Substância(s) Nimesulid
Admissão Portugal
Produtor Angelini Pharma Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 09.02.1990
Código ATC M01AX17
Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

Titular da autorização

Angelini Pharma Portugal

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Nimesulida Ratiopharm Nimesulid Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Nimesulida Medineo 100 mg Comprimidos Nimesulid Medineo - Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Nimesulida Sandoz Nimesulid Sandoz Farmacêutica
Nimesulida Pharmakern Nimesulid Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Nimesulida GP Nimesulid GP - Genéricos Portugueses

Folheto

O que é e como se utiliza?

Donulide é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), com propriedades analgésicas. Donulide está indicado no tratamento das seguintes situações:

  • Tratamento da dor aguda.
  • Tratamento das dores menstruais

Antes de prescrever Donulide, o seu médico irá avaliar os benefícios que o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos que corre de desenvolver efeitos secundários.

2- O que precisa saber antes de tomar Donulide

Não tome Donulide se:

  • tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes de Donulide (listados na secção 6);
  • já teve algum dos seguintes sintomas após tomar ácido acetilsalicílici ou outros AINEs:
    - respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma)
    - bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nasais) - erupção cutânea / urticária

APROVADO EM 11-09-2020 INFARMED

  • inchaço súbito da pele ou mucosa, tal como inchaço em redor dos olhos, rosto, lábios, boca ou garganta, possivelmente com dificuldade em respirar (edema angioneurótico); * após terapêutica anterior com AINEs e história de:
  • hemorragia estomacal ou intestinal,
  • orifícios (perfurações) no estômago ou intestinos;
  • história atual ou recente de úlcera ou hemorragia estomacal ou intestinal (ulceração ou hemorragia que tenha ocorrido pelo menos duas vezes);
  • hemorragia cerebral (AVC);
  • qualquer outro problema hemorrágico ou devido ao seu sangue não coagular;
  • função hepática comprometida;
  • está a tomar outros medicamentos conhecidos por afetarem o fígado, por ex., paracetamol ou outros analgésicos ou AINEs,
  • é toxicodependente, ou desenvolveu hábitos que o tornam dependente de medicamentos ou outras substâncias;
  • consome regularmente bastante álcool;
  • teve no passado uma reação hepática à nimesulida;
  • insuficiência renal grave, sem diálise;
  • insuficiência cardíaca grave;
  • tem febre ou gripe (sente-se dorido, indisposto, com arrepios ou tremores ou tem febre);
  • está no terceiro trimestre da gravidez;
  • está a amamentar.

Crianças

Donulide não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donulide.

Os medicamentos como o Donulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Se desenvolver reações alérgicas graves, deve interromper o tratamento com Donulide na primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões dos tecidos moles (lesões da mucosa), ou qualquer outro sintoma de alergia, e contactar o seu médico.

Interrompa imediatamente o tratamento com Donulide logo que se aperceba de sinais de hemorragia (fezes escuras) ou ulceração do trato digestivo (que causa dor abdominal).

Tome especial cuidado com Donulide:

APROVADO EM 11-09-2020 INFARMED

Se durante o tratamento com nimesulida desenvolver sintomas que sugiram problemas hepáticos, deve interromper a toma de nimesulida e informar imediatamente o seu médico. Os sintomas que sugerem problemas hepáticos incluem perda de apetite, náusea, vómitos, dor abdominal, cansaço persistente ou urina escura.

Se já sofreu de úlcera péptica, hemorragia estomacal ou intestinal, ou de condições inflamatórias dos intestinos como colite ulcerosa ou doença de Crohn, deve informar o seu médico antes de tomar Donulide.

Se durante o tratamento com Donulide, desenvolver febre e/ou sintomas tipo gripe (dores no corpo inteiro, indisposição e arrepios ou tremores), deve interromper o tratamento e informar o seu médico.

Se sofre de doença cardíaca ligeira, pressão sanguínea elevada, problemas circulatórios ou renais, informe o seu médico antes de tomar Donulide.

No caso de doentes idosos, o médico poderá querer consultá-los a intervalos regulares para garantir que Donulide não está a causar problemas estomacais, renais, cardíacos ou hepáticos.

Se está a planear uma gravidez, deve informar o seu médico, porque Donulide pode diminuir a fertilidade.

Se tem intolerância a alguns açúcares, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Donulide

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que estes podem interagir com Donulide:

  • corticosteroides (medicamentos usados no tratamento de condições inflamatórias),
  • medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes como varfarina, agentes antiplaquetários, ácido salicílico ou outros salicilatos),
  • antihipertensores ou diuréticos (medicamentos para controlar a pressão sanguínea ou problemas cardíacos),
  • lítio, usado para tratar depressões e condições similares,
  • inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a depressão).
  • metotrexato (medicamento usado para o tratamento da artrite reumatoide e cancro),
  • ciclosporina (medicamento usado após transplantes ou para o tratamento de distúrbios do sistema imunitário),

certifique-se de que o seu médico ou farmacêutico sabe que está a tomar estes medicamentos antes de começar a tomar Donulide.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

APROVADO EM 11-09-2020 INFARMED

  • Donulide não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez. Pode causar problemas ao bebé e ao desenvolvimento do trabalho de parto.
  • Se está a planear engravidar deve informar o seu médico porque Donulide pode diminuir a fertilidade.
  • Se se encontra no primeiro ou segundo trimestres de gestação, não exceda a dose nem a duração do tratamento que lhe foram prescritos pelo seu médico.

Donulide não deve ser utilizado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Donulide, não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Aulin 100 mg comprimidos contém lactose. Aulin 100 mg granulado contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos secundários podem ser reduzidos se usar a dose mínima eficaz durante o menor período de tempo possível para controlar os sintomas.

