Duodopa

Não utilize Duodopa

• se tem alergia à foslevodopa, foscarbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem um problema nos olhos chamado "glaucoma de ângulo fechado";
• se tem problemas graves do coração;
• se tem um batimento cardíaco anormal grave (arritmia);
• se tem um acidente vascular cerebral agudo;
• se está a tomar medicamentos chamados inibidores não seletivos da MAO e inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida ou fenelzina. Tem que parar de utilizar estes medicamentos pelo menos duas semanas antes de começar a tomar Duodopa;
• se tem um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);

• se tem problemas hormonais, como excesso de cortisol (síndrome de Cushing) ou os seus níveis de hormonas da tiroide estão muito elevados (hipertiroidismo);
• se alguma vez teve cancro da pele, ou tem quaisquer manchas ou marcas novas na sua pele que não foram vistas pelo seu médico.

Não utilize Duodopa se alguma das situações acima referidas se aplica a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e durante a utilização de Duodopa se:

• alguma vez teve um ataque cardíaco, bloqueio dos vasos sanguíneos no seu coração, ou quaisquer outros problemas do coração incluindo um batimento cardíaco anormal (arritmia);
• tem um problema de pulmões – como asma;
• alguma vez teve um problema hormonal;
• alguma vez teve depressão com pensamentos suicidas ou quaisquer outros problemas mentais;
• tem um problema nos olhos chamado "glaucoma de ângulo aberto";
• alguma vez teve uma úlcera no estômago;
• alguma vez teve ataques (convulsões);
• tem doença dos rins ou do fígado;
• tem que fazer uma ingestão controlada de sódio (ver "Duodopa contém sódio");
• tem alterações da pele no local de perfusão, como vermelhidão, sensação de calor, inchaço, dor ou descoloração ao pressionar;
• tem fraqueza progressiva, dor, dormência ou perda de sensibilidade nos dedos ou pés (polineuropatia). O seu médico irá avaliar estes sinais e sintomas antes de iniciar o tratamento com Duodopa e periodicamente a partir daí. Informe o seu médico se já teve neuropatia ou um quadro clínico associado a neuropatia.

Se alguma das situações acima referidas se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de iniciar Duodopa.

Informe o seu médico se verificar movimentos involuntários e incontroláveis dos membros, costas, pescoço ou queixo (discinesias) ou um aumento na rigidez ou na lentidão dos movimentos. A sua dose diária pode necessitar de ajustes, ou o dispositivo pode estar obstruído.

Síndrome Neuroléptica Maligna

Não pare de utilizar Duodopa a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Isto porque a interrupção súbita ou diminuição súbita da sua dose de Duodopa pode causar um problema grave chamado "Síndrome Neuroléptica Maligna". Estes sinais podem incluir

• um batimento cardíaco rápido, alteração da tensão arterial e suores, seguidos de febre
• respiração mais rápida, rigidez muscular, níveis de consciência mais baixos e coma
• níveis mais elevados de uma proteína no seu sangue (uma enzima chamada “creatina fosfocinase”). Isto é determinado pelo seu médico.

Perturbações no controlo dos impulsos – alterações no seu comportamento

Informe o seu médico se verificar, ou os seus familiares ou cuidadores verificarem, que está a desenvolver desejos ou impulsos de se comportar de maneira não habitual para si; ou que não consegue resistir ao impulso, necessidade ou tentação de realizar certas atividades que podem prejudicar a si mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados "perturbações no controlo dos impulsos" e podem incluir:

• jogo viciante;
• ingestão excessiva ou gastos excessivos;
• desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O seu médico poderá ter que rever os seus tratamentos. Ele irá discutir consigo formas de controlar ou reduzir estes sintomas (ver também a secção 4 "Perturbações no controlo dos impulsos – alterações no seu comportamento").

