Ditropan

Não tome Ditropan:

• se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem obstrução do fluxo da bexiga, onde a retenção urinária pode ser precipitada

• se tem doença obstrutiva gastrointestinal, atonia intestinal ou íleo paralítico
• se tem megacólon tóxico
• se tem colite ulcerosa grave
• se tem miastenia gravis
• se tem glaucoma de ângulo fechado ou câmara anterior estreita

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ditropan.

• A oxibutinina deve ser utilizada com precaução em idosos debilitados e crianças, que podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis do medicamento, e em doentes com neuropatia autonómica (tais como aqueles com doença de Parkinson), alterações graves da motilidade gastrointestinal, insuficiência hepática ou renal.
• Os anticolinérgicos devem ser usados com precaução em doentes idosos, devido ao risco de comprometimento cognitivo.
• Doenças gastrointestinais: os medicamentos anticolinérgicos podem diminuir a motilidade gastrointestinal e devem ser usados com precaução em doentes com doenças obstrutivas gastrointestinais, atonia intestinal e colite ulcerosa.
• A oxibutinina pode agravar a taquicardia (e, portanto, hipertiroidismo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença coronária, hipertensão arterial), alterações cognitivas e sintomas de hipertrofia da próstata.
• Têm sido notificados efeitos anticolinérgicos do SNC (por exemplo, alucinações, agitação, confusão, sonolência); recomenda-se monitorização especialmente nos primeiros meses após o início da terapia ou aumento da dose; considerar a interrupção do tratamento ou redução da dose se se desenvolverem efeitos anticolinérgicos do SNC.
• Uma vez que a oxibutinina pode causar glaucoma de ângulo fechado, os doentes devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico se sentirem uma súbita perda de acuidade visual ou dor ocular.
• Tem sido observada dependência de oxibutinina em doentes com história de abuso de drogas ou fármacos.
• A oxibutinina pode reduzir as secreções salivares o que pode resultar em cáries dentárias, parodontoses ou candidíase oral.
• Os medicamentos anticolinérgicos devem ser usados com precaução em doentes com hérnia do hiato / refluxo gastroesofágico e / ou que estejam a tomar simultaneamente medicamentos (tais como bifosfonatos) que podem causar ou exacerbar a esofagite.
• Quando a oxibutinina é utilizada em ambientes com temperaturas elevadas pode causar prostração pelo calor devido à diminuição da transpiração.

Crianças

• Não é recomendado o uso de oxibutinina em crianças com menos de 5 anos de idade; não foi estabelecido se a oxibutinina pode ser usada com segurança neste grupo etário.
• A evidência sobre o uso de oxibutinina em crianças com emissão involuntária de urina durante a noite monossintomática (não relacionada com alterações funcionais da bexiga) é limitada.
• Em crianças com mais de 5 anos de idade, a oxibutinina deve ser usada com precaução, pois podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento, particularmente reações adversas psiquiátricas e a nível do SNC.

Outros medicamentos e Ditropan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve ter-se cuidado no caso de se utilizar outros agentes anticolinérgicos em conjunto com a oxibutinina, visto que pode ocorrer potenciação dos efeitos anticolinérgicos.

A atividade anticolinérgica da oxibutinina é aumentada pelo uso simultâneo de outros anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica. Foram reportados casos ocasionais de interações entre anticolinérgicos e a amantadina e outros medicamentos antiparkinsónicos, anticolinérgicos (por exemplo, biperideno, levodopa), anti-histamínicos, antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), quinidina, digitálicos, antidepressivos tricíclicos, atropina e substâncias relacionadas como antiespasmódicos atropínicos e dipiridamol. Portanto, é necessária precaução se a oxibutinina for tomada concomitantemente com estes medicamentos.

Ao reduzir a motilidade gástrica, a oxibutinina pode afetar a absorção de outros medicamentos.

A oxibutinina é metabolizada pelo isoenzima CYP3A4 do citocromo F. A administração concomitante com um inibidor do CYP3A4 pode inibir o metabolismo e aumentar a exposição da oxibutinina.

O uso concomitante com inibidores da colinesterase pode resultar na redução da eficácia do inibidor da colinesterase.

Os doentes devem ser informados que o álcool pode aumentar a sonolência causada por agentes anticolinérgicos tais como a oxibutinina (ver "Condução de veículos e utilização de máquinas").

A oxibutinina, como agente anticolinérgico, pode antagonizar o efeito de terapias procinéticas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez: não existem dados suficientes sobre o uso de oxibutinina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. O

potencial risco para humanos é desconhecido. A oxibutinina não deve ser usada durante a gravidez a menos que claramente necessário.

Amamentação: quando a oxibutinina é utilizada durante a amamentação, uma pequena quantidade é excretada no leite materno. Portanto, não é recomendada a utilização de oxibutinina durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A oxibutinina pode causar sonolência ou visão turva. Enquanto tomarem este medicamento os doentes devem ser avisados em relação às atividades que requerem agilidade mental, como conduzir, utilizar máquinas ou realizar trabalhos perigosos.

Ditropan contém Lactose anidra

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ditropan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose deve ser determinada individualmente.

