Índice
O essencial
CARVYKTI é um tipo de medicamento chamado “terapia celular geneticamente modificada” que é feita especialmente para si a partir dos seus próprios glóbulos brancos, chamados células T. CARVYKTI é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo . É administrado quando, pelo menos, um outro tratamento não funcionou.
- Substância(s) ativa(s)
- ciltacabtagene autoleucel
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Janssen-Cilag International NV
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01XL05
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão?
- CARVYKTI é um tipo de medicamento chamado “terapia celular geneticamente modificada” que é feita especialmente para si a partir dos seus próprios glóbulos brancos, chamados células T.
- CARVYKTI é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo. É administrado quando, pelo menos, um outro tratamento não funcionou.
Como funciona CARVYKTI
- Os glóbulos brancos retirados do seu sangue são modificados no laboratório para inserir um gene que lhes permite produzir uma proteína chamada recetor antigénico quimérico (CAR).
- O CAR consegue ligar-se a uma proteína específica na superfície das células do mieloma permitindo que os seus glóbulos brancos reconheçam e ataquem as células do mieloma.
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O que deve saber antes de tomar CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão?
Não pode receber CARVYKTI
- se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia a qualquer componente dos medicamentos que serão administrados para reduzir o número de glóbulos brancos no seu sangue (terapia de linfodepleção) antes do tratamento com CARVYKTI (ver também secção 3, Como é administrado CARVYKTI).
Se pensar que pode ter alergia, consulte o seu médico.
Advertências e precauções
Os doentes tratados com CARVYKTI podem desenvolver novos tipos de cancro. Houve notificações de doentes que desenvolveram cancro com início nas células do sangue, após tratamento com CARVYKTI e medicamentos semelhantes. Fale com o seu médico se sentir algum novo inchaço das glândulas (nódulos linfáticos) ou alterações na pele, tais como novas erupções ou caroços.
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado CARVYKTI se tiver:
- problemas atuais ou passados no seu sistema nervoso - como ataques, AVC, perda de memória nova ou agravada
- quaisquer problemas nos pulmões, coração ou tensão arterial (baixa ou elevada)
- problemas no fígado ou nos rins.
- sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isto acontece quando as células transplantadas atacam o seu organismo, causando sintomas como erupção na pele, náuseas, vómitos, diarreia e fezes com sangue.
Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado CARVYKTI se alguma das situações referidas acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas).
Análises e exames
Antes de lhe ser administrado CARVYKTI o seu médico irá:
- verificar os níveis de células sanguíneas no seu sangue
- examinar os seus pulmões, coração e tensão arterial
- procurar sinais de infeção - qualquer infeção será tratada antes de receber CARVYKTI
- verificar se o seu cancro está a piorar
- verificar a presença de infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH
- verificar se recebeu alguma vacina nas últimas 6 semanas ou se planeia receber alguma nos próximos meses.
Depois do tratamento com CARVYKTI o seu médico irá:
verificar regularmente o seu sangue, uma vez que o número de células sanguíneas ou outros componentes do sangue pode diminuir.
Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios ou quaisquer sinais ou sintomas de uma infeção, sentir cansaço ou tiver nódoas negras ou hemorragias.
Esteja atento a efeitos indesejáveis graves
Existem efeitos indesejáveis graves que terá de comunicar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro e que podem exigir que receba atendimento médico imediato. Consulte a secção 4 em “Efeitos indesejáveis graves”.
Crianças e adolescentes
CARVYKTI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pois o medicamento não foi estudado neste grupo etário e desconhece-se se é seguro e eficaz.
Outros medicamentos e CARVYKTI
Antes de lhe ser administrado CARVYKTI, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar:
medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides.
Estes medicamentos podem interferir com o efeito de CARVYKTI.
Vacinas e CARVYKTI
Não pode receber determinadas vacinas designadas por vacinas vivas:
- nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamada quimioterapia de linfodepleção) para preparar o seu organismo para as células de CARVYKTI.
