Ciproterona Generis 100 mg Comprimidos

Não tome Ciproterona Generis

• se tem alergia ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Não tome Ciproterona Generis se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Ciproterona Generis.
• se tiver uma doença de fígado

• se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin- Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
• se tiver ou alguma vez teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da prós tata)
• se tiver ou alguma vez teve um tumor cerebral benigno (meningioma)
• se tiver uma doença consumptiva (uma doença que p rovoca uma diminuição ou perda de força, com exceção do carcinoma inoperável da pró stata)
• se tiver depressão crónica grave
• se tiver uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo s anguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)

Perturbações do foro psiquiátrico:

Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Ciproterona Generis, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciproterona Generis

Ciproterona Generis não é recomendado para a utiliza ção em crianças e adolescentes do sexo masculino com menos de 18 anos de idade porque não foi comprovada a segurança e a eficácia neste grupo etário.

Informe o seu médico se sofre de diabetes, uma vez que o mesmo poderá necessitar de ajustar a sua medicação antidiabética. Esta situação requer supervisão rigorosa durante o tratamento com Ciproterona Generis (ver também secção "Não tome Ciproterona Generis").

Foi notificada anemia durante o tratamento com Ciproterona Generis. Deste modo, o seu médico irá monitorizar a contagem dos seus glóbulos vermelhos durante o tratamento.

Dados de estudos com animais sugerem que elevadas doses de Ciproterona Generis poderão diminuir a função da glândula produtora de horm ona que fica junto dos rins (glândulas suprarrenais). Deste modo, o seu médico po derá realizar algumas análises para monitorizar este efeito durante o tratamento com Ciproterona Generis.

A utilização de acetato de ciproterona tem sido ass ociada ao desenvolvimento de um tumor do cérebro (meningioma) geralmente benigno. O risco aumenta especialmente quando o utiliza durante períodos mais prolongados (vários anos) ou durante menos tempo com doses elevadas (25 mg por dia ou mais). Se for diagnosticado com meningioma, o seu médico vai interromper o seu tratamento com acetato de ciproterona (ver secção “Não tome Ciproterona Generis”). Se not ar quaisquer sintomas, tais como

alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou v isão desfocada) perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos bra ços ou pernas, tem de informar o seu médico imediatamente.

Foram notificados coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) em doentes medicados com ciproterona, embora não tenha sido estabelecida uma ligação direta com a Ciproterona Generis. Os doentes com antecedentes de coágulos sanguíneos ou com tumores avançados têm um risco aumentado de sofrer co águlos sanguíneos.

Informe o seu médico se alguma vez teve um coágulo a rterial ou venoso, tal como trombose das veias profundas, um coágulo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico se alguma vez sofreu qualquer das seguintes situações, uma vez que o mesmo irá necessitar de conduzir uma avaliaçã o cuidadosa antes de decidir prescrever Ciproterona Generis:

• uma perturbação da circulação sanguínea (especialmente coágulos sanguíneos);
• anemia falciforme;
• diabetes grave com alterações vasculares.

Outros medicamentos e Ciproterona Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico em particular se estiver a tomar estatinas (medicamentos para a redução de gorduras sanguíneas), uma vez que elevadas doses de Ciproterona Generis poderão piorar certos efeitos indesejáveis (miopatia ou rabdomiólise), os quais poderão ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe também o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que afetam o fígado, tais como:

• cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infeçõe s fúngicas);
• ritonavir (para infeções virais);
• rifampicina (para a tuberculose);
• fenitoína (para a epilepsia);
• medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João.

Elevadas doses de Ciproterona Generis (100 mg, 3 vezes por dia) poderão bloquear certas enzimas do fígado, as quais poderão influenciar o efeito de outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

O tratamento com Ciproterona Generis não está indica do em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Ciproterona Generis pode originar algum cansaço e diminuir a energia e pode comprometer a sua concentração.

Ciproterona Generis contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicaçõ es do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos com algum líquido após as refeições . Não tome mais do que a dose diária máxima de 300 mg.

Se pensa que o efeito de Ciproterona Generis é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária é de 1 comprimido de Ciproterona Gener is 100 mg duas a três vezes por dia (= 200 - 300 mg por dia).

Não altere nem interrompa o tratamento ou dosagem prescrita pelo seu médico assim que sentir uma melhoria.

Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas resultantes de tratamento com agonistas da hormona de libertação de gonadotrofina (GnRH):

1. Inicialmente, durante 5-7 dias, a dose diária é d e apenas 1 comprimido de Ciproterona Generis duas vezes por dia (= 200 mg por dia);
2. Segue-se, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona Generis duas vezes por dia (= 200 mg por dia) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo titular da autorização de introdução no mercado.

Para tratar afrontamentos em doentes sob tratamento com análogos da GnRH ou em doentes cujos testículos foram removidos (orquiectomia):

1. A dose diária é de ½ a 1½ comprimidos de Ciprotero na Generis 100 mg por dia (= 50 - 150 mg por dia).

2. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1 c omprimido 3 vezes por dia (300 mg por dia).

Doentes idosos (65 ou mais anos)

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes idosos.