Adultos

A dose habitual é de 1 comprimido de 5 mg duas ou três vezes por dia. Esta dose pode ser aumentada até um máximo de 5 mg quatro vezes por dia (dose máxima de 20 mg de cloridrato de oxibutinina).

Utilização em crianças

Para crianças com mais de 5 anos, a dose diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg duas vezes por dia. A dose máxima, recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, três vezes por dia (dose máxima de 15 mg de cloridrato de oxibutinina por dia). Como o tratamento com oxibutinina é apenas sintomático, a duração do tratamento depende do modo como evoluírem as alterações vesicais e será reavaliada regularmente.

Em crianças com menos de 5 anos o uso de oxibutinina não está recomendado, devido à falta de informação.

Emissão involuntária de urina durante a noite: a dose habitual é de 2,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser aumenta até um máximo de 5 mg duas ou três vezes ao dia para

obter um efeito clínico, desde que os efeitos indesejáveis sejam tolerados. A última dose deve ser tomada antes de deitar.

Utilização em idosos e doentes com patologias especiais

Nos insuficientes hepáticos ou renais e nos idosos debilitados, em que a semivida de eliminação pode estar aumentada, a dose inicial deve ser de 2,5 mg, 2 a 3 vezes por dia.

Modo de administração

Os comprimidos têm um sabor desagradável e devem, por isso, ser engolidos com um copo de água.

Se tomar mais Ditropan do que deveria

Se tiver ingerido uma dose excessiva de Ditropan, é provável que tenha os seguintes sintomas: nervosismo, excitação, rubor, descida da pressão arterial, insuficiência circulatória, alterações do comportamento do tipo psicótico, paralisia dos músculos da respiração; em casos mais sérios, pode ficar paralisado e entrar em estado de coma.

Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ditropan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Quando se esquecer de uma ou mais doses, pode continuar o tratamento sem modificação da posologia.

Se parar de tomar Ditropan

A duração do tratamento deverá ser determinada pelo médico em função do estado evolutivo de cada caso, e pode ser bastante variável. Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte classificação de frequência MedRA é utilizada, quando aplicável: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações

Desconhecido: infeção do aparelho urinário

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes. Obstipação, náuseas, boca seca Frequentes: diarreia, vómitos

Pouco frequentes: desconforto abdominal, anorexia, diminuição do apetite, dificuldade em engolir

Desconhecido: doença de refluxo gastroesofágico, pseudo-obstrução em doentas de risco (idosos ou doentes com obstipação e tratados com outros medicamentos que diminuem a motilidades intestinal)

Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: estado confusional

Desconhecido: agitação, ansiedade, alucinações, pesadelos, paranóia, doenças cognitivas no idoso, sintomas de depressão, dependência de oxibutinina (em doentes com história de abuso de drogas ou fármacos)

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: tonturas, dores de cabeça, sonolência

Desconhecido: doenças cognitivas, convulsões

Cardiopatias

Frequentes: um batimento cardíaco forte e percetível que pode ser rápido ou irregular Desconhecido: aumento da frequência cardíaca, batimento cardíaco anormal

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecido: colapso pelo calor

Afeções oculares

Muito frequentes: visão turva Frequentes: olhos secos

Desconhecido: glaucoma de ângulo fechado, dilatação da pupila, pressão intraocular elevada

Doenças renais e urinárias

Frequentes: retenção urinária

Vasculopatias

Frequentes: rubor

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: sangramento nasal

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: pele seca

Desconhecido: angioedema, erupção cutânea, urticária, diminuição da produção de suor

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: afeções musculares manifestadas como fraqueza muscular, dor muscular e/ou espasmos musculares

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: hipersensibilidade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ditropan

- A substância ativa é o cloridrato de oxibutinina.

- Os outros componentes são a lactose, celulose microcristalina, estearato de cálcio, laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspeto de Ditropan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ditropan são redondos, azulados, biconvexos com gravação “OXB5” num dos lados e com ranhura de quebra no outro lado. Encontram-se disponíveis em blisteres de PVC-Alu, de 20 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24,

17489 Greifwald

Germany

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, Avenue Gustave Eiffel,

27100 Tours

França

ou

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova

2700-327 Amadora

Portugal

ou

Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastraße 2

65549 Limburg an der Lahn Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em Março de 2024.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Os sintomas de sobredosagem com oxibutinina resultam de uma intensificação dos efeitos adversos usuais das alterações do sistema nervoso central (de agitação e emoção ao comportamento psicótico), alterações circulatórias (rubor, queda da pressão arterial, insuficiência circulatória, etc), insuficiência respiratória, paralisia e coma.

As medidas a serem tomadas são:

1. lavagem gástrica imediata
2. fisostigmina por injeção intravenosa lenta:

Adultos: 0,5 a 2,0 mg i.v. lentamente, repetida se necessário, até um máximo de 5 mg. Crianças: 30 µg / kg i.v. lentamente, repetida se necessário, até um máximo de 2 mg. A febre deve ser tratada sintomaticamente.

Na agitação pronunciada ou excitação, pode administrar-se diazepam 10 mg por injeção intravenosa.

A taquicardia pode ser tratada com propranolol por via intravenosa e a retenção urinária pode ser controlada por cateterização da bexiga.

No caso de evolução dos efeitos “curare-like” até paralisia dos músculos respiratórios, será necessária ventilação mecânica.