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos:

A dose recomendada é de 1 comprimido ou 1 saqueta de Donulide (100mg), duas vezes por dia.

Tome Donulide durante o menor período de tempo possível e durante não mais de 15 dias em qualquer regime de tratamento individual.

Modo de administração

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros com água.

O granulado deverá ser dissolvido em meio copo de água e ingerido logo após a dissolução.

Aulin 100 mg comprimidos (ou 100 mg Granulado) deve ser tomado após as refeições.

Se tomar mais Donulide do que deveria:

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Leve a restante medicação consigo. Em caso de sobredosagem provavelmente desenvolverá um dos seguintes

sintomas: sonolência, náuseas, dor no estômago, hemorragia gástrica ou dificuldades respiratórias.

Caso se tenha esquecido de tomar Donulide:

Nesta situação deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, o Donulide pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos sintomas mencionados a seguir, interrompa a toma do medicamento e informe imediatamente o seu médico, pois estes podem indicar efeitos secundários graves raros que requerem tratamento médico urgente:

  • desconforto gástrico ou dor, perda de apetite, náuseas (indisposição), vómitos, hemorragia gástrica ou abdominal ou fezes escuras
  • problemas cutâneos como erupção cutânea ou vermelhidão
  • respiração ofegante ou falta de ar
  • pele ou o branco do olho amarelados (icterícia)
  • alteração imprevista da quantidade ou cor da urina
  • inchaço do rosto, pés ou pernas
  • cansaço persistente

Efeitos secundários de caráter geral causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode estar associado a um pequeno aumento do risco de oclusão dos vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), por ex., ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC (apoplexia), particularmente com doses elevadas e durante tratamentos prolongados.

A retenção de líquidos (edema), pressão sanguínea elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca) foram notificadas em associação com o tratamento com AINEs.

Os efeitos secundários observados com mais frequência afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

  • úlceras do estômago e secção superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
  • orifício na parede dos intestinos (perfuração) ou hemorragia do trato digestivo (por vezes fatal, particularmente nos idosos).

Os efeitos secundários que podem ocorrer com Donulide, são:

  • Frequentes (podem afetar mais do que 1 pessoa em 100): diarreia, mal-estar, vómitos, alterações menores nas análises laboratoriais da função hepática.
  • Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100): falta de ar, tonturas, aumento da pressão arterial, prisão de ventre, gases, gastrite, comichão, erupção cutânea, suores,

inchaço, hemorragia gástrica ou intestinal, úlceras duodenais ou gástricas e úlceras perfuradas.

  • Raros (podem afetar menos que 1 pessoa em 1000): anemia, diminuição de glóbulos brancos no sangue, aumento de um tipo de glóbulos vermelhos (eosinofilia) no sangue, alterações da pressão arterial, hemorragia, dificuldade ou dor ao urinar, sangue na urina, retenção urinária, aumento de potássio no sangue, ansiedade, nervosismo, pesadelos, visão turva, aumento da pulsação, vermelhidão, eritema, dermatite, mal-estar e fraqueza.
  • Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em 10000): reações graves da pele (conhecidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) que podem causar bolhas e grande desconforto; insuficiência renal ou inflamação do rim (nefrite), perturbação das funções cerebrais (encefalopatia), diminuição do número de plaquetas no sangue provocando hemorragias subcutâneas ou em outros locais do corpo; fezes escuras devido a hemorragia; hepatite por vezes muito grave provocando icterícia e retenção biliar; alergias incluindo reações alérgicas graves com brocospasmo e falta de ar, asma, diminuição da temperatura corporal, vertigens, dores de cabeça, sonolência; dores de estômago, indigestão; inflamação da boca; urticária; inchaço da face e regiões circundantes; perturbações da visão.
    Os medicamentos tais como Donulide podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
    Comunicação de efeitos indesejáveis
    Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Donulide após expirar o prazo de validade. impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Estes medicamentos não requerem quaisquer condições especiais de conservação.

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Mais informações

Qual a composição de Donulide

A substância ativa é nimesulida, As outras substências (excipientes) são: - Donulide comprimidos:

Estearato de magnésio, docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado. - Donulide granulado para suspensão oral:

Sacarose, amido de milho, glucose líquida spray dried, éter cetoestearílico de macrogol, ácido cítrico anidro e aroma de laranja.

Qual o aspeto de Donulide e conteúdo da embalagem:

Comprimidos:comprimidos redondos, de cor branca a amarelada em blisters de PVC termosoldado a folha de alumínio.. Embalagens de 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Granulado para suspensão oral: granulado amarelo acondicionado em saquetas de 2 g. Saquetas de alumínio, papel e polietileno ou alumínio, papel, polietileno e Surlyn. Embalagens de 6, 9, 14, 15, 18 e 30 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Rua João Chagas, 53 - 3º

1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo

Telefone: 21 414 83 00

Sob licença de:

Helsinn Healthcare, S.A.

Suiça

Fabricantes:

Donulide100 mg comprimidos:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland . Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Greece.

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italy. Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italy. Angelini Pharma Ĉeská Republika s.r.o., Fáteřní 7, 635 00 Brno, Czech Republic.

Donulide 100 mg granulado:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland . Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Milano (MI), Italy.

Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italy. Angelini Pharma Ĉeská Republika s.r.o., Fáteřní 7, 635 00 Brno, Czech Republic.

Este folheto foi revisto pela última vez em:

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Donulide - Inserção da embalagem

Substância(s) Nimesulid
Admissão Portugal
Produtor Angelini Pharma Portugal
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Data de aprovação 09.02.1990
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Grupo farmacológico Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.