- após o tratamento com CARVYKTI, enquanto o seu sistema imunitário está a recuperar.
Fale com o seu médico se precisar de receber alguma vacina.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
- Isto deve-se ao facto de os efeitos de CARVYKTI em mulheres grávidas ou a amamentar não serem conhecidos.
- CARVYKTI pode prejudicar o feto ou a criança amamentada.
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida após o tratamento com CARVYKTI, fale com o seu médico imediatamente.
Terá de realizar um teste de gravidez antes de o tratamento começar. CARVYKTI apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Se tiver recebido tratamento com CARVYKTI, deve discutir quaisquer planos de futuras gravidezes com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de ferramentas ou máquinas
CARVYKTI pode afetar gravemente a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas, provocando efeitos indesejáveis que podem causar-lhe:
- cansaço
- problemas de equilíbrio e coordenação
- confusão, fraqueza ou tonturas.
Não conduza, nem utilize ferramentas nem máquinas durante, pelo menos, 8 semanas depois de receber CARVYKTI e se estes sintomas regressarem.
CARVYKTI contém dimetilsulfóxido (DMSO) e canamicina
Este medicamento contém DMSO (uma substância utilizada para preservar células congeladas) e pode conter vestígios de canamicina (um antibiótico “aminoglicosídeo”), podendo ambos, por vezes, causar reações alérgicas. O seu médico irá monitorizá-lo(a) quanto a sinais de uma possível reação alérgica.
Como tomar CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão?
CARVYKTI ser-lhe-á sempre administrado por um profissional de saúde num centro de tratamento qualificado.
Produzir CARVYKTI a partir das suas próprias células sanguíneas
CARVYKTI é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos. As suas células sanguíneas serão colhidas para preparar o seu medicamento.
- O seu médico irá retirar algum do seu sangue utilizando um cateter (tubo) colocado na sua veia.
- Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue - o restante sangue é reintroduzido na sua veia. Este processo chama-se “leucaferese”.
- Este processo pode demorar de 3 a 6 horas e poderá ter de ser repetido.
- Os seus glóbulos brancos são enviados para o centro de fabrico onde são modificados para produzir CARVYKTI. Este processo demora cerca de 4 semanas.
- Enquanto CARVYKTI é produzido, poderá receber outros medicamentos para tratar o seu mieloma múltiplo para que não piore.
Medicamentos administrados antes do tratamento com CARVYKTI
Alguns dias antes - ser-lhe-á administrado um tratamento chamado “terapia de linfodepleção” para preparar o seu organismo para receber CARVYKTI. Este tratamento reduz o número de glóbulos brancos no seu sangue, para que os glóbulos brancos geneticamente modificados de CARVYKTI possam multiplicar-se quando forem reintroduzidos no seu corpo.
30 a 60 minutos antes - poderá receber outros medicamentos. Estes poderão incluir:
- Anti-histamínicos para uma reação alérgica - como difenidramina
- medicamentos para a febre - como o paracetamol.
O seu médico ou enfermeiro irá verificar cuidadosamente se o tratamento com CARVYKTI que lhe é administrado é proveniente dos seus próprios glóbulos brancos.
Como é administrado CARVYKTI
CARVYKTI é um tratamento administrado uma única vez. Não lhe será administrado novamente.
O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe CARVYKTI por uma perfusão na sua veia. Isto designa-se por “perfusão intravenosa” e habitualmente demora menos de 60 minutos.
CARVYKTI é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
- O seu profissional de saúde que manuseia CARVYKTI tomará precauções adequadas para prevenir a possibilidade de transferência de doenças infecciosas.
- Irá também seguir as orientações locais para limpar ou eliminar qualquer material que tenha estado em contacto com CARVYKTI.
Após a administração de CARVYKTI
-
Faça planos para ficar próximo do hospital onde recebeu o tratamento durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ser administrado CARVYKTI.
