Epipen

Não utilize Epipen

Não existe nenhuma razão conhecida para não utilizar Epipen durante uma emergência alérgica.

Advertências e precauções

Se tem asma pode ter um risco aumentado de reação alérgica grave.

Qualquer pessoa que tenha um episódio anafilático deve consultar o seu médico para testar as substâncias às quais podem ser alérgicos, de forma a esta situação ser evitada no futuro. É importante estar consciente que uma alergia a uma substância pode conduzir a alergias a várias substâncias relacionadas.

Se tem alergia a alimentos, é importante verificar os ingredientes em tudo o que ingere (incluindo medicamentos), porque mesmo quantidades pequenas podem causar reações graves.

Fale com o seu médico antes de utilizar Epipen, se tem

• Doença de coração
• Tiroide hiperativa
• Tensão arterial alta
• Diabetes
• Aumento da pressão no seu olho (glaucoma)
• Problemas dos rins graves
• Um tumor na próstata
• Níveis altos de cálcio ou níveis baixos de potássio no seu sangue
• Doença de Parkinson

Apesar destas precauções, a adrenalina é essencial para o tratamento da anafilaxia. Doentes com estas situações ou alguém que esteja na posição de administrar Epipen a um doente que está com uma reação alérgica, deve ser instruído adequadamente em relação às situações em que deve ser administrado.

As instruções de utilização devem ser cuidadosamente seguidas para evitar injeção acidental.

Epipen só deve ser injetado na porção exterior da coxa. Não deve ser injetado na nádega devido ao risco de injeção acidental numa veia.

Advertência: injeção acidental nas mãos ou dedos pode causar uma perda de fornecimento de sangue à zona afetada. Se ocorrer uma injeção acidental nestas áreas, deve dirigir-se imediatamente ao hospital mais próximo para tratamento.

Se tem uma camada espessa de gordura subcutânea, há um risco de uma dose única de Epipen não ser suficiente. Uma segunda injeção poderá ser necessária. Siga cuidadosamente as instruções de utilização dadas na secção 3.

Crianças e adolescentes

Em crianças com peso inferior a 15 kg:

A adequação de Epipen 150 microgramas tem de ser avaliada pelo médico, individualmente.

A utilização em crianças com peso inferior a 7,5 kg não é recomendada, salvo se a situação puser a vida em perigo e sob recomendação médica.

Crianças e adolescentes com peso superior a 30 kg

Para estes doentes está disponível Epipen 300 microgramas auto-injetor contendo 300 microgramas de adrenalina por dose.

Outros medicamentos e Epipen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se tomou:

- Antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino-oxidase (inibidores da MAO), uma vez que os efeitos da adrenalina podem ser aumentados.

• Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson como inibidores da catecol-O- metil transferase (inibidores COMT), e levodopa uma vez que o efeito da adrenalina pode aumentar.
• Medicamentos que podem fazer o coração sensível a batimentos desiguais (arritmia), tais como digitálicos e quinidina.
• Medicamentos para doenças cardíacas ou medicamentos para tratar alterações do sistema nervoso chamados alfa e beta bloqueantes, porque podem reduzir o efeito da adrenalina.
• Medicamentos para doenças da tiroide
• Medicamentos para respirar mais facilmente, usados para a asma (teofilina)
• Medicamentos usados no trabalho de parto (oxitocina)
• Medicamentos usados nas doenças alérgicas como a difenidramina ou clorfeniramina (anti-histamínicos)
• Medicamentos que atuam no sistema nervoso (parassimpaticolíticos)

Doentes diabéticos devem monitorizar cuidadosamente os seus níveis de glucose antes de utilizarem o Epipen porque a adrenalina pode afetar a quantidade de insulina produzida pelo organismo, aumentando assim os níveis de glucose no sangue.

Epipen com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e as bebidas não têm influência na utilização de Epipen.

