Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Cosentyx

• se você (ou a sua criança) tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se pensa que você (ou a sua criança) pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.
• se você (ou a sua criança) tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante (por exemplo, tuberculose ativa).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

• se você (ou a sua criança) tem atualmente uma infeção.
• se você (ou a sua criança) tiver infeções prolongadas ou infeções repetidas.
• se você (ou a sua criança) já teve uma reação alérgica ao latex.
• se você (ou a sua criança) tem uma doença inflamatória que afecta o intestino chamada de doença de Crohn.
• se você (ou a sua criança) tem uma inflamação do intestino grosso chamada de colite ulcerosa.
• se você (ou a sua criança) foi vacinado/a recentemente ou está previsto ser vacinado/a durante o tratamento com Cosentyx.
• se você (ou a sua criança) está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Tuberculose

Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) tem ou teve anteriormente tuberculose. Informe também o seu médico se você (ou a sua criança) esteve recentemente em contacto próximo com alguém com tuberculose. O seu médico irá avaliá-lo a si (ou à sua criança) e poderá fazer um teste para a tuberculose antes de você (ou a sua criança) utilizar Cosentyx. Se o seu médico verificar que você (ou a sua criança) estão em risco de tuberculose, você (ou a sua criança) podem receber medicamentos para a tratar. Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre ligeira) durante o tratamento com Cosentyx, informe imediatamente o seu médico.

Hepatite B

Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) tem ou teve anteriormente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Este medicamento pode causar uma reativação da infeção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, o seu médico pode verificar se você (ou a sua criança) tem sinais de infeção. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: agravamento do cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor no lado superior direito da zona do estômago.

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou a sua criança) sentir cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou quaisquer outros sinais de problemas intestinais.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto você (ou a sua criança) estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou

a sua criança) detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas, pois não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil).

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) nas outras indicações, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se você (ou a sua criança) estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se você (ou a sua criança) foi recentemente vacinado/a ou está previsto ser vacinado/a. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) a si (ou à sua criança) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se você (ou a sua criança) está em idade fértil, você (ou a sua criança) deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
  Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) está grávida, se pode estar grávida ou planeia engravidar.
• Fale com o seu médico se você (ou a sua criança) está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico devem decidir se você (ou a sua criança) vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx você (ou a sua criança) não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se você (ou a sua criança) apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
• sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando você (ou a sua criança) poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos indesejáveis seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
• diarreia
• corrimento nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náuseas
• fadiga
• comichão, vermelhidão e pele seca (eczema)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sapinhos (candidíase oral)
• sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
• infeção do ouvido externo (otite externa)
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• comichão (urticária)
• infeções do trato respiratório inferior
• cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas e pruriginosas nas palmas das mãos, planta dos pés e bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico).
• pé de atleta (tinea pedis)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (choque anafilático)
• vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa)
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou púrpura (vasculite)
• inchaço do pescoço, face, boca ou garganta que pode levar a dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
• inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se você (ou a sua criança) tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo na seringa após “EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.

Conserve a seringa selada na sua embalagem para proteger da luz. Conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.

Este medicamento é apenas para administração única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cosentyx

• A substância ativa é secucinumab. Cada seringa pré-cheia contém 75 mg de secucinumab.
• Os outros componentes são trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx solução injetável é um líquido límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.

Cosentyx 75 mg solução injetável em seringa pré-cheia está disponível em embalagens individuais contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen Áustria

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570