Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Ilustração do Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Substância(s) Efavirenz Emtricitabina Tenofovir
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 27.04.2020
Código ATC J05AR06
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Stocrin 200 mg comprimidos revestidos por película Efavirenz Merck Sharp & Dohme B.V.
Efavirenz Teva 600 mg comprimidos revestidos por película Efavirenz Teva B.V.
Efavirenz Farmoz Efavirenz Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
SUSTIVA 100 mg cápsulas Efavirenz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Efavirenz Aurobindo Efavirenz Generis Farmacêutica

Folheto

O que é e como se utiliza?

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis contém três substâncias ativas que são utilizadas para tratar a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH):

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APROVADO EM 22-02-2023 INFARMED

Cada uma destas substâncias ativas, também conhecidas como medicamentos antirretrovirais, atuam interferindo com uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa multiplicar.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis é utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos com 18 ou mais anos de idade que foram previamente tratados com outros medicamentos antirretrovirais e têm a sua infeção pelo VIH-1 controlada há pelo menos três meses. Os doentes não devem ter tido um insucesso com uma terapêutica prévia contra o VIH.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

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Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis.

Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infeção pelo VIH. Enquanto tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis pode desenvolver infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.

Tem de continuar sob os cuidados do seu médico enquanto estiver a tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis.

Informe o seu médico:

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Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado.

De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo-prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos.

Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A utilização de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis em crianças e adolescentes não foi estudada.

Outros medicamentos e Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Não tome Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis com certos medicamentos. Estes estão indicados na subsecção “Não tome Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis”, na secção 2. Incluem alguns medicamentos comuns e certas preparações à base de plantas medicinais (incluindo Erva de S. João) que podem causar interações graves.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Igualmente, não deve tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis com quaisquer outros medicamentos que contenham efavirenz (a menos que recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam prejudicar os seus rins. Alguns exemplos incluem:

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas, tais como extratos de Ginkgo biloba. Como resultado, as quantidades de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis ou de outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos deixem de atuar adequadamente, ou pode fazer com que os efeitos indesejáveis se agravem. Em alguns casos, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou verificar os seus níveis sanguíneos. É importante informar o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

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Praziquantel (medicamento para tratar infecções por parasitas)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e durante as 12 semanas seguintes após a toma. O seu médico pode pedir que faça um teste de gravidez para se certificar de que não está grávida antes de iniciar o tratamento com Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis.

Se tem possibilidade de engravidar, durante o tratamento com Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis, utilize sempre um método fiável de contraceção de barreira (por exemplo, um preservativo) com outros métodos de contraceção, incluindo o oral (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção). O efavirenz, um dos componentes ativos de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis, pode permanecer no seu sangue durante algum tempo após paragem da terapêutica. Por conseguinte, deverá continuar a usar as medidas contracetivas, acima indicadas, durante 12 semanas após ter parado de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis.

Informe imediatamente o seu médico se está grávida ou tenciona engravidar. Se estiver grávida, só deve tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis se for decidido entre si e o seu médico que é realmente necessário.

Observaram-se anomalias congénitas pré-natais graves em animais e em bebés de mulheres tratadas com efavirenz durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se tomou Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento. Tanto o VIH como os componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis podem passar para o leite materno e causar danos graves no seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas, incapacidade de concentração e sonolência. No caso de se sentir afetado, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia, tomado por via oral.

Tome este medicamento com o estômago vazio (geralmente define-se como 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição) de preferência ao deitar. Deste modo, alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tonturas, sonolência) podem ser menos problemáticos.

Engula o comprimido inteiro com água.

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis tem de ser tomado todos os dias.

Se o seu médico decidir interromper um dos componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis, pode ser-lhe dado efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil em separado ou com outros medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.

Se tomar mais Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos terá uma maior probabilidade de sentir efeitos indesejáveis (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”). Consulte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Mantenha a embalagem de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

É importante que não falhe nenhuma dose de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte à hora habitual.

Se for já quase hora (menos de 12 horas) da sua próxima dose, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se vomitar o comprimido (no período de 1 hora após a toma) deve tomar outro comprimido. Não espere até à hora da sua próxima dose. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora da toma.

Se parar de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Parar de tomar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis pode afetar gravemente a resposta a qualquer tratamento futuro. Se parar de tomar este medicamento, fale com o seu médico antes de o voltar a tomar. O seu médico pode decidir dar-lhe os componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis em separado se estiver a ter problemas ou for necessário ajustar a sua dose.

Quando tiver pouca quantidade de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico. Isto é muito importante porque se parar o medicamento, mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar. Pode então ser mais difícil combater o vírus.

Se tiver ambas, infeção pelo VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com este medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite tinha agravado após pararem o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil (dois dos três componentes de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis). Se o tratamento com Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis for interrompido, o seu médico pode recomendar-lhe o recomeço do tratamento da hepatite B. Pode necessitar de análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente durante 4 meses após parar o tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite, o que pode ser potencialmente fatal.

Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves, informe imediatamente o seu médico:

- acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito indesejável raro (que pode afetar até 1 em cada 1 000 doentes) mas grave e que pode ser fatal. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser sinais de acidose láctica:

Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis graves:

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

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Os efeitos indesejáveis psiquiátricos, para além daqueles descritos anteriormente, incluem delírio (convicções falsas), neurose. Alguns doentes cometeram suicídio. Estes problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em indivíduos com antecedentes de doença mental. Informe imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejáveis no fígado: se também está infetado pelo vírus da hepatite B, pode ocorrer um agravamento da hepatite após interrupção do tratamento (ver secção 3).

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

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Se pensa que pode ter qualquer destes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Efeitos indesejáveis mais frequentes

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito frequentes (estes podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

As análises também podem revelar:

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

As análises também podem revelar:

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Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (estes podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

As análises também podem revelar:

A perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (estes podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no blister ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister triplamente laminado formado a frio (Alu-Alu): Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Blister de PVC/F/PVdC transparente - Alumínio: Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Frasco de HDPE: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

As substâncias ativas são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.

Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina (Grau-101), hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose (grau de viscosidade reduzido), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (Grau-102), hipromelose 2910 e estearato de magnésio.

Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, ovais e biconvexos, impressos num lado com “EET” e lisos do outro lado.

Este medicamento está disponível em blisters e frasco de HDPE.

Blister: 30 e 90 comprimidos revestidos por película

Frasco de HDPE: 30 e 90 comprimidos revestidos por película com saqueta com sílica gel como exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Arrow Generiques S.A.S.

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-
  200 mg-245 mg filmomhulde tabletten  
França EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
  Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Alemanha Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600
  mg/200 mg/245 mg Filmtabletten  
Itália Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil
  Aurobindo  
Polónia Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil
  Aurovitas  
Portugal Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
Espanha Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas
  600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con
  película EFG  
Holanda Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo,
  600 mg/200 mg /245 mg filmomhulde tabletten

Este folheto foi revisto pela última vez em.

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Substância(s) Efavirenz Emtricitabina Tenofovir
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 27.04.2020
Código ATC J05AR06
Grupo farmacológico Antivirais de ação direta

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.