Qual a composição de Carmustina Accordpharma A substância ativa é a carmustina.
Carmustina Accordpharma 50 mg
Um frasco para injetáveis de 20 ml de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de carmustina. Um frasco para injetáveis de solvente de 5 ml contém 3 ml de etanol anidro.
Carmustina Accordpharma 300 mg
Um frasco para injetáveis de 100 ml de pó para concentrado para solução para perfusão contém 300 mg de carmustina. Um frasco para injetáveis de solvente de 10 ml contém 9 ml de etanol anidro.
Após reconstituição com o solvente fornecido e diluição com água para preparações injetáveis, um ml da solução contém 3,3 mg de carmustina.
Os outros ingredientes são:
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Pó: sem excipientes
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Solvente: etanol anidro
Qual o aspeto de Carmustina Accordpharma e conteúdo da embalagem
Carmustina Accordpharma é um pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
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pó apresenta-se como flocos secos ou pó seco amarelo-pálido num frasco para injetáveis de vidro âmbar selado com uma rolha de borracha e selo de alumínio com tampa de polipropileno.
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solvente é um líquido incolor límpido num frasco para injetáveis de vidro transparente, selado com uma rolha de borracha e com selo de alumínio com tampa de propileno.
Apresentações: embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de 50 mg de pó e 1 frasco para injetáveis com 3 ml de solvente
embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 50 mg de pó e 10 frascos para injetáveis com 3 ml de solvente
embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de 300 mg de pó e 1 frasco para injetáveis com 9 ml de solvente
embalagem contendo 10 frascos para injetáveis de 300 mg de pó e 10 frascos para injetáveis com 9 ml de solvente
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6. Planta, Barcelona, 08039, Espanha
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polónia
Ou
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha
Ou
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Países Baixos
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:
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Carmustine Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
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Áustria
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Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Carmustine Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
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Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Carmustine Accordpharma 50 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
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Alemanha
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Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Carmustine Accordpharma 300 mg Pulver und Lösungsmittel für ein
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Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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Dinamarca
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Carmustine Accordpharma
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Carmustina Accordpharma 50 mg polvo y dissolvente para concentrado
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Espanha
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para solución para perfusión
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Carmustina Accordpharma 300 mg polvo y dissolvente para concentrado
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para solución para perfusión
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Carmustine Accordpharma 50 mg Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
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Finlândia
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infuusionestettä varten, liuos
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Carmustine
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Accordpharma
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mg
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Kuiva-aine
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ja
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liuotin
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välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
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Carmustine Accordpharma 50 mg Poudre et solvant pour solution à diluer
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França
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pour perfusion
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Carmustine Accordpharma 300 mg Poudre et solvant pour solution à
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diluer pour perfusion
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Carmustine 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for
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Irlanda
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infusion
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Carmustine 300 mg powder and solvent for concentrate for solution for
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infusion
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Itália
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Carmustina Accordpharma
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Noruega
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Carmustine Accordpharma
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Polónia
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Carmustine Accordpharma
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Portugal
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Carmustina Accordpharma
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Suécia
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Carmustine Accordpharma
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Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Esta informação é uma breve descrição da preparação e/ou do manuseamento, das incompatibilidades, posologia do medicamento, sobredosagem e monitorização e investigações laboratoriais com base no RCM atual.
O pó para concentrado para solução para perfusão de carmustina não contém conservantes e não se destina a ser um frasco para injetáveis para doses múltiplas. A reconstituição e posteriores diluições devem ser realizadas sob condições asséticas.
As condições de armazenamento recomendadas destinam-se a evitar qualquer decomposição do conteúdo do frasco para injetáveis não aberto até ao prazo de validade mencionado na embalagem.
O medicamento seco congelado não contém qualquer conservantes e está destinado apenas a utilização única. O liofilizado pode apresentar-se como um pó fino, contudo o manuseamento pode fazer com que pareça mais pesado e com grumos, ao invés de um liofilizado em pó, devido à instabilidade do pó seco congelado. A presença de uma película oleosa pode ser uma indicação de liquefação do medicamento. Se isto acontecer, o medicamento não pode ser utilizado porque pode significar desvios de temperatura acima de 30ºC. Deste modo, o medicamento não pode ser utilizado. Quando não tiver a certeza que o medicamento foi refrigerado adequadamente, deve inspecionar imediatamente cada frasco para injetáveis na embalagem. Para fazer esta verificação, segurar o frasco para injetáveis contra a luz brilhante.
Reconstituição e diluição do pó para concentrado para solução para perfusão Dissolva o pó de carmustina com a quantidade necessária do solvente de etanol refrigerado fornecido na embalagem primária (frasco para injetáveis de vidro de cor âmbar). A carmustina tem de ser completamente dissolvida em etanol antes de se adicionar água para preparações injetáveis. Em seguida, adicione assepticamente a quantidade de água para preparações injetáveis à solução alcoólica. A solução-mãe precisa de ser escrupulosamente agitada.
| Frasco para
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Frasco
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para
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Volume
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Volume necessário
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| injetáveis
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de
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necessário de
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de água para
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Concentração
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solvente
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solvente
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preparações
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da solução-mãe
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| de pó
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| (etanol)
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(etanol)
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injetáveis
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| 50 mg
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3 ml
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1,5 ml
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13,5 ml
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3,3 mg/ml
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| 300 mg
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9 ml
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9 ml
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81 ml
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3,3 mg/ml
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Um ml da solução-mãe reconstituída contém 3,3 mg de carmustina em etanol 10%. A reconstituição, conforme recomendado, resulta numa solução límpida, incolor a amarelada, praticamente livre de partículas visíveis, que deve ser posteriormente diluída imediatamente com a quantidade necessária de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5% para obter uma concentração final de 0,2 mg/ml. A solução diluída (isto é, a solução pronta a utilizar), deve ser misturada pelo menos durante 10 segundos antes da administração. A solução pronta a utilizar deve ser administrada durante 1-2 horas.
