Efedrina Aguettant

Não utilize Efedrina Aguettant

• se tem alergia ao cloridrato de efedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver a tomar outro agente simpaticomimético indireto como fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal) ou metilfenidato (medicamento utilizado para tratar a “perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA)”),
• se estiver a tomar um agente simpaticomimético alfa (medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial baixa),
• se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 14 dias, um inibidor não seletivo da monoaminoxidase (medicamentos utilizados para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Efedrina Aguettant se:

• for diabético;
• sofrer de doença cardíaca ou qualquer outra condição cardíaca, incluindo angina (dor no peito);
• sofrer de fraqueza na parede de um vaso sanguíneo que leve ao desenvolvimento de uma dilatação (aneurisma);
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver um estreitamento e/ou bloqueio dos vasos sanguíneos (doenças vasculares oclusivas);
• tiver uma glândula da tiroide hiperativa (hipertiroidismo);
• sabe ou suspeita que sofre de glaucoma (aumento de pressão ocular) ou hipertrofia prostática (próstata aumentada);
• estiver prestes a ser submetido a uma operação que exija que lhe seja administrada anestesia;
• estiver a tomar atualmente, ou se tiver tomado nos últimos 14 dias, qualquer medicamento inibidor da monoaminoxidase utilizado para tratar depressão.

Outros medicamentos e Efedrina Aguettant

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado para tratar a “perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA)”;
• estimulantes indiretos do sistema nervoso simpático como a fenilpropanolamina ou a pseudoefedrina (medicamentos utilizados para aliviar a congestão nasal), fenilefrina (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial baixa);
• estimulantes diretos dos recetores alfa do sistema nervoso simpático (utilização oral e/ou nasal) que são utilizados para tratar a hipotensão (pressão arterial baixa) ou congestão nasal, entre outros;
• medicamentos utilizados para tratamento da depressão;
• alcaloides ergotamínicos, um tipo de medicamento utilizado como vasoconstritor (estreitamento dos vasos sanguíneos) ou pela sua ação dopaminérgica (aumentando a atividade relacionada com a dopamina no cérebro);
• linezolida, utilizado para tratar infeções;
• guanetidina e medicamentos relacionados, utilizados para tratar a pressão arterial elevada;
• sibutramina, um medicamento utilizado como inibidor de apetite;
• anestésicos que sejam inalados, como o halotano;
• medicamentos utilizados para tratamento da asma, como a teofilina;
• corticosteroides, um tipo de medicamentos utilizado para aliviar o inchaço em várias condições diferentes;
• medicamentos para a epilepsia;
• doxapram, um medicamento utilizado para tratar problemas de respiração;
• oxitocina, um medicamento utilizado durante o parto;
• reserpina e metildopa e medicamentos relacionados, utilizados para tratar a pressão arterial elevada;
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva e arritmias cardíacas;
• quinidina, utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco;
• bicarbonato, utilizado no tratamento da acidose metabólica ou na alcalinização da urina.

Gravidez e amamentação

A efedrina deve ser evitada ou utilizada com precaução, e apenas se necessário, durante a gravidez.

Dependendo da sua situação, e seguindo a recomendaç ão do seu médico, a amamentação poderá ser suspensa por vários dias após a administração d e efedrina.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Análises laboratoriais

Este medicamento contém uma substância ativa que pod e induzir resultados positivos em controlos antidoping.

Efedrina Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 33,5 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ampola de 10 ml. Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

3. Como utilizar Efedrina Aguettant

O seu médico ou enfermeiro irá administrar Efedrina Aguettant numa veia (por via intravenosa). O seu médico irá decidir a dose correta para si, bem como, quando e como a injeção deve ser administrada.

As doses recomendadas são: Adultos e idosos

Ser-lhe-á administrada uma injeção lenta de 3 a 6 m g (máximo de 9 mg) numa veia, repetindo, se necessário, a cada 3-4 minutos até ao máximo de 30 mg.

A dose total deve ser inferior a 150 mg/24 horas.

Utilização em crianças e adolescentes

• Crianças com menos de 12 anos

A utilização deste medicamento não é recomendada em crianças com menos de 12 anos devido à insuficiência de dados sobre a eficácia, seguranç a e recomendações de posologia.

• Crianças com mais de 12 anos

A posologia e modo de administração são os mesmos d os adultos.

Doentes com doença nos rins ou fígado

Não existem ajustes posológicos recomendados para d oentes com doença nos rins ou fígado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves que exigem cuidados médicos imediatos por parte do seu médico são:

• ritmo cardíaco alterado;
• palpitações, pressão arterial elevada, batimento ca rdíaco rápido;
• dor no coração, batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa;
• insuficiência cardíaca (paragem cardíaca);
• hemorragia cerebral;
• acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
• aumento de pressão ocular (glaucoma);
• dificuldade em urinar.

Outros efeitos indesejáveis que poderá apresentar enquanto estiver a tomar este medicamento estão descritos abaixo.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• confusão, sensação de preocupação, depressão;
• nervosismo, irritabilidade, inquietação, fraqueza, problemas em dormir, dor de cabeça, suores;
• falta de ar;
• náuseas, vómitos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• afeta a coagulação sanguínea;
• alergia;
• alteração de personalidade ou da forma como se sent e ou pensa, medo;
• tremores, produção excessiva de saliva;
• diminuição do apetite;
• diminuição nos níveis de potássio no sangue, alterações nos níveis de glicemia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Efedrina Aguettant

• A substância ativa é o cloridrato de efedrina. Cada ml de solução injetável contém 3 mg de cloridrato de efedrina. Cada ampola de 10 ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido c ítrico mono-hidratado, citrato de sódio e água para preparações injetáveis e pode conter ác ido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Efedrina Aguettant e conteúdo da e mbalagem

Efedrina Aguetta nt é um líquido límpido e incolor. É fornecido em ampola de polipropileno de 10 ml.

As ampolas de polipropileno estão disponíveis em caixas de 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: La boratoire

Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon França

Fabricante:

Laboratoire Aguettant

Lieu-dit « Chantecaille »

07340 Champagne

França

ou

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Ephedrine HCl Aguettant Alemanha: Ephedrinhydrochlorid Aguettant Irlanda: Ephedrine Hydrochloride

Espanha: Efedrina Aguettant Luxemburgo: Ephedrine HCl Aguettant Países Baixos: Efedrine HCl Aguettant Áustria: Ephedrinhydrochlorid Aguettant

Polónia: Ephedrinum hydrochloricum Aguettant

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2024 .

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, é observada a ocorrência d e náuseas, vómitos, febre, paranoia psicótica, arritmia ventricular e supraven tricular, hipertensão, depressão respiratória, convulsões e coma.

Controlo

Poderá ser administrada uma injeção intravenosa len ta de labetalol 50-200 mg, com monitorização eletrocardiográfica, para o tratament o de taquicardia supraventricular. Uma hipocalémia marcada (< 2,8 mmol.l-1) devido a uma mudança compartimental do potássio predispõe a arritmia cardíaca e pode ser corrigida pela perfusão de cloreto de potássio, para além do propanolol, e da correção da alcalose respiratória, quando presente.

Uma benzodiazepina e/ou um agente neuroléptico podem ser necessários para controlar efeitos estimulantes do SNC.

Em casos de hipertensão severa, as opções anti-hipe rtensivas parentéricas incluem nitratos, bloqueadores de canais de cálcio, nitroprussiato de sódio, labetalol ou fentolamina intravenosos.