Desmopressina Teva

Não tome Desmopressina Teva

• se tem alergia àdesmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6;
• se ingerir quantidades invulgarmente elevadas de líquidos;
• se tem problemas do coração ou de outras doenças qu e necessitam de tratamento com diuréticos (comprimidos para urinar);
• se tem uma função renal reduzida;
• se sabe que tem um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia);
• se tem “Síndrome de Secreção Inapropriada de Hormona Antidiurética” (SIHAD);

-	se tem a doença de von Willebrand (tipo IIB) (distú rbio hemorrágico hereditário);
-	se tem uma doença rara de sangue chamada púrpura trombocitopénica trombótica
(TTP).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desmopressina Teva

• Em relação à sua ingestão de líquidos. Mantenha a sua ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após uma toma.
• Se é idoso.
• Se tem um problema clínico que provoca desequilíbriode líquidos e/ou eletrólitos no organismo, como uma infeção, febre ou indisposição do estômago.
• Se tem risco de pressão elevada no cérebro.
• Se tem de um problema grave da bexiga ou fluxo de urina diminuído.
• Se tem fibrose quística, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar o seu nível de sódio no sangue.
• Se tem asma, epilepsia ou enxaquecas.

Outros medicamentos e Desmopressina Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

- Medicamentos que aumentam o risco de acumulaçã o de água, o que dilui o sal do corpo;

antidepressivos tricíclicos ou ISRS (utilizados para tratar a depressão); carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia);

cloropromazina (utilizada para tratar psicoses ou esquizofrenia); sulfonilureias (utilizadas para tratar níveis elevados de açúcar no sangue); loperamida (utilizada para tratar diarreias);

medicamentos para as dores e/ou inflamação designados fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) por ex. indometacina, ibuprofeno.

Medicamentos que diminuem a absorção de desmopressina

dimeticone (utilizado no tratamento de sintomas devidos a gás intestinal).

Desmopressina Teva com alimentos e bebidas

• Não tome Desmopressina Teva com alimentos,pois isso pode reduzir o efeito dos comprimidos. Para garantir que é tomada a dose correta, é muito importante que decorra sempre o mesmo tempo entre a toma dos comprimidos e a próxima refeição .
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico deverá aconselhá-lo sobre a ingestão de líquidos.
• Quando utilizar este medicamento para a enurese noturna ou a noctúria, mantenha a sua ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após uma toma.
• A ingestão excessiva de líquidos poderá levar a uma acumulação de água, o que dilui o sal do corpo. Isto pode ocorrer com ou sem alertas ou sintomas, que geralmente incluem excecionalmente dores de cabeça graves ou prolongadas, náuseas ou vómitos, aumentos de peso inexplicados e, em casos graves, convulsões e perda de consciência.
  Se tiver algum destes sintomas, pare de tomar Desmopressina Teva e contacte o seu médico imediatamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Desmopressina Teva pode ser utilizado durante a amamentação, mas só deve ser utilizado durante a gravidez de acordo com as instruções do médi co. A experiência existente relativamente à utilização de desmopressina em mulheres grávidas com diabetes insípida é apenas limitada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem indícios para sugerir que desmopressina afete a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.

Desmopressina Teva contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Durante o tratamento com Desmopressina Teva o seu peso corporal, o nível de sódio no seu sangue e/ou a pressão arterial deverão ser contr olados regularmente.

A dose recomendada é

Diabetes insípida

Adultos e crianças: 100 microgramas (0,1 mg) três vezes por dia. O seu médico poderá aumentar a dose dependendo de quão bem os seus sintomas estiverem controlados.

• Enurese noturna (micção involuntária durante a noite)

Crianças com mais de 5 anos: 200 microgramas (0,2 mg) ao deitar. O seu médico poderá aumentar a dose até 400 microgramas (0,4 mg) ao deitar dependendo de quão bem a enurese noturna estiver controlada. A necessidade de continuação do tratamento é normalmente verificada a cada três meses através da introdução de um período sem tratamento de, pelo menos, uma semana.

Micção frequente durante a noite (noctúria)

O tratamento com Desmopressina Teva para a micção freq uente durante a noite em adultos (noctúria) deve ser iniciado e controlado po r especialistas com experiência neste tratamento.

Adultos: 100 microgramas (0,1 mg) ao deitar. A dose poderá ser aumentada para 200 microgramas (0,2 mg) e subsequentemente até um máximo d e 400 microgramas (0,4 mg) com intervalos de 1 semana. Antes de iniciar o tratamento a sua produção de urina deverá ser medida. Se a noctúria não melhorar após quatro semana s, consulte o seu médico pois o tratamento deverá ser interrompido.

Idosos (com mais de 65 anos):

Se o médico decidir tratá-lo os seus níveis de sódio no sangue deverão ser medidos antes e três dias após iniciar o tratamento, se a dose for aumentada ou em qualquer altura em que o seu médico considere necessário.