Informe o seu médico se está a beber álcool uma vez que o efeito da adrenalina pode ser aumentado.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nas situações em que a vida está em perigo, não hesite em usar Epipen, uma vez que a sua vida e a vida do seu bebé estão em risco.

A experiência da utilização de adrenalina durante a gravidez é limitada.

Amamentação

Epipen não é de esperar ter qualquer efeito nos lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Epipen contém metabissulfito de sódio (E223).

O metabissulfito de sódio pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves ou dificuldade em respirar (broncospasmo).

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram reportados casos raros de graves infeções cutâneas e dos tecidos moles (infeção no local de injeção). Caso surjam sinais de infeção no local de injeção como inchaço, vermelhidão, calor ou dor, procure sempre assistência médica imediata.

Foi reportada a injeção acidental das canetas nas mãos ou pés que pode resultar na perda de fornecimento de sangue à área afetada, provocando palidez, sensasão de frio ou dormência. Em caso de injeção acidental procure sempre assistência médica imediata.

Podem aparecer reações alérgicas em doentes sensibilizados ao sódio, metabissulfito. Em casos raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes), foram observadas lesões no músculo cardíaco (cardiomiopatia de stress) em doentes tratados com adrenalina.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Batimento cardíaco rápido ou irregular, por vezes grave, contrações irregulares e descoordenadas na câmara inferior do coração (fibrilhação ventricular), dor grave no peito, pressão arterial elevada, dificuldades em respirar, palidez, sudação, náusea, vómitos, dor de cabeça, tonturas, fraqueza, tremor e nervosismo ou ansiedade, lesão no local de injeção tal como contusão, hemorragia, vermelhidão da pele e lesão óssea.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Mantenha o dispositivo dentro da embalagem de cartão para proteger da luz. Quando exposto ao ar ou à luz, a adrenalina deteriora-se rapidamente e torna-se rosa ou castanha. Lembre-se de verificar de vez

em quando, o conteúdo do cartucho de vidro no Epipen Auto-injetor, para ter a certeza que o líquido ainda está transparente e incolor. Substitua o Auto-injetor pela data de validade ou se a solução estiver corada ou contiver precipitado (matéria sólida).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Epipen

A substância ativa é adrenalina. Cada dose contém 150 microgramas de adrenalina.

Os outros componentes são: Cloreto de Sódio, Metabissulfito de Sódio (E223), Ácido Clorídrico,

Água para Preparações Injetáveis.

Qual o aspeto de Epipen Júnior e conteúdo da embalagem

Solução límpida e incolor em seringa pré-cheia (Auto-injetor)

O Auto-injetor contém 2 ml de solução injetável. Cada Auto-injetor liberta uma dose única (0,3 ml) de 0,15 mg de adrenalina.

Comprimento da agulha protegida e exposta aproximadamente 13 mm.

Embalagens:

1. Auto-injetor
2. x 1 Auto-injetor

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do Medicamento
Grécia	Epinephrine/Viatris
Estónia	Epipen
Itália	Fastjekt 150 microgrammi, soluzione iniettabile in
	penna preriempita
França	EPIPEN 0,15 mg/ 0,3 ml, solution injectable en
	stylo pré-rempli
Roménia	EpiPen 150 micrograme solutje injectabila in
	stilou preumplut
Irlanda	EpiPen Junior 150 micrograms, Solution dor
	injection in pre-filled pen
Lituânia	Epipen 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
	užpildytame švirkštiklyje
Letónia	Epipen 150 mikrogrami šķīdums injekcijām
	pildspalvveida pilnšļircē
Portugal	EpiPen 150 microgramas, solução injetável em
	seringa pré-cheia
Eslovénia	Epipen za otroke 150 mikrogramov/ 0,3 ml
	raztopina za injiciranje v napolnjenem
	injekcijskem peresniku
Suécia	Nepipe Junior 150 mikrogram injektionsvätska,
	lösning i förfylld injektionspenna
Este folheto foi revisto pela última vez em.