Dobutamina Hikma

Não utilize Dobutamina Hikma:

Se tem alergia à dobutamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode envolver erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

• se tiver uma obstrução mecânica que bloqueia o fluxo de saída e/ou entrada de sangue no seu coração (o seu médico deve saber isto)
• se sofre de arritmia ventricular (ritmo cardíaco) grave não tratada
• se sofre de pressão arterial alta devido a um tumor próximo do rim (feocromocitoma)

Não utilize Dobutamina Hikma durante os testes de tolerância ao exercício se:

• tem angina de peito instável (não tratada)
• tem pressão arterial alta não tratada
• tem um distúrbio do metabolismo eletrolítico (avaliação do sal)
• tem anemia grave (insuficiência de glóbulos vermelhos)
• teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) (nos últimos trinta dias)
• tiver tido uma dissecção aórtica (hemorragia causada por uma rutura na parede da aorta, o grande vaso sanguíneo que envia sangue para todo o corpo)
• tiver tido um aneurisma aórtico (uma área fraca que forma uma hérnia na aorta, o grande vaso sanguíneo que envia sangue para todo o corpo)
• sofre de arritmia ventricular grave ou não tratada

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dobutamina Hikma.

• se tem uma anomalia cardíaca
• se tem uma anomalia hepática ou renal
• se tem hipertiroidismo (tiroide hiperativa)
• se tem pressão arterial muito baixa (hipotensão grave)
• se tem um tumor da glândula suprarrenal
• se sofre de asma
• se tem uma condição em que os seus níveis de potássio no sangue são baixos (concentração sérica reduzida de potássio e hipocaliemia)
• se tem diabetes. A dobutamina pode alterar os níveis plasmáticos de insulina e glucose.
• se tem uma diminuição do volume de líquidos (desidratação)

Crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade

O aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial parece ser mais frequente e intenso em crianças do que em adultos. O sistema cardiovascular dos recém-nascidos tem sido reportado como menos sensível à dobutamina e o efeito hipotensivo (pressão arterial baixa) tem sido observado mais vezes em doentes adultos do que em crianças jovens. Assim, a utilização de dobutamina em crianças deve ser cuidadosamente monitorizada.

Outros medicamentos e Dobutamina Hikma

Informe o seu médico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto também se aplica a medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos uma vez que estes podem interagir com Dobutamina Hikma:

• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (tratamento da depressão)
• Ergotamina ou metisergida (tratamento da enxaqueca)
• Bloqueadores beta, como propranolol ou metoprolol
• Bloqueadores alfa (tratamento da pressão arterial alta ou aumento da próstata)
• Dipiridamol (fluidificante do sangue)
• Anestésicos gerais
• Teofilina (tratamento da asma)
• Inibidores da ECA, como captopril (tratamento da pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca)
• Entacapona (tratamento da doença de Parkinson)
• Fármacos antipsicóticos (tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• Doxapram (tratamento de problemas respiratórios)
• Ocitocina (usada durante o parto)
• Sulfato de atropina (utilizado para inflamação da íris ou durante exames aos
  olhos)
• Constritores dos vasos periféricos, como a norepinefrina
• Dilatadores dos vasos periféricos (como nitratos, nitroprussiato de sódio)
• Dopamina

Fale com o seu médico para que as medidas necessárias possam ser tomadas, se necessário.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Dobutamina Hikma se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Dobutamina Hikma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Dobutamina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por mililitro ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dobutamina Hikma também contém metabissulfito de sódio. O sulfito pode causar raramente reações de hipersensibilidade graves e broncospasmo.

Dobutamina Hikma ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro. Dobutamina Hikma é diluído e administrado numa veia.

O seu médico decidirá qual a dose correta para si, bem como quando e como a injeção lhe será dada.

Dose para estimulação do coração

Adultos e idosos:

A dose habitual é de 2,5 a 10 microgramas/kg (peso corporal) /min, que é ajustada de acordo com a frequência cardíaca, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 microgramas/kg/min.

Doses para testes de stress cardíaco

Adultos:

A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até, no máximo, 40 microgramas/kg/minuto.

Idosos:

A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até, no máximo, 20 microgramas/kg/minuto.

Utilização em crianças:

Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com a resposta clínica a 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose necessária para crianças deve ser titulada de forma a permitir uma “margem terapêutica” mais estreita em crianças.

