Cenrifki 60 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Cenrifki:

• se é alérgico/a ao tolebrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver problemas hepáticos moderados a graves.
• se tem um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, se tiver adquirido síndrome da imunodeficiência (SIDA), doença da medula óssea ou infeções graves que não estão sob controlo).

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cenrifki:

• se sofre de doença hepática
• se está a tomar ou planeia tomar outros medicamentos que possam afetar o seu fígado, especialmente durante as primeiras 12 semanas de tratamento com Cenrifki. O seu médico pode necessitar de considerar opções alternativas para esses medicamentos.
• se está a usar ou planeia usar suplementos à base de plantas ou suplementos alimentares. Alguns destes podem potencialmente afetar o seu fígado e deve evitar usá-los enquanto toma Cenrifki.
• se tem uma infeção, ou se não consegue combater infeções (ver secção 2 “Infeções”).
• se vai fazer uma vacinação (ver secção 2 “Vacinação).
• se tem uma perturbação hemorrágica, foi submetido recentemente a cirurgia ou tem uma agendada, ou está a tomar medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia (ver secção 2 'Outros medicamentos e Cenrifki').
• se tem um historial de batimento cardíaco irregular, particularmente fibrilhação auricular.
• se tem ou teve pensamentos de se magoar ou matar. Você (ou o seu cuidador) deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrerem tais pensamentos.
• se está a tomar medicamentos que podem afetar os níveis de Cenrifki no seu sangue (ver secção 2 'Outros medicamentos e Cenrifki')

Este medicamento pode fazer com que o seu fígado não funcione adequadamente, particularmente nas primeiras 12 semanas. Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas hepáticos, tais como:

• cansaço
• náuseas
• vómitos
• dor no abdómen (barriga)
• febre
• erupção na pele ou comichão na pele
• perda de apetite ou perda de interesse nos alimentos
• urina escura
• pele ou olhos amarelados (icterícia)

Para ajudar a reduzir o risco de problemas hepáticos, o seu prestador de cuidados de saúde fará uma análise ao sangue para verificar o seu fígado:

• antes de começar a tomar este medicamento,
• depois de começar a tomar este medicamento,
  • uma vez a cada 7 dias durante as primeiras 12 semanas,
  • depois uma vez por mês dos meses 4 a 12,
  • depois uma vez a cada 6 meses dos meses 12 até ao 24,
  • posteriormente, o seu profissional de saúde aconselhá-lo-á sobre quando agendar futuras análises ao sangue e com que frequência devem ser realizadas.

Se teve de parar de tomar Cenrifki devido a resultados anormais das análises hepáticas, ou se houve uma interrupção no seu tratamento de um ano ou mais, deve iniciar o calendário de análises ao sangue descrito acima desde o início quando reiniciar o tratamento com Cenrifki.

Se falhar uma análise ao sangue agendada, informe imediatamente o seu médico e reagende a análise ao sangue para ser concluída assim que possível.

Infeções

• Fale com o seu médico antes de tomar Cenrifki se tem uma infeção ou não consegue combater infeções. Cenrifki pode torná-lo mais suscetível a infeções. Se tem uma infeção ativa, não deve começar a tomar Cenrifki até que a infeção tenha desaparecido.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver quaisquer sinais ou sintomas de infeção, tais como tosse, febre, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta ou dor de cabeça, durante o tratamento com Cenrifki. O seu médico irá avaliá-lo e pode necessitar de interromper temporariamente o seu tratamento se desenvolver uma infeção grave.
• Medicamentos que podem enfraquecer o seu sistema imunitário (tais como imunossupressores), podem aumentar o seu risco de contrair infeções quando utilizados em conjunto com Cenrifki (ver secção 2 'Outros medicamentos e Cenrifki'). O seu médico aconselhá-lo-á sobre o curso de ação mais apropriado caso necessite de tomar esses medicamentos durante o tratamento com Cenrifki.

Vacinações

• Informe o seu médico se recebeu recentemente alguma vacina ou se vai receber uma num futuro próximo.
• Deve evitar vacinações com vacinas vivas ou vivas atenuadas durante o tratamento com Cenrifki, pois pode torná-lo mais suscetível a infeções (ver secção 2 'Outros medicamentos e Cenrifki').
• Se necessitar de uma vacina viva ou viva atenuada, esta deve ser administrada pelo menos 2 meses antes de iniciar o tratamento com Cenrifki.
• Cenrifki pode afetar a eficácia das vacinas não vivas. O seu médico pode aconselhá-lo a completar todas as vacinações não vivas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Cenrifki.

Guia do doente

O seu médico dar-lhe-á um guia do doente que contém informações de segurança importantes que precisa de estar ciente quando receber tratamento com Cenrifki. É importante que leia este guia.

Cartão do doente

Esta embalagem inclui um cartão do doente. Leia o cartão cuidadosamente, mantenha-o sempre consigo durante o tratamento e mostre-o a qualquer profissional de saúde envolvido nos seus cuidados.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e eficácia de Cenrifki não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Cenrifki

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos com receita médica, medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos. Cenrifki pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam e também alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento atua. Medicamentos, suplementos à base de plantas ou suplementos alimentares que possam ser prejudiciais para o fígado, podem aumentar a probabilidade de lesão hepática quando tomados com Cenrifki (ver secção 2 'Advertências e precauções').

