Ebixa 5 mg/doseamento solução oral

Não tome Ebixa

se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.

• se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), o seu médico poderá ter de ajustar a dose do medicamento.

A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Ebixa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

• amantadina, cetamina, dextrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
• hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
• barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)
• anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.

Ebixa com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Ebixa contém sorbitol e potássio

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol por grama, o que equivale a 200 mg/4 atuações da bomba. Sorbitol é uma fonte de frutose. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o doente é incapaz de degradar a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á.

Adicionalmente, este medicamento contém potássio, embora numa quantidade inferior a 1 mmol (39 mg) por dose, pelo que se pode considerar livre de potássio.

Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uma atuação da bomba contém 5mg de Cloridrato de Memantina

A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de quatro atuações, equivalente a 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

semana 1	uma atuação da bomba
semana 2	Duas atuações da bomba
semana 3	três atuações da bomba
semana 4	quatro atuações da bomba
e seguintes

A dose inicial normal é uma atuação da bomba uma vez por dia (1x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas atuações da bomba uma vez por dia (1x 10 mg) e na terceira semana para três atuações da bomba uma vez por dia (1x15 mg). A partir da quarta semana, a dose recomendada é de quatro atuações da bomba uma vez por dia (1x 20 mg).

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. A solução deve ser administrada com um pouco de água. A solução deve ser administrada com ou sem alimentos.

Para instruções detalhadas sobre a preparação e manuseamento do produto ver no fim deste folheto.

Duração do tratamento

Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Ebixa do que deveria

• De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
• Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa

• Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):

• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1000 pessoas):

• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose/tromboembolia)

Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Uma vez aberto, os conteúdos do frasco devem ser utilizados no espaço de 3 meses.

O frasco com a bomba colocada deve ser mantido e transportado apenas numa posição vertical.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebixa

• A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada atuação da bomba dispensa 0,5 ml de solução que contém 5 mg de cloridrato de memantina, o que é equivalente a 4,16 mg de memantina.
• Os outros componentes são: sorbato de potássio, sorbitol E420 e água purificada.

Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem

Ebixa solução oral apresenta-se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada. Ebixa solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado / Fabricante

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
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Ελλάδα	Österreich
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Lundbeck España S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel: +34 93 494 9620	Tel.: +48 22 4600 720
France	Portugal
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Ireland	Slovenija
Lundbeck (Ireland) Limited	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800	Tel: +386 1 2355 100
Ísland	Slovenská republika
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Italia	Suomi/Finland
Lundbeck Italia S.p.A.	Oy H. Lundbeck Ab
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Τηλ: +30 214 444 9670	Tel: +46 4069 98200
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/YYYY

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu

Instruções para correta utilização da bomba

A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente na boca a partir do frasco ou da bomba. Meça a dose para uma colher ou para um copo de água, utilizando a bomba.

Remova a tampa de rosca do frasco:

A tampa deve ser rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, completamente desenroscada e removida (fig. 1).

Montagem da bomba doseadora no frasco:

Retire a bomba doseadora do saco plástico (fig. 2) e coloque-a no topo do frasco. Introduza cuidadosamente o tubo de imersão de plástico no frasco. Mantenha a bomba doseadora sobre o pescoço do frasco e enrosque-a no sentido dos ponteiros do relógio até que esteja firmemente ajustada (fig. 3). A bomba doseadora é apenas enroscada uma vez, quando se inicia a utilização, e nunca deverá ser desenroscada.

Como funciona a bomba doseadora:

A cabeça da bomba doseadora tem duas posições e é fácil de rodar:

• no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para desbloquear e
• no sentido dos ponteiros do relógio para bloquear

A cabeça da bomba doseadora não deve ser pressionada quando se encontre na posição bloqueada. A solução deve apenas ser dispensada quando na posição desbloqueada. Para

desbloquear, rode a cabeça da bomba na direção da seta até que não consiga rodar mais (cerca de um oitavo de volta, fig. 4)

A bomba doseadora está então pronta para ser utilizada.

Preparação da bomba doseadora:

Quando utilizada pela primeira vez, a bomba doseadora não dispensa a quantidade correta de solução oral. Como tal, a bomba deve ser preparada (fixa) pressionando a cabeça da bomba doseadora completamente para baixo 5 vezes sucessivas (fig. 5).

A solução assim dispensada é rejeitada. Da próxima vez que a cabeça da bomba doseadora for pressionada completamente até abaixo (equivalente a uma atuação da bomba), a dose correta será dispensada (fig. 6).

Correta utilização da bomba doseadora:

Coloque o frasco sobre uma superfície plana, horizontal, por exemplo, o tampo de uma mesa, e utilize-o apenas numa posição vertical. Coloque um copo com um pouco de água ou uma colher sob a cânula. Pressione a cabeça da bomba doseadora de uma forma firme mas calma e constante - não demasiado lentamente (fig. 7, fig. 8).

A cabeça da bomba doseadora pode então ser libertada e está pronta para a atuação seguinte. A bomba doseadora deve apenas ser utilizada com a solução de Ebixa no frasco fornecido, não para outras substâncias ou recipientes. Se a bomba não funcionar corretamente, consulte o seu médico ou um farmacêutico. Bloqueie a bomba doseadora depois de utilizar Ebixa.