Se utilizar mais Dobutamina Hikma do que deveria

Uma vez que a injeção lhe será administrada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento da frequência cardíaca
• palpitações cardíacas
• dor no peito grave
• batimento cardíaco irregular
• arritmia (batimento cardíaco muito rápido ou muito lento)
• taquicardia ventricular (ritmo cardíaco rápido que começa num dos ventrículos do coração)
• espasmos da artéria coronária (contração súbita e transitória numa parte do músculo cardíaco)
• pico do segmento ST no ECG (eletrocardiograma)

Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, principalmente erupção na pele
• febre
• eosinofilia (aumento da concentração de granulócitos eosinófilos no sangue)
• broncospasmo (constrição súbita dos músculos da parede brônquica)
• miocardite eosinofílica (inflamação do músculo cardíaco)

• dor de cabeça
• pressão arterial alta
• um aumento elevado na pressão arterial sistólica é um sinal de sobredosagem
• dor no peito não específica
• falta de ar
• asma
• náuseas

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas):

• reações anafiláticas (hipersensibilidade grave, reações alérgicas)
• ataques de asma graves, potencialmente fatais para o doente, possivelmente induzidos por hipersensibilidade ao sulfito
• fibrilhação auricular (ritmo cardíaco anormal induzido pelas duas partes superiores do coração)
• fibrilhação ventricular (contração descoordenada do músculo ventricular do coração)
• obstrução da saída de sangue o ventrículo esquerdo
• pressão arterial baixa
• vasoconstrição ligeira (estreitamento ou constrição dos vasos sanguíneos), particularmente em doentes tratados com bloqueadores beta

Raros (podem afetar menos de 1 em 1000 pessoas):

• flebite (formação de coágulos sanguíneos)
• fenómenos inflamatórios locais

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10 000 pessoas):

• tal como todas as catecolaminas, pode ser observada uma redução dos níveis séricos de potássio
• foi notificada mioclonia (contrações involuntárias do músculo) em doentes com sintomas renal pronunciados que eram tratados com dobutamina
• rutura fatal do coração durante os testes de stress com dobutamina
• necrose da pele

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• necessidade urgente de urinar
• contagem de plaquetas no sangue muito baixa (trombocitopenia)
• problemas no músculo do coração (stress cardiomiopático, também designado por síndrome de Takotsubo) que se apresenta sob a forma de dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular, quando dobutamina é utilizada para a realização de um ecocardiograma de stress

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O seu médico e farmacêutico são responsáveis pelo armazenamento correto, utilização e eliminação deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após EXP.

Qual a composição de Dobutamina Hikma

• A substância ativa é o cloridrato de dobutamina.
• Os outros componentes são metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato de dobutamina).

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg de cloridrato de dobutamina).

Qual o aspeto de Dobutamina Hikma e conteúdo da embalagem

Dobutamina Hikma é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente, embalados em caixas de cartão contendo 10 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália	Dobutamina Hikma
Portugal	Dobutamina Hikma
Espanha	Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para
	solución para perfusión EFG
França	Dobutamine 12.5 mg/ml, Concentrate for solution
	for infusion
Reino Unido/Irlanda do Norte	Dobutamine 12.5 mg/ml Concentrate for solution
	for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2025

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia e modo de administração

Apenas para uso por via intravenosa.

Posologia

Adultos

Suporte inotrópico do miocárdio:

A dose habitual é de 2,5 a 10 microgramas/kg/minuto, que deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca do doente, pressão arterial, débito cardíaco e débito urinário. A perfusão deve ser iniciada a uma velocidade de 2,5 microgramas/kg/min, e a dose pode ser aumentada em intervalos de 10-30 minutos, até ser alcançada a resposta hemodinâmica desejada ou até que os efeitos indesejáveis, tais como taquicardia excessiva, arritmia, dor de cabeça ou tremor, limitem um aumento adicional da dose. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com o ritmo e frequência cardíaca, pressão arterial e fluxo urinário. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5 microgramas/kg/minuto originará uma resposta. Podem ser necessárias doses até

40 microgramas/kg/minuto.

Durante a perfusão contínua prolongada (48-72 horas), pode ocorrer uma diminuição da resposta hemodinâmica, o que torna necessário um aumento da dose.

Doses para testes de stress cardíaco:

O uso da dobutamina no teste de stress cardíaco deve ser realizado apenas em unidades que já realizem provas de esforço, tendo em conta que todos os cuidados e precauções normais necessários nesses testes são também necessários quando a dobutamina é utilizada para esse efeito, incluindo a disponibilidade de um desfibrilhador e de pessoal especialmente formado em reanimação.

