Donepezilo Mylan

Não tome Donepezilo Mylan:

se tem alergia ao donepezilo, a medicamentos derivados da piperidina (o seu médico ou o seu farmacêutico pode aconselhá-lo sobre isto) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Mylan se sofre ou já sofreu de alguma das condições seguintes:

• uma doença cardíaca (tal como batimento cardíaco ir regular ou muito lento, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio).
• um problema com a frequência ou com o ritmo cardíaco (por exemplo,síndrome do nódulo sinusal ou outras situações que afetem a frequência ou o ritmo cardíaco). Donepezilo Mylan pode reduzir a sua frequência cardíaca.

• uma doença cardíaca denominada "QT longo" ou antece dentes pessoais de determinados ritmos cardíacos anormais chamados "torsade de pointes" ou se alguém da sua família tiver "QT longo"
• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• úlceras no estômago ou duodenais (intestino).
• dificuldade em urinar.
• convulsões e crises convulsivas: Donepezilo Mylan p ode provocar o aparecimento de convulsões e crises convulsivas. O seu médico teráde monitorizar os seus sintomas.
• rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros (os quais podem ter ocorrido após ter tomad o certos medicamentos e referidos como

sintomas “extrapiramidais” ou sintomas semelhantes a “Parkinson”).

• asma ou outra doença pulmonar crónica.
• problemas de fígado.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Donepezilo Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos tomados sem receita médica. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver tomar algum dos seguintes:

outros medicamentos para a doença de Alzheimer; por exemplo, galantamina.

• medicamentos para a depressão (por ex. citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).

• medicamentos para psicose (por exemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos para infeções bacterianas como, por ex emplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).
• rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
• medicamentos antifúngicos; por exemplo, cetoconazol, itraconazol.
• carbamazepina ou fenitoína (para o controlo da epilepsia).
• medicamentos para problemas cardíacos, por exemplo, quinidina, bloqueadores beta (por exemplo, propranolol, atenolol).
• medicamentos para problemas de ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos para a dor ou para o tratamento da artrite, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), anti-inflamatórios não esteroides (AINE s) como o ibuprofeno ou o diclofenac.
• anticolinérgicos (medicamentos que provocam geralmente boca seca, visão turva e/ou sonolência); por exemplo, tolterrodina (utilizada para problemas de bexiga).

Se vai ser submetido a uma operação, incluindo uma cirurgia dentária, para a qual seja necessária anestesia, informe o seu médico, dentista, pessoaldo hospital ou o anestesista que está a tomar este medicamento.

Donepezilo Mylan com álcool

Tome especial cuidado se beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o álcool pode diminuir o efeito do donepezilo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O donepezilo não deve ser utiliza do durante a gravidez, exceto se estritamente necessário.

Donepezilo Mylan não deve ser utilizado durante a a mamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se se sentir tonto, sonolento ou com cãibras musculares enquanto estiver a tomar este medicamento.

A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar máquinas. Não desempenhe estas atividadesexceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.

Donepezilo Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Informe o seu médico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde irá ajudá-lo a tomar o seu medicamento comohelfoi prescrito pelo médico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 5 mg de DonepeziloMylan tomado uma vez ao dia durante pelo menos um mês.

O seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mgde Donepezilo Mylan uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 10 mg. Se observar qualqueraumento dos efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar a dose de 10 mg 1 vez por dia, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Utilização em doentes com doença renal e hepática

Para adultos com problemas no fígado ligeiros a moderados o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose. Não é necessário qualquer ajuste de dose emcaso de problemas nos rins.

Modo de administração:

Engula o comprimido com uma bebida ou água à noite,antes de deitar.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em dormir (ver secção 4), o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Donepezilo Mylan de manhã.

O seu médico indicar-lhe-à a duração do tratamento com Donepezilo Mylan. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação da evolução dos sintomas. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Se tomar mais Donepezilo Mylan do que deveria

Não tome mais do que um comprimido por dia. Se toma r mais comprimidos do que deveria, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os comprimidos restantes para o hospital, para que o médico saiba o que foi tomado.

