Qual a composição de Carmustina Tillomed
A substância ativa é a carmustina.
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de carmustina.
Cada frasco de solvente contém 3 ml de etanol anidro.
Após reconstituição com o solvente fornecido e posterior diluição com 27 ml de água estéril, 1 ml de solução contém 3,3 mg de carmustina.
Os outros excipientes são:
-
Pó: sem excipientes.
-
Solvente: etanol anidro.
Qual o aspeto de Carmustina Tillomed e conteúdo da embalagem
Carmustina Tillomed é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
O pó é amarelo pálido e é fornecido num frasco de vidro âmbar tipo I (30 ml) com uma rolha de borracha bromobutílica cinzenta escura e selado com uma tampa de polipropileno.
O solvente é um líquido límpido e incolor e é fornecido num frasco de vidro transparente do tipo I (5 ml) com uma rolha de borracha bromobutílica cinzenta e selado com uma tampa de polipropileno.
Uma embalagem contém um frasco de 100 mg em pó e um frasco com 3 ml de solvente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spinola 8, planta 1,
Puerta F, 28016, Madrid
Espanha
Fabricante1
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield,
Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
1 Apenas o fabricante real é indicado no folheto impresso
22926 Ahrensburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Bélgica: Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion República Checa: Carmustine Tillomed
Dinamarca: Carmustin Macure
Finlândia: Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Grécia: Carmustine/Tillomed 100 mg κόνις και διαλύτης για συµπύκνωµα για διάλυµα προς
| Bélgica: | Carmustine Tillomed 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion |
| República Checa: | Carmustine Tillomed |
| Dinamarca: | Carmustin Macure |
| Finlândia: | Carmustine Macure 100 mg kuiva-aine ja liuotin |
| välikonsentraatiksi | infuusionestettä varten, liuos |
| Grécia: | Carmustine/Tillomed 100 mg KÓVIC kau yla yla |
| Éyxvon | |
| Hungria: | Carmustine Tillomed 100 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz |
| Irlanda: | Carmustine 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion |
| Itália: | BICNU |
| Lituânia: Países Baixos: voor infusie | Carmustine Tillomed 100 mg milteliai ir tirpiklis koncentratui infuziniam tirpalui Carmustine Tillomed 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing |
| Noruega: | Carmustine Macure |
| Polônia: | Carmustine Tillomed |
| Portugal: | Carmustine Tillomed 100 mg pó e solvente para concentrado para solução para perfusão |
| Eslováquia: | Carmustine Tillomed 100 mg prások |
| a rozpúst'adlo na | infúzny koncentrát |
| Eslovênia: | Karmustin Tillomed 100 mg prasek in vehikel za raztopino za infundiranje |
| Suécia: | Carmustine Macure |
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no presente RCM.
A formulação de dosagem liofilizada não contém quaisquer conservantes e não se destina a ser utilizado como frasco de múltiplas doses. O produto medicinal destina-se apenas a uma única utilização. Deve ser manuseado com precaução e evitar o contacto da pele com o medicamento. A reconstituição e outras diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
O armazenamento de carmustina a 27 °C ou a uma temperatura superior pode provocar a liquefação da substância, uma vez que a carmustina tem um ponto de fusão baixo (cerca de 30,5 °C a 32,0 °C). Uma indicação da decomposição é o aparecimento de uma película oleosa no fundo do frasco. Este medicamento deve deixar de ser utilizado. Quando não tem a certeza se o produto está devidamente refrigerado, deve inspecionar imediatamente todos os frascos na embalagem. Para efetuar a verificação, segure no frasco contra uma luz brilhante.
A reconstituição e diluição para cada frasco de pó para concentrado para solução para perfusão devem ser preparadas da seguinte forma
Dissolva a carmustina (100 mg em pó) com 3 ml do solvente estéril fornecido e, em seguida, de forma asséptica, adicione 27 ml de água estéril para injeção à solução de álcool. A solução-mãe de 30 ml deve ser escrupulosamente agitada.
Cada ml da solução reconstituída irá conter 3,3 mg de carmustina em 10% de etanol e terá um pH de 4,0 a 6,8.
A reconstituição, conforme recomendado, resulta numa solução amarelada.
A solução de reserva de 30 ml deve ser diluída imediatamente ao adicional a solução de reserva de 30 ml a 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto de sódio de 500 ml para injeção ou 5% de solução de glicose 500 ml para injeção.
Modo de administração:
Carmustina destina-se a utilização intravenosa após a reconstituição e diluição adicional.
A reconstituição e diluição com solvente estéril fornecido (frasco de 3 ml) e água estéril para injeção (27 ml), resulta numa solução de reserva amarelada. Esta solução de reserva tem de ser diluída
adicionalmente com 500 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para injeção, ou 500 ml de 5% de solução de glicose para injeção. A solução resultante pronta a utilizar para perfusão deve ser administrada imediatamente por via intravenosa, em gotas, ao longo de um período de uma a duas horas protegida da luz. A duração da perfusão não deve ser inferior a uma hora; caso contrário, provocará ardor e dor na área da injeção. A área da injeção deve ser monitorizada durante a administração.
Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
Posologia e análises laboratoriais Doses iniciais
A dose recomendada de Carmustina Tillomed como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
Quando o Carmustina Tillomed é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
Monitorização e doses subsequentes
O tratamento seguinte com Carmustina Tillomed não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas. Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores. O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem:
Quadro 1
| Nadir após dose anterior | | Percentagem da dose anterior a |
| Leucócitos/mm3 | Plaquetas/mm3 | administrar |
| >4000 | > 100 000 | 100% |
| 3000 - 3999 | 75 000 99 999 | 100% |
| 2000 - 2999 | 25 000 74 999 | 70% |
| <2000 | <25 000 | 50% |
Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50 % da dose anterior).
Populações especiais Idosos
Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática,
renal ou cardíaca, e tomando em consideração doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos.
Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na seleção da dose, e a função renal deve ser monitorizada e a dose reduzida de acordo com o necessário.
População pediátrica
Carmustina é contraindicada em crianças e adolescentes com <18 anos de idade (consulte a secção 4.3) devido ao elevado risco de toxicidade pulmonar (consulte a secção 4.4).
Insuficiência renal
Para doentes com insuficiência renal, a dose de Carmustina Tillomed deve ser reduzida se a taxa de filtração glomerular for reduzida.
Compatibilidade/incompatibilidade com recipientes
A solução para perfusão é instável em recipientes de policloreto de vinilo (PVC). A solução de carmustina pode ser administrada apenas a partir de frascos de vidro ou recipiente de polipropileno.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