O pH e a osmolalidade da solução diluída pronta a utilizar são:
pH: 3,2 a 7,0 quando diluída com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou glucose a 5%;
Osmolalidade: 340 a 400 mOsmol/l (diluída em solução injetável de glucose a 50 mg/ml [5%] ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml [0,9%])
Modo de administração
Via intravenosa após reconstituição e diluição.
A solução reconstituída e diluída (isto é, a solução pronta a utilizar) tem de ser administrada por via intravenosa, gota a gota, durante um período de uma a duas horas. A administração da perfusão deve ser efetuada utilizando um set de perfusão isento de PVC. Durante a administração do medicamento, devem ser utilizados recipientes de vidro ou polipropileno. Adicionalmente, a solução pronta a utilizar deve ser protegida da luz (por exemplo, utilizando alumínio a embrulhar o recipiente da solução pronta a administrar) e, preferencialmente, mantidas a temperaturas abaixo de 20-25ºC dado que a carmustina se degrada a altas temperaturas.
A perfusão de Carmustina Accordpharma por curtos períodos de tempo pode produzir ardor e dor intensano local da injeção. A área injetada deve ser monitorizada durante a administração.
Devem ser respeitadas as orientações para o manuseamento e eliminação seguros de agentes antineoplásicos.
Posologia e análises laboratoriais
Doses iniciais
A dose recomendada de Carmustina Accordpharma como agente único em doentes sem experiência prévia de tratamento é de 150 a 200 mg/m2 por via intravenosa a cada 6 semanas. Esta pode ser administrada como dose única ou dividida em perfusões diárias, como 75 a 100 mg/m2 em dois dias sucessivos.
Quando Carmustina Accordpharma é utilizado em associação com outros medicamentos mielossupressores ou em doentes nos quais a reserva de medula óssea se encontra esgotada, as doses devem ser ajustadas de acordo com o perfil hematológico do doente, como se mostra abaixo.
Monitorização e doses subsequentes
O tratamento seguinte com Carmustina Accordpharma não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham regressado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100 000/mm3, leucócitos acima de 4000/mm3), o que geralmente ocorre em seis semanas. Os hemogramas devem ser monitorizados frequentemente e os ciclos repetidos não devem ser administrados antes das seis semanas devido a toxicidade hematológica retardada.
As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do doente à dose anterior, tanto em monoterapia como em terapêuticas de associação com outros medicamentos mielossupressores. O seguinte cronograma é sugerido como guia para o ajuste de dosagem:
| Nadir após dose anterior
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Percentagem da dose anterior a
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| Leucócitos/mm3
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Plaquetas/mm3
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administrar
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| > 4 000
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> 100 000
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100%
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APROVADO EM
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10-05-2023
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INFARMED
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| Nadir após dose anterior
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Percentagem da dose anterior a
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| Leucócitos/mm3
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Plaquetas/mm3
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administrar
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| 3 000 – 3 999
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75 000 – 99 999
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100%
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| 2 000 – 2 999
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25 000 – 74 999
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70%
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| < 2 000
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< 25 000
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50%
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Nos casos em que o nadir após a dose inicial não cai na mesma linha para leucócitos e plaquetas (por exemplo, leucócitos > 4 000 e plaquetas < 25 000), deve ser utilizado o valor que corresponda à percentagem mais baixa da dose anterior (por exemplo, para plaquetas < 25 000 deve administrar-se um máximo de 50% da dose anterior).
Não existem limites para o período de aplicação da terapêutica com carmustina. Caso o tumor permaneça incurável ou surjam reações adversas graves ou intoleráveis, a terapêutica com carmustina deve ser descontinuada.
Tratamento de condicionamento antes de TCPH
Carmustina Accordpharma é administrado em combinação com outros agentes quimioterapêuticos em indivíduos com doenças hematológicas malignas antes de TCPH, numa dosagem de 300 a 600 mg/m2, por via intravenosa.
Populações especiais
População pediátrica
Carmustina é contraindicada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos
Em geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no limite inferior da gama de dosagens, de modo a refletir a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou terapêutica com outros medicamentos. Como os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter uma função renal diminuída, devem ser tomadas precauções na seleção da dose, devendo monitorizar-se a taxa de filtração glomerular de modo a reduzir-se a dose de acordo com a mesma.
Compromisso renal
Para doentes com compromisso renal, a dose de carmustina deve ser reduzida se a taxa de filtração glomerular estiver reduzida.
Compatibilidade/incompatibilidade com recipientes
A solução intravenosa é instável em recipientes de cloreto de polivinilo. Todo o plástico que entre em contacto com a solução para perfusão de carmustina (por exemplo, conjunto de perfusão, etc.) deve ser plástico de polietileno isento de PVC. Caso contrário, deve ser utilizado material de vidro.
