Esomeprazol Ciclum

Não tome Esomeprazol Ciclum

• Se for alérgico ao esomeprazol ou a algum dos outros componentes do Esomeprazol Ciclum (indicados na secção 6).
• Se for alérgico a outros inibidores da bomba de protões (por ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo VIH).
• Se já desenvolveu uma erupção da pele grave ou pele descamada, formação de bolhas na pele e/ou úlceras na boca após tomar Esomeprazol Ciclum ou outros medicamentos relacionados.

Não tome Esomeprazol Ciclum se isto se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ciclum.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ciclum:

• Se tiver graves problemas de fígado.
• Se tiver graves problemas de rins.
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a esomeprazol Ciclum que reduza a acidez do estômago. Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com Esomeprazol Ciclum. Pare de utilizar Esomeprazol Ciclum e procure aconselhamento médico imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.
• Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

O Esomeprazol Ciclum pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar Esomeprazol Ciclum ou durante o tratamento, deve falar imediatamente com o seu médico:

• Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir
• Se tiver dores de estômago ou indigestão.
• Se começar a vomitar comida ou sangue.
• Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Ciclum “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem.

A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Ciclum especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, pois poderá ter de interromper o tratamento com Esomeprazol Ciclum. Lembre-se de mencionar qualquer outro efeito adverso, tal como dores nas articulações.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Ciclum não deve ser utilizado em crianças como menos de 12 anos. Estão disponíveis outras formas farmacêuticas de esomeprazol (fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações).

Outros medicamentos e Esomeprazol Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esomeprazol Ciclum pode afetar o efeito de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar o efeito de Esomeprazol Ciclum.

Não tome Esomeprazol Ciclum se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Atazanavir ou saquinavir (usado para tratamento do VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir coágulos no sangue).
• Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usado para tratar infeções causadas por um fungo).
• Erlotinib (usado no tratamento do cancro).
• Citalopram, imipramina ou clomipramina (usada para tratamento da depressão).
• Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou na epilepsia).
• Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessitará de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Ciclum.
• Medicamentos usados para diluir o sangue, como a varfarina. O seu médico poderá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Ciclum.
• Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente – uma dor nas suas pernas quando caminha o qual é causada por um fornecimento insuficiente de sangue).
• Cisapride (usado para a indigestão e azia).
• Digoxina (utilizada no tratamento de problemas de coração)
• Metotrexato (um medicamento de quimioterapia usado em doses elevadas para tratamento do cancro) - se está a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode temporariamente parar o seu tratamento com Esomeprazol Ciclum
• Tacrolimus (transplante de órgãos).
• Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão)

Se o seu médico lhe tiver prescrito os antibióticos amoxicilina e claritromicina associados ao Esomeprazol Ciclum para tratar úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar Esomeprazol Ciclum, informe o seu médico se estiver grávida ou tentar engravidar. O seu médico decidirá se pode tomar Esomeprazol Ciclum durante este período.

Desconhece-se se Esomeprazol Ciclum passa para o leite materno humano. Como tal, não deve tomar Esomeprazol Ciclum se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Ciclum afete a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Contudo, efeitos secundários tais como, tonturas e visão turva podem ocorrer pouco frequentemente ou raramente (ver secção 4). Se o afetar, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Esomeprazol Ciclum contém sacarose

O Esomeprazol Ciclum contém sacarose, que é um tipo de açúcar, propil-p-hidroxibenzoato (E216) e metil-p-hidroxibenzoato (E218):

• Se foi informado pelo seu médio de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Os paraidroxibenzoatos podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Esomeprazol Ciclum não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
• Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (sobretudo se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
• Se o seu médico lhe tiver dito para tomar este medicamento e a altura em que é necessário tomá-lo, informe o seu médico se os sintomas se alterarem.

Que quantidade tomar

• O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas e por quanto tempo as deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e de como o seu fígado funciona.
• As doses recomendadas são indicadas abaixo.

Adultos com idade igual ou superior a 18

Tratamento da azia causada por Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).

Se o seu médico tiver detetado que o seu esófago está ligeiramente danificado, a dose

recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se o seu esófago ainda não estiver curado.

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, uma vez por dia.
• Se o seu esófago não estiver danificado, a dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, por dia. Depois de a condição estar controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o medicamento conforme necessitar, até um máximo de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, por dia.
• Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e impedir que voltem:

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de úlceras do estômago causadas por AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras do estômago se tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 40 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico ajustará a dose dependendo das suas necessidades e também decidirá por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg, duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção de recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso:

A dose recomendada é de uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Para tratar a azia causada pela Doença de Refluxo Gastroesofágico (DRGE):

- Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a

dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

• A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
• Se o seu esófago não estiver danificado, a dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg uma vez por dia.
• Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir que estas voltem:

• A dose recomendada é uma cápsula de Esomeprazol Ciclum 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.
• O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina.

Modo de administração

• Pode tomar as suas cápsulas qualquer hora do dia.
• Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
• Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Isto é porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir as cápsulas

Se tiver problemas em engolir as cápsulas:

1. Abra a cápsula cuidadosamente e coloque o conteúdo num copo com água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
2. Agite. Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura mesmo antes de a beber.
3. Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue nem as esmague.

• Se não conseguir engolir, o conteúdo da cápsula poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

População idosa

Não é necessário alterar a dose se for idoso.

Crianças com idade inferior a 12 anos

Esomeprazol Ciclum cápsulas gastrorresistentes, não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Estão disponíveis no mercado outras formas farmacêuticas de esomeprazol mais apropriadas (fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações).