Síndrome de Desregulação Dopaminérgica

Informe o seu médico se você, um familiar ou um cuidador reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Duodopa e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Infeções do local de perfusão

Informe o seu médico se verificar quaisquer alterações da pele no local de perfusão, como vermelhidão, sensação de calor, inchaço, dor ou descoloração ao pressionar. Deve seguir sempre as técnicas asséticas (estéreis) durante a utilização deste medicamento e alterar regularmente o local de perfusão (pelo menos a cada três dias), utilizando um novo conjunto de perfusão. Certifique-se de que o novo local de perfusão fica afastado, pelo menos 2,5 cm, de um local utilizado nos últimos 12 dias. Poderá ter que alterar o local de perfusão mais frequentemente do que a cada 3 dias, se verificar alguma das alterações da pele acima referidas.

Duodopa e cancro

No organismo, a foscarbidopa (um componente de Duodopa) é degradada numa substância chamada "hidrazina". É possível que a hidrazina possa danificar o seu material genético, podendo provocar cancro. No entanto, desconhece-se se a quantidade de hidrazina produzida pode causar este efeito, quando se toma uma dose normal de Duodopa.

Crianças e adolescentes

Duodopa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. O medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Duodopa

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar Duodopa se estiver a tomar outros medicamentos para:

• tuberculose – como isoniazida;
• ansiedade – como benzodiazepinas;
• náuseas ou vómitos – como metoclopramida;
• pressão arterial elevada – como anti-hipertensores;
• espasmos dos vasos sanguíneos – como papaverina;
• ataques (convulsões) ou epilepsia – como fenitoína;
• doença psiquiátrica – como antipsicóticos, incluindo fenotiazinas, butirofenonas e risperidona;
• doença de Parkinson – como tolcapona, entacapona, opicapona e amantadina;
• depressão – como antidepressivos tricíclicos, incluindo amoxapina e trimipramina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um inibidor da COMT (catecol-O-metil-transferase), porque pode aumentar a quantidade de levodopa no seu sangue. O seu médico pode precisar de ajustar a dose de qualquer um destes medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos chamados simpatomiméticos, como, por exemplo, salbutamol, fenilefrina, isoproterenol ou dobutamina, para tratar a pressão arterial baixa. Os medicamentos simpatomiméticos e levodopa podem aumentar o risco de pressão arterial elevada (hipertensão) ou batimentos cardíacos irregulares (arritmia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos conhecidos por serem eliminados por uma enzima chamada “CYP1A2”. Exemplos desses medicamentos incluem:

• cafeína (ajuda com o estado de alerta)
• melatonina (ajuda com o sono)
• fluvoxamina, duloxetina (antidepressivos que melhoram o humor)
• clozapina (controla a esquizofrenia)
• teofilina (ajuda com a asma)

Alguns medicamentos (como selegilina) que toma podem baixar a sua pressão arterial, o que pode provocar-lhe tonturas quando se levanta de uma cadeira ou cama (hipotensão ortostática). Duodopa pode piorar estas sensações de tonturas. Levantar-se lentamente pode diminuir a sensação de tonturas.

Não utilize Duodopa se estiver a tomar:

medicamentos para a depressão chamados inibidores seletivos da MAO-A e inibidores não seletivos da MAO, como a moclobemida ou fenelzina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Duodopa não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos, exceto se os benefícios para a mãe compensarem o possível risco para o bebé.

Desconhece-se se Duodopa é excretado no leite materno. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Duodopa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que tenha a certeza de como Duodopa o afeta.

• Duodopa pode fazê-lo sentir-se muito sonolento, ou pode por vezes fazê-lo adormecer de repente (ataques de sono).
• Duodopa pode baixar a sua pressão arterial, o que pode fazê-lo sentir-se atordoado ou com tonturas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que se sinta outra vez totalmente acordado ou não se sinta mais atordoado ou com tonturas.

