Clavamox DT 400

Não dê Clavamox à sua criança:

• se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro componentes de Clavamox (indicados na secção 6).
• se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
• se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Clavamox à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Clavamox à sua criança se:

• ele/ela tiver febre glandular;
• ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;
• ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Clavamox.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de Clavamox ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Clavamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar Clavamox, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na secção 4.

Análises ao sangue ou à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina informe o médico ou enfermeiro que a sua criança está a tomar Clavamox, uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Clavamox

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Clavamox, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Clavamox.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Clavamox poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Clavamox pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Clavamox pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Clavamox pode causar efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de conduzir.

Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Clavamox 125 e Clavamox 250 contêm aspartamo, maltodextrina (glucose) e sódio. Clavamox 125 e Clavamox 250 contêm 2,5 mg de aspartamo por ml. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonútia (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Clavamox 125 e Clavamox 250 contêm maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Clavamox 125 e Clavamox 250 contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Clavamox DT 400 contém aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina.

Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por ml. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Clavamox DT400 contém vestígios de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Clavamox DT400 contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de lhe administrar este medicamento.

3. Como utilizar Clavamox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou acima de 40 kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso abaixo de 40 kg

Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em quilogramas.

- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Clavamox deve dar ao seu bebé ou criança.

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

• Poderá ser fornecida uma colher-medida. Deverá usá-la(o) para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.
• Dose recomendada – 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em três doses separadas

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral

• Fornecida uma colher-medida. Deverá usá-la para dar a dose correta ao seu bebé ou criança.
• Dose recomendada – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas
• Dose elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
• Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como utilizar Clavamox

• Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
• Administrar com uma refeição

• Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
• Não administrar Clavamox à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Clavamox do que deveria

Se der demasiado Clavamox à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Clavamox

Se se tiver esquecido de dar uma dose de Clavamox à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Clavamox

Continue a dar Clavamox à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção da pele
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio;
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contate um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Clavamox.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômago, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação alérgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após administração do fármaco). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contate um médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança tiver estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - Diarreia (em adultos)

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, administrar Clavamox com uma refeição

• Vómitos
• Diarreia (em crianças)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção da pele, comichão
• Urticária
• Indigestão
• Tonturas
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contate um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:

• Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
• Diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Reações alérgicas (ver acima)
• Inflamação do intestino grosso (ver acima)
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite asséptica)
• Reações na pele graves:
• Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30 % da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
• Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
• Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
• Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).

Contate um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas

• Erupção da pele com bolhas disposta em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
• Inflamação dos túbulos do rim
• Aumento do tempo de coagulação do sangue
• Hiperatividade
• Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Clavamox ou com problemas renais)
• Língua preta com aparência pilosa
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina: - Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos

• Número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco, bem rolhado, no frigorífico (2 ºC-8 ºC) e ser utilizada no prazo de até 7 dias (frascos de 60 ml, 75 ml e 100 ml) ou até 10 dias (frasco de 150 ml). Não congelar.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral

Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco, bem rolhado, no frigorífico (2 ºC-8 ºC) e ser utilizada no prazo de até 7 dias. Não congelar.

Não utilize Clavamox após o prazo de validade impresso na cartonagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Clavamox

125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada 5 ml de suspensão contém 125 mg + 31,25 mg de amoxicilina + ácido clavulânico.

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aspartamo (E951), aroma de morango (inclui maltodextrina) e aroma de banana (inclui glucose). Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo, maltodextrina (glucose) e sódio.

250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada 5 ml de suspensão contém 250 mg + 62,5 mg de amoxicilina + ácido clavulânico.

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, celulose microcristalina, goma xantana, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, aspartamo (E951), aroma de morango (inclui maltodextrina) e aroma de banana (inclui glucose). Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo, maltodextrina (glucose) e sódio.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral

As substâncias ativas são: amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada ml de suspensão contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, ácido succínico, hipromelose, goma xantana, aspartamo (E951), aroma seco de laranja* (incluindo álcool benzílico) e 2*, aroma seco de framboesa* e aroma seco "Golden syrup"* (*incluindo maltodextrina). Consulte a secção 2 para mais informações importatantes sobre aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina em Clavamox.

Qual o aspeto de Clavamox e conteúdo da embalagem

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral pó Clavamox apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral

acondicionado em frasco de vidro tipo III, cor âmbar e fecho roscado em polietileno. A embalagem contém uma colher-medida. Os fracos são acondicionados em caixa de cartão.

Estão disponíveis as seguintes apresentações: pó para 60 ml, 75 ml, 100 ml e 150 ml de suspensão oral.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral

Clavamox DT 400 apresenta-se sob a forma farmacêutica de pó para suspensão oral, acondicionado em frasco de vidro tipo III, cor âmbar e fecho roscado em polietileno, ou frasco de vidro tipo III, incolor, fecho roscado em alumínio.

A embalagem contém uma colher-medida. Os frascos são acondicionados em caixa de cartão

Estão disponíveis as seguintes apresentações: pó para 70 ml e 100 ml de suspensão oral. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BIAL – Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

Fabricantes:

125 mg/31.25 mg/5 ml e 250 mg/62.5 mg/5 ml pó para suspensão oral BIAL – Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral BIAL – Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

BN 14 8QH Worthing - West Sussex

Reino Unido

Glaxo Wellcome Production

Unité de Production de Terras II - Zone Industrielle de la Peyennière F-53101 Mayenne

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Karaağaç Mahallesi 7. Sokak No.7A

Kapaklı -Tekirdağ 59510

Turkey

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o medico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

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Instruções para reconstituição

125 mg/31,25 mg/5 ml e 250 mg/62,5 mg/5 ml pó para suspensão oral Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 4 ou 5 colheres-medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão

uniforme.

3. Juntar mais água até à marca 100 ml ► e agitar novamente.

400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral Preparação da suspensão oral:

1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo.
2. Juntar 5 colheres-medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme.
3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente.

Nota: Agitar bem a suspensão oral antes de cada utilização.