Enoxaparina Rovi

Não utilize Enoxaparina Rovi

• Se tem alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de reação alérgica incluem: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se tem alergia à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular como a nadroparina, tinzaparina ou dalteparina.
• Se teve uma reação à heparina que causou uma descida abrupta no número das suas células intervenientes na coagulação (plaquetas) - esta reação é chamada trombocitopénia induzida pela heparina - nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no seu sangue.
• Se tiver uma hemorragia grave ou uma condição com risco elevado de hemorragia (como as úlceras do estômago, cirurgia recente ao cérebro e aos olhos), incluindo acidente vascular cerebral (AVC) recente.
• Se estiver a utilizar Enoxaparina Rovi para tratar coágulos sanguíneos no seu corpo e for submetido a uma anestesia raquidiana ou epidural ou punção lombar nas próximas 24 horas.

Advertências e precauções

Enoxaparina Rovi não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular. Isto é devido aos medicamentos não serem exatamente iguais e não terem a mesma atividade e instruções de utilização.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Enoxaparina Rovi se:

• alguma vez teve uma reação à heparina que causou uma diminuição grave no número de plaquetas
• vai receber anestesia raquidiana ou epidural ou uma punção lombar (ver Operações e Anestesias): deve ser respeitado um intervalo entre o uso de Enoxaparina Rovi e este procedimento
• lhe foi colocada uma válvula cardíaca
• tem endocardite (uma infeção do revestimento interno do seu coração)
• tem história de úlcera gástrica
• teve um acidente vascular cerebral recente
• tem pressão arterial elevada
• tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (chamada retinopatia diabética)
• foi operado recentemente aos olhos ou cérebro
• é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 75 anos
• tem problemas renais
• tem problemas de fígado
• tem baixo ou excesso de peso
• tem níveis elevados de potássio no sangue (isto pode ser verificado com análises sanguíneas)
• está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver a secção abaixo - Outros medicamentos).

Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de enoxaparina em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.

Outros medicamentos e Enoxaparina Rovi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

• Varfarina - utilizada para evitar a coagulação do sangue

• Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para parar a formação de coágulos sanguíneos (ver na secção 3, "Mudança da terapêutica anticoagulante")
• Injeções de dextrano - utilizadas como substituto do sangue
• Ibuprofeno, diclofenac, cetorolac e outros medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não-esteroides que são utilizados para tratar a dor e inchaço na artrite e outras doenças
• Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos usados para tratar a asma, artrite reumatóide e

outras doenças

• Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, tais como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos para problemas cardíacos.

Cirurgias e anestesias

Se estiver para ser submetido a uma punção lombar ou a uma cirurgia onde seja utilizada uma

anestesia raquidiana ou epidural, informe o seu médico que está a utilizar Enoxaparina Rovi. Ver "Não

Utilize Enoxaparina Rovi”. Informe também o seu médico se tiver algum problema de coluna ou se foi submetido a uma cirurgia à coluna.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida e tem uma válvula cardíaca mecânica, pode ter um aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos. O seu médico deve conversar consigo sobre este assunto.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Enoxaparina Rovi não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É aconselhável que o nome comercial e o número do lote do medicamento que está a utilizar sejam registados pelo seu profissional de saúde.

Enoxaparina Rovi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente

“isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilizar este medicamento

• O seu médico ou enfermeiro irá normalmente dar-lhe Enoxaparina Rovi.

Isto acontece porque o medicamento precisa de ser administrado através de uma injeção.

• Quando regressar a casa, poderá precisar de continuar a utilizar Enoxaparina Rovi e dá-lo a si mesmo (ver instruções abaixo sobre como fazer isto).
• Enoxaparina Rovi é habitualmente administrado através de uma injeção sob a pele (subcutânea).
• Enoxaparina Rovi pode ser administrado através de uma injeção na sua veia (intravenosa) após certos tipos de ataque cardíaco ou cirurgia.
• Enoxaparina Rovi pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (ramo arterial) no início da sessão de

diálise.

Não injete Enoxaparina Rovi num músculo.

Que quantidade lhe vai ser administrada

• O seu médico irá decidir qual a quantidade de Enoxaparina Rovi a ser administrada. A quantidade irá depender da razão do uso do medicamento.
• Se tiver problemas de rins poderá receber uma quantidade menor de Enoxaparina Rovi.

1. Tratar coágulos sanguíneos que existem no seu sangue
   • A dose usual é de 150 UI (1,5 mg) por cada quilograma do seu peso corporal por dia ou 100
     UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal duas vezes ao dia.
   • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Enoxaparina Rovi.
2. Parar a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue nas seguintes situações:
   Cirurgias ou períodos de tempo com mobilidade limitada devido a doença
   • A dose irá depender da probabilidade de desenvolver um coágulo. Você deverá administrar 2.000 UI (20 mg) ou 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Rovi por dia.
   • Se estiver para ser submetido a uma cirurgia a primeira injeção habitualmente será administrada 2 horas ou 12 horas antes da cirurgia.
   • Se tem mobilidade reduzida devido a doença, normalmente receberá a dose de 4.000 UI (40 mg) de Enoxaparina Rovi uma vez ao dia.
   • O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Enoxaparina Rovi.

Após ter tido um ataque cardíaco

Enoxaparina Rovi pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou não-STEMI (NSTEMI). A quantidade de Enoxaparina Rovi a ser-lhe administrada depende da sua idade e do tipo de ataque cardíaco que sofreu.

Ataque cardíaco tipo NSTEMI:

• A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal a cada 12 horas.
• O seu médico irá naturalmente perguntar-lhe se está também a tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Enoxaparina Rovi.

