Enspryng 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Enspryng

se tem alergia ao satralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se a situação acima se aplicar a si ou se não tiver certeza, não utilize Enspryng e fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Fale imediatamente com o seu médico se apresentar qualquer reação alérgica (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Enspryng se alguma das situações abaixo for aplicável (ou se não tiver certeza).

Infeções

Não pode utilizar Enspryng enquanto estiver com uma infeção. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se achar que tem algum sinal de infeção antes, durante ou após o tratamento com Enspryng, como:

• febre ou arrepios
• tosse que não desaparece
• dor de garganta
• herpes labial ou herpes genital (herpes simplex)
• zona (herpes zoster)
• vermelhidão, inchaço, sensibilidade ou dor na pele
• náuseas ou vómitos, diarreia ou dor de barriga.

Encontrará também esta informação no cartão de alerta do doente que lhe foi dado pelo seu médico. É importante que mantenha o cartão de alerta sempre consigo e o mostre a qualquer médico, enfermeiro ou cuidador.

O seu médico irá esperar até que a infeção esteja controlada antes de administrar Enspryng ou permitir que continue a injetar Enspryng.

Vacinação

Informe o seu médico se tiver sido recentemente vacinado ou se planeia vacinar-se num futuro próximo.

• O seu médico irá verificar se precisa de alguma vacina antes de iniciar o Enspryng.
• Não tome vacinas vivas ou vivas atenuadas (por exemplo, BCG para tuberculose ou vacinas contra a febre amarela) enquanto estiver a ser tratado com Enspryng.

Enzimas hepáticas

Enspryng pode ter efeitos no seu fígado e aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no seu sangue. O seu médico fará análises ao sangue antes de lhe ser administrado Enspryng e durante o seu tratamento para verificar o funcionamento do seu fígado. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sinais de dano no fígado durante ou após o tratamento com Enspryng:

• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura
• náuseas e vómitos
• dor abdominal

Contagem de glóbulos brancos

O seu médico irá realizar análises ao sangue antes de receber Enspryng e durante o seu tratamento, para verificar a sua contagem de glóbulos brancos.

Crianças e jovens

Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade. Isto porque ainda não foi estudado nessa faixa etária.

Outros medicamentos e Enspryng

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos como varfarina, carbamazepina, fenitoína e teofilina, pois pode ser necessário ajustar as doses.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O seu médico pode aconselhá-lo a interromper a amamentação se lhe for administrado Enspryng. Não se sabe se Enspryng passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É provável que a Enspryng não afete a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, se tiver algum sinal de reações alérgicas durante ou após a injeção. Estes incluem:

• aperto no peito ou pieira
• sentir falta de ar
• febre ou arrepios
• tonturas graves ou vertigem
• inchaço dos lábios, língua, rosto
• comichão na pele, urticária ou erupção na pele.

Não tome a próxima dose até que tenha falado com o seu médico e este lhe tenha dito para tomar a próxima dose.

Reações relacionadas com a injeção (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Na maioria dos casos, estas são reações ligeiras, mas algumas podem ser graves.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sinais durante ou após a injeção, particularmente nas primeiras 24 horas após a injeção:

• vermelhidão, comichão, dor ou inchaço onde a injeção é administrada
• erupção cutânea, pele vermelha ou com comichão ou urticária
• sentir-se corado
• dor de cabeça
• irritação, inchaço ou dor na garganta
• sentir falta de ar
• tensão arterial baixa (tonturas e vertigens)
• febre ou arrepios
• sentir cansaço
• náuseas ou vómitos ou diarreia
• ritmo cardíaco acelerado, coração com batimentos acelerados ou fortes (palpitações)

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos sinais acima.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor nas articulações
• níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue
• baixo nível de glóbulos brancos nas análises

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• rigidez
• enxaqueca
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• aumento da tensão arterial
• incapacidade de dormir
• inchaço nas pernas, pés ou mãos
• erupção cutânea ou comichão
• alergias ou febre dos fenos
• inflamação do estômago (gastrite), incluindo dor de estômago e náuseas
• aumento de peso
• análises de sangue que mostram:
  - baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)

• níveis elevados de enzimas hepáticas (transaminases, possível sinal de problemas no fígado)
• níveis elevados de bilirrubina (possível sinal de problemas no fígado)
• baixos níveis de plaquetas (o que pode facilitar o aparecimento de hemorragias ou nódoas negras)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar. Não utilize a caneta pré-cheia se tiver sido congelada.
• Manter sempre a caneta pré-cheia seca.
• Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Enspryng, se fechado e mantido dentro da embalagem exterior, pode ser deixado fora do frigorífico a temperatura inferior a 30 ºC por um único período de até 8 dias. Não volte a colocar Enspryng no frigorífico.
• Não utilize a caneta pré-cheia e elimine-a se tiver sido deixada fora do frigorífico durante mais de 8 dias.

Não utilize este medicamento se estiver turvo, com alteração da cor ou contiver partículas. Enspryng é um líquido incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de injetar, aguarde 30 minutos para que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.

O medicamento deve ser injetado imediatamente após a remoção da tampa e o mais tardar em

5 minutos, para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a caneta pré-cheia não for utilizada em 5 minutos após a remoção da tampa, deve ser eliminada num recipiente não perfurável e deve ser utilizada uma nova caneta pré-cheia.

Não toque na proteção verde da agulha da caneta pré-cheia nem volte a colocar a tampa depois de ter sido removida, pois isso pode ativar a caneta pré-cheia antes de estar pronto para injetar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enspryng

• A substância ativa é satralizumab. Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de satralizumab em 1 ml.
• Os outros componentes são histidina, ácido aspártico, arginina, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enspryng e conteúdo da embalagem

• É um líquido incolor a ligeiramente amarelado.
• Enspryng é uma solução injetável.
• Cada embalagem de Enspryng contém 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
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България	Lietuva
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Česká republika	Magyarország
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Eesti	Österreich
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Ελλάδα, Κύπρος	Polska
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Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
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