Donepezilo Aurovitas

Não tome Donepezilo Actavis

se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Actavis

O tratamento com Donepezilo Actavis só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

• já teve alguma úlcera do estômago ou duodeno ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• já teve alguma convulsão ou ataque epilético. O donepezilo pode ter o potencial para causar ataques ou convulsões. O seu médico monitorizará os sintomas,
• tem uma doença do foro cardíaco (sobretudo se tem um batimento cardíaco irregular, síndrome do seio doente ou outras patologias que afetam o ritmo do coração), dado que o donepezilo pode abrandar a frequência cardíaca,
• tem asma ou outra doença pulmonar prolongada,
• alguma vez sofreu de doença hepática,
• tem dificuldade em urinar,

vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica que requer uma anestesia geral, dado que a dose do medicamento utilizado na anestesia pode ter de ser ajustada.

Donepezilo Actavis pode ser tomado por doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe primeiro o seu médico se sofre de doença no fígado ou rins. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Actavis.

Informe o seu médico ou farmacêutico do nome do seu prestador de cuidados de saúde. Essa pessoa irá ajudá-lo a tomar o medicamento que lhe foi prescrito.

Crianças e adolescentes

Donepezil não é recomendado para crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Donepezilo Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é especialmente importante para os:

• medicamentos que tratam a dor e a inflamação, por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenac sódico,
• medicamentos obtidos sem receita médica, como ervas medicinais,
• antibióticos, como a eritromicina ou a rifampicina,
• medicamentos antifúngicos, como o cetoconazol ou o itraconazol,
• relaxantes musculares, tais como a succinilcolina,
• antidepressivos, como a fluoxetina,
• anticonvulsivantes, como a fenitoína ou a carbamazepina,
• medicamentos para uma doença cardíaca, tais como a quinidina, ou para a tensão arterial alta, como os bloqueadores beta (exemplo, propanolol e atenolol),
• outros medicamentos com um mecanismo de ação idêntico ao do Donepezilo Actavis (como a galantamina ou a rivastigmina) e alguns medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson, asma ou incontinência urinária (tais como tolterodina).

Se vai sofrer uma cirurgia que requeira uma anestesia geral, deve informar o seu médico e anestesista que está a tomar Donepezilo Actavis. Este medicamento pode afetar a quantidade necessária de anestésico.

Donepezilo Actavis com álcool

Deve evitar beber álcool enquanto está a ser tratado com Donepezilo Actavis, na medida em que pode reduzir o efeito de Donepezilo Actavis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Donepezilo Actavis não deve ser administrada em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Donepezilo Actavis e a doença podem afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. O medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares, sobretudo no início do tratamento, e se afetado, não deve conduzir nem operar máquinas. Deve abordar esta questão com o seu médico antes de realizar estas atividades.

Donepezilo Actavis contém lactose e aspartamo

Donepezilo Actavis contém lactose. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Donepezilo Actavis também contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Isto pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser colocado na língua e deixá-lo desintegrar-se antes de o engolir com ou sem água, de acordo com a preferência do doente.

A dosagem do comprimido que irá tomar pode mudar, dependendo de há quanto tempo está a tomar o medicamento e daquilo que o seu médico recomendará. Habitualmente, começará por tomar um comprimido de 5 mg todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá instruí-lo no sentido de tomar um comprimido de 10 mg todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Não são necessários ajustes de dose se tiver problemas renais.

Para os adultos com doença hepática ligeira a moderada, o seu médico poderá ter de ajustar a dose.

Se sofrer de problemas hepáticos graves, deve tomar precauções extra com Donepezilo Actavis (ver secção 2

“O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Actavis”). Nos casos de disfunção hepática não explicada, e em tratamento com donepezilo, deve ser ponderada a suspensão de Donepezilo Actavis.

