DepoCyte 50 mg suspensão injectável

DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.

A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais invadiram o fluido ou as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal.

O DepoCyte é utilizado em adultos para matar células tumorais do tecido linfóide.

DepoCyte não deve ser administrado

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à citarabina ou a qualquer outro componente de DepoCyte.
• Se apresenta uma infecção das meninges.

Tome especial cuidado com DepoCyte
Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a utilização de DepoCyte. Os sintomas incluíram efeitos no sistema nervoso (por exemplo, convulsões, dor, dormência ou formigueiro, cegueira ou perturbações visuais). O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.

Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.

Se os efeitos secundários se agravarem ou se notar alguns efeitos secundários novos, informe o seu médico.

Ao utilizar DepoCyte com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

O DepoCyte não deve ser administrado a mulheres grávidas pois pode causar danos ao feto. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo fiável por forma a evitar a gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com o DepoCyte.

Doentes do sexo masculino a receber DepoCyte devem utilizar um método contraceptivo fiável.

As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza durante o tratamento.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas durante o tratamento.

Um médico ou especialista qualificado e experiente no tratamento de cancro irá injectar o DepoCyte no fluido espinal ou no saco lombar. O DepoCyte não pode ser administrado por qualquer outra via. As injecções devem ser administradas lentamente ao longo de 1-5 minutos e pode ser-lhe pedido que permaneça deitado durante uma hora após a administração.

Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.

Antes de DepoCyte ser utilizado, o frasco para injectáveis deve ser aquecido à temperatura ambiente (18 °C – 22 °C) durante, pelo menos, 30 minutos. Imediatamente antes de retirar DepoCyte, o frasco para injectáveis deve ser invertido suavemente para misturar as partículas homogeneamente. Não deve ser agitado vigorosamente.

Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correcta, utilização de uma área designada adequada, roupa protectora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação). As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte. Em caso de contacto acidental com as membranas mucosas, tratar imediatamente lavando abundantemente com água; deve procurar-se cuidados médicos.

O DepoCyte deve ser retirado do frasco para injectáveis imediatamente antes da administração; o medicamento deve ser usado no prazo de 4 horas depois de ser retirado do frasco para injectáveis. O medicamento não usado tem de ser eliminado e não pode ser utilizado posteriormente. O DepoCyte não pode ser misturado com outros medicamentos. Não se deve utilizar filtros em linha quando se administra DepoCyte.

O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional. A dose em adultos é de 50 mg (1 frasco para injectáveis de DepoCyte).

No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:

Tratamento inicial: um frasco para injectáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 2 doses (semanas 1 e 3).

Tratamento de acompanhamento: um frasco para injectáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9) seguido de uma dose adicional na semana 13.

Tratamento de manutenção: um frasco para injectáveis de DepoCyte (50 mg) administrado cada 28 dias em 4 doses (semanas 17, 21, 25 e 29).

Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido

A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário. Não existe antídoto para o DepoCyte. A gestão da sobredosagem deve ser dirigida no sentido de manter as funções vitais.

Como todos os medicamentos, DepoCyte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.

O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.

A frequência de efeitos secundários possíveis apresentados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10), frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100), pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000), raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

A gravidade dos acontecimentos adversos de DepoCyte pode aumentar quando DepoCyte é administrado em associação com outros agentes quimioterápicos.

Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:

Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)

• Náuseas e/ou vómitos
• Fraqueza
• Confusão
• Febre
• Dores de Cabeça
• Tonturas
• Tremores

Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)

• Dor de costas
• Convulsões
• Dores no pescoço
• Rigidez ou dureza do pescoço
• Infecção das meninges
• Fadiga
• Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
• Cegueira e outras perturbações visuais
• Perda de audição
• Sonolência persistente ou extrema
• Paralisia parcial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe a equipa médica que o supervisiona.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o DepoCyte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis.

Conservar no frigorífico (2° C – 8° C).