Quando utilizar este medicamento para a enurese noturna ou para a noctúria mantenha a sua ingestão de líquidos num mínimo desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após uma toma.

eiros. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão para ajudar a deglutição.

Não tome Desmopressina Teva com alimentos pois isso pode reduzir o efeito dos comprimidos. Para garantir que é tomada a dose correta, é muito importante que decorra sempre o mesmo tempo entre a toma dos comprimidos e a próxima refeição.

Se tomar mais Desmopressina Teva do que deveria

Uma sobredosagem poderá prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de acumulação de água no corpo e de baixos níveis de só dio no seu sangue. Os sintomas de acumulação grave de líquidos incluem convulsões e per da de consciência. Se tomar mais comprimidos do que o prescrito contacte de imediato o seu médico, o seu farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Desmopressina Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Desmopressina Teva

Só deverá alterar ou para o seu tratamento se tal for aconselhado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste me dicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se tiver:

• vários sintomas ou sintomas graves de retenção de fluidos. Estes incluem os efeitos indesejáveis listados abaixo com um asterisco (*)
• reações de hipersensibilidade como erupção na pel e, comichão, febre, inchaço da boca, língua ou vias respiratórias que levam a problemas em engolir ou respirar.

Efeitos indesejáveis em adultos

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em 10) dores de cabeça*

Frequentes (pode afetar 1 ou menos em cada 10 utilizadores) baixo nível de sódio no sangue*

tonturas*

aumento da pressão arterial

náuseas*, dor abdominal*, diarreia, obstipação, vómit os*

problemas a urinar (tais como urinar pouca quantidade com frequência, sensação de urgência para urinar)

retenção de fluidos cansaço

Pouco frequentes (pode afetar 1 ou menos em cada 100 utilizadores) insónias

sonolência, sensações anormais da pele distúrbios visuais

vertigens*

palpitações

diminuição da pressão arterial ao levantar-se de um a posição deitada

falta de ar

queixas gastrointestinais, por ex. azia, flatulência, inchaço suor, comichão, erupção cutânea, urticária

espasmos musculares, dores musculares sintomas urinários

mal-estar geral* dor no peito sintomas gripais aumento de peso*

alterações nas funções do fígado baixo nível de potássio no sangue

Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 utilizadores) estado de confusão mental*

reações alérgicas na pele.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) convulsões*

perda de consciência*

no tratamento da diabetes insípida central também pode ocorrer desidratação, nível de sódio no sangue elevado e fraqueza muscular

Efeitos indesejáveis em crianças até aos 18 anos de idade

Frequentes (pode afetar 1 ou menos em cada 10 utilizadores) dores de cabeça*

Pouco frequentes (pode afetar 1 ou menos em cada 100 utilizadores) distúrbios emocionais, agressividade

dor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarreia retenção de fluidos nos braços e pernas cansaço

Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 utilizadores)

ansiedade, em crianças abaixo dos 12 anos de idade também podem ocorrer pesadelos e alterações de humor

sonolência

aumento da pressão arterial irritabilidade

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) baixo nível de sódio no sangue*

comportamento anormal, distúrbios emocionais, depressão, alucinações, insónia défice de atenção, hiperatividade, convulsões*

sangramento nasal

reações alérgicas na pele, dermatite alérgica, suor , urticária.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister

Não conservar acima de 30ºC.

Frasco

Não conservar acima de 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Desmopressina Teva

A substância ativa é o acetato de desmopressina.

Cada comprimido de acetato de desmopressina 0,1 mg corresponde a 0,089 mg de desmopressina.

Cada comprimido de acetato de desmopressina 0,2 mg corresponde a 0,178 mg de desmopressina.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, amido pré-gelificado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Desmopressina Teva e conteúdo da emba lagem

Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos são comprimidos brancos, biconvexos e ovais, com ranhura, gravados com “D” num lado e com “0,1” no outro lado de uma das faces e plano na outra face.

Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos são comprimidos brancos, biconvexos e redondos, com ranhura, gravados com “D” num lado e com “0,2” no outro lado de uma das faces e plano na outra face.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são embalados em blisters de OPA/Alu/PVC – Alumínio ou em frascos de polietileno de 30 ml, brancos opacos, com tampa de polipropileno branca opaca com exsicante e fecho resistente às crianças.

Desmopressina Teva 0,1 mg comprimidos são apresentados em 7, 10, 15, 30, 50 (embalagem hospitalar), 60, 90 e 100 comprimidos.

Desmopressina Teva 0,2 mg comprimidos são apresentados em 10, 15, 30, 50 (embalagem hospitalar), 60, 90, 100 e 200 (2 x 100) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda.

Teva Pharmaceuticals Works Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria.

Este folheto foi revisto pela última vez em

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