Desmopressina Zentiva

Não tome Desmopressina Zentiva:

• se tem alergia à desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de polidipsia (ingestão aumentada de líquidos fora do anormal), insuficiência cardíaca ou outra doença que exija tratamento com diuréticos;
• se tem função renal moderadamente ou gravemente reduzida;
• se tem níveis baixos de sódio no sangue;
• se não é capaz de respeitar a restrição de líquidos;
• se sofre do síndrome de secreção de inapropriada de HAD (SIADH);
• se tem mais de 65 anos e sofre de noctúria (ver secção 1);
• se o/a seu/sua filho/a tem menos de 5 anos e sofre de enurese noturna (ver secção 1).

Advertências e precauções

O controlo da enurese noturna (micção noturna involuntária) em crianças começa com medidas de estilo de vida e alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite som ou vibração se ficar molhado). Se estas medidas falharem ou a terapia farmacológica for necessária, o tratamento com desmopressina pode ser iniciado.

Fale com o seu médico antes de tomar Desmopressina Zentiva:

• se sofre de doença arterial coronária (vasos sanguíneos que irrigam o coração) ou pressão arterial elevada;
• se tem uma doença da tiroide (glândula da garganta) ou da glândula suprarrenal (glândula acima do rim);
• se durante o tratamento tiver uma doença que cause febre, vómitos, diarreia;
• se durante o tratamento sentir dores de cabeça, falta de apetite, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusão (dificuldade em compreender as palavras, dificuldade de atenção) ou convulsões (contrações violentas e involuntárias de um ou mais membros); estes sintomas podem ser sinais de uma condição perigosa conhecida como hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue);
  • para o tratamento de diabetes insípida central: deve reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico. O seu médico reduzirá as doses ou interromperá o tratamento durante algumas horas;
  • para o tratamento de enurese ou noctúria: deve interromper o tratamento, reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico;
• se tiver em risco de aumento de pressão no crânio.

Quando utilizado na enurese noturna primária e na noctúria, a ingestão de líquidos deverá ser limitada ao mínimo desde 1 hora antes até 8 horas após a administração deste medicamento. Desmopressina Zentiva deve ser tomado com precaução em doentes com balanço eletrolítico alterado. Fale com o seu médico se, devido a uma doença aguda, tiver um balanço eletrolítico perturbado.

Crianças

A toma deste medicamento em crianças deve ser supervisionada por um adulto. Não dê este medicamento a crianças com menos de 5 anos.

Outros medicamentos e Desmopressina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou ser vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento obtidos sem receita médica.

O efeito de Desmopressina Zentiva pode ser aumentado, com um maior risco de acumulação de líquidos no corpo, quando tomado concomitantemente com alguns medicamentos utilizados para tratar:

• depressão (como antidepressivos tricíclicos, inibidores de recaptação de serotonina);
• psicose (como clorpormazina);
• epilepsia (como a carbamazepina);
• diabetes (com as chamadas sulfonilureias p.e. clorpropramida);
• diarreia (como a loperamida);
• dor e inflamação (com os chamados AINEs).

O efeitos de Desmopressina Zentiva pode ser reduzido se tomado concomitantemente com certos medicamentos para:

- acumulação de gases no estômago (como o dimeticone).

Desmopressina Zentiva com alimentos e bebidas

Quando utilizar este medicamento para a enurese noturna ou a noctúria, limite a ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após a toma. O efeito deste medicamento pode ser diminuído se o comprimido for tomado juntamente com uma refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A experiência existente relativamente à utilização de desmopressina durante a gravidez é apenas limitada.

Desmopressina Zentiva passa para o leite materno, mas é pouco provável que tenha afete as crianças a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Desmopressina Zentiva não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Desmopressina Zentiva contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Desmopressina Zentiva contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido sublingual, ou seja, é praticamente “isento de sódio).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará a dose mais adequada para si.

Desmopressina Zentiva deverá ser tomado sempre à mesma hora relativamente à ingestão de alimentos.

O comprimido sublingual deve ser colocado debaixo da língua, onde se dissolve sem água.

Diabetes insípida

A dose normal para adultos e crianças é de 1-2 comprimidos debaixo da língua (comprimido 60 microgramas) 3 vezes ao dia.

Enurese noturna

A dose normal é de 1-2 comprimidos (120 microgramas) debaixo da língua à noite. Tome este medicamento à hora de deitar. A ingestão de líquidos deve ser limitada.

O seu médico irá verificar a cada três meses se o tratamento deverá ser continuado. O seu médico poderá estabelecer pelo menos uma semana de pausa do tratamento.

Noctúria em adultos

A dose normal é de 1 comprimido (60 microgramas) debaixo da língua à hora de deitar. A ingestão de líquidos deve ser limitada.

Utilização em crianças

Este medicamento é utilizado no tratamento da diabetes insípida central e enurese noturna primária (veja acima as dosagens recomendadas para as diferentes condições). A dosagem recomendada para crianças e adultos é a mesma para a diabetes insípida central.

