Índice
O essencial
Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase , a hidradenite …
- Substância(s) ativa(s)
- Secukinumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L04AC10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Cosentyx 150 mg pó para solução injetável?
Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a hidradenite supurativa, a artrite psoriática e a espondiloartrite axial.
Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
- Psoríase em placas
- Hidradenite supurativa
- Artrite psoriática
- Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e espondiloartrite axial não-radiográfica
- Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil
Psoríase em placas
Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é utilizado em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade ou mais) com psoríase em placas moderada a grave.
A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
Hidradenite supurativa
Cosentyx é usado para tratar uma doença chamada hidradenite supurativa, também conhecida por acne inversa ou doença de Verneuil. Trata-se de uma doença inflamatória crónica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem drenar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Podem também ocorrer cicatrizes nas áreas afetadas.
Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abcessos e a dor que geralmente está associada à
doença. Se tem hidradenite supurativa, primeiro ser-lhe-ão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Cosentyx.
Cosentyx é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado isoladamente ou com antibióticos.
Artrite psoriática
Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática”. Esta doença é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença.
Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com outro medicamento chamado metotrexato.
A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.
Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e
espondiloartrite axial não-radiográfica
Cosentyx é utilizado para tratar doenças chamadas “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não-radiográfica”. Estas doenças são doenças inflamatórias que afetam primariamente a coluna
vertebral e que causam inflamação das articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.
Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não-radiográfica ativa.
A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante e na espondiloartrite axial não-radiográfica irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Artrite idiopática juvenil, incluindo artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil
Cosentyx é utilizado em doentes (6 ou mais anos de idade) para tratar as condições das formas de artrite idiopática juvenil denominadas “artrite relacionada com entesite” e “artrite psoriática juvenil”.
Essas condições são doenças inflamatórias que afetam as articulações e os locais onde os tendões se unem ao osso.
A utilização de Cosentyx na artrite relacionada com entesite e na artrite psoriática juvenil irá beneficiá-lo (ou ao seu filho) reduzindo os sintomas e melhorando a sua função física (ou do seu filho).
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O que deve saber antes de tomar Cosentyx 150 mg pó para solução injetável?
Não utilize Cosentyx
-
se tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx. - se tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante (por exemplo, tuberculose ativa).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:
- se tem atualmente uma infeção.
- se tiver infeções prolongadas ou repetidas.
- se tem uma doença inflamatória que afecta o seu intestino chamada de doença de Crohn.
- se tem uma inflamação do seu intestino grosso chamada de colite ulcerosa.
- se foi vacinado/a recentemente ou está previsto ser vacinado/a durante o tratamento com Cosentyx.
- se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).
Tuberculose
Fale com o seu médico se tem ou teve anteriormente tuberculose. Informe também o seu médico se esteve recentemente em contacto próximo com alguém com tuberculose. O seu médico irá avaliá-lo e poderá fazer um teste para a tuberculose antes de utilizar Cosentyx. Se o seu médico verificar que está em risco de tuberculose, pode receber medicamentos para a tratar. Se surgirem sintomas de tuberculose (tais como tosse persistente, perda de peso, apatia ou febre ligeira) durante o tratamento com Cosentyx, informe imediatamente o seu médico.
Hepatite B
Fale com o seu médico se tem ou teve anteriormente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Este medicamento pode causar uma reativação da infeção. Antes e durante o tratamento com secucinumab, o seu médico pode verificar se tem sinais de infeção. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: agravamento do cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura, perda de apetite, náuseas e/ou dor no lado superior direito da zona do estômago.
Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se sentir cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou quaisquer outros sinais de problemas intestinais.
Esteja atento a infeções ou reações alérgicas
Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.
Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar
quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.
Crianças e adolescentes
Cosentyx não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas, pois não foi estudado neste grupo etário.
Cosentyx não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade com artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil).
Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) nas outras indicações, pois não foi estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Cosentyx
Informe o seu médico ou farmacêutico:
- Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Se foi recentemente vacinado/a ou está previsto ser vacinado/a. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.
Gravidez, amamentação e fertilidade
-
É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. - Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como tomar Cosentyx 150 mg pó para solução injetável?
Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um profissional de saúde.
Certifique-se que esclarece com o seu médico sobre quando irão ser administradas as injeções e quando serão as consultas de seguimento.
Que quantidade de Cosentyx é administrada e por quanto tempo
O seu médico irá decidir a quantidade de Cosentyx que precisa e por quanto tempo.
