Eltrombopag Zentiva

Não tome Eltrombopag Zentiva:

- se tem alergia ao eltrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Qual a composição de Eltrombopag Zentiva”).

Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Eltrombopag Zentiva:

• se tem problemas do fígado. As pessoas com contagem de plaquetas baixas bem como doença hepática crónica (de longa duração) avançada, têm maior risco de efeitos indesejáveis, incluindo danos do fígado com risco de vida e coágulos sanguíneos. Se o seu médico considerar que os benefícios de tomar este medicamento são superiores aos riscos, será monitorizado de perto durante o tratamento.
• se tem risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias ou veias, ou se tiver conhecimento que a formação de coágulos sanguíneos é comum na sua família.
  Poderá ter um risco aumentado de coágulos sanguíneos:
  • à medida que vai ficando mais velho
  • se está acamado há algum tempo
  • se tem cancro
  • se está a tomar a pílula contracetiva ou a fazer terapia hormonal de substituição
  • se foi recentemente submetido a cirurgia ou sofreu um dano físico
  • se tem excesso de peso (obesidade)
  • se é fumador
  • se tem doença do fígado crónica avançada.

Se algum destes casos se aplicar a si, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento. Não deve tomar Eltrombopag Zentiva a não ser que o seu médico considere que os benefícios esperados superem o risco de coágulos sanguíneos.

• se tem cataratas (turvação da lente do olho)
• se tem outra doença sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se tem esta doença sanguínea antes de iniciar Eltrombopag Zentiva. Se tem SMD e tomar este medicamento, a sua SMD poderá piorar.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Exames aos olhos

O seu médico irá recomendar-lhe que faça testes de pesquisa às cataratas. Se não fizer exames oculares de rotina o seu médico irá providenciar testes regulares. Poderá também verificar-se a ocorrência de uma hemorragia na ou à volta da retina (a camada das células sensível à luz que se localiza na parte de trás do olho).

Irá necessitar de análises regulares

Antes de começar a tomar Eltrombopag Zentiva o seu médico irá pedir-lhe análises ao sangue para contagem das células sanguíneas incluindo as plaquetas. Estas análises serão repetidas a intervalos regulares durante o tratamento com este medicamento.

Análises sanguíneas para a função hepática

Eltrombopag poderá provocar resultados de análises sanguíneas que podem mostrar sinais de lesão do fígado — um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente a bilirrubina e alanina /aspartato transaminase. Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Eltrombopag Zentiva para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.

Antes de começar a tomar Eltrombopag Zentiva serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com este medicamento. Poderá ter de parar o tratamento com Eltrombopag Zentiva se as substâncias aumentarem demasiado, ou se tiver outros sinais de lesão no fígado.

Leia a informação “Problemas de fígado” na secção 4 deste folheto.

Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas

Se parar de tomar Eltrombopag Zentiva, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias. A contagem de plaquetas será vigiada e o seu médico irá discutir consigo as devidas precauções a tomar.

Um nível muito alto de plaquetas no sangue pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos. No entanto, estes podem também formar-se com um valor normal ou mesmo baixo de plaquetas. O seu médico ajustará a dose de Eltrombopag Zentiva para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torna demasiado elevada.

Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum destes sinais de formação de um coágulo sanguíneo:

• inchaço, dor ou sensibilidade numa perna
• falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada
• dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes.

Análises para verificar a sua medula óssea

Em pessoas que têm problemas com a sua medula óssea, medicamentos como o Eltrombopag Zentiva poderão agravar estes problemas. Os sinais de alterações na medula óssea poderão aparecer como resultados alterados nas suas análises sanguíneas. O seu médico poderá pedir-lhe que realize análises à medula óssea durante o tratamento com Eltrombopag Zentiva.

Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva

Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Eltrombopag Zentiva, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Eltrombopag Zentiva.

