Enzalutamida Viatris 80 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Enzalutamida Viatris:

• se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou pode ficar grávida (ver “Gravidez, aleitamento e fertilidade”).

Advertências e precauções

Convulsões

Foram notificadas convulsões em 6 doentes em cada 1000 a tomar Enzalutamida Viatris e menos de 3 em cada 1000 a tomar placebo (ver também “Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris” abaixo e na secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).

Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris" abaixo).

Se tiver uma convulsão durante o tratamento:

Consulte o seu médico assim que possível. O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Enzalutamida Viatris.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram notificados casos raros de SEPR, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Enzalutamida Viatris. Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível. (Ver também a secção 4 ‘Efeitos indesejáveis possíveis’).

Risco de novos cancros (segundas neoplasias malignas primárias)

Foram notificados casos de novos (segundos) cancros, incluindo cancro da bexiga e do cólon, em doentes tratados com Enzalutamida Viatris.

Ao tomar Enzalutamida Viatris, consulte o seu médico o mais rapidamente possível caso note sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina, ou se sente frequentemente urgência em urinar.

Dificuldade em engolir relacionada com a formulação do medicamento

Foram notificados casos de doentes que experienciam dificuldade em engolir este medicamento, incluindo casos de engasgamento. A dificuldade em engolir e os episódios de engasgamento foram observados mais frequentemente em doentes a quem foram administradas cápsulas, podendo estar relacionados com um maior tamanho do medicamento. Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.

Fale com o seu médico antes de tomar Enzalutamida Viatris:

• se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Enzalutamida Viatris ou outros medicamentos.
• se está a tomar qualquer medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel).
• se estiver a fazer quimioterapia, do tipo docetaxel.
• se tem problemas com o seu fígado.
• se tem problemas nos seus rins.

Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:

Qualquer condição cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estão a ser tratados com medicamentos para estas situações. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Enzalutamida Viatris.

Se tem alergia à enzalutamida poderá ocorrer erupção cutânea ou inchaço da face, língua, lábios ou garganta. Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome Enzalutamida Viatris.

Foi notificada erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com Enzalutamida Viatris. Pare de utilizar Enzalutamida Viatris e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é para o uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Enzalutamida Viatris

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar. Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico quando lhe for prescrito um novo medicamento. Não deve iniciar ou parar de tomar qualquer medicamento antes de falar com o médico que lhe prescreveu Enzalutamida Viatris.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos. Quando tomados na mesma altura que Enzalutamida Viatris, estes medicamentos podem aumentar o risco de convulsão:

• Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e outras doenças respiratórias (ex. aminofilina, teofilina).
• Medicamentos usados para tratar certas perturbações do foro psiquiátrico, como a depressão e esquizofrenia (ex. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiom, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• Certos medicamentos usados para o tratamento da dor (ex. petidina).

Informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Estes medicamentos podem influenciar o efeito de Enzalutamida Viatris ou Enzalutamida Viatris pode influenciar o efeito destes medicamentos.

Isto inclui certos medicamentos usados para:

• Baixar o colesterol (ex. gemfibrozil, atorvastatina, sinvastatina)
• Tratar a dor (ex. fentanilo, tramadol)
• Tratar o cancro (ex. cabazitaxel)
• Tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valpróico)
• Tratar certos perturbações do foro psiquiátrico, como a ansiedade grave ou a esquizofrenia (ex. diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar as perturbações do sono (ex. zolpidem)
• Tratar problemas cardíacos ou baixar a tensão arterial (ex. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil)
• Tratar doenças inflamatórias graves (ex. dexametasona, prednisolona)
• Tratar a infeção pelo VIH (ex. indinavir, ritonavir)
• Tratar infeções bacterianas (ex. claritromicina, doxiciclina)
• Tratar distúrbios da tiroide (ex. levotiroxina)
• Tratar a gota (ex. colquicina)
• Tratar distúrbios gástricos (ex. omeprazol)
• Prevenir problemas cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (ex. dabigatrano etexilato)
• Prevenir rejeição de órgãos (ex. tacrolímus)

Enzalutamida Viatris pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos [por exemplo, a metadona (utilizado para o alívio da dor e para desintoxicação de drogas), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves)].

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima listados. Pode haver necessidade de alterar a dose de Enzalutamida Viatris ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Enzalutamida Viatris não é para ser usado em mulheres. Este medicamento pode causar danos no feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas. Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas ou que estejam a amamentar.
• Este medicamento poderá afetar a fertilidade nos homens.
• Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento. Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
• Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Enzalutamida Viatris" para manuseamento e uso.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enzalutamida Viatris pode ter influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Foram notificadas convulsões em doentes a tomar Enzalutamida Viatris. Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.

Enzalutamida Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (menos do que 23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg ou um comprimido revestido por película de 160 mg), tomados à mesma hora uma vez por dia.

