Ddavp Desmopressin

Não utilize Ddavp Desmopressin Solução injectável

• Se for alérgico ao acetato de desmopressina ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).Ddavp Desmopressin Solução injectável.
• Se beber quantidades invulgarmente grandes de líquidos
• Se tiver níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Se sofrer de síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SIADH).
• Se sofrer de uma forma mais grave de dor no peito (angina de peito)
• Se sofrer de doença de von Willebrand do tipo IIB e este medicamento é-lhe administrado para controlar a hemorragia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Ddavp Desmopressin Solução injectável.

Tome especial cuidado com Ddavp Desmopressin Solução injectável

Outros medicamentos e Ddavp Desmopressin Solução injectável

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar quaisquer outros medicamentos.

Ddavp Desmopressin Solução injectável pode ter um efeito mais intenso se já estiver a tomar outros medicamentos que também afetem o equilíbrio hídrico e/ou salino do seu organismo. Consequentemente, é mais provável que o seu organismo retenha demasiado líquido e que os seus níveis de sódio no sangue diminuam.

Entre os exemplos, destacam-se:

• medicamentos para tratar dores muito intensas: opióides
• medicamentos para tratar a depressão: antidepressivos tricíclicos ou ISRS
• medicamentos para tratar a dor e/ou a inflamação: anti-inflamatórios não esteróides, como a indometacina e o ibuprofeno
• clorpromazina (para o tratamento da psicose ou da esquizofrenia)
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia)
• medicamentos para o tratamento da diabetes: derivados da sulfonilureia, como a clorpropamida

Ddavp Desmopressin Solução injectável

Ddavp Desmopressin Solução injectável contém sódio

Este medicamento contém 3,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola. Isto equivale a 0,2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Utilizar Ddavp Desmopressin Solução injectável com alimentos e bebidas Não aplicável.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Desmopressina em mulheres grávidas.

Não há experiência clínica suficiente no caso de mulheres grávidas para permitir a utilização do Ddavp Desmopressin Solução injectável durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ddavp Desmopressin Solução injectável

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 mililitro, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilizar Ddavp Desmopressin Solução injectável Solução injectável sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No tratamento da diabetes insípida:

• Ddavp Desmopressin Solução injectável Solução injectável é administrado por via intravenosa directa, 1 ou 2 vezes por dia.
• A posologia diária deve ser adaptada a cada doente:

Dose recomendada:

Adulto: de 1,0 a 4,0 µg (0,25 - 1,00 ml).

Crianças com mais de 1 ano: de 0,4 a 1,0 µg (0,10 – 0,25 ml).

Crianças com menos de 1 ano: 0,2 a 0,4 µg (0,05 – 0,10 ml).

- Em caso da diabetes insípida controlada por Ddavp Desmopressin Solução injectável em administração nasal, a dose de Ddavp Desmopressin Solução injectável de eficácia comparável é igual a um décimo da administrada por via nasal.

No tratamento de acidentes hemorrágicos:

- Ddavp Desmopressin Solução injectável, deve ser administrado em perfusão intravenosa lenta (15 a 30 minutos) e a dose total deve ser diluída em 50 a 100 ml de soro fisiológico.

A posologia é de 0,3 a 0,4 µg/kg de peso corporal.

Deve ser reduzida para 0,2 µg/kg em caso de idosos ou doentes que apresentem perturbações cardiovasculares.

- Em caso de tratamento preventivo a administração deve ser feita imediatamente antes do acto cirúrgico.

Se se observar um aumento suficiente do factor VIII após a primeira perfusão com Ddavp Desmopressin Solução injectável, as administrações podem ser repetidas de 12 em 12 horas, até que a profilaxia o julgue necessário, sem contudo deixar de controlar a concentração do Factor VIII.