Em particular, antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos.

Medicamentos que podem aumentar os níveis de Cenrifki no seu sangue, o que pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis. Os exemplos incluem:

• Gemfibrozil – um medicamento utilizado para baixar o colesterol
• Deferasirox – um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga de ferro
• Letermovir – um medicamento utilizado para prevenir infeções virais após transplante de medula óssea
• Selpercatinib – um medicamento utilizado para tratar determinados tipos de cancro

Medicamentos que podem diminuir os níveis de Cenrifki no seu sangue, o que pode tornar Cenrifki menos eficaz. Os exemplos incluem:

• Hipericão – um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão
• Rifampicina, Nafcilina – antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas
• Carbamazepina, fenitoína – medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor nervosa
• Efavirenz, Etravirina – medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH
• Bosentan – um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões

Medicamentos que podem tornar o seu sangue mais fluido, o que pode aumentar o seu risco de hemorragia. Os exemplos incluem:

• Varfarina, Heparina, Apixabano, Rivaroxabano, Edoxabano – medicamentos que previnem coágulos sanguíneos (anticoagulantes)
• Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel – medicamentos que impedem a agregação das plaquetas sanguíneas (agentes antiplaquetários)

Medicamentos que podem aumentar o seu risco de infeções. Os exemplos incluem:

• Medicamentos que podem enfraquecer o seu sistema imunitário – imunossupressores como micofenolato de mofetil, ciclofosfamida ou azatioprina, bem como medicamentos utilizados para tratar a inflamação, tais como Medicamentos Antirreumáticos Modificadores da Doença (DMARD) ou corticosteroides de longa duração (ver secção 2 'Infeções').
• Vacinas vivas ou vivas atenuadas – tais como vacinas contra a varicela, poliomielite oral ou vacina nasal contra a gripe (ver secção 2 'Vacinações').

Medicamentos cujos níveis no seu sangue podem ser aumentados quando tomados com Cenrifki, o que pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis. Deve ter-se precaução quando estes medicamentos são tomados com Cenrifki. Os exemplos incluem:

• Ciclosporina e tacrolímus – medicamentos utilizados para reduzir as reações imunitárias e prevenir a rejeição de órgãos
• Digoxina – um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco anormal ou perturbações

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Existe informação limitada sobre a utilização de Cenrifki durante a gravidez em humanos. Não pode ser completamente excluído um risco para o seu bebé por nascer. Por conseguinte, Cenrifki não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar e que não estejam a usar contraceção.

Desconhece-se se Cenrifki passa para o leite materno. Não pode ser excluído um risco para bebés lactentes. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o seu bebé e os benefícios deste tratamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que Cenrifki afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Cenrifki contém lactose

Cenrifki contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O tratamento com Cenrifki será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cenrifki está disponível sob a forma de comprimido que é tomado por via oral. A dose recomendada é de 60 mg por via oral uma vez por dia com uma refeição, de preferência à mesma hora todos os dias. O seu médico irá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento com Cenrifki. Dependendo dos resultados destas análises da função hepática, o seu tratamento pode ser temporariamente interrompido ou descontinuado permanentemente.

Se tomar mais Cenrifki do que deveria

Se tomou demasiado Cenrifki, fale com um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cenrifki

Tome a dose assim que possível no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de tomar Cenrifki

Não pare de tomar Cenrifki nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Cenrifki pode fazer com que o seu fígado não funcione adequadamente (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Informe o seu médico se tiver sintomas como cansaço, náuseas, vómitos, dor no abdómen, febre, erupção na pele ou comichão na pele, perda de apetite ou interesse por alimentos, urina escura ou pele e olhos amarelados (icterícia).

Cenrifki pode aumentar a sua probabilidade de desenvolver infeções (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).

Este medicamento pode causar infeção do peito (bronquite) ou dos pulmões (pneumonia). Informe o seu médico se tiver ou desenvolver sintomas de infeção como tosse, febre, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta e dor de cabeça.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

COVID-19

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Gripe
• Uma pequena mancha vermelha ou roxa causada por hemorragia na pele (petéquias)
• Aumento da probabilidade de nódoas negras
• Dor de barriga (abdominal)
• Hemorragia menstrual intensa
• Nódoas negras (contusões)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no cartão- blister e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cenrifki

A substância activa é o tolebrutinib. Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de tolebrutinib.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose,

crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol - polietilenoglicol (400) (ver secção 2 “Cenrifki contém lactose”).

Qual o aspeto de Cenrifki e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película de 60 mg: laranja, de formato gota, comprimido revestido por película de 12,7 mm de comprimento, gravado com “60” numa face.

O seu medicamento é fornecido nos seguintes tamanhos de embalagem:

Embalagens de 7 comprimidos revestidos por película em 1 blister de alumínio-alumínio, contidos numa carteira de cartão.

Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em 2 blisters de alumínio-alumínio (cada um com 14 comprimidos) contidos numa carteira de cartão.

Embalagens de 98 comprimidos revestidos por película em 7 blisters de alumínio-alumínio (cada um com 14 comprimidos) contidos numa carteira-blister de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250, Gentilly

França

Fabricante

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 Km 22 Scoppito

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis – AEBE	sanofi-aventis GmbH
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sanofi-aventis, S.A.	Sanofi sp. z o.o.
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Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00