Captopril e Hidroclorotiazida-Ratiopharm

Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

• se tem alergia ao captopril, a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida, a derivados da sulfonamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção6)
• se foi tratado anteriormente com um inibidor da ECA e apresentou, em qualquer momento, reacções de hipersensibilidade que se manifestaram, por exemplo, através de inchaço da face, lábios, língua e/ou laringe e foram acompanhadas por dificuldades em engolir e respirar (angioedema) ou se já teve alguma reacção semelhante por qualquer outra razão
• se tem insuficiência hepática ou renal grave
• se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
• se tomou ou se toma actualmente sacubitril/valsartan, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca prolongada em adultos (crónica), aumentando o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como a garganta).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e se qualquer um dos seguintes casos se aplicar a si:

• se está a tomar diuréticos, se a sua dieta contém pouco ou nenhum sal, ou se actualmente sofre, ou sofrer durante o tratamento, de diarreia grave ou vómitos
• se tem insuficiência cardíaca
• se tem uma doença arterial coronária ou uma doença cerebrovascular
• se tem uma estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria para o único rim funcional
• se tem estenose da válvula mitral ou estenose aórtica
• se tem insuficiência renal, estenose arterial renal ou está submetido a diálise
• se tem gota ou se a sua excreção urinária está comprometida (quantidade de urina durante 24 horas inferior a 100 ml)
• se tem diabetes ou uma doença vascular do colagénio
• se tem insuficiência hepática ou outra afecção do fígado
• se tem encefalopatia hepática (uma perturbação cerebral associada à cirrose hepática)
• se está submetido a uma terapia de dessensibilização contra toxinas de insectos
• se tem uma tosse seca que dura há muito tempo
• se tem inchaço provocado por uma doença vascular nervosa (angioedema)
• se os seus níveis de potássio no sangue estão elevados
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm. Esta situação pode originar perda permanente da visão, se não for tratada. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
  • um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
  • aliscireno
• se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados e nos casos de cancro)
  • racecadotril, medicamento utilizado para tratar a diarreia;
  • vildagliptina, medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm.
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm”.

Se for um atleta profissional, preste atenção porque a hidroclorotiazida contida neste medicamento pode originar um resultado positivo num teste anti-doping.

Crianças

Não administrar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm a crianças. A informação sobre segurança e eficácia de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças é limitada.

Rim

Se tem insuficiência renal, é importante que não esteja a utilizar suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento com captopril/hidroclorotiazida porque podem aumentar excessivamente os níveis de potássio no seu organismo.

Informe o seu médico de que está a tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm, se necessitar de ser submetido a uma cirurgia durante o tratamento porque alguns agentes anestésicos utilizados durante a cirurgia podem provocar uma queda excessiva da tensão arterial em associação com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro, mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé, se utilizado a partir dessa altura (ver secção gravidez).

Outros medicamentos e Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

A utilização concomitante de outros medicamentos pode afectar a segurança e a eficácia deste medicamento. Por outro lado, Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode afectar a segurança e a eficácia de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos à base de plantas e remédios naturais. Não se esqueça de informar o seu médico sobre Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre que ele lhe prescrever outro medicamento durante o tratamento ou pouco tempo depois de o terminar.

É particularmente importante informar o seu médico se está a utilizar qualquer um dos seguintes:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprim e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir coágulos)
• suplementos de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo cálcio
• outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo bloqueadores beta e bloqueadores dos canais de cálcio de acção prolongada)
• antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (agentes antihipertensivos): O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções: se está a tomar um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm” e “Advertências e precauções”)
• diuréticos (medicamentos para controlar a retenção de líquidos, por exemplo tiazidas ou diuréticos da ansa)
• alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (medicamento antiarrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (para o tratamento do cancro) ou medicamentos que afectem o sistema imunitário do organismo
• lítio (medicamento utilizado na perturbação afectiva bipolar)
• medicamentos antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos
• fármacos simpatomiméticos (utilizados para o tratamento da hipertensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias) tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina
• medicamentos anti-inflamatórios (AINEs)
• insulina ou medicamentos antidiabéticos oraiscolestiramina ou colestipol (para reduzir o colesterol)

• relaxantes musculares (por exemplo, cloreto de tubocurarina)
• anfotericina B (medicamento antifúngico)
• carbenoxolona (para tratamento de úlceras gástricas e duodenais)
• corticosteróides (incluindo glicosteróides, por exemplo, ACTH, prednisona)
• laxantes estimulantes
• medicamentos para problemas cardíacos graves, incluindo trombolíticos, digoxina, betabloqueadores e/ou nitratos
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia)
• medicamentos utilizados com maior frequência para evitar a rejeição de órgãos transplantados e nos casos de cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem à classe dos inibidores de mTOR). Consulte a secção “Advertências e precauções”
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar a diarreia).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a interromper Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm. Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Captopril + Hidroclorotiazida não é recomendado para mulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm pode sentir tonturas ou cansaço ocasionais que podem diminuir a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas que exijam atenção especial.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose

Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose do seu medicamento depende da forma como respondeu anteriormente ao captopril e/ou à hidroclorotiazida individualmente.