Não congelar.

O DepoCyte deve ser utilizado logo que possível após a primeira vez em que é aberto e normalmente no prazo de 4 horas (conservado a uma temperatura de 18-22 ºC).

O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada. Não utilize este medicamento se notar descoloração grave, alteração do aspecto ou um recipiente com defeito.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de DepoCyte

• Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina. Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de citarabina.
• Os outros componentes são colesterol, trioleína, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de DepoCyte e conteúdo da embalagem

O DepoCyte é uma suspensão injectável de cor branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injectáveis de vidro.
Cada frasco contém 5 ml de suspensão destinados a uma única injecção.
Cada embalagem contém um único frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Reino Unido.

Fabricante

Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Mundipharma Comm VA. Schaliënhoevedreef 20H B-2800 Mechelen TélTel 32 0 15 45 11 80 LuxembourgLuxemburg Mundipharma Comm VA. Schaliënhoevedreef 20H 2800 Mechelen BelgiqueBelgien Tél 32 0 15 45 11 80

Magyarország Medis, d.o.o. Ljubljana, Szlovénia Információsvonal 36 1- 487-5350 , 1407 . 8 1 . 359 2 962 13 56

eská republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria organizaní sloka R Lerchova 9 PS 602 00 Brno Tel 420 543 215 070 Malta Pacira Limited 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF - Renju Unit el 44 0 1628 643 987

Danmark Norpharma AS Slotsmarken 15 DK-2970 Hørsholm Tlf 45 45 17 48 00 Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20 NL-3871 MV Hoevelaken Tel 31 0 33 450 8270

Norge Mundipharma AS N-1366 Lysaker Tlf 47 67 51 89 00 Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharmastrasse 2 D-65549 LimburgLahn Tel 49 6431 701 0

Eesti KBM Pharma OÜ Tähtvere 4 51007 Tartu Tel 372 733 8080 Österreich Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Wien Tel 43 1 523 25 05

Polska Mundipharma Polska Sp.z o.o. uL. Kochanowskiego 49A 01-864 Warszawa Tel 480 22 866 87 12 E Pacira Limited 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green High Wycombe, Buckinghamshire HP10 0DF 44 0 1628 643 987

España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11 Edificio Coronales - Planta Baja 28042 Madrid Tel 34 91 3821870 Portugal Mundipharma Farmacêutica Lda Edifício Atrium Saldanha Praça Duque de Saldanha, 1 6 Lisboa 1050-094 Tel 351 219 258064

France Mundipharma SAS 2 Rue du Docteur Lombard F-92130 Issy Les Moulineaux Tel 33 0 155 389230 România Mundipharma Medical GmbH Representative Office Romania Str. Mihail Petrini nr 4 Et. 2, apt. 6, sector 5 050582 Bucuresti Tel 4021 410 10 49

Slovenija Medis, d.o.o. Brnieva 1 SI - 1000 Ljubljana Tel 386 158969 00 Ireland Mundipharma Pharmaceuticals Limited Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland Tel 353 1 2063802

Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Svätoplukova 28 SK-821 08 Bratislava Tel 421 2 63811611 Ísland Norpharma AS Slotsmarken 15 2970 Hørsholm Danmark Tel 45 45 17 48 00

Italia Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni no 4 I-20122 Milano Tel 39.02.76001616 SuomiFinland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa PuhTel 358 09 8520 2065

Sverige Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B S-412 63 Göteborg Tel 46 031 773 75 30 Mundipharma Pharmaceuticals Ltd 13 Othellos Street Dhali Industrial Zone CY- 1685 Nicosia 357 22 81 56 56

Latvija KD, SIA A. Saharova iela 16-342 Rga LV-1021 Tel 371 7 800810 United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW - UK Tel 44 0 1223 424444

Lietuva

KBM Pharma OÜ
Tähtvere 4
51007 Tartu
Estija
Tel. +372 733 8080

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.