- Terá de regressar ao hospital todos os dias durante, pelo menos, 14 dias depois de lhe ser administrado CARVYKTI. Isto é para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e tratá-lo(a) se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Se desenvolver efeitos indesejáveis graves, poderá ter de ficar no hospital até que os seus efeitos indesejáveis estejam controlados e seja seguro para si sair.
- Se faltar a alguma consulta, contacte o seu médico ou centro de tratamento qualificado assim que possível para agendar uma nova consulta.
- Ser-lhe-á pedido que se inscreva num registo durante, pelo menos, 15 anos para monitorizar a sua saúde e permitir compreender melhor os efeitos a longo prazo de CARVYKTI.
- Ter CARVYKTI no seu sangue pode fazer com que alguns testes comerciais ao VIH apresentem incorretamente um resultado positivo ao VIH, embora possa estar negativo(a) ao VIH.
- Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante depois de ter recebido CARVYKTI.
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Quais são os efeitos secundários de CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
CARVYKTI pode causar efeitos indesejáveis que podem ser graves ou potencialmente fatais.
Efeitos indesejáveis graves
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves que poderão ser graves e podem ser fatais.
Uma reação imunitária grave conhecida como “síndrome de libertação de citocinas (SLC)”, da qual alguns dos sinais incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): o arrepios, febre (38 °C ou mais), o batimento cardíaco acelerado, dificuldade em respirar, o tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens.
-
Efeitos no seu sistema nervoso, sintomas que podem ocorrer dias ou semanas depois de receber a perfusão e podem ser subtis, inicialmente. Alguns destes sintomas podem ser sinais de uma reação imunitária grave chamada “síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes” (ICANS) ou podem ser sinais e sintomas de parkinsonismo:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): o Sentir-se confuso(a),
o estado de alerta diminuído, desorientação, ansiedade, perda de memória, o dificuldade em falar ou fala arrastada,
o movimentos mais lentos, alterações na escrita
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
o perda de coordenação, afetando o movimento e o equilíbrio, o dificuldade em ler, escrever e compreender palavras,
o alterações da personalidade, que podem incluir estar menos falador, desinteresse em atividades e redução da expressão facial - CARVYKTI pode aumentar o risco de infeções potencialmente fatais que podem levar à morte. Se notar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima, procure ajuda médica imediatamente.
Outros efeitos indesejáveis
Outros efeitos indesejáveis estão indicados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- infeção no nariz, seios nasais ou garganta (uma constipação)
- infeção bacteriana
- tosse, falta de ar
- pneumonia (infeção nos pulmões)
- infeção viral
- dor de cabeça
- problemas de sono
- dor, incluindo dor nos músculos e nas articulações
- inchaço causado pela acumulação de fluidos no corpo
- sentir-se muito cansado
- náuseas (sensação de enjoo), diminuição do apetite, prisão de ventre, vómitos, diarreia
- problemas com movimentos, incluindo contrações musculares, tensão muscular
- lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor
- baixos níveis de anticorpos chamados imunoglobulinas no sangue - que pode levar a infeções
- baixo nível de oxigénio no sangue causando falta de ar, tosse, dor de cabeça e confusão mental
- tensão arterial aumentada
- sangramento, que pode ser grave, chamado uma “hemorragia”
-
análises ao sangue anormais indicando:
- baixo número de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos)
- baixos níveis de “plaquetas” (células que ajudam o sangue a coagular) e glóbulos vermelhos
- baixos níveis de cálcio, sódio, potássio, magnésio, fosfato no sangue
- baixos níveis de “albumina”, um tipo de proteína no sangue
- problemas na coagulação sanguínea
- aumento dos níveis de uma proteína chamada “ferritina” no sangue
- aumento dos níveis de enzimas no sangue chamadas “gama-glutamiltransferase” e “transaminases”
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos), que pode correr com infeção e febre
- gastroenterite (inflamação do estômago e dos intestinos), enterocolite imunomediada
- dor de estômago
- infeção do trato urinário
- infeção fúngica
