Não utilize Citaloxan:
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Se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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Se tem mielossupressão pré-existente (diminuição do número de células do sangue produzidas pela medula óssea) induzida por medicamentos;
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Se tem anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) de origem não maligna (por exemplo, aplasia, ou seja, redução ou desaparecimento completo da medula óssea);
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Se apresenta encefalopatias (doenças ao nível do cérebro) degenerativas e tóxicas, especialmente após a utilização de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) ou de tratamento com radiação ionizante;
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Se está grávida (deve ser apenas administrada com indicação restrita).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Citaloxan. Citaloxan deve ser administrado com precaução especial em:
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Doentes com supressão pré-existente da medula óssea, induzida por medicamentos;
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Crianças com LMA (Leucemia Mieloide Aguda);
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Doentes com concentrações elevadas de ácido úrico;
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Doentes com insuficiência hepática ou renal;
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Doentes com transfusão concomitante de granulócitos;
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Doentes imunocomprometidos sujeitos à administração de vacinas vivas, ou vacinas vivais atenuadas;
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Doentes adultos com leucemia aguda não linfocítica;
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Doentes com neuropatia (doença do sistema nervoso, a nível central ou periférico);
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Doentes sujeitos a transplante de medula óssea;
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Quando administrado por via intratecal, se a radioterapia for usada durante ou após o tratamento.
Outros medicamentos e Citaloxan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
A administração de Citaloxan:
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Deverá ser administrada com precaução especial na utilização concomitante com cardioglicosidos (por exemplo, digoxina). A monitorização dos níveis plasmáticos de digoxina pode ser indicada em doentes que recebem regimes de quimioterapia com citarabina;
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Deverá ser administrada com precaução especial na utilização concomitante com gentamicina e flucitosina;
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Está contraindicada na utilização concomitante com 5-Fluorocitosina;
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Deverá ser administrada com precaução especial na utilização concomitante com outros medicamentos imunossupressores.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não utilizar citarabina em mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser nos casos clínicos em que os benefícios ultrapassem largamente os potenciais riscos de teratogénese e mutagénese. As mulheres nestas condições devem ser devidamente informadas pelo médico dos riscos a que estão sujeitas.
Homens e mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento.
Amamentação
A amamentação não está aconselhada às mulheres sob tratamento com citarabina, visto desconhecer-se se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Fertilidade
Não foram realizados estudos de fertilidade para determinar a toxicidade reprodutiva da citarabina.
Os homens sujeitos a tratamento com citarabina e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de citarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
No entanto, os doentes que recebem quimioterapia podem ter a capacidade, de conduzir ou de utilizar maquinaria, comprometida e devem ser aconselhados sobre essa possibilidade.
Citaloxan 20 mg/ml Solução Injetável contém sódio.
Este medicamento contém 67 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 25 ml. Isto equivale a 3,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
3. Como utilizar Citaloxan
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
A posologia e o modo de administração da citarabina variam com o protocolo de tratamento utilizado.
Posologia
As posologias são indicadas como referência, devendo o médico consultar os protocolos para as dosagens de citarabina e outros agentes antineoplásicos (medicamentos para tratamento do cancro).
Habitualmente a tioguanina, a doxorrubicina ou a daunorrubicina podem ser administradas em associação com a citarabina.
A maioria das dosagens são dadas em mg/kg mas podem ser convertidas em doses relacionadas com a área corporal (mg/m2), através da utilização de fatores de conversão, que variam com a idade e respetivo tipo somático (relativo ao corpo) do doente.
Indução da remissão
•Doses contínuas: A dose habitual para adultos e crianças, na leucemia é de 2mg/kg administrados por injeção intravenosa rápida, diariamente, durante 10 dias. Se após este período de tempo não se registarem nem resposta terapêutica nem tóxica, a dose pode ser aumentada para 4mg/kg. Devem ser diariamente efetuadas contagens sanguíneas. Como alternativa pode-se administrar por perfusão intravenosa durante 1 - 24 horas, uma dose de 0,5 – 1 mg/kg, durante 10 dias, e depois uma dose de 2 mg/kg/dia até que se observem sinais de toxicidade ou remissão.