Tomar Enzalutamida Viatris

• Engula os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
• Não corte, parta ou mastigue os comprimidos antes de engolir.
• Enzalutamida Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Enzalutamida Viatris não deve ser manuseado por pessoas que não sejam o doente ou seus cuidadores. As mulheres que estejam grávidas ou possam engravidar não devem manusear comprimidos abertos ou danificados de Enzalutamida Viatris sem proteção, como por exemplo luvas.

O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Enzalutamida Viatris.

Se tomar mais Enzalutamida Viatris do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos, pare de tomar Enzalutamida Viatris e contacte o seu médico. Pode ter um maior risco de convulsões ou outros efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido de tomar Enzalutamida Viatris

• Caso se tenha esquecido de tomar Enzalutamida Viatris à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
• Caso se tenha esquecido de tomar Enzalutamida Viatris durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
• Caso se tenha esquecido de tomar Enzalutamida Viatris durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Enzalutamida Viatris

Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Convulsões

Foram notificadas convulsões em 6 doentes em cada 1000 a tomar Enzalutamida Viatris e menos de 3 em cada 1000 a tomar placebo.

As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.

Se tiver convulsões, consulte o seu médico o mais brevemente possível. O seu médico pode decidir que deve parar de tomar Enzalutamida Viatris.

Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)

Foram notificados casos raros de SEPR (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas), uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Enzalutamida Viatris. Se tiver convulsões, agravamento de dor de cabeça, confusão, cegueira ou problemas de visão, por favor contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

Dor de cabeça, cansaço, queda, fraturas nos ossos, afrontamentos, tensão arterial elevada.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

Sensação de ansiedade, pele seca, comichão, dificuldades de memória, bloqueio coronário (doença cardíaca isquémica), aumento mamário nos homens (ginecomastia), dor nos mamilos, hipersensibilidade dolorosa da mama, sintoma da síndrome de pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, habitualmente a perna), diminuição da concentração, esquecimento, alteração no paladar, dificuldade em pensar claramente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

Alucinações, baixa contagem de glóbulos brancos, aumento dos níveis das enzimas hepáticas em análises ao sangue (um sinal de problemas no fígado)

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Dores musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores de costas, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), dificuldade em engolir este medicamento incluindo engasgamento, desconforto no estômago incluindo sensação de enjoo (náuseas), uma reação cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas na pele com aparência de alvo ou «olho de boi» com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme), ou outra reação cutânea grave com o aspeto de manchas avermelhadas, não elevadas, com forma semelhante a um alvo ou circular no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos que podem ser precedidas de febre e sintomas do tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea, mal-estar (vómitos), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, diminuição das plaquetas sanguíneas (o que aumenta o risco de sangramento ou nódoas negras), diarreia, apetite diminuído.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enzalutamida Viatris

A substância ativa é a enzalutamida.

Cada comprimido revestido por película de 40 mg de Enzalutamida Viatris contém 40 mg de enzalutamida.

Cada comprimido revestido por película de 80 mg de Enzalutamida Viatris contém 80 mg de enzalutamida.

Cada comprimido revestido por película de 160 mg de Enzalutamida Viatris contém 160 mg de enzalutamida.

Os outros componentes são:

• Núcleo dos comprimidos: copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Tipo A (contendo adicionalmente lauril sulfato de sódio e polissorbato 80), sílica, anidra coloidal, celulose, microcristalina, croscarmelose sódica (ver secção 2, “Enzalutamida Viatris contém sódio”) e estearato de magnésio.
• Revestimento dos comprimidos: Hipromelose 2910, macrogol MW 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e talco

Qual o aspeto de Enzalutamida Viatris e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 40 mg de Enzalutamida Viatris (comprimidos) são amarelos, redondos e com a gravação “40” num lado, com um diâmetro aproximado de 10 mm. Estão disponíveis em embalagens contendo blisters de 112 comprimidos, blisters de calendário contendo 112 comprimidos ou em blisters em dose unitária contendo 1 x 112 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película de 80 mg de Enzalutamida Viatris (comprimidos) são amarelos, ovais e com a gravação “80” num lado, com dimensões aproximadas de 17 mm x 9 mm. Estão disponíveis em embalagens contendo blisters de 56 comprimidos, blisters de calendário contendo 56 comprimidos ou em blisters em dose unitária contendo 1 x 56 comprimidos.

Os comprimidos revestidos por película de 160 mg de Enzalutamida Viatris (comprimidos) são amarelos, ovais e com a gravação “160” num lado, com dimensões aproximadas de 23 mm x 11 mm. Estão disponíveis em embalagens contendo blisters de 28 comprimidos, blisters de calendário contendo 28 comprimidos ou em blisters em dose unitária contendo 1 x 28 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000