Psoríase em placas
Adultos
- A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
- Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais. Com base na sua resposta, ajustes adicionais à sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.
Crianças com 6 anos ou mais
A dose recomendada é baseada no peso corporal como indicado: O Peso corporal inferior a 25 kg: 75 mg por injeção subcutânea. O Peso corporal igual ou superior a 25 kg e inferior a 50 kg: 75 mg por injeção subcutânea.
Peso corporal igual ou superior a 50 kg: 150 mg por injeção subcutânea. O seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
- Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150 mg. Podem estar disponíveis outras formas farmacêuticas/dosagens para administração das dosagens de 75 mg e 300 mg.
Após a primeira dose, irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas por injeções mensais.
Hidradenite supurativa
- A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
- Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções de 150 mg.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais. Com base na sua resposta, podem ser recomendados ajustes adicionais à sua dose pelo seu médico.
Artrite psoriática
Se tem artrite psoriática e também psoríase em placas moderada a grave, o seu médico pode ajustar a recomendação de dose conforme necessário.
Para doentes que não responderam bem a medicamentos designados bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF):
- A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
- Cada dose de 300 mg dose é administrada em duas injeções de 150 mg.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais. Cada dose de 300 mg será administrada em duas injeções de 150 mg.
Para outros doentes com artrite psoriática:
A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 300 mg.
Espondilite anquilosante (Espondiloartrite axial radiográfica)
- A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
Com base na sua resposta, o seu médico pode aumentar a sua dose para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em duas injeções de 150 mg.
Espondiloartrite axial não-radiográfica
A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4 seguida por injeções mensais.
Artrite idiopática juvenil (artrite relacionada com entesite e artrite psoriática juvenil)
-
A dose recomendada é baseada no peso corporal da seguinte forma: O Peso abaixo de 50 kg: 75 mg por injeção subcutânea.
O Peso igual ou superior a 50 kg: 150 mg por injeção subcutânea. - Cada dose de 150 mg é administrada como uma injeção de 150 mg. Outras dosagens podem
estar disponíveis para administração da dose de 75 mg.
Após a primeira dose, você (ou o seu filho) receberá outras injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas de injeções mensais.
Cosentyx é para um tratamento de longo prazo. O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Se utilizar mais Cosentyx do que deveria
Se tiver recebido mais Cosentyx do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição do seu médico, informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx
Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.
Se parar de utilizar Cosentyx
Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx. No entanto, se parar, os sintomas da psoríase, da artrite psoriática ou da espondiloartrite axial podem voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
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Quais são os efeitos secundários de Cosentyx 150 mg pó para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Possível infeção grave - os sinais podem incluir:
- febre, sintomas gripais, suores noturnos
- sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
- pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
- sensação de ardor ao urinar.
Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:
- dificuldade em respirar ou engolir
- pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
- inchaço da face, lábios, língua ou garganta
- comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.
Outros efeitos indesejáveis
A maioria dos efeitos indesejáveis seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
- diarreia
- corrimento nasal (rinorreia)
- dor de cabeça
- náuseas
- fadiga
- comichão, vermelhidão e pele seca (eczema)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- sapinhos (candidíase oral)
- sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
- infeção do ouvido externo (otite externa)
- secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
- comichão (urticária)
- infeções do trato respiratório inferior
- cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
- bolhas pequenas e pruriginosas nas palmas das mãos, planta dos pés e bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico)
- pé de atleta (tinea pedis)
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- reação alérgica grave com choque (choque anafilático)
- vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa)
- inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou púrpura (vasculite)
- inchaço do pescoço, face, boca ou garganta que pode levar a dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica)
- inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Cosentyx 150 mg pó para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou frasco para injetáveis após “EXP”.
Antes da reconstituição: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Depois da reconstituição: A solução pode ser administrada imediatamente ou pode ser armazenada entre 2°C a 8°C durante até 24 horas. Não congelar. A solução deve ser administrada dentro de uma hora após ser retirada do armazenamento de 2°C a 8°C.
Não utilize este medicamento se notar que o pó não se dissolveu completamente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho.
Este medicamento é apenas para administração única.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Cosentyx 150 mg pó para solução injetável
Qual a composição de Cosentyx
- A substância ativa é secucinumab. Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 150 mg de secucinumab. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
- Os outros componentes são sacarose, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada e polissorbato 80.
Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem
Cosentyx pó para solução injetável é um pó sólido branco num frasco de vidro para injetáveis. Cosentyx é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovénia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 | |
| Este folheto foi revisto pela última vez em |
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