Se tomar mais Desmopressina Zentiva do que deveria

Contacte um médico, hospital ou farmacêutico imediatamente se tomar mais medicamento do que é suposto ou se, por exemplo, uma criança ingerir acidentalmente este medicamento, para avaliação de risco e aconselhamento.

Uma sobredosagem de Desmopressina Zentiva pode prolongar o efeito deste medicamento e aumentar o risco de acumulação de líquido no corpo e baixos níveis de sódio no sangue. Os sintomas de uma retenção de líquidos grave incluem convulsões e perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Zentiva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Desmopressina Zentiva

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se a ingestão de líquidos não for limitada de acordo com as instruções acima, pode levar a uma acumulação de líquidos no seu organismo, que pode levar a dor de cabeça, dor de estômago, náusea/vómito, aumento de peso, tontura, confusão, mal-estar, sensação de estar à roda e, em casos graves, convulsões e coma.

Estes sintomas podem indicar uma maior ou menor retenção de líquidos significante. Normalmente surgem com a toma de doses mais altas de Desmopressina Zentiva e desaparecem quando a dose é reduzida.

Adultos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Baixos níveis de sódio no sangue;
• Tonturas;
• Pressão arterial alta;
• Dor de estômago;
• Náusea;
• Diarreia;
• Obstipação;
• Vómitos;
• Desconforto na bexiga e uretra;
• Inchaço das mãos, braços, pés ou pernas;
• Fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Insónias;
• Sonolência;
• Parestesia;
• Diminuição da visão;
• Sensação de girar (vertigens);
• Palpitações;
• Pressão arterial baixa quando na posição deitado;
• Falta de ar;
• Mal estar do estômago (dispepsia, flatulência, enfartamento);

• Suor;
• Comichão;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Espasmos musculares;
• Dor nos músculos;
• Dor no peito;
• Sintomas tipo gripal;
• Aumento de peso;
• Aumento das enzimas do fígado;
• Baixos níveis potássio no sangue.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Estado de confusão mental;
• Dermatite alérgica.

Frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave);
• Desidratação;
• Elevados níveis de sódio no sangue;
• Convulsões;
• Astenia;
• Coma.

Crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Labilidade emocional;
• Agressões;
• Náusea;
• Dor de estômago;
• Vómito;
• Diarreia;
• Desconforto na bexiga e uretra;
• Inchaço das mãos e pés;
• Fadiga.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Ansiedade;
• Pesadelos;
• Variações de humor;
• Sonolência;

• Aumento da pressão arterial;
• Irritabilidade.

Frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafilática (reação alérgica grave);
• Baixos níveis de sódio no sangue;
• Comportamento anormal;
• Distúrbios emocionais;
• Depressão;
• Alucinações;
• Insónia;
• Défice de atenção;
• Hiperatividade psicomotora;
• Cãibras;
• Epistaxis (sangramento nariz);
• Erupção cutânea;
• Dermatite alérgica;
• Suor;
• Urticária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, rótulo, embalagem exterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para blisters

Conservar no blister de origem para proteger da humidade. Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de armazenamento.

Para frascos de HDPE:

Conservar na embalagem de origem. Mantenha o frasco bem fechado para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Desmopressina Zentiva

- A substância ativa é desmopressina

Desmopressina Zentiva 60 microgramas comprimidos sublinguais

Cada comprimido contém 60 microgramas de desmopressina (sob a forma de acetato de desmopressina).

Desmopressina Zentiva 120 microgramas comprimidos sublinguais

Cada comprimido contém 120 microgramas de desmopressina (sob a forma de acetato de desmopressina).

- Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, ácido cítrico (E330), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b).

Qual o aspeto de Desmopressina Zentiva e conteúdo da embalagem

Desmopressina Zentiva 60 microgramas comprimidos sublinguais

Branco ou quase branco, redondo, biconvexo e marcado com “I” num lado e plano no outro lado, com 6,5 mm de diâmetro e 2 mm de espessura.

Desmopressina Zentiva 120 microgramas comprimidos sublinguais

Branco ou quase branco, octagonal, biconvexo e marcado com “II” num lado e plano no outro lado, com 6,5 mm de comprimento/largura e 2 mm de espessura.

Desmopressina Zentiva é acondicionada em blisters OPA/Alu/PVC/F-Alu com excisante em tamanhos de embalagem de 10, 20, 30, 50 60, 90, 100 comprimidos sublinguais, ou em blisters perfurados de dose unitária de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos sublinguais, ou em frascos de HDPE com tampas de polipropileno contendo excisante com 30 ou 100 comprimidos sublinguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda.

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricantes

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

D-48159 Münster,

Alemanha

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia: Desmopressin Zentiva Itália, Portugal: Desmopressina Zentiva

França: DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgrammes, comprimé sublingual DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprime sublingual DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprimé sublingual

Este folheto foi revisto pela última vez em