- aumento do número de um tipo de glóbulo branco (linfócitos)
- infeção grave em todo o corpo (sépsis)
- insuficiência renal
- batimento cardíaco anormal
- reação imunitária grave envolvendo as células sanguíneas - pode levar a um aumento do fígado e do baço, denominada “linfohistiocitose hemofagocítica”
- reação relacionada com a perfusão: sintomas como mal-estar no peito, sensação de calor, dor no peito não relacionada com o coração, febre e afrontamento
- uma situação grave em que há saída de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos corporais, chamada “síndrome de transudação capilar”
- aumento dos níveis de uma enzima no sangue chamada “fosfatase alcalina”
- tremor muscular
- fraqueza muscular ligeira causada por lesões nos nervos
- confusão mental grave
- dormência facial, dificuldade em mover os músculos da face e os olhos
- alto nível de “bilirrubina” no sangue
- coágulo sanguíneo
- erupção cutânea
- aumento do nível de uma proteína chamada “proteína C reativa” no sangue que pode indicar uma infeção ou inflamação
- um novo tipo de cancro com início nas células do sangue, incluindo as células da medula óssea
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- formigueiro, dormência e dor nas mãos e pés, dificuldade em andar, fraqueza nas pernas e/ou braços e dificuldade em respirar
- um novo tipo de cancro com início num tipo de glóbulos brancos denominados células T (neoplasia maligna secundária com origem em células T)
Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados acima. Não tente tratar os seus sintomas com medicamentos por si próprio(a).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão?
A informação que se segue destina-se apenas a médicos.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão após “VAL”.
Conservar congelado na fase de vapor de azoto líquido (≤ -120 °C) até à descongelação para ser utilizado.
Não voltar a congelar.
Mais informações sobre CARVYKTI 3,2 × 106 – 1 × 108 células, dispersão para perfusão
Qual a composição de CARVYKTI
A substância ativa é ciltacabtagene autoleucel.
Cada saco de perfusão de CARVYKTI contém dispersão celular de ciltacabtagene autoleucel com 3,2 × 106 a 1 × 108 células T CAR-positivas viáveis suspensas numa solução criopreservada.
Um saco de perfusão contém 30 ml ou 70 ml de dispersão para perfusão.
Os outros componentes são uma solução (Cryostor CS5) utilizada para preservar células congeladas (ver secção 2, CARVYKTI contém DMSO e canamicina).
Este medicamento contém células humanas geneticamente modificadas.
Qual o aspeto de CARVYKTI e conteúdo da embalagem
CARVYKTI é uma dispersão celular para perfusão incolor a branca, incluindo tonalidades de branco, amarelo e cor-de-rosa, de 30 ml ou 70 ml, fornecida num saco de perfusão de 50 ml ou de 250 ml, respetivamente, embalado individualmente numa cassete criogénica de alumínio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Suzanne Tassierstraat 8
9052, Ghent
Bélgica
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Bélgica
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 F Leiden
Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB "JOHNSON & JOHNSON" |
| Tel/Tél: 0800 93 377 | Tel: +370 5 278 68 88 |
| info_belux@its.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| „Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: +359 2 489 94 00 | Tél/Tel: 800 29 504 |
| jjsafety@its.jnj.com | info_belux@its.jnj.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: +420 227 012 227 | Tel.: +36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: +45 4594 8282 | Tel: +356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 | Tel: 0800 242 42 42 |
| medinfo-de@its.jnj.com | info_nl@its.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
| Tel: +372 617 7410 | Tlf: +47 24 12 65 00 |
| ee@its.jnj.com | jacno@its.jnj.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη | Janssen-Cilag Pharma GmbH |
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| Tηλ: +30 210 80 90 000 | |
| España | Polska |
| Janssen-Cilag, S.A. | Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 722 81 00 | Tel.: +48 22 237 60 00 |
| contacto@its.jnj.com | |
| France | Portugal |
| Janssen-Cilag | Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. |
| Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 | Tel: +351 214 368 600 |
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| Ireland | Slovenija |
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Princípios editoriais
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