Qual a composição de Citarabina Accord
A substância ativa é a citarabina. 1 ml contém 100 mg de citarabina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 100 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 500 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 1 g de citarabina.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 2 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 40 ml contém 4 g de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 5 g de citarabina.
Os outros componentes são Macrogol 400, Trometamol e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Citarabina Accord e conteúdo da embalagem
Citarabina Accord é uma solução límpida e incolor para injecção ou para perfusão.
Para 1 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injectáveis de vidro transparente de Tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 13 mm e cápsula de destacar de alumínio transparente azul de 13 mm.
Para 5 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injectáveis de vidro tubular transparente de Tipo I de 5 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 20 mm e cápsula de destacar de alumínio transparente azul de 20 mm.
Para 10 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injetáveis de vidro tubular transparente de Tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 20 mm e cápsula de destacar de alumínio transparente azul de 20 mm.
Para 20 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injectáveis de vidro tubular transparente de Tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 20 mm e cápsula de destacar de alumínio azul escuro de 20 mm.
Para 40 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injectáveis de vidro moldado transparente de Tipo I de 50 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 20 mm e cápsula de destacar de alumínio azul escuro de 20 mm.
Para 50 ml,
A solução injectável é cheia num frasco para injectáveis de vidro moldado transparente de Tipo I de 50 ml, fechado com uma rolha de borracha cinzenta de 20 mm e cápsula de destacar de alumínio violeta de 20 mm.
Apresentações:
1 frasco para injectáveis de 1 ml, 5 frascos para injectáveis de 1 ml 1 frasco para injectáveis de 5 ml, 5 frascos para injectáveis de 5 ml 1 frasco para injectáveis de 10 ml
1 frasco para injectáveis de 20 ml
1 frasco para injectáveis de 40 ml
1 frasco para injectáveis de 50 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF, Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
| Nome do Estado Membro | Nome do Medicamento |
| Reino Unido | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Bulgária | AKOPA 100 mg/ml MHXKEKUMOHEH nan pa3TBop |
| Estónia | Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus |
| Lituânia | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas |
| Letónia | Cytarabine Accord 100 mg/ml skidums injekcijäm vai infüzijäm |
| Áustria | Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung |
| Bélgica | Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie |
| Chipre | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| República Checa | Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcní nebo infuzní roztok |
| Alemanha | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Dinamarca | Cytarabine Accord 100 mg/ml |
| França | Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion |
| Hungria | CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Irlanda | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Itália | Citarabina Accord |
| Malta | Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Países Baixos | Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Noruega | Cytarabine Accord |
| Polónia | Cytarabina Accord |
| Portugal | Citarabina Accord |
| Eslovénia | Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Suécia | Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion |
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia e modo de administração
Por injeção ou perfusão intravenosa, ou por injeção subcutânea. A citarabina não deve ser administrada por via intratecal.
As recomendações posológicas feitas com base no peso corporal (mg/kg) podem ser convertidas em posologias relacionadas com a área de superfície corporal (mg/m2) através de nomogramas.
1. Indução da remissão: a) Tratamento contínuo:
i) Injeção rápida - 2 mg/kg/dia é uma dose inicial convencional. Administrar durante 10 dias. Obter contagens sanguíneas diárias. Se não se detetar efeito antileucémico e não houver toxicidade aparente, aumentar para 4 mg/kg/dia e manter até ser evidente uma resposta terapêutica ou toxicidade. Quase todos os doentes podem manifestar toxicidade com estas doses.
ii) pode administrar-se uma perfusão de 0,5 - 1 mg/kg/dia durante um período até 24 horas. Os resultados obtidos com perfusões de uma hora foram satisfatórios na maioria dos doentes Após 10 dias, esta dose inicial pode ser aumentada até 2 mg/kg/dia dependendo da toxicidade. Continuar até ocorrer toxicidade ou remissão.
b) Tratamento intermitente:
3 - 5 mg/kg/dia são administrados por via intravenosas durante 5 dias consecutivos. Após um período de repouso de dois a nove dias, é administrado umciclo subsequente. Continuar até ocorrer uma resposta ou toxicidade.
A primeira evidência de melhoria ao nível da medula óssea foi reportada como tendo ocorrido 7 a 64 dias (média de 28 dias) após o início da terapêutica.
