Donepezilo Ciclum

Não tome Donepezilo Ciclum

- se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou a medicamentos semelhantes (conhecidos como derivados da piperidina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Donepezilo Ciclum, fale com o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:

• úlceras no estômago ou duodenais
• ataques epiléticos ou convulsões
• uma doença cardíaca (tal como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio)
• uma doença cardíaca denominada «QT longo» ou antecedentes pessoais de determinados ritmos cardíacos anormais chamados «torsade de pointes» ou se alguém da sua família tiver «QT longo» - níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• asma ou outra doença pulmonar prolongada

– problemas de fígado ou hepatite

- dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes

A utilização de Donepezilo Ciclum em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Donepezilo Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu médico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Ciclum. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Ciclum.

Em particular, é importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos para problemas de ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona e sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
• medicamentos para infeções bacterianas,por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol
• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• medicamentos para a dor ou para o tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), tais como ibuprofeno ou diclofenac sódico
• medicamentos anticolinérgicos, por exemplo, tolterodina
• anticonvulsionantes, por exemplo, fenitoína, carbamazepina
• medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo, quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, por exemplo, diazepam, succinilcolina
• anestesia geral
• medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo, à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Ciclum. Tal deve-se ao facto de Donepezilo Ciclum poder afetar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Ciclum pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Ciclum.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Ciclum.

Donepezilo Ciclum não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existe estudos adequados do uso de donepezilo na mulher grávida. Não tome donepezilo se estiver grávida ou a planear engravidar, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário após uma avaliação clíncia cuidada do risco/benefício.

Não há dados suficientes disponíveis para avalair a segurança no donepezilo durante o aleitamento. Não deve amamentar enquanto estiver a tomas donepezilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas actividades, a menos que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afetado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Donepezilo Ciclum contém lactose.

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Normalmente irá começar por tomar 1 comprimido revestido por película (5 mg de cloridrato de donepezilo) 5 mg de cloridrato de donepezilo todas as noites.

Após um mês, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar 2 comprimidos revestidos por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) 1 comprimido revestido por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) todas as noites. A dose máxima recomendada é 2 comprimidos revestidos por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) 1 comprimido revestido por película (10 mg de cloridrato de donepezilo) cada noite.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outras dosagens deste medicamento.

Siga sempre as recomendações do seu médico ou farmacêutico sobre como, e quando, deve tomar o seu medicamento.

Não altere a sua dose sem o conselho do seu médico.

Não é necessário um ajuste de dose se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos leves a moderados, a sua dose poderá precisar de ser ajustada às suas

necessidades pelo seu médico. Se tem problemas hepáticos graves, não deve tomar Donepezilo Ciclum

(ver secção 2 “Advertências e precauções”). Se tem uma doença do fígado não explicada, o seu médico poderá decidir interromper o tratamento com Donepezilo Ciclum por completo.

Como tomar o medicamento

Tomar Donepezilo Ciclum com um copo de água à noite antes de se deitar. Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em dormir (ver secção 4), o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Donepezilo Ciclum de manhã.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Se tomar mais Donepezilo Ciclum do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo este folheto e os restantes comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas (sentir-se indisposto) e vómitos (estar indisposto), babar-se, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epiléticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Ciclum

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o próximo comprimido no dia seguinte no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de tomar mais comprimidos.

Se parar de tomar Donepezilo Ciclum

Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Se parar de tomar Donepezilo Ciclum os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo Ciclum. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo Ciclum.

Efeitos indesejáveis graves

Deve falar com o seu médico imediatamente se notar estes efeitos graves mencionados. Pode precisar de procurar ajuda médica urgente.

• lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas (sentir-se indisposto) ou vómitos (estar indisposto), perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores)
• úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível do reto (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• ataques epiléticos ou convulsões (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
• febre com rigidez muscular, transpiração ou nível de consciência diminuído (uma doença chamada
  “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
• fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes podem ser causados por uma degradação muscular anormal, que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares e desmaio, os quais podem ser sintomas de uma doença potencialmente fatal conhecida como torsade de pointes (frequência desconhecida)
  Outros efeitos indesejáveis
  Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Diarreia,
• náusea (sentir-se doente)
• dores de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• constipação comum
• vómitos (estar doente)
• distúrbios abdominais
• cãibras musculares
• cansaço
• desmaio
• tonturas

• dificuldade em dormir (insónia)
• dor
• perda de apetite
• comichão
• exantema da pele
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
• sonhos invulgares incluindo pesadelos
• agitação
• comportamento agressivo
• comportamento agressivo
• incontinência urinária
• acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• batimentos cardíacos lentos
• aumento da secreção de saliva

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
• alteracões da atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) chamadas «prolongamento do intervalo QT»
• libido aumentada, hipersexualidade.
• síndrome de Pisa (uma condição que envolve contrações musculares involuntárias com inclinação anormal do corpo e da cabeça para um lado)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F.. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após a “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Donepezilo Ciclum

A substância activa é o cloridrato de donepezilo.

Cada Comprimido revestido por película de Donepezilo Ciclum 5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

Cada Comprimido revestido por película de Donepezilo Ciclum 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose

Amido pré-gelatinizado (de milho)

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado

Talco

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Hidroxipropilcelulose

Talco

Dióxido de titânio (E171)

Excipiente adicional no Donepezilo Ciclum 10 mg: óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película

Donepezilo Ciclum 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos. Diâmetro. 7,1 mm

Donepezilo Ciclum 10 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e biconvexos. Diâmetro: 9,1 mm

Embalagens de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels

Bélgica

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A, 2750 Herlev

Dinamarca

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

A-1190 Wien Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten BE Donepezil EG 5/10 mg filmomhulde tabletten DE Donepezil STADA 5/10 mg Filmtabletten DK Donepezil STADA,

ES Donepezilio STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG F Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé

HU Donestad 5/10 mg filmtabletta

LU Donepezil EG 5/10 mg comprimé pelliculé F Donepezilo Ciclum

RO Donepezil STADA 5/10 mg comprimate filmate SE Donepezil STADA5/10 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em