Esomeprazol Generis

Não tome Esomeprazol Generis:

- Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo VIH).

Não tome Esomeprazol Generis se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Generis:

• Se tem problemas graves de fígado.
• Se tem problemas graves de rins.
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Esomeprazol Generis que reduza a acidez do estômago.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

Esomeprazol poderá esconder Generis os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das situações seguintes lhe acontecer antes de começar a tomar Esomeprazol Generis ou enquanto o estiver a tomar, deve falar com o seu médico imediatamente: perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.

tiver dores de estômago ou indigestão. começar a vomitar os alimentos ou sangue. tiver fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Generis “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Generis, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Esomeprazol Generis. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Outros medicamentos e Esomeprazol Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.

Esomeprazol Generis pode afetar a forma como outros medicamentos atuam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Generis.

Não tome Esomeprazol Generis se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Atazanavir ou saquinavir (usados no tratamento da infeção pelo VIH). Clopidogrel (usado para tratar ou prevenir coágulos no sangue).

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).

Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Generis.

- Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol

Generis.

• Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
• Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).
• Digoxina (usado para problemas de coração).
• Metotrexato (um medicamento para quimioterapia usado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico poderá parar temporariamente o seu tratamento com Esomeprazol Generis.
  Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
  Hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).
  Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como Esomeprazol Generis para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Generis com alimentos,bebidas e álcool

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá decidir se poderá tomar Esomeprazol Generis durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Generis passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Esomeprazol Generis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Esomeprazol Generis afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer máquinas ou ferramentas.

Contudo, efeitos indesejáveis tais como, tonturas e visão turva podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente (ver secção 4). Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Generis contém sacarose

Esomeprazol Generis contém microgrânulos que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se

foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento apenas quando necessário, fale com o seu médico se os sintomas se alterarem.

Qual a quantidade a tomar

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas tomar e por quanto tempo as deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.

As doses recomendadas são dadas em baixo.

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:

Para tratar a azia causada pela Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg uma vez por dia, assim que o esófago estiver curado.

Se o seu esófago não estiver com lesões, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento apenas quando necessário, até uma dose máxima de uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg por dia.

Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir que estas reapareçam:

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteroides):

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteroides):

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison):

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 40 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com Esomeprazol intravenoso:

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

Para tratar a azia causada pela Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 40 mg

cápsulas gastrorresistentes uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg uma vez por dia, assim que o esófago estiver curado.

Se o seu esófago não estiver com lesões, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg uma vez por dia.

Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir que estas reapareçam:

A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Generis 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

Pode tomar as suas cápsulas a qualquer hora do dia.

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não mastigue nem esmague as cápsulas ou o seu conteúdo. Isto é porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir as cápsulas

Se tiver problemas em engolir as cápsulas:

1. Abra cuidadosamente a cápsula sobre um copo com água não-gaseificada e deite o conteúdo da cápsula (grânulos) no copo. Não utilize qualquer outro líquido.
2. Agite. Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura mesmo antes de a beber.
3. Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, lave muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue nem as esmague.
4. Se não conseguir mesmo engolir, o conteúdo da cápsula poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Esomeprazol Generis 20 mg, não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

Um ajuste de dose não é necessário nos doentes idosos.

Se tomar mais Esomeprazol Generis do que deveria

Se tomar mais Esomeprazol Generis do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de Esomeprazol Generis

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu de tomar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Esomeprazol Generis e contacte um médico imediatamente:

Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), gases (flatulência).

Náuseas ou vómitos.

Fólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Inchaço dos pés e tornozelos.

Perturbações do sono (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas e agulhas”, sonolência. Sensação de estar a girar (vertigens).

Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.

Erupção na pele, urticária (erupção na pele com manchas avermelhadas) e comichão na pele.

Fratura da anca, pulso ou coluna vertebral (se Esomeprazol Generis for utilizado em doses

elevadas e durante um longo período de tempo).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com mais facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido. Alteração do paladar.

Problemas de visão, tais como visão turva.

Sensação repentina de pieira ou de falta de ar (broncospasmo). Inflamação no interior da boca.

Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo. Problema de fígado, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Queda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia). Mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da transpiração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.

Aparecimento repentino de erupção na pele grave, bolhas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Fraqueza muscular. Problemas graves de rins.

Desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Se está a tomar Esomeprazol Generis há mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio no sangue.

Inflamação no intestino (que causa diarreia).

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Esomeprazol Generis pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução geral grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o seu médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30°C. Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Esomeprazol Generis A substância ativa é esomeprazol.

Esomeprazol Generis cápsulas apresenta-se em duas dosagens contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (em forma de sal sódico).

- Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), metilcelulose, talco, dióxido de titânio (E-171), monoestearato de glicerol, polissorbato -80, Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersão 30% (contendo laurilsulfato de sódio, polissorbato - 80 e copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico), citrato de trietilo e 20% emulsão de monoestearato de glicerol, citrato de trietilo e polissorbato -80.

Revestimento das cápsulas:

Carragenina, cloreto de potássio, óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelose, tinta de impressão (contendo Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172)).

Qual o aspeto de Esomeprazol Generis e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Generis 20 mg cápsulas gastrorresistentes têm cabeça e corpo opacos cor-de-rosa claro, tamanho 4 (de 14 mm aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 20), e contendo pellets esféricos.

Esomeprazol Generis 40 mg cápsulas gastrorresistentes têm cabeça e corpo opacos cor-de-rosa, tamanho 2 (de 18 mm aproximadamente), impressos (cabeça ES/ corpo 40), e contendo pellets esféricos.

Esomeprazol Generis 20 mg cápsulas gastrorresistentes está disponível em: Blisters de alumínio/alumínio;

14, 28 e 56 cápsulas

Esomeprazol Generis 40 mg cápsulas gastrorresistentes está disponível em: Blisters de alumínio/alumínio:

14, 28 e 56 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Administração por meio de sonda gástrica

1. Introduza a cápsula numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente

1. ml de água e, aproximadamente, 5 ml de ar. Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos obstruam o tubo.

1. Agite imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar a cápsula.
2. Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontra obstruída pelos grânulos.
3. Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
4. Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injete imediatamente 5-10 ml no tubo.
   Inverta a seringa após a injeção, agitando (a seringa deve ser mantida com a ponta voltada para cima, para evitar a obstrução).
5. Volte a seringa para baixo e injete imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita este procedimento até esvaziar a seringa.
6. Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, para lavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos, é necessário 50 ml de água.

Este folheto foi revisto pela última vez em