Monitorização do coração

O seu médico pode considerar necessário monitorizar o seu coração durante o tratamento com Eltrombopag Zentiva e realizar um eletrocardiograma (ECG).

Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)

Existem dados limitados acerca do uso de eltrombopag em doentes com 65 anos ou mais. Deve tomar-se precaução quando usar Eltrombopag Zentiva se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes

Eltrombopag não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI. Também não é recomendado em pessoas com menos de 18 anos com contagens baixas de plaquetas devidas a hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.

Alguns medicamentos interagem com Eltrombopag Zentiva – incluindo medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica e minerais. Estes incluem:

- medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, azia ou úlceras no estômago (ver também

“Quando tomar Eltrombopag Zentiva” na secção 3)

• medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infeção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina utilizada em contexto de transplante ou doenças imunes
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem estar incluídos em suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar Eltrombopag Zentiva” na

secção 3)

- medicamentos como o metotrexato e o topotecano, para tratar o cancro.

Informe o seu médico se tomar algum destes medicamentos. Alguns não deverão ser tomados com Eltrombopag Zentiva ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma. O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.

Se também está a tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos sanguíneos existe um risco maior de hemorragia. O seu médico conversará sobre isto consigo.

Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Eltrombopag Zentiva.

Eltrombopag Zentiva com alimentos e bebidas

Não tome Eltrombopag Zentiva com lacticínios uma vez que o cálcio nos lacticínios afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, consulte “Como tomar Eltrombopag Zentiva”

na secção 3.

Gravidez e amamentação

Não utilize Eltrombopag Zentiva se estiver grávida, a menos que tal seja recomendado pelo seu médico. O efeito de eltrombopag na gravidez não é conhecido.

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Utilize um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Eltrombopag Zentiva para prevenir a gravidez.
• Se engravidar durante o tratamento com Eltrombopag Zentiva, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Eltrombopag Zentiva. Não se sabe se eltrombpag é excretado no leite humano.

Se estiver a amamentar ou a planear amamentar informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Eltrombopag Zentiva pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Eltrombopag Zentiva contém isomalte e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere a dose ou horário da toma de Eltrombopag Zentiva a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe a alterar. Enquanto está a tomar Eltrombopag Zentiva, irá estar sob o cuidado de um médico com experiência no tratamento desta doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças (6 a 17 anos) – a dose inicial habitual para doentes com PTI é um comprimido de 50 mg de Eltrombopag Zentiva uma vez por dia.

Se tem origem no Leste/Sudeste da Ásia poderá necessitar iniciar com uma dose menor de 25 mg. Crianças (1 a 5 anos) — a dose inicial habitual para PTI é um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva uma vez por dia.

Para hepatite C

Adultos - a dose inicial habitual para hepatite C é um comprimido de 25 mg de Eltrombopag Zentiva uma vez por dia.

Se tem origem no Leste/Sudeste da Ásia irá iniciar com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag Zentiva pode levar 1 a 2 semanas a fazer efeito. Com base na sua resposta a Eltrombopag Zentiva o seu médico poderá recomendar –lhe uma alteração da dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro com água.

Quando tomar

Assegure-se que

• nas 4 horas antes de tomar Eltrombopag Zentiva
• e nas 2 horas após tomar Eltrombopag Zentiva

não consome nenhum dos seguintes produtos:

• lacticínios como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
• leite ou batidos de leite, bebidas contendo leite, iogurte ou natas
• antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e azia
• alguns suplementos vitamínicos ou minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco.

Se tomar, o medicamento não será devidamente absorvido.

Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Zentiva do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto. Será monitorizado quanto a sinais ou sintomas de efeitos indesejáveis e ser-lhe-á administrado imediatamente tratamento apropriado.

Caso se tenha esquecido de tomar Eltrombopag Zentiva

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome mais do que uma dose de Eltrombopag Zentiva num dia.