Se tomar mais Esomeprazol Ciclum do que deveria

Se tomar mais Esomeprazol Ciclum do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ciclum

• Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora da sua próxima dose, ignore a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários no entanto estes não se manifestam, em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Ciclum e contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• Dificuldade súbita em respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, sensação de desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Podem ser sintomas de síndrome de Stevens-Johnson ou, necrose epidérmica tóxica
• Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos), raramente observados.

Estes efeitos são raros e podem afetar até 1 em 1000 pessoas.

Esomeprazol Ciclum pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos e originar uma imunodeficiência. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com um estado geral gravemente diminuído ou febre com sintomas de infeção local, tais como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, tem de consultar o seu médico tão rapidamente quanto possível, para que se possa excluir a ausência de glóbulos brancos (agranulocitose) por uma análise de sangue. Nesta altura, é importante que dê informação sobre a sua medicação.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Cefaleias.
• Efeitos no estômago ou intestino: Diarreia, dor de estômago, obstipação e gases (flatulência).
• Mal-estar geral (náuseas ou vómitos).
• Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço das pernas e tornozelos.
• Dificuldades em adormecer (insónia).
• Tonturas, sensação de formigueiro (picadas), sonolência.
• Sensação rotacional (vertigens).
• Boca seca.
• Alteração nas análises de sangue que mostram como o fígado funciona.
• Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
• Fratura da anca, pulso ou coluna vertebral (se o esomeprazol for usado em elevadas doses durante um período longo de tempo)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Alterações no sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar fraqueza, nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções.
• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
• Agitação, confusão e depressão.
• Alterações do paladar.
• Problemas da vista, como visão desfocada.
• Sensação repentina de dificuldade em respirar ou falta de ar (broncospasmo).
• Inflamação no interior da boca.
• Infeção denominada por "afta", que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
• Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção da pele aquando da exposição à luz solar.
• Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
• Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
• Aumento da sudação.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• Alterações na contagem de células sanguíneas, incluindo agranulocitose (ausência de glóbulos brancos).
• Agressão.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Problemas graves do fígado que conduzem a insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
• Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Problemas renais graves.
• Aumento do volume mamário em homens.
• Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar cansaço, sentir-se enjoado (vomitar), cãibras, tremores e arritmias (distúrbios do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis)

Se está a tomar Esomeprazol Ciclum há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue. monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

eis de magnésio no sangue.

• Níveis muito baixos e graves de magnésio podem estar relacionados com níveis muito baixos de cálcio, causando por exemplo convulsões graves.
• Inflamação no intestino (o que leva a diarreia).
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, .F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conservar acima de 25°C
• Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter o recipiente bem fechado (frasco) para proteger da humidade.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade mostrado na caixa de cartão, no frasco ou na embalagem blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser usadas no prazo de 3 meses.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Ciclum

• A substância ativa é esomeprazol.
  As cápsulas de Esomeprazol Ciclum estão disponíveis em embalagens de 20 ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio di-hidratado).
• Os outros ingredientes são: Conteúdo da cápsula:
  esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, emulsão de dimeticone a 35% (contém dimeticone, propil-p-hidroxibenzoato (E216), metil-p-hidroxibenzoato (E218), ácido sórbico, benzoato sódico, polietileno glicol monolaureato de sorbitan , octilfenoxi-polietoxi- etanol e propileno glicol), polissorbato 80, manitol, monoglicéridos diacetilados, talco, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1, dispersão 30%) (contendo copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, sulfato lauril de sódio e polissorbato 80, trietilcitrato e macrogolglicéridos de estearoil.
  Revestimento da cápsula:
  óxido de ferro preto (E 172), shellac, gelatina, óxido de ferro amarelo (E 172) e dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspeto de Esomeprazol Ciclum e conteúdo da embalagem?

• As cápsulas de Esomeprazol Ciclum 20 mg têm uma cabeça amarela opaca e um corpo branco opaco. No corpo e na cabeça aparece "20 mg" impresso a preto.
• As cápsulas de Esomeprazol Ciclum 40 mg têm uma cabeça amarela opaca e um corpo amarelo opaco. No corpo e na cabeça aparece "40 mg" impresso a preto.
• As suas cápsulas serão fornecidas em embalagens de: Frascos de 28, 30, 90 ou 98 cápsulas
  Embalagens blister de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 cápsulas Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

ETHYPHARM

Z.I de Saint-Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais França

ETHYPHARM Chemin de la Poudrière 76120 Grand-Quevilly França

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Lamp San Propspero S.p.A.

Via Della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nr 10,

RO-401135, Turda

Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal Esomeprazol Ciclum

Este folheto foi aprovado pela última vez em .

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Administração por meio de sonda gástrica

1. Adicionar o conteúdo de uma cápsula a aproximadamente 25 ml ou 50 ml de água. (Para alguns

tubos é necessária a dispersão em 50 ml de água para evitar que os grânulos entupam o tubo). Agitar.

1. Extrair a suspensão para uma seringa e adicionar aproximadamente 5 ml de ar.
2. Agitar imediatamente a seringa durante aproximadamente 2 minutos para dispersar os grânulos.
3. Segurar na seringa com a ponta para cima e confirmar que a ponta não está obstruída.
4. Ligar a seringa ao tubo enquanto mantém a posição anterior.

6. Agitar a seringa e posicioná-la com a ponta para baixo. Injetar imediatamente 5-10 ml para dentro do tubo. Inverter a seringa após a injeção e agitar (a seringa tem de ser mantida com a ponta a apontar para cima para evitar que fique obstruída).

1. Rodar a seringa com a ponta para baixo e injetar imediatamente mais 5-10 ml dentro do tubo. Repetir este procedimento até a seringa estar vazia.
2. Encher a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar e repetir o passo 6, se necessário, para remover o sedimento que possa ter ficado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de água.