Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos

Não tome Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

• Se tem alergia à emtricitabina, à rilpivirina, ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver atualmente a tomar qualquer um destes medicamentos:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
  • rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
  • omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
    (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas (estômago), azia e refluxo de ácido)

• • dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado oralmente ou por injeção (exceto como tratamento de dose única)
  • produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas para tratar a depressão e ansiedade)
• Se estas situações se aplicarem a si, não tome Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris e informe imediatamente o seu médico.

Advertências e precauções

Tem necessariamente de permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Fale com o seu médico antes de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris:

• Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite. Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.
• Se tem infeção pelo vírus da hepatite B. Os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. É importante que não pare de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.
• Se estiver a tomar quaisquer medicamentos que possam causar um batimento cardíaco irregular potencialmente fatal (Torsades de Pointes).
• Se teve doença renal ou se as análises revelaram problemas nos seus rins. O seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue para monitorizar o funcionamento dos seus rins no início e durante o tratamento com Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

Assim que começar a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, fique atento a:

• Sinais de inflamação ou infeção
• Dores nas articulações, rigidez ou problemas nos ossos

Se observar quaisquer destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis.

Existe a possibilidade de vir a ter problemas nos rins se tomar este medicamento durante um longo período de tempo (ver Advertências e precauções).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 35 kg. A utilização de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris em crianças com

11 anos ou menos ou com um peso inferior a 35 kg ainda não foi estudada.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar apropriadamente ou piorar quaisquer efeitos indesejáveis. Em alguns casos, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue.

Medicamentos que nunca podem ser tomados com Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris:

• • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões)
  • rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
  • omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol
    (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas, azia e refluxo de ácido)
  • dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado oralmente ou por injeção (exceto como tratamento de dose única)
  • produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade)
• Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, não tome
  Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris e informe o seu médico imediatamente.

Outros tipos de medicamentos:

Fale com o seu médico se estiver a tomar:

• Quaisquer medicamentos utilizados para o tratamento do VIH
• Quaisquer medicamentos que contenham:
  • tenofovir alafenamida
  • tenofovir disoproxil
  • lamivudina
  • adefovir dipivoxil
• Antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:
  • claritromicina
  • eritromicina

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris) no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente.

• Medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas:
  • cetoconazol
  • fluconazol
  • itraconazol
  • posaconazol
  • voriconazol

Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris) no sangue. O seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente.

• Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:
  • antiácidos (hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio)
  • antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina)

Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de rilpivirina (um componente de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris) no sangue. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente ou recomendar-lhe a forma e o momento de tomar esse medicamento:

• • Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.
  • Se estiver a tomar um antagonista H2, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. Os antagonistas H2 não devem ser tomados num regime de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo (consulte Como tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris).
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para reduzir a resposta do sistema imunitário do corpo:
  Este medicamento pode aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris) no sangue. O seu médico irá dar-lhe um medicamento diferente.
• Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.
• Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. Não pare o seu tratamento sem contactar o seu médico.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para monitorizar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não amamente durante o tratamento com Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. Isto deve-se ao facto de algumas das substâncias ativas deste medicamento serem excretadas no leite humano.

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar este medicamento.

Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris contém lactose e sódio

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos: um comprimido por dia com alimentos

Adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que pesem, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com alimentos

É importante tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris com alimentos para obter os níveis certos de substância ativa no seu corpo. Uma bebida nutricional apenas não substitui alimentos.

Devido ao sabor amargo, recomenda-se não mastigar, esmagar ou dividir o comprimido.

Se estiver a tomar um antiácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Se estiver a tomar um antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina, tome-o pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris. Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.

Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris após terminar a diálise.

Se tomar mais Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris do que deveria

Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, pode estar em maior risco de ter efeitos indesejáveis possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Entre imediatamente em contacto com o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:

• Caso se aperceba no período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, deve necessariamente tomar o comprimido o mais rapidamente possível. Tome sempre o comprimido com alimentos. Depois tome a sua dose seguinte como é habitual.
• Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.

Se vomitar em menos de 4 horas após a toma de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, tome outro comprimido com alimentos. Se vomitar mais de 4 horas após a toma de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, não necessita de tomar outro comprimido até ao seu próximo comprimido de acordo com o esquema habitual.

Não pare de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

Não pare de tomar Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris sem falar antes com o seu médico. A interrupção do tratamento com este medicamento pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro. Se o tratamento com este medicamento for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos

de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris.

Quando a quantidade de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris começar a diminuir, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. É muito importante que o faça porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.

Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis possíveis: informe o seu médico imediatamente

• Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção pelo VIH avançada (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento do VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
• Também podem ocorrer imunodeficiências, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH. As imunodeficiências podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como:
  • fraqueza muscular
  • fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco
  • palpitações, tremores ou hiperatividade.

Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dificuldade em adormecer (insónia)
• dores de cabeça
• tonturas
• sensação de mal-estar geral (náuseas)

As análises podem ainda revelar:

• Níveis aumentados de colesterol e/ou amilase pancreática (uma enzima digestiva) no sangue
• níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue

Efeitos indesejáveis frequentes

(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• apetite diminuído
• depressão
• sonhos anormais
• perturbações do sono
• humor depressivo
• sonolência
• cansaço
• dores no estômago ou desconforto
• má disposição (vómitos)
• sentir-se inchado
• boca seca
• gases (flatulência)
• diarreia
• erupção cutânea

As análises podem ainda revelar:

• baixa contagem de glóbulos brancos (uma contagem reduzida de glóbulos brancos pode deixá-lo mais suscetível a infeção)
• contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)
• redução da hemoglobina no sangue
• aumento dos ácidos gordos (triglicéridos), bilirrubina ou lipase no sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sinais ou sintomas de inflamação ou infeção
• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado
• problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)
• comichão (prurido)
• urticária
• dor nas articulações (artralgia)

Se qualquer um dos efeitos indesejáveis se agravar informe o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis que podem ser observados durante o tratamento do VIH

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas nos ossos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose são:
  • rigidez das articulações
  • dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
  • dificuldade em se movimentar

Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Durante a terapêutica para o VIH pode ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Estas ocorrências estão parcialmente relacionadas com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida e, por vezes, no caso dos lípidos no sangue, com os próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris

• As substâncias ativas são Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida
• Os outros excipientes são croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-30), amido de milho, lactose mono-hidrata, álcool polivinílico, carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco e celulose, microcristalina

Qual o aspeto de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, biconvexo, com as dimensões 15 mm x 7 mm, gravado com “T7” num lado do comprimido e no outro lado em branco.

Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris é fornecido em emblagens de blister de 30 e 90 comprimidos revestidos por película e de blister em dose unitária (BUD) de 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos por película.

Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida Viatris apresenta-se em embalagens contendo

30 e 90 comprimidos revestidos a película. Cada frasco contém um dessecante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos. O dessecante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Hungria

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)