Em geral, se um doente não apresentar sinais de toxicidade ou remissão após uma experiência terapêutica razoável, justifica-se a administração cuidadosa de doses mais elevadas. Como norma, observou-se que os doentes toleraram melhor doses superiores quando administradas por injeção intravenosa rápida em comparação com a perfusão lenta. Esta diferença é devida ao metabolismo rápido da citarabina e à consequente duração de ação curta da dose elevada.
ii) Citarabina 100-200 mg/m2/24 horas, tem sido usada em perfusão contínua durante 5-7 dias em monoterapia ou em associação com outros citostáticos incluindo, por exemplo, uma antraciclina. Podem ser administrados ciclos adicionais em intervalos de 2-4 semanas, até se atingir a remissão ou até ocorrer toxicidade grave.
2. Terapêutica de manutenção:
i) Remissões que tenham sido induzidas pela citarabina, ou por outros medicamentos, podem ser mantidas por injeção intravenosa ou subcutânea de 1 mg/kg uma ou duas vezes por semana.
ii) A citarabina também tem sido administrada em doses de 100-200 mg/m2, por perfusão contínua durante 5 dias a intervalos mensais como monoterapia ou em associação com outros citostáticos.
Em dose elevada, são administrados 2-3 g/ m2 de citarabina, em monoterapia ou em associação com outros citostáticos, sob rigorosa supervisão médica, em perfusão intravenosa, durante 1-3 horas a cada 12 horas durante 2-6 dias (total de 12 doses por ciclo). Não deve ser excedida uma dose de tratamento total de 36 g/m2.
População pediátrica:
A segurança em crianças não foi estabelecida.
Doentes com compromisso hepático e renal:
Doentes com compromisso da função hepática ou renal: a dosagem deve ser reduzida.
Doentes idosos:
Não existe informação que sugira ser necessária uma alteração da dose nos idosos. No entanto, o doente idoso não tolera a toxicidade medicamentosa tão bem como o doente mais jovem. A terapêutica com doses elevadas em doentes com idade superior a 60 anos apenas deve ser administrada após cuidadosa avaliação do benefício-risco.
Incompatibilidades
Incompatibilidades com: carbenicilina sódica, cefalotina sódica, sulfato de gentamicina, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, insulina regular, metotrexato, 5-fluorouracilo, nafcilina sódica, oxacilina sódica, penicilina G sódica (benzilpenicilina), succinato sódico de metilprednisolona e succinato de prednisolona.
Instruções de utilização e manuseamento
Apenas para utilização única.
A solução deve ser eliminada caso apresente cor ou contenha partículas visíveis.
Após abertura, o conteúdo de cada frasco para injectáveis deve ser imediatamente utilizado. Elimine quaisquer produtos não utilizados.
Água para preparações injectáveis, solução salina a 0,9% (p/v) e solução de dextrose a 5% (p/v) são fluidos de perfusão frequentemente utilizados para a citarabina (ver secção 6.3). Citarabina Accord não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Normas Orientadoras para o Manuseamento de Citotóxicos
Administração:
Devem ser administrados por, ou sob a supervisão direta de um médico qualificado com experiência na utilização de agentes quimioterapêuticos para o cancro.
Preparação:
Os agentes quimioterapêuticos devem ser preparados para administração apenas por profissionais com formação na manipulação segura da preparação.
Operações tais como a diluição e a transferência para as seringas devem ser apenas realizadas na área apropriada.
A equipa responsável por estes procedimentos deve utilizar proteção adequada como vestuário, luvas e viseira.
As profissionais grávidas são aconselhadas a não manipular agentes quimioterapêuticos.
Eliminação e Contaminação:
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Para a destruição, colocar num saco de eliminação de resíduos de alto risco (para citotóxicos) e incinerar a 1.100oC. Qualquer material não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
No caso de ocorrência de derrames, deve ser mantido o acesso restrito à área afetada e usada proteção adequada incluindo luvas e óculos de segurança. Limitar a disseminação e limpar a área com papel/material absorvente. Os derrames podem ser tratados com hipoclorito de sódio a 5%. A área do derrame deve ser limpa com água em abundância. Colocar num saco de eliminação de resíduos à prova de fugas para citotóxicos e incinerar a 1.100oC.
Prazo de validade 2 anos
Estabilidade em uso: A estabilidade física e química foi demonstrada em solução injectável de cloreto de sódio (0,9 % p/v) e em solução injectável de dextrose (5 % p/v) até 24 horas durante até 72 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Conservação
Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar.