No estudo do poder de concentração do rim:

• Ddavp Desmopressin Solução injectável pode ser administrado por via intravenosa. As doses preconizadas são:
• 0,2 µg se o peso é inferior a 10 kg
• 0,5 µg se o peso é entre 10 e 20 kg
• 1,0 µg se o peso é entre 20 e 30 kg
• 2,0 µg se o peso é entre 30 e 50 kg
• 4,0 µg se o peso é superior a 50 kg

Se utilizar mais Ddavp Desmopressin Solução injectável do que deveria

Sintomas: Risco de hemodiluição e retenção hídrica com hiponatrémia caracterizam uma sobredosagem.

Tratamento: Reduzir a posologia ou a frequência de administração e se necessário parar o tratamento, conforme a intensidade dos efeitos adversos. Não são conhecidos antídotos do Ddavp Desmopressin Solução injectável. Em caso de retenção hídrica grave, aconselha-se a administração de um diurético, tal como a Furosemida.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti - Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ddavp Desmopressin Solução injectável

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a dose o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

O efeito indesejável mais importante e grave associado à Ddavp Desmopressin Solução injectável é a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue). A hiponatremia pode causar dor de cabeça, náuseas, vómitos, aumento de peso, mal-estar (sensação de indisposição), dor abdominal (dor de estômago), cãibras musculares, tonturas, confusão, alteração

do estado de consciência, edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) e, em casos graves, edema cerebral (inchaço do cérebro), encefalopatia hiponatremica (disfunção cerebral devido a sobrecarga de líquidos e deficiência de sódio), convulsões e coma. Muito Raros (podem afetar até 1 em 10.000).

Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade graves, incluindo choque anafilático e reação anafilática (choque alérgico e reação de hipersensibilidade aguda), associados à Ddavp Desmopressin Solução injectável. Estas reações podem causar dificuldade em respirar, vermelhidão da pele, comichão, erupção cutânea ou urticária, tonturas devido a uma queda da pressão arterial e inchaço em diferentes partes do corpo, incluindo o rosto ou os membros. Frequência desconhecida (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• náuseas
• dor abdominal
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)1
• rubor (vermelhidão da pele)1
• hipotensão (pressão arterial baixa)1
• cansaço

Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

• tonturas

Desconhecido (não é possível clacular a frequência com base nos dados disponíveis)

isquemia cerebral (acidente vascular cerebral)2

• infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco)2
• coágulos sanguíneos nas veias profundas, no cérebro ou nos pulmões3
• angina de peito2
• comichão
• urticária

1No tratamento de indicações hematológicas hemorrágicas (dose elevada), no momento da administração, pode ocorrer uma queda transitória da pressão arterial, acompanhada de aumento da frequência cardíaca e rubor.

2Indicado no tratamento de hemorragias (dose elevada) e apenas em doentes com antecedentes ou fatores de risco de coágulos sanguíneos, doenças cardíacas ou vasculares, ou que tenham sido submetidos a uma angioplastia (procedimento de desobstrução arterial).

3Relatado principalmente no tratamento de hemorragias (dose elevada).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Conservar ao abrigo da luz. Após abertura da ampola, rejeitar a solução injectável não utilizada.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ddavp Desmopressin Solução injectável após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ddavp Desmopressin Solução injectável

• A substância activa é o acetato de Desmopressina. Cada mililitro de solução injectável contém 0,004 mg (4 µg) de acetato de Desmopressina, equivalente a 0,356 mg (3,56 µg) de Desmopressina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 M q.b.p. pH 4,0 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ddavp Desmopressin Solução injectável e conteúdo da embalagem Ddavp Desmopressin Solução injectável apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, acondicionada em ampolas de vidro tipo I incolor contendo cada ampola, 1 ml de solução injectável. Ddavp Desmopressin Solução injectável encontra-se disponível em embalagens com 6 e 10 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING S.A.U.

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

Madrid 28040

Espanha

Fabricantes

Ferring AB

Soldattorpsvägen, 5

SE-200 61 Limhamn

Suécia

Ferring GmbH

Wittland, 11

D-24109 Kiel

Alemanha

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