A dose recomendada é de um aumento gradual na taxa de perfusão de

5 microgramas/kg/minuto para 10, 20, 30 até, no máximo, 40 microgramas/kg/minuto. Cada dose deve ser perfundida durante 3 minutos. Além disso, pode ser adicionada atropina durante a perfusão adicional da dose máxima. É necessária a monitorização

contínua do eletrocardiograma (ECG), podendo a perfusão ser suspensa no caso de uma depressão do segmento ST de > 0,2 mV (2 mm), medido 80 ms após o ponto J, uma elevação do segmento ST de >0,1 mV (1 mm) em doentes sem antecedentes de enfarte do miocárdio ou quaisquer arritmias cardíacas significativas.

A perfusão de dobutamina deve ser suspensa se a frequência cardíaca atingir 85% do máximo previsto para a idade, se a pressão arterial sistólica ultrapassar 220 mmHg ou se ocorrer uma redução sintomática da pressão arterial sistólica > 40 mmHg da linha de base, se ocorrerem novas anomalias do movimento da parede cardíaca, dor torácica intensa ou qualquer efeito adverso não tolerável.

Idosos:

Não é sugerida nenhuma alteração da dose. É necessária uma monitorização rigorosa da pressão arterial, débito urinário e perfusão nos tecidos periféricos.

Testes de stress cardíaco: quando utilizado como alternativa ao exercício em testes de stress cardíaco, a dose recomendada deve começar em 5 microgramas/kg/minuto, devendo a dose ser gradualmente aumentada em 5 microgramas/kg/minuto a cada 8 minutos, até uma taxa máxima de 20 microgramas/kg/minuto. A monitorização contínua do ECG é essencial e a administração termina em caso de depressão do segmento ST > 3 mm ou qualquer arritmia ventricular. A administração deve ser também suspensa se a frequência cardíaca atingir o máximo para a idade/sexo, a pressão arterial sistólica se elevar acima dos 220 mmHg ou se ocorrerem quaisquer efeitos indesejáveis.

População pediátrica

Para todos os grupos em idade pediátrica (recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com a resposta clínica a 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta.

Há razões para acreditar que a dose mínima efetiva para crianças é superior à dos adultos. Deve ter-se precaução quando se administram doses elevadas, porque também há razões para crer que a dose máxima tolerada pelas crianças é menor do que a dos adultos. A maior parte das reações adversas (em particular a taquicardia) foi observada aquando da administração de doses iguais ou superiores a 7,5 microgramas/kg/minuto, mas a redução ou suspensão da taxa de perfusão da dobutamina é suficiente para a reversão rápida dos efeitos indesejáveis.

Foi observada uma grande variabilidade entre os doentes pediátricos em relação à concentração plasmática necessária para iniciar uma resposta hemodinâmica (limiar) e à taxa da resposta hemodinâmica ao aumento das concentrações plasmáticas, o que demonstra que a dose necessária para crianças não pode ser determinada a priori e deve ser titulada de forma a permitir uma “margem terapêutica” mais estreita em crianças.

Modo de administração

Dobutamina Hikma deve ser diluído antes de ser utilizado e administrado unicamente por perfusão intravenosa.

A concentração de dobutamina administrada depende da dosagem e da necessidade de líquidos do doente. As concentrações finais geralmente utilizadas para perfusão são de 250 microgramas/ml, 500 microgramas/ml ou 1000 microgramas/ml. Para precauções especiais de conservação da solução diluída preparada ver a secção 6.4. Concentrações elevadas de dobutamina devem ser administradas apenas com uma bomba de perfusão ou outros aparelhos adequados para garantir a dosagem exata. Devido à sua curta semivida, a dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. A dobutamina deve ser administrada por via intravenosa através de uma agulha ou cateter intravenoso. As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição da dobutamina antes da sua utilização: solução injetável de Dextrose a 5%, solução injetável de Dextrose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,45%, solução injetável de Dextrose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9%, solução injetável de Dextrose a 10%, solução injetável de múltiplos eletrólitos e Dextrose a 5%, solução injetável de Lactato de Ringer, Dextrose a 5% em solução injetável de Lactato de Ringer, Manitol a 20% em Água para Preparações Injetáveis, solução injetável de Cloreto de Sódio a 0,9% e solução injetável de Lactato de Sódio.

Doses para sistemas de administração por perfusão:

Um frasco para injetáveis de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluído para um volume de solução de 500 ml (concentração final de 0,5 mg/ml) com qualquer um dos solventes aprovados (ser secção 6.6).