•Doses intermitentes: A citarabina pode ser administrada em doses intravenosas intermitentes, de 3 – 5 mg/kg/dia, durante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento pode ser repetido após um intervalo de 2 a 9 dias, até que se observem sinais de toxicidade ou efeitos terapêuticos.
Como agente único na indução de remissão em doentes com leucemia aguda, a citarabina foi utilizada em doses de 200 mg/m2/dia, em perfusão intravenosa contínua, durante 5 dias, com intervalos de aproximadamente 2 semanas.
•Tratamento de manutenção: Para manter a remissão podem ser administradas, doses de 1 – 1,5 mg/kg, via intravenosa, ou então por via subcutânea, uma a duas vezes por semana, a intervalos de 1 a 4 semanas, ou doses de 70 – 200 mg/m2/dia, por injeção intravenosa rápida ou perfusão contínua, durante 2 - 5 dias, com intervalos de um mês.
•Meningite leucémica: A terapia, para a meningite estabelecida, emprega uma grande variedade de regimes de dosagem, mas a dose total diária recomendada não excede os 100 mg, em alternância com o metotrexato (administrados por via sistémica ou intratecal).
A solução injetável de citarabina tem sido administrada via intratecal, em doses de 10 – 30 mg/m2, 3 vezes por semana, até que os parâmetros do LCR voltem ao normal.
A solução injetável de Citaloxan, na concentração de 100 mg/ml, NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRATECAL devido à ligeira hipertonicidade da sua formulação.
*Administração intratecal: a quimioterapia intratecal deve idealmente ser prescrita num contexto de ensaios clínicos ou protocolos estabelecidos, e apenas por clínicos com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas. A dose intratecal não deve ser calculada com base na área de superfície corporal (BSA). As crianças com menos de 3 anos de idade recebem habitualmente doses de 50 mg três vezes por
semana no caso de meningite leucémica. Embora tenham sido utilizadas doses até 100 mg, mas com a incidência de efeitos indesejáveis tóxicos, são dose dependentes, a utilização de doses relativamente elevadas deve ser efetuada com precaução. Como alternativa devem ser considerados esquemas de citarabina e metotrexato
Utilização em crianças
De um modo geral, as crianças parecem tolerar melhor doses mais elevadas de citarabina que os adultos, devendo-lhes ser administrada a maior dose possível.
A segurança do medicamento não foi estabelecida em neonatologia.
Idosos: Não existem dados que sugiram ser necessária uma modificação da dose nos idosos. Contudo os doentes mais idosos são mais suscetíveis de apresentar reações tóxicas, pelo que deve ser dada especial atenção a reações induzidas pelo fármaco, tais como leucopenia, trombocitopenia e anemia.
Modo de administração
Via de administração:
Citaloxan 100 mg/ml pode ser administrada por via intravenosa (injeção rápida ou perfusão contínua), ou por via subcutânea. No caso do Citaloxan, na concentração 20 mg/ml, solução injetável isotónica é também possível a administração por via intratecal.
Para administração por perfusão intravenosa a solução injetável de Citaloxan pode ser diluída com solução injetável de glucose a 5%, ou solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%.
Por questões de segurança microbiológica, recomenda-se que as perfusões intravenosas, obtidas por diluição nas soluções acima mencionadas, sejam utilizadas de imediato. Em alternativa, as perfusões diluídas podem ser guardadas no frigorífico (2 – 8º C), ao abrigo da luz. As porções remanescentes não utilizadas durante um período máximo de 24 horas, devem ser rejeitadas.
Duração do tratamento médio:
Variável com a situação e o protocolo clínico seguido pelo médico.
Se utilizar mais Citaloxan do que deveria
Não existe um antídoto para a sobredosagem de citarabina.
Em caso de sobredosagem deve-se interromper o tratamento e proceder à recuperação da consequente depressão da medula óssea, que pode incluir transfusão de sangue completa ou das plaquetas, e antibioterapia.
A citarabina pode ser eliminada por hemodiálise.