Se parar de tomar Eltrombopag Zentiva

Não pare de tomar Eltrombopag Zentiva sem falar com o seu médico. Caso o seu médico lhe

recomende que pare o tratamento a sua contagem de plaquetas será avaliada semanalmente nas 4 semanas seguintes. Ver também “Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento”

na secção 4.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Sintomas que necessitam de atenção: consulte um médico

Doentes a tomar eltrombopag para a PTI ou para baixas contagens de plaquetas devidas a hepatite C podem desenvolver sinais de efeitos indesejáveis potencialmente graves. É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.

Risco mais elevado de coágulos sanguíneos

Certos doentes podem ter um risco mais elevado de coágulos sanguíneos e medicamentos como Eltrombopag Zentiva podem fazer com que este problema piore. O bloqueio súbito de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito secundário pouco frequente e pode afetar até 1 em 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sinais e sintomas de um coágulo sanguíneo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade numa perna
• falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada
• dor abdominal (no estômago), abdómen dilatado, sangue nas suas fezes

Problemas de fígado

Eltrombopag Zentiva pode causar alterações que aparecem nas análises ao sangue e que podem ser sinais de dano no fígado. Problemas hepáticos (aumento das enzimas nas análises ao sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 em 100 pessoas.

Se tiver quaisquer destes sinais de problemas no fígado:

• amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura pouco habitual

informe imediatamente o seu médico.

Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento

Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Eltrombopag Zentiva o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento. O valor de contagem de plaquetas mais baixo poderá aumentar o risco de hemorragia ou de nódoas negras. O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Eltrombopag Zentiva.

Informe o seu médico se tiver nódoas negras ou hemorragias depois de parar de tomar Eltrombopag Zentiva.

Alguns doentes têm hemorragia no sistema digestivo após pararem de tomar peginterferão, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras semelhantes a alcatrão (evacuações com cor alterada são um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• sangue nas suas fezes
• vomitar sangue ou um material que se assemelha a grãos de café

Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com eltrombopag em adultos com PTI:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores (infeção do trato respiratório superior)
• tosse, constipação vulgar
• má-disposição (náuseas), diarreia
• dor de costas

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: - aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• gripe (influenza), herpes oral, pneumonia, seios perinasais irritados e inflamados (inchados), inflamação (inchaço) e infeção das amígdalas, infeção dos pulmões, dos seios perinasais, do nariz e da garganta, inflamação das gengivas, garganta irritada e desconforto ao engolir
• perda de apetite
• dificuldade em dormir, depressão
• sensibilidade da pele diminuída, sensação de formigueiro, queimadura ou adormecimento, geralmente chamado de sensação de picadas de agulha, sonolência, enxaqueca
• problemas nos olhos incluindo exame ocular anormal, olho seco, dor nos olhos e visão turva, visão diminuída
• dor nos ouvidos, sensação de tontura (vertigem)
• dor, inchaço e sensibilidade numa das suas pernas (geralmente nos gémeos) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo sanguíneo numa veia profunda), inchaço localizado com sangue de uma rutura num vaso sanguíneo (hematoma), afrontamentos
• corrimento nasal
• problemas na boca, incluindo boca seca, boca dorida, língua sensível, hemorragia das gengivas, úlceras na boca, dor de dentes, vómitos, dor abdominal, gases intestinais
• função anormal do fígado
• alterações da pele incluindo, transpiração excessiva, erupção na pele irregular e com comichão, pontos vermelhos, alterações na aparência da pele, queda de cabelo
• dor muscular, espasmo nos músculos, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa ou com bolhas (sinais da presença de proteínas na urina)
• período menstrual intenso

- temperatura corporal alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do nível de hemoglobina, aumento do nível de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico, diminuição do nível de potássio
• aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST)), aumento do nível de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento dos níveis de algumas proteínas, aumento do nível de creatinina
• aumento do nível de fosfatase alcalina