Ataque cardíaco tipo STEMI se tiver menos de 75 anos:

• A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de Enoxaparina Rovi será dada através de uma injeção na veia.
• Ao mesmo tempo irá receber Enoxaparina Rovi através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea). A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
• O seu médico irá naturalmente perguntar-lhe se está também a tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Enoxaparina Rovi.

Ataque cardíaco tipo STEMI se tiver 75 anos ou mais:

• A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
• A quantidade máxima de Enoxaparina Rovi administrada nas primeiras duas injeções é de 7.500 UI (75 mg).
• O seu médico irá decidir durante quanto tempo deve receber Enoxaparina Rovi.

Para doentes submetidos a um procedimento conhecido por intervenção coronária percutânea (ICP): Dependendo de quando foi a última administração de Enoxaparina Rovi, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dose adicional de Enoxaparina Rovi antes do procedimento ICP. Esta é administrada através de uma injeção na veia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como outros medicamentos semelhantes (medicamentos que reduzem os coágulos sanguíneos), Enoxaparina Rovi pode causar hemorragias que podem ser fatais. Em certos casos a hemorragia pode não ser óbvia.

Se tiver algum evento hemorrágico que não pare por si só ou se apresentar sinais de hemorragia excessiva (fraqueza fora do normal, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.

O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação ou mudar o seu medicamento.

Pare de utilizar enoxaparina e consulte imediatamente o médico se verificar algum dos seguintes sintomas:

• Algum sinal de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
• Erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa, com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose generalizada exantemática aguda).

Deve informar o seu médico imediatamente

• Se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como:
  • Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda
  • Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar

• Se tem uma erupção dolorosa com manchas vermelhas escuras sob a pele que não desaparecem quando faz pressão sobre as mesmas.

O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame de sangue para verificar a contagem de plaquetas.

Lista geral de possíveis efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragia.
• Aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

• Ficar com pisaduras mais facilmente do que é normal. Isto acontece devido aos problemas sanguíneos com contagem de plaquetas baixa.
• Manchas cor-de-rosa na pele. Estas são mais prováveis de surgir na área em que injetou Enoxaparina Rovi.
• Erupção cutânea (urticária).
• Pele vermelha com comichão.
• Hematomas ou dor no local de injeção.
• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos.
• Contagem elevada de plaquetas no sangue.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça grave súbita. Isto pode ser um sinal de hemorragia no cérebro.
• Sensibilidade e inchaço no estômago. Pode ter uma hemorragia no seu estômago.
• Lesões vermelhas, extensas e irregulares na pele com ou sem bolhas.
• Irritação da pele (irritação local).
• Poderá notar um amarelecimento da pele ou dos olhos e a sua urina poderá ficar mais escura. Isto poderá indicar um problema hepático.

Raros (pode afetar 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave. Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Aumento dos níveis de potássio no sangue. Isto é mais provável que aconteça em pessoas com problemas renais ou diabetes. O seu médico poderá verificar isso através de exames ao sangue.
• Aumento do número de eosinófilos no sangue. O seu médico poderá verificar isso fazendo um exame ao sangue.
• Queda de cabelo.
• Osteoporose (uma condição em que os ossos podem partir com mais facilidade) após uso prolongado.
• Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
• Perda do controlo da bexiga ou intestino (em que você não consiga controlar quando vai à casa de banho).
• Massa dura ou caroço no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Enoxaparina Rovi seringas pré-cheias são recipientes de dose única - descarte qualquer produto não utilizado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está danificada ou o produto não está límpido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enoxaparina Rovi

A substância ativa é a enoxaparina sódica.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 2.000 UI anti-Xa (equivalente a 20 mg) em 0,2 ml de água para preparações injetáveis.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 4.000 UI anti-Xa (equivalente a 40 mg) em 0,4 ml água para preparações injetáveis.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 6.000 UI anti-Xa (equivalente a 60 mg) em 0,6 ml de água para preparações injetáveis.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 8.000 UI anti-Xa (equivalente a 80 mg) em 0,8 ml de água para preparações injetáveis.

Cada seringa pré-cheia contém enoxaparina sódica 10.000 UI anti-Xa (equivalente a 100 mg) em 1 ml de água para preparações injetáveis.

• O outro excipiente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Enoxaparina Rovi e conteúdo da embalagem

Enoxaparina Rovi é uma solução injetável transparente, sem cor a amarelo pálido, numa seringa pré-cheia de vidro tipo I equipada com uma agulha de injeção e com ou sem um dispositivo de segurança automático. É fornecido da seguinte forma:

Enoxaparina Rovi 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem escala.

Embalagens de 2, 6, 10, 20 e 50 seringas.

Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 0,5 ml sem escala.

Embalagens de 2, 6, 10, 20, 30 e 50 seringas.

Enoxaparina Rovi 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 1 ml graduada. Embalagens de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas.

Enoxaparina Rovi 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 1 ml graduada. Embalagens de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas.

Enoxaparina Rovi 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia de 1 ml graduada. Embalagens de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 seringas.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Nalguns tamanhos de embalagens, a seringa pré-cheia pode ser combinada a um sistema de dispositivo de segurança.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 28037 – Madrid. Espanha

Fabricante

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 – Madrid.

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia: Enoxaparin Becat Bélgica, França, Luxemburgo, Holanda: Enoxaparine Becat

Espanha, Portugal, Itália: Enoxaparina Rovi

Grécia: Enoxaparin Rovi Eslovénia: Enoksaparin Rovi

Bulgária, Républica Checa, Estónia, Croácia, Hungria, Letónia, Polónia, Roménia, Eslováquia:

Losmina

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Arovi

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F. (https://www.infarmed.pt/web/infarmed).