			Especificações em ml/h*
	Intervalo posológico		(gotas/min)
		Peso do doente
			50 kg	70 kg	90 kg
	Baixo	ml/h
	2,5
	(gotas/min)	(5)	(7)	(9)
	microgramas/kg/min
	Médio	ml/h
	(gotas/min)	(10)	(14)	(18)
	microgramas/kg/min
	Elevado	ml/h
	(gotas/min)	(20)	(28)	(36)
	microgramas/kg/min

* Para duplicar a concentração, isto é, 500 mg de Dobutamina Hikma adicionados a 500 ml, ou 250 mg adicionados a 250 ml de solução, as taxas de perfusão devem ser reduzidas para metade.

A dose a ser administrada pode ser calculada tendo em conta a tabela abaixo. As taxas de perfusão em ml/min podem ser obtidas por multiplicação das taxas de perfusão para cada concentração (ml/kg/min) pelo peso (kg) do doente.

Um (1) frasco	Dois (2) frascos	Quatro (4) frascos
250 mg de	500 mg de	1000 mg de
dobutamina em	dobutamina em	dobutamina em
1000 ml de solução	1000 ml de solução	1000 ml de solução
para perfusão	para perfusão	para perfusão
microgramas/ml	microgramas/ml	microgramas/ml

Dose	Taxa de perfusão	Taxa de perfusão	Taxa de perfusão
microgramas/kg/min	ml/kg/min	ml/kg/min	ml/kg/min
2,5	0,01	0,005	0,0025
	0,02	0,01	0,005
7,5	0,03	0,015	0,0075
	0,04	0,02	0,01
12,5	0,05	0,025	0,0125
	0,06	0,03	0,015

Doses para bombas infusoras de seringa:

Um frasco para injetáveis de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluído para um volume de solução de 50 ml (concentração final de 5 mg/ml) com qualquer um dos solventes aprovados (ser secção 6.6).

			Especificações em ml/h*
	Intervalo posológico		(gotas/min)
		Peso do doente
			50 kg	70 kg	90 kg
	Baixo	ml/h	1,5	2,1	2,7
	2,5
	(ml/min)	(0,025)	(0,035)	(0,045)
	microgramas/kg/min
	Médio	ml/h	3,0	4,2	5,4
	(ml/min)	(0,05)	(0,07)	(0,09)
	microgramas/kg/min
	Elevado	ml/h	6,0	8,4	10,8
	(ml/min)	(0,10)	(0,14)	(0,18)
	microgramas/kg/min

População pediátrica

Para perfusão intravenosa contínua utilizando uma bomba de perfusão, diluir para uma concentração de 0,5 a 1 mg/ml (máximo de 5 mg/ml em caso de restrição de fluidos) com Glucose a 5% ou Cloreto de Sódio a 0,9%. As soluções de maior concentração devem ser administradas apenas através de um cateter venoso central. A perfusão intravenosa de dobutamina é incompatível com o bicarbonato e outras soluções alcalinas fortes.

Cuidados intensivos neonatais

Diluir 30 mg/kg de peso corporal para um volume final de 50 ml de fluido para perfusão. Uma taxa de perfusão intravenosa de 0,5 ml/hora proporciona uma dose de 5 microgramas/kg/minuto.

• Incompatibilidades

Não adicione Dobutamina Hikma à perfusão intravenosa de Bicarbonato de Sódio a 5% ou a quaisquer outras soluções fortemente alcalinas. Devido a potenciais incompatibilidades físicas, recomenda-se que o cloridrato de dobutamina não seja misturado com outros medicamentos na mesma solução.

As injeções de Dobutamina Hikma não devem ser utilizadas com medicamentos ou solventes contendo metabissulfito de sódio ou etanol.

• Prazo de validade

2 anos.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC (temperatura ambiente).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante o uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Dobutamina Hikma deve ser diluído num volume de pelo menos 50 ml, antes da administração num recipiente para administração intravenosa, com uma das soluções intravenosas listadas abaixo:

• Solução injetável de Dextrose a 5%,
• Solução injetável de Dextrose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,45%,
• Solução injetável de Dextrose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9%,
• Solução injetável de Dextrose a 10%,
• Solução injetável de múltiplos eletrólitos com Dextrose a 5%,
• Solução injetável de Lactato de Ringer,
• Dextrose a 5% em solução injetável de Lactato de Ringer,
• Manitol a 20% em Água para Preparações Injetáveis,
• Solução injetável de Cloreto de Sódio a 0,9%,
• Solução injetável de Lactato de Sódio.

Por exemplo, a diluição para 250 ml ou 500 ml proporcionará as seguintes concentrações para administração:

250 ml contêm 1000 microgramas/ml de dobutamina

500 ml contêm 500 microgramas/ml de dobutamina

A solução preparada deve ser usada no espaço de 24 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.