Cosentyx 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Cosentyx contém a substância ativa secucinumab. Secucinumab é um anticorpo monoclonal que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através da neutralização da atividade de uma proteína chamada IL-17A, que está presente em níveis aumentados em doenças tais como a psoríase, a hidradenite supurativa, a artrite psoriática e a espondiloartrite axial.

Cosentyx é usado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• Psoríase em placas
• Hidradenite supurativa
• Artrite psoriática
• Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e espondiloartrite axial não-radiográfica.

Psoríase em placas

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação que afeta a pele. Cosentyx reduz a inflamação e outros sintomas da doença. Cosentyx é utilizado em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade ou mais) com psoríase em placas moderada a grave.

A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.

Hidradenite supurativa

Cosentyx é usado para tratar uma doença chamada hidradenite supurativa, também conhecida por acne inversa ou doença de Verneuil. Trata-se de uma doença inflamatória crónica e dolorosa da pele. Os sintomas podem incluir nódulos sensíveis (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem drenar pus. Geralmente afeta áreas específicas da pele, como sob os seios, axilas, parte interna das coxas, virilha e nádegas. Podem também ocorrer cicatrizes nas áreas afetadas.

Cosentyx pode reduzir o número de nódulos e abcessos e a dor que geralmente está associada à doença. Se tem hidradenite supurativa, primeiro ser-lhe-ão administrados outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a esses medicamentos, ser-lhe-á administrado Cosentyx.

Cosentyx é usado em adultos com hidradenite supurativa e pode ser usado isoladamente ou com antibióticos.

Artrite psoriática

Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada “artrite psoriática”. Esta doença é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Se tem artrite psoriática ativa irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa, melhorar a função física e retardar os danos para a cartilagem e osso das articulações envolvidas na doença.

Cosentyx é utilizado em adultos com artrite psoriática ativa e pode ser usado isoladamente ou com outro medicamento chamado metotrexato.

A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.

Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante (espondiloartrite axial radiográfica) e

espondiloartrite axial não-radiográfica

Cosentyx é utilizado para tratar doenças chamadas “espondilite anquilosante” e “espondiloartrite axial não-radiográfica”. Estas doenças são doenças inflamatórias que afetam primariamente a coluna

vertebral e que causam inflamação das articulações da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica irá ser tratado em primeiro lugar com outros medicamentos. Se não responder adequadamente a estes medicamentos, ser-lhe-á prescrito Cosentyx para reduzir os sinais e sintomas da doença, reduzir a inflamação e melhorar a sua função física.

Cosentyx é utilizado em adultos com espondilite anquilosante ativa e espondiloartrite axial não- radiográfica ativa.

A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante e na espondiloartrite axial não-radiográfica irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.

Não utilize Cosentyx

• se tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de utilizar Cosentyx.
• se tem uma infeção ativa que o seu médico acha que é importante.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Cosentyx:

• se tem atualmente uma infeção.
• se tiver infeções prolongadas ou infeções repetidas.
• se tem tuberculose.
• se tem uma doença inflamatória que afecta o seu intestino chamada de doença de Crohn.
• se tem uma inflamação do seu intestino grosso chamada de colite ulcerosa.
• se foi vacinado/a recentemente ou está previsto ser vacinado/a durante o tratamento com Cosentyx.

se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase como outro imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta (UV).

Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se sentir cólicas abdominais e dor, diarreia, perda de peso, sangue nas fezes ou quaisquer outros sinais de problemas intestinais.

Esteja atento a infeções ou reações alérgicas

Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas. Deve estar atento a sinais destas condições enquanto estiver a utilizar Cosentyx.

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se detetar

quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica. Estes sinais estão mencionados sob “efeitos secundários graves” na secção 4.

Crianças e adolescentes

Cosentyx não é recomendado para crianças com idade inferior a 6 anos com psoríase em placas, pois não foi estudado neste grupo etário.

Cosentyx não é recomendado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) nas outras indicações, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Cosentyx

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
• Se foi recentemente vacinado/a ou está previsto ser vacinado/a. Não lhe devem ser administrados certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas) durante o tratamento com Cosentyx.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• É preferível evitar a utilização de Cosentyx na gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deve utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Cosentyx e durante pelo menos 20 semanas após a última dose de Cosentyx.
  Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
• Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar. Você e o seu médico devem decidir se vai amamentar ou utilizar Cosentyx. Não deve fazer as duas coisas. Após utilizar Cosentyx não deve amamentar durante pelo menos 20 semanas após a última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:

Possível infeção grave - os sinais podem incluir:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
• pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupções dolorosas na pele com bolhas
• sensação de ardor ao urinar.

Reação alérgica grave - os sinais podem incluir:

• dificuldade em respirar ou engolir
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou sensação de cabeça leve
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.

O seu médico irá decidir se e quando poderá reiniciar o tratamento.

Outros efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos indesejáveis seguintes são ligeiros a moderados. Se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• feridas/ úlceras na boca/ lábios (herpes oral)
• diarreia
• corrimento nasal (rinorreia)
• dor de cabeça
• náuseas
• fadiga

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• sapinhos (candidíase oral)
• sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
• infeção do ouvido externo (otite externa)
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• comichão (urticária)
• infeções do trato respiratório inferior
• cólicas abdominais e dor, diarréia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas intestinais)
• bolhas pequenas e pruriginosas nas palmas das mãos, planta dos pés e bordas dos dedos das mãos e dos pés (eczema disidrótico).
• pé de atleta (tinea pedis)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reação alérgica grave com choque (choque anafilático).
• vermelhidão e descamação cutânea numa área grande do corpo, que podem provocar prurido ou dor (dermatite exfoliativa).
• inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode causar uma erupção cutânea com pequenos inchaços vermelhos ou púrpura (vasculite).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• infeções fúngicas da pele e das membranas mucosas (incluindo candidíase esofágica).
• inchaço doloroso e ulceração da pele (pioderma gangrenoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento:

• após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo na seringa após “EXP”.
• se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.

Conserve a seringa selada na sua embalagem para proteger da luz. Conservar no frigorífico entre 2°C e 8°C. Não congelar. Não agitar.

Se necessário, Cosentyx pode ficar fora do frigorífrico uma única vez por um período até 4 dias à temperatura ambiente, não acima de 30ºC.

Este medicamento é apenas para administração única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cosentyx

• A substância ativa é secucinumab. Cada seringa pré-cheia contém 300 mg de secucinumab.
• Os outros componentes são trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono- hidratada, metionina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem

Cosentyx solução injetável é um líquido límpido. A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela.

Cosentyx 300 mg solução injetável em seringa pré-cheia está disponível em embalagem individual contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3 embalagens de 1) seringas pré- cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu