Qual a composição de Carmustina Generis - A substância ativa é a carmustina.
Cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.
Cada frasco de solvente contém 3 ml de etanol anidro.
Após reconstituição, cada ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
- Os outros excipientes são: Fó: sem excipientes. Solvente: etanol anidro.
Qual o aspeto de Carmustina Generis e conteúdo da embalagem
Carmustina Generis é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Fó
Frasco de vidro moldado, âmbar de tipo I de 30 ml com acabamento em pescoço de 20 mm, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com selo de alumínio e um disco de polipropileno.
Solvente
Frasco de vidro tubular transparente tipo I de 10 ml com acabamento em pescoço de 13 mm, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta de 13 mm e selado com selo de alumínio e um disco de polipropileno.
Tamanhos de embalagens: 1, 5, 8 e 10 frascos para injetáveis.
Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com 100 mg de pó e um frasco para injetáveis com 3 ml de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN-1914,
Malta
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487
Amadora, Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, France
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Alemanha:
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Carmustin PUREN 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur
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Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung
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| Espanha:
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Carmustina Aurovitas 100 mg polvo y disolvente para concentrado
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para solución para perfusión EFG
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| França:
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Carmustine Arrow 100 mg, poudre et solvant pour solution à diluer
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| pour
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perfusion
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| Itália:
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Carmustina Aurobindo
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| Portugal:
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Carmustina Generis
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no presente RCM.
A formulação de dosagem liofilizada não contém quaisquer conservantes e não se destina a ser utilizado como frasco de múltiplas doses. O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Deve ser manuseado com precaução e evitado o contacto da pele com o medicamento. A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
O armazenamento de carmustina a 27°C ou a uma temperatura superior pode provocar a liquefação da substância, uma vez que a carmustina tem um ponto de fusão baixo (cerca de 30,5°C a 32,0°C). Uma indicação da decomposição é o aparecimento de uma película oleosa no fundo do frasco. Este medicamento deve deixar de ser utilizado. Quando não tem a certeza se o produto está devidamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos na embalagem. Para efetuar a verificação, segure no frasco contra uma luz brilhante.
A reconstituição e diluição para cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão devem ser preparadas da seguinte forma
Dissolva a carmustina (100 mg em pó) com 3 ml do solvente estéril fornecido e, em seguida, de forma
asséptica, adicione 27 ml de água estéril para injeção à solução de álcool. A solução-mãe de 30 ml deve ser escrupulosamente agitada.
Cada ml da solução reconstituída irá conter 3,3 mg de carmustina em 10% de etanol e terá um pH de 4,0 a 6,8.
A solução reconstituída de 30 ml deve ser, diluída imediatamente, por adição da solução reconstituída de 30 ml a 500 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% ou a 500 ml de solução para perfusão de glucose a 5%.
Modo de administração:
Carmustina destina-se a utilização intravenosa após a reconstituição e diluição adicional.
A reconstituição e diluição com solvente estéril fornecido (frasco de 3 ml) e água estéril para injeção (27 ml), resulta numa solução de reserva amarelada. Esta solução reconstituída deve ser diluída
posteriormente com 500 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 500 ml de solução para injeção de glucose 5%. A solução para perfusão resultante está pronta a utilizar e deve ser administrada imediatamente por via intravenosa, gota a gota, durante um período de uma a duas horas protegido da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora, caso contrário, provoca ardor e dor na área da injeção. A área da injeção deve ser monitorizada durante a administração.
Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
Posologia e análises laboratoriais
Doses iniciais
A dose recomendada de Carmustina Generis como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta dose pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
Quando Carmustina Generis é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
Monitorização e doses subsequentes
O ciclo repetido com Carmustina Generis não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3,
leucócitos acima de 4 000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas. Os hemogramas
devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores. O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem:
Quadro 1:
| Nadir após dose anterior
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Percentagem
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da
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dose
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anterior a administrar, %
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| Leucócitos/mm3
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Plaquetas/mm3
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| > 4 000
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> 100 000
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| 3 000 – 3 999
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75 000 – 99 999
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| 2 000 – 2 999
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25 000 – 74 999
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| < 2 000
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< 25 000
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Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4 000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que
corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000
deve administrar-se um máximo de 50% da dose anterior).
Não há limitações para o período de aplicação da terapêutica com carmustina. Caso o tumor permanecer incurável ou no aparecimento de reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Regime de condicionamento anterior ao transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas
Carmustina é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos em doentes com doenças hematológicas malignas anteriores ao transplante com células tronco, na dose intravenosa de 300 – 600 mg/m2.
Populações especiais
Doentes com compromisso da função renal
Para doentes com insuficiência renal, a dose de carmustina deve ser reduzida dependendo da taxa de filtração glomerular.
Idosos
Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente
no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da
função hepática, renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou
terapêutica com outros medicamentos.
Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na seleção da dose, e a função renal deve ser monitorizada e a dose reduzida conforme necessário.
Crianças e Adolescentes
Carmustina é contraindicada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3) devido ao elevado risco de toxicidade pulmonar (ver secção 4.4).
Compatibilidade/Incompatibilidade com recipientes
A solução para perfusão é instável em recipientes de policloreto de vinilo (PVC). A solução de carmustina pode ser administrada apenas a partir de frascos de vidro ou recipiente de polipropileno.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