Deve sempre seguir as instruções do seu médico sobre como e quando tomar o medicamento. Não mude a dose por sua iniciativa, sem a indicação do seu médico. Não deixe de tomar os comprimidos, exceto se instruído pelo seu médico.

Durante quando tempo deve tomar Donepezilo Actavis

O seu médico irá informá-lo sobre durante quanto tempo deve continuar a tomar os comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente para rever o tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Actavis do que deveria

Não tome mais comprimidos do que aqueles indicados pelo médico. Contacte de imediato o seu médico ou o hospital se tomar mais do que deveria. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, de modo que o médico saiba o que tomou.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, salivação, sudação, batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (dor de cabeça ligeira ou tonturas enquanto está de pé), dificuldade em respirar, fraqueza muscular, desmaios e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Actavis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se esqueça de tomar um comprimido, basta tomar um comprimido no dia seguinte à hora habitual. Caso se esqueça de tomar o medicamento durante mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Actavis

Quando o tratamento é suspenso, os efeitos benéficos do donepezilo diminuem gradualmente. Não deixe de tomar os comprimidos, mesmo que se sinta bem, exceto se instruído pelo médico nesse sentido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico se detetar os efeitos secundários graves mencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

• lesão no fígado, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são sentir-se ou estar doente, com perda de apetite, sentir um mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos, e urina escurecida (que pode afetar até 1 em 1000 utilizadores)
• úlceras no estômago ou duodeno. Os sintomas de úlcera no estômago são dor e desconforto (indigestão) que se sente entre o umbigo e o osso do peito (que pode afetar até 1 em cada 100utilizadores)
• hemorragias no estômago ou intestinos. Pode provocar-lhe fezes negras ou sangrar do reto (que pode afetar até 1 em em cada 100 utilizadores)
• convulsões ou ataques epiléticos (que pode afetar até 1 em cada 100 utilizadores)
• febre com rigidez muscular, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada
  “Síndrome Neuroléptica Maligna”).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise).

Efeitos secundários muito frequentes que pode afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores:

• diarreia
• náuseas
• dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes que pode afetar até 1 em cada 10 utilizadores:

• constipação vulgar
• perda de apetite
• alucinações, comportamento agressivo ou agitação, que desaparecem na sequência de redução da dose ou da suspensão do tratamento
• tonturas, sonolência, desmaios
• vómitos, distúrbios abdominais
• comichão, erupção na pele
• cãibras musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dor
• acidentes (os doentes estão mais sujeitos a quedas ou lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes que pode afetar até 1 em cada 100 utilizadores:

• batimentos cardíacos lentos
• aumento ligeiro da enzima muscular creatina cinase em exames ao sangue

Efeitos secundários raros pode afetar até 1 em cada 1000 utilizadores:

• rigidez ou movimento incontrolável especialmente do rosto e da língua, mas também dos membros
• afeções cardíacas

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no blister de origem para proteger da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Donepezilo Actavis

• A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de cloridrato de donepezilo.
• Os outros componentes são: polacrilina potássica, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, citrato monossódico anidro, aspartamo (E951), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Donepezilo Actavis e conteúdo da embalagem

Donepezilo Actavis 5 mg comprimidos orodispersíveis são de cor branca a esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a marcação “5” numa das faces.

Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos orodispersíveis são de cor branca a esbranquiçada, redondos e achatados com rebordo biselado, com a marcação “10” numa das faces.

Tamanho das embalagens:

Blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 120 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia

Fabricante Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue Pallini 15351, Attiki

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Donepezil Actavis 5 mg Schmelztabletten, Donepezil Actavis 10 mg Schmelztabletten DE Donepezilhydrochlorid-Actavis 5mg / 10mg Schmelztabletten

ES Donepezilo Flas Actavis 5 mg, 10 mg comprimidos bucodispersables EFG NO Donepezil Actavis

SE Donepezil Actavis

UK Donepezil hydrochloride 5 mg / 10 mg Orodispersible Tablets

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