Doentes com função do fígado comprometida

Não tome Ciproterona Generis se sofrer de função do fígado comprometida (ver secção "Não tome Ciproterona Generis").

Doentes com função dos rins comprometida

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes com função dos rins comprometida.

Se tomar mais Ciproterona Generis do que deveria

Não existem estudos de quaisquer efeitos nocivos da toma de demasiados comprimidos de Ciproterona Generis.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona Generis

Não tome o comprimido de Ciproterona Generis esquecido (não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar). Continue a tomar os comprimidos à hora habitual.

Se parar de tomar Ciproterona Generis

As situações para as quais Ciproterona Generi s lhe foi prescrito pelo seu médico poderão piorar. Não pare de tomar Ciproterona Generis a não ser que o seu médico assim lho tenha dito. Se quiser parar de tomar Ciproterona Generis, deverá falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer dos seguintes sintomas:

- Sensação geral de mal-estar, febre, náuseas, vómi tos, perda de apetite, comichão em todo o seu corpo, amarelecimento da sua pele e olhos, fezes de coloração clara, urina de coloração escura. Estes sintomas poderão ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Foram observadas perturbações da função do fígado, a lgumas das quais graves (icterícia, hepatite e falência hepática), em doentes tratados com Ciproterona Generis. Com doses

de 100 mg e superiores foram também notificados casos com desfecho fatal. A maioria dos casos fatais notificados foi de homens com cancro prostático avançado. As perturbações da função do fígado estão relacionadas com a dose e geralmente desenvolvem-se muitos meses após ter iniciado o trat amento. Deste modo, o seu médico irá monitorizar a função do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento, especialmente se existirem quaisquer sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade do fígado. Se for confirmada a toxicidade do fígado, oseu médico irá parar o seu tratamento com Ciproterona Generis, a não ser que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por ex., tumores indesejáveis). Neste caso, o seu médico poderá continuar o seu tratamento com Ciproterona Generis se o benefício observado superar o risco.

• Dores abdominais superiores não habituais que não de saparecem espontaneamente num curto espaço de tempo. Estes sintomas poderão ser sinais de tumores de fígado benignos ou malignos que poderão originar hemorragia interna com risco de vida (hemorragia intra-abdominal).
• Inchaço da barriga da perna ou da perna, dor de peito, ficar com falta de ar ou sentir-se fraco de repente. Estes sintomas poderão ser sinais de formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos).

Os efeitos indesejáveis poderão ocorrer com certas frequências, as quais estão definidas como:

• Muito frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 10 doentes;
• Frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes;
• Pouco frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 1.000 doentes, mas menos do que 1 em 100 doentes;
• Raros: ocorrem em, pelo menos, 1 em 10.000 doentes, mas menos do que 1 em 1.000 doentes;
• Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes;
• Não conhecidos: a frequência não pode ser estimad a a partir dos dados disponíveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

• Inibição reversível da produção de esperma (espermatogéne se);
• Impulso sexual reduzido (libido diminuída);
• Incapacidade de obter ou manter uma ereção (disfunç ão erétil).

Efeitos indesejáveis frequentes

• Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do fígado;
• Aumento de peso;
• Perda de peso;
• Humor deprimido;
• Inquietação temporária;
• Aumento mamário (ginecomastia);

• Cansaço (fadiga);
• Afrontamentos;
• Sudação;
• Falta de ar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes - Erupção cutânea.

Efeitos indesejáveis raros

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Tumores cerebrais benignos (meningiomas) (ver secçõe s "Não tome Ciproterona Generis" e "Advertências e precauções");

Efeitos indesejáveis muito raros

- Tumores de fígado benignos e malignos.

Efeitos indesejáveis para os quais não é conhecida a frequência

• Hemorragia interna (hemorragia intra-abdominal);
• Formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) (ver secção "Advertências e precauções");
• Osteoporose;
• Anemia.

O tratamento com Ciproterona Generis reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função dos testículos.. Estas alterações são revers íveis após o tratamento com Ciproterona Generis ter sido descontinuado.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotró fico, Ciproterona Generis inibe a produção de espermatozoides (espermatogénese) no dec urso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após o tratamento com Ciproterona Generis ter sido descontinuado.

A Ciproterona Generis pode levar ao inchaço da glând ula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma tensão mamilar ao tato), que habitualmente regride após o tratamento com Ciproterona Generis t er sido descontinuado.

A utilização de Ciproterona Generis pode, tal como a contece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.

Têm sido notificados casos de tumores cerebrais benignos (meningiomas) em associação com a utilização prolongada (anos) de acetato de ciproterona a 25 mg/dia e em dosagens superiores (ver secções "Não tome Ciproter ona Generis" e "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciproterona Generis

• A substância ativa é o acetato de ciproterona.
• Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspeto de Ciproterona Generis e conteúdo da e mbalagem

A Ciproterona Generis apresenta-se na forma de comprimidos brancos, oblongos, com ranhura em ambas as faces e “C1” impresso numa das faces.

Embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valletta Waterfront,

Floriana FRN-1914,

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487, Amadora Portugal

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleeebrueggenkamp, 15

48159 Münster

Alemanha

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