Índice
O essencial
Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro.
- Substância(s) ativa(s)
- Memantine
- Titular da autorização de introdução no mercado
- H. Lundbeck A/S
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N06DX01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película?
Ebixa contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Ebixa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Ebixa atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
Ebixa é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.
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O que deve saber antes de tomar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película?
Não tome Ebixa
se tem alergia a memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ebixa.
- se tiver uma história de epilepsia
- se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Ebixa devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.
Se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), o seu médico poderá ter de ajustar a dose do medicamento.
A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.
Crianças e adolescentes
Ebixa não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e Ebixa
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Ebixa e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
- amantadina, cetamina, dextrometorfano
- dantroleno, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
- anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
- barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
- agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)
- anticoagulantes orais
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Ebixa.
Ebixa com alimentos e bebidas
Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.
Amamentação
Mulheres que tomem Ebixa não devem amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
Para além disso, Ebixa pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
Ebixa contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película?
A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usada no início do tratamento com Ebixa. Tome Ebixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A embalagem de início de tratamento com Ebixa só pode ser usada no início do tratamento com Ebixa.
A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Ebixa, durante as primeiras três semanas de tratamento. O esquema de tratamento também está indicado na embalagem de início de tratamento. Tome um comprimido revestido por película por dia.
Semana 1 (dia 1-7):
Tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.
Semana 2 (dia 8-14):
Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (amarelo a amarelo esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.
Semana 3 (dia 15-21):
Tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (laranja acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
Semana 4 e seguintes:
Tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (vermelho acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
| semana 1 | comprimido revestido por |
| película de 5 mg | |
| semana 2 | comprimido revestido por |
| película de 10 mg | |
| semana 3 | comprimido revestido por |
| película de 15 mg | |
| semana 4 | comprimidos revestidos por |
| e seguintes | película de 20 mg, uma vez |
| por dia |
Dose de manutenção
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.
Para a continuação do seu tratamento, consulte, por favor, o seu médico.
Dose em doentes com compromisso da função renal
Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.
Administração
Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.
Duração do tratamento
Continue a tomar Ebixa enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
Se tomar mais Ebixa do que deveria
- De uma forma geral, uma sobredosagem de Ebixa não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos secundários possíveis”.
- Se tomar uma dose muito elevada de Ebixa , contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
Caso se tenha esquecido de tomar Ebixa
- Se se esquecer de tomar uma dose de Ebixa, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
-
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.
Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100):
• Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
Pouco frequentes ((afeta 1 a 10 pessoas em 1.000):
• Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
Muito raros (afeta menos de 1 pessoa em 10.000):
Convulsões
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com Ebixa.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película
Qual a composição de Ebixa
- A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 5/10/15/20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
- Os outros componentes de Ebixa 5/10/15 e 20 mg comprimidos revestidos por película são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio, tudo no núcleo do comprimido revestido por película; e hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171) e, adicionalmente, para Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película é óxido de ferro amarelo (E 172) e para Ebixa 15 mg e Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película são óxido de ferro amarelo e vermelho (E 172), tudo no revestimento do comprimido revestido por película.
Qual o aspeto de Ebixa e conteúdo da embalagem
Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, com a impressão “5” de um lado e “MEM” no outro.
Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com uma linha de quebra central e a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, laranja acinzentados, oblongos, com a impressão “15” de um lado e “MEM” no outro.
Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.
Uma embalagem de início de tratamento contém 28 comprimidos revestidos por película em 4 blisters com 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Ebixa 20 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Lundbeck S.A./N.V. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Lundbeck S.A. |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél: +32 2 535 7979 |
| Česká republika | Magyarország |
| Swixx Biopharma s.r.o. | Swixx Biopharma Kft. |
| Tel: +420 242 434 222 | Tel.: +36 1 9206 570 |
| Danmark | Malta |
| Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
| Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
| Deutschland | Nederland |
| Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
| Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | H. Lundbeck AS |
| Tel: +372 640 1030 | Tlf: +47 91 300 800 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | Lundbeck Austria GmbH |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +43 1 253 621 6033 |
| España | Polska |
| Lundbeck España S.A. | Swixx Biopharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: +48 22 4600 720 |
| France | Portugal |
| Lundbeck SAS | Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma S.R.L |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 37 1530 850 |
| Ireland | Slovenija |
| Lundbeck (Ireland) Limited | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 1 468 9800 | Tel: +386 1 2355 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 20833 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
| Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
| Κύπρος | Sverige |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | H. Lundbeck AB |
| Τηλ: +30 214 444 9670 | Tel: +46 4069 98200 |
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Tel: +371 6 616 47 50
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