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção da pele
• cancro do reto e do cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, articulações inchadas e com dor causado pelo ácido úrico (gota)
• apatia, alterações de humor, chorar sem conseguir parar ou que ocorre em momentos inesperados
• problemas de equilíbrio, discurso e função nervosa, tremor, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, danos num nervo, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo elevada produção de lágrimas, turvação da lente do olho (cataratas), hemorragia da retina, olhos secos
• batimentos cardíacos acelerados, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele, alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que podem ser sinais de uma alteração relacionada com o coração e os vasos sanguíneos, interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração
• possível dor, inchaço e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que podem ser sinais de um coágulo numa veia, coágulo sanguíneo, rubor
• falta de ar súbita, especialmente quando acompanhada de uma forte dor no peito e/ou respiração acelerada, que pode ser um sinal de um coágulo sanguíneo nos pulmões (ver “Risco mais elevado de coágulos sanguíneos” mais acima na secção 4), perda de função de parte do pulmão causada

por um bloqueio na artéria pulmonar, problemas com o nariz, garganta e seios perinasais, problemas respiratórios durante o sono

• problemas na boca, incluindo boca seca ou dorida, dor na língua, hemorragia das gengivas, desconforto na boca, vesículas ou feridas na boca e na garganta, problemas digestivos incluindo evacuações frequentes, intoxicações alimentares, sangue nas fezes, vómito com sangue, hemorragia retal, alteração da cor das fezes, inchaço abdominal, obstipação
• amarelecimento da pele e/ou dor abdominal que podem ser sinais de um bloqueio no trato biliar, lesão do fígado, lesão no fígado devido a inflamação (ver “Problemas de fígado” mais acima na

secção 4), lesão no fígado devido a medicação

• sensações dolorosas ou anormais na pele, alterações na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração, suores frios
• fraqueza muscular
• problemas nos rins incluindo inflamação dos rins, urinar excessivamente durante a noite, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, hemorragia à volta de um cateter (se existente) subcutâneo, vermelhidão da pele ou inchaço à volta de uma ferida, mal-estar geral, sensação de corpo estranho
• queimadura solar

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• alterações na forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento do número de neutrófilos em banda, presença de glóbulos brancos em desenvolvimento que pode ser indicativo de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento do nível de hemoglobina
• diminuição dos níveis de cálcio
• aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de proteína na urina
• aumento do nível de albumina no sangue, aumento do nível de proteínas totais no sangue, diminuição do nível de albumina no sangue, pH da urina aumentado

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento

com eltrombopag em crianças (idade 1 e 17 anos) com PTI:

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 crianças)

• infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)
• tosse
• má-disposição (náuseas), diarreia, dor abdominal
• temperatura alta

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 crianças)

• dificuldade em adormecer (insónia)
• comichão no nariz, corrimento nasal ou nariz entupido, dor de garganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros, dor no nariz e na garganta
• dor de dentes, problemas na boca, incluindo boca seca, dor de garganta, língua sensível, hemorragia das gengivas, úlceras na boca

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento com eltrombopag em associação com peginterferão e ribavirina em doentes com VHC:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• má-disposição (náuseas), diarreia
• comichão, inchaço das mãos ou dos pés, perda de cabelo não habitual
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de cansaço, estado tipo gripal, sensação de fraqueza, arrepios

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas: - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeção do sistema urinário, infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior), inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação das passagens nasais, garganta e boca, sintomas gripais, boca seca, boca dorida ou inflamada ou feridas da boca, dor de doentes, gripe (influenza), afta
• perda de peso
• perturbação do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade

• tonturas, problemas com a atenção e a memória, alteração de humor, diminuição da função cerebral após lesão hepática, formigueiro ou adormecimento nas mãos ou pés
• problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olhos secos, pequenos depósitos amarelos na retina, amarelecimento do branco dos olhos, hemorragia na retina
• sensação de andar à roda (vertigens)
• pulsação rápida e irregular (palpitações)
• falta de ar, tosse com muco, corrimento nasal, garganta irritada e desconforto ao engolir
• problemas do sistema digestivo, incluindo vómitos, dor de estômago, indigestão, obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, hemorroidas, dor/desconforto de estômago, vasos sanguíneos inchados e hemorragia da garganta (esófago), dor de dentes
• problemas no fígado, incluindo tumor no fígado, amarelecimento do branco do olho ou da pele
  (icterícia), lesão no fígado devido a medicação (ver “Problemas de fígado” acima na secção 4)
• alterações na pele, incluindo erupção na pele, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, comichão, transpiração excessiva, excrescências cutâneas pouco habituais, queda de cabelo
• dor nas articulações, dores nas costas, dores nos ossos, dores nas extremidades (braços, pernas, mãos ou nos pés), espasmos musculares
• irritabilidade, sensação de mal-estar generalizada, reações da pele tais como vermelhidão ou inchaço e dor no local da injeção, dor e desconforto no peito, aumento de líquidos no corpo ou nas extremidades que provocam inchaço
• depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

- aumento do açúcar no sangue (glucose), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos, diminuição do nível de albumina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina, aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado), alterações nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeção no estômago (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) devido a uma destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• vesículas/feridas na boca, inflamação do estômago
• coágulos sanguíneos numa veia para o fígado (possível lesão do fígado e/ou do sistema digestivo), insuficiência hepática
• alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão, lesão e suores noturnos
• coagulação sanguínea anormal em pequenos vasos sanguíneos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea e nódoa negra no local da injeção, desconforto no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados como estando associados ao tratamento

com eltrombopag em doentes com anemia aplástica grave (AAG):

Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, tonturas
• tosse, dor na boca e na garganta
• diarreia, sensação de enjoo (náuseas), hemorragia das gengivas, dor abdominal

• dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• sensação de muito cansaço, febre, arrepios
• comichão nos olhos
• vesículas na boca

Efeitos indesejáveis muito frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento do nível de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
• ansiedade, depressão
• desmaio
• problemas nos olhos incluindo problemas de visão, visão turva e menos clara, cristalino turvo (catarata), manchas ou depósitos no olho (flocos vítreos), olho seco, comichão nos olhos, amarelecimento do branco do olho ou da pele
• hemorragia nasal, corrimento nasal
• distúrbios do sistema digestivo incluindo dificuldade em engolir, dor na boca, língua inchada, vómitos, perda de apetite, dor/desconforto de estômago, inchaço do estômago, gases, obstipação, alterações da motilidade intestinal que pode provocar obstipação, distensão abdominal, diarreia e/ou sintomas acima mencionados, alteração da cor das fezes
• problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, urticária, lesão da pele
• dor nas costas, dor muscular, dor nos ossos
• coloração anormal da urina
• fraqueza (astenia), inchaço dos tecidos nos membros inferiores, devido a acumulação de líquidos, mal-estar geral, sensação de frio

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro), diminuição do nível de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• lesão do fígado devido a medicação
• descoloração da pele, escurecimento da pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Eltrombopag Zentiva

- A substância ativa é eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25: Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Zentiva 75 mg: Cada comprimido revestido por película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomalte (E 953), silicato de cálcio, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).
• Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg comprimidos revestidos por película também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspeto de Eltrombopag Zentiva e conteúdo da embalagem

Eltrombopag Zentiva 25 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos) cor de rosa escuro, redondos, biconvexos com a gravação “II” numa face e com um diâmetro de

aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg são comprimidos revestidos por película (comprimidos) cor de rosa, redondos, biconvexos com a gravação “III” numa face e com um diâmetro de aproximadamente

10 mm.

Eltrombopag Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) vermelho a castanho, redondos, biconvexos com a gravação “IV” numa face e com um diâmetro de

aproximadamente 12 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg, 50 mg e 75 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters, ou embalagens contendo 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Espanha

ou

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmengen

Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes denominações:

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