Se tomar mais Donepezilo Mylan do que deveria, poderá sentir sintomas como sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos), salivação, suor es, frequência cardíaca lenta (bradicardia), pressão arterial baixa (atordoamento ou tonturas quando se levanta), problemas respiratórios, perda de consciência, convulsões (ataques).

Pode também sentir um aumento marcado da fraqueza muscular que pode pôr em risco a própria vida caso os músculos respiratórios sejam afetados.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Mylan

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome só 1 co mprimido no dia seguinte e à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Mylan

Quando o tratamento é interrompido os efeitos benéficos de Donepezilo Mylan irão decrescer gradualmente.

Não interrompa o tratamento, sem antes discutir est a situação com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo se sentir algum destes efeitos indesejáveisgraves:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• sangramento do estômago, duodeno ou intestino, ou úlceras do estômago ou duodeno (intestino). Se estiver com náuseas pode observar angues fresco ou partículas semelhantes a grãos de café no vómito, ter fezes negras ou sangue visível do reto.
• convulsões (ataques).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

problemas de fígado incluindo hepatite (inflamação do fígado). Poderá observar urina escura, fezes pálidas, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), sensação de enjoo

e ter febre).

• alterações dos batimentos do seu coração, como alte rações do ritmo ou falta de batimentos, o que podem ser sinais de problemas com a condução el étrica do seu coração.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• febre com rigidez muscular, transpiração ou diminui ção do estado de consciência (uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”).
• fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se

sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de uma condição com risco de vida conhecida como Torsade de Pointes

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• diarreia
• sensação de enjoo
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• enjoos
• cãibras musculares
• sensação de cansaço
• insónia (dificuldade em dormir)
• constipação comum

anorexia (perda de apetite)

• sonhos invulgares incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaios
• tonturas
• dor ou desconforto abdominal
• erupção na pele e comichão
• incapacidade de controlar a urina
• dor
• acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• batimento cardíaco lento
• um aumento dos níveis de uma substância chamada cre atinaquinase no seu sangue, a qual está envolvida no metabolismo, e que pode ser observado numa análise ao sangue
• salivação aumentada na boca.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

sintomas extrapiramidais (SEP) que incluem movimentos involuntários, tremores e rigidez,

agitação, contrações musculares e alteração da freq uência respiratória e cardíaca.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• alterações na atividade cardíaca que podem ser obse rvadas em um eletrocardiograma (ECG) chamado “intervalo QT prolongado”
• libido aumentada
• hipersexualidade

•	síndrome de Pisa (uma condição que envolve contraçõ	es musculares involuntárias com
	inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lad	o)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister/frasco, após “EXP”. O prazo de validade cor responde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Donepezilo Mylan

• A substância ativa é cloridrato de donepezilo.
• Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
• Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Donepezilo Mylan contém lactose”) amido de milho, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Donepezilo Mylan e conteúdo da embalagem

O seu medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película.

Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos redondos, marcados com “DL” e “5” de um dos lados e “G” do ou tro lado.

Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos redondos, marcados com “DL” e “10” de um dos lados e “G” do o utro lado.

Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters contendo 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película, embalagens calendário de 28 e 98 e blisters de dose unitáriaed50 × 1.

Donepezilo Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se também disponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em blisters contendo 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos revestidos por película, embalagens calendário de 28 e 98 e blisters de dose unitária de 50 × 1.

Donepezilo Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película encontra-se também disponível em frascos contendo 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

República Checa “Donepezil Viatris 5 mg”

	“Donepezil Viatris 10 mg”
França	“DONEPEZIL VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé”
	“D ONEPEZIL VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé
Gréci	“DONEPEZIL/MYLAN”
Irlanda	“Aripil 5mg film-coated tablets”
	“Aripil 10m g film-coated tablets”
Itáli	“ DONEPEZIL MYLAN GENERICS”
Portugal	“Donepezilo Mylan”
Espanha	“Donepezilo Viatris 5 mg comprimidos recubi ertos con pelìcula EFG”
	“Donepezilo Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG”
Suéca	“Donepezil Viatris”

Reino Unido (IR) “Donepezil hydrochloride 5mg film-coated tablets” “Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets”

Este folheto foi revisto pela última vez em: novembro de 2024.