Duodopa contém sódio

Fale com o seu médico ou farmacêutico se precisar de 9 ml ou mais de Duodopa diariamente durante um período prolongado, especialmente se foi aconselhado a seguir uma dieta com pouco sal (sódio).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Duodopa e informe imediatamente o seu médico, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

• glaucoma de ângulo fechado (dor aguda nos olhos, dor de cabeça, visão turva, náuseas e vómitos).
• Inchaço da face, língua ou garganta o que pode tornar difícil engolir ou respirar, ou uma reação na pele tipo urticária. Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica grave (reação anafilática). Frequência desconhecida. Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

O seu médico irá decidir se pode continuar a utilizar Duodopa.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

infeção no local de perfusão (celulite no local de perfusão) (ver secção 2)

• ansiedade
• ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
• depressão
• reações no local de perfusão (vermelhidão, nódulo, inchaço, dor)
• quedas
• infeções das vias urinárias.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• reações no local de perfusão (nódoas negras, descamação de camadas finas de pele, vazamento do medicamento, sangramento, inflamação, irritação, massa, caroço, comichão, erupção da pele)
• abcesso no local de perfusão
• diminuição do apetite
• confusão
• crenças falsas (delírio)
• paranoia
• pensamentos para acabar com a própria vida (pensamentos suicidas)
• problemas na capacidade de pensar, aprender e recordar (alteração cognitiva)
• movimentos que faz sem querer (discinesia)
• espasmos musculares que não consegue controlar – afetando os seus olhos, cabeça, pescoço e corpo (distonia)
• dor de cabeça
• sentido do tato reduzido, formigueiro ou dormência, ardor ou sensação de picadelas nas mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia, parestesia)
• fraqueza progressiva ou dor ou dormência ou perda de sensibilidade nos dedos ou pés (polineuropatia)
• sintomas da doença de Parkinson voltarem rapidamente ou quando não se espera – isto é chamado de episódio "on-off"
• adormecer de repente (ataques de sono), sentir muita sonolência, distúrbios do sono
• pressão arterial alta ou baixa
• sentir tonturas
• sentir tonturas quando se levanta ou muda de posição (hipotensão ortostática, tonturas posturais) – isto é devido a pressão arterial baixa. Mude sempre de posição lentamente– não se levante rapidamente
• desmaio
• dor de barriga (abdómen)
• prisão de ventre
• boca seca
• náuseas, diarreia ou vómitos
• incapacidade para controlar a urina (incontinência)
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• falta de energia, sensação de fraqueza (fadiga)
• inchaço na parte de baixo das pernas ou nas mãos causado por excesso de líquidos (edema periférico)
• distúrbio psicótico
• ter níveis muito reduzidos de vitamina B6 no organismo
• ter níveis muito reduzidos de vitamina B12 no organismo
• aumento do número de aminoácidos, os pequenos componentes que produzem as proteínas no corpo
• aumento da quantidade de homocisteína no sangue, que ajuda a produzir as proteínas no corpo
• dor de garganta
• aumento de peso
• perda de peso
• dificuldade em dormir (insónia)
• erupção na pele, comichão, aumento da transpiração

• espasmos musculares
• falta de ar
• sentir mal-estar geral
• anemia
• sonhos anormais
• agitação
• estômago inchado (distensão abdominal), gases (flatulência), indigestão (dispepsia)
• dor
• dor de pescoço
• dificuldade em engolir ou alterações do paladar (sabor amargo)
• batimentos cardíacos anormais.

Perturbações no controlo dos impulsos – alterações no seu comportamento. Estes são frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas.

Algumas pessoas são incapazes de resistir ao impulso de executar uma ação que pode ser prejudicial a si mesmo ou aos outros. Isto pode incluir:

• forte impulso de jogar excessivamente, apesar de graves consequências para si ou para a sua família
• uma alteração ou aumento de pensamentos sexuais e um comportamento de preocupação significativa para si ou para outros. Isto pode incluir um aumento do desejo sexual.
• compras ou gastos excessivos que não consegue controlar
• compulsão alimentar – comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo, ou comer compulsivo – comer mais alimentos do que o normal e mais do que o seu organismo necessita.

Informe o seu médico se verificar, ou os seus familiares ou cuidadores verificarem, algum destes comportamentos. O seu médico poderá ter que rever o seu tratamento. Ele irá discutir consigo formas de controlar ou reduzir estes sintomas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• ânsia por doses elevadas de Duodopa, para além da dose necessária para o controlo dos sintomas motores, conhecida por síndrome de desregulação dopaminérgica
• urina escura
• voz rouca, dor no peito
• perda de cabelo, vermelhidão da pele, erupção da pele com comichão
• ter mais saliva que o habitual
• uma alteração na forma de andar
• tentar acabar com a sua própria vida ou acabar com a sua própria vida, suicídio
• número reduzido de glóbulos brancos ou alterações na contagem das células sanguíneas, que pode causar hemorragia
• estado de humor elevado (estado de euforia), interesse sexual aumentado, demência, sentimento de medo
• problemas em controlar os movimentos e fazer movimentos fortes que não consegue controlar
• problemas em abrir os olhos, visão dupla, visão turva, lesão do nervo ótico (neuropatia ótica isquémica)
• batimento cardíaco irregular que consegue sentir (palpitações)
• confusão
• pesadelos
• inchaço de uma veia

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• ranger dos dentes
• ereção dolorosa que não desaparece

• aparecimento ou agravamento de marcas ou manchas novas na sua pele, ou tumor da pele (melanoma maligno)
• saliva ou suor escuros, sensação de ardor na língua, soluços
• pensamentos invulgares
• respiração invulgar

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para não se partirem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Não congelar.
• Conservar e transportar refrigerado (2 C a 8 C).
• Os frascos para injetáveis podem ser mantidos à temperatura ambiente até 30 °C durante um período único de até 28 dias.
• A embalagem exterior inclui um espaço para registar a data em que o medicamento foi retirado do frigorífico.
• Após o medicamento ser conservado à temperatura ambiente, não volte a colocá-lo no frigorífico.
• Elimine o medicamento se não for utilizado dentro do período de 28 dias à temperatura ambiente.
• Para administração, todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser transferido de uma vez para uma seringa.
• Não reutilize um frasco para injetáveis aberto; Os frascos para injetáveis são apenas de uso único.
• Após a abertura: utilize imediatamente. Utilize Duodopa no período de 24 horas assim que tiver sido transferido do frasco para injetáveis para a seringa.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
• Elimine o frasco para injetáveis após a transferência do medicamento para a seringa.
• Elimine a seringa e qualquer medicamento não utilizado na seringa depois de o medicamento ter estado na seringa durante 24 horas.

Qual a composição de Duodopa

• Os ingredientes ativos são foslevodopa e foscarbidopa: 1 ml contém 240 mg de foslevodopa e 12 mg de foscarbidopa.
• 1 frasco para injetáveis de 10 ml contém 2.400 mg de foslevodopa e 120 mg de foscarbidopa.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio 10N (para ajuste de pH), ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Duodopa e conteúdo da embalagem

Duodopa é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, isenta de partículas, fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor, fechado com uma tampa de borracha cinzenta e uma cápsula de plástico turquesa. A cor da solução pode variar de incolor a amarela ou castanha, e pode ter uma tonalidade roxa ou vermelha. Alterações na cor são esperadas e não têm impacto na qualidade do medicamento. A solução pode ficar com uma cor mais escura após a perfuração da tampa do frasco para injetáveis ou enquanto está na seringa.

Cada embalagem contém 7 frascos para injetáveis de 10 ml cada.

Os dispositivos para perfusão estéreis e de uso único (seringa, conjunto de perfusão e adaptador do frasco para injetáveis), qualificados para utilização, são fornecidos em separado pelo seu médico ou farmácia. A bomba Vyafuser é fornecida separadamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 Alfrapark - Edifício D 2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

AbbVie S.r.l

S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2025

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F.