Spinefe

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas ):

• Confusão, ansiedade, depressão;
• Nervosismo, irritabilidade, insónia, tremores;
• Palpitações, hipertensão,

Raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas ):

• Isquémia do miocárdio;
• Retenção urinária aguda;

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Glaucoma de ângulo fechado;

- Hipersensibilidade, modificação na hemostase primária.

Embora se desconheça a causa, algumas pessoas podem desenvolver dor no peito (devido a problemas cardíacos, tais como angina). Informe o seu médico/obstetra se apresentar algum destes sintomas enquanto está a fazer tratamento com Spinefe. Não pare de tomar a sua medicação, a menos que o seu médico o recomende.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação do INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Spinefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na ampola a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Se não utilizado imediatamente, as condições e duração de conservação após abertura são da responsabilidade do operador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Spinefe

• A substância ativa é a efedrina sob a forma de cloridrato de efedrina. Cada ml contém 30 mg de cloridrato de efedrina equivalente a 24,6 mg de efedrina base.
• O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Spinefe e conteúdo da embalagem

Spinefe apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável. Spinefe é uma solução injetável límpida, incolor e inodora.

Spinefe encontra-se acondicionado em ampolas de vidro Tipo I incolor, transparente, com 2 ml de capacidade, com 1 local de corte ou quebra «OPC».

Embalagens com 10, 50 ou 100 ampolas de 2 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricantes

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua – Portugal

e

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, n.º 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em