A dose recomendada é de 25mg de captopril e 12,5mg de hidroclorotiazida uma vez por dia. Os comprimidos devem ser tomados de manhã, aproximadamente 1 hora antes do pequeno-almoço. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 50mg/25mg uma vez por dia.

A dose diária máxima é de 1 comprimido de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm 50mg/25mg.

Posologia na insuficiência renal

A posologia depende do grau da insuficiência renal. Siga as instruções do seu médico.

Doentes idosos e diabéticos

A dose inicial habitual para doentes idosos é de 25mg de captopril e 12,5mg de hidroclorotiazida uma vez por dia, tomado de manhã, aproximadamente 1 hora antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria

Se tomar mais do que deveria (sobredosagem) contacte sempre o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis que exigem contacto imediato com um médico ou serviço de urgência

Pare de tomar Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e procure cuidados médicos imediatamente caso tenha:

• inchaço da face ou das extremidades, lábios, língua, boca ou membranas mucosas que podem estar associadas com falta de ar ou dificuldades em engolir (angioedema),
• tonturas fortes ou desmaios,
• dor abdominal intensa,
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular,
• icterícia (pele/olhos amarelos),
• reações na pele súbitas e inexplicadas, tais como erupção na pele, sensação de ardor, pele vermelha ou descamação da pele,.

Outros efeitos indesejáveis

Captopril

Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):

• tosse seca, persistente, irritante ver secção 2 “Advertências e precauções”
• perturbações do sono
• alteração do paladar ou boca seca
• tonturas
• náuseas, vómitos, irritação do estômago, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre
• erupções cutâneas com comichão, comichão sem erupções cutâneas, ou perda de cabelo
• dispneia

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas):

• aceleração do ritmo cardíaco ou outras alterações do ritmo cardíaco, palpitações, dor de peito
• tensão arterial anormalmente baixa ver secção 2 “Advertências e precauções”, agravamento da síndrome de Raynaud (dedos brancos), vermelhidão ou palidez
• cansaço ou sensação de mal-estar
• inchaço local paroxístico da pele e das membranas mucosas na face, membros, lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema) ver secção 2 “Advertências e precauções”

Raros (pode afectar até 1 em 1.000 pessoas):

• perda de apetite
• sonolência, dores de cabeça
• infecções na boca ou úlceras na boca
• perturbações funcionais dos rins, pequena ou grande quantidade de urina, aumento da necessidade/frequência de urinar
• parestesias
• reacção alérgica no intestino delgado (angioedema intestinal)

Muito raros (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):

• febre inexplicável
• anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição da sua capacidade e cansaço), redução do número de determinados tipos de glóbulos brancos que pode causar infeção, garganta inflamada, febre ou hemorragia (neutropénia, agranulocitose), redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopénia), aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos ou desenvolvimento de doença auto-imune (quando o sistema imunitário ataca o próprio organismo)
• pequeno número de plaquetas (trombocitopénia), que pode provocar tendência para nódoas negras ou para sangrar do nariz
• confusão ou depressão
• perturbações da circulação no cérebro devidas à baixa tensão arterial (desmaio, paralisia)
• visão turva
• estreitamento das vias aéreas e falta de ar, corrimento nasal, inflamação alérgica das bolsas de ar nos pulmões ou inflamação dos pulmões
• inflamação da língua, úlceras do estômago, inflamação do pâncreas, perturbações do pâncreas (caracterizadas por dores fortes no estômago e nas costas)
• comprometimento da função hepática, colestase incluindo icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele e comichão na pele), inflamação do fígado ou necrose do fígado
• urticária, inchaço sob a pele, reacções graves de escamação da pele e das membranas mucosas ou sensibilidade à luz, eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliativa, pênfigo
• dores musculares e articulares
• impotência ou aumento das mamas nos homens
• proteínas na urina
• alterações dos valores das análises laboratoriais: aumento do potássio sérico ou diminuição do sódio sérico (ver secção 2 “Advertências e precauções”), aumento da creatinina sérica, da bilirrubina ou dos valores das enzimas hepáticas, diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos
• Resultados anormais nos exames médicos a doenças auto-imunes.
• ataque cardíaco incluindo AVC e desmaio
• uma perturbação dos rins (síndrome nefrótica cutânea)

Hidroclorotiazida

Muito raros (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):

insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• infecções tais como glândulas salivares inchadas (sialadenite)
• anemia (contagem baixa dos glóbulos vermelhos que pode provocar diminuição da sua capacidade e cansaço), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia), redução do número de determinados tipos de glóbulos brancos que pode causar infecção, dor de garganta, febre ou hemorragia (neutropénia, agranulocitose), capacidade reduzida do sangue em coagular (trombocitopénia) que pode causar hemorragia ou hematomas
• depressão da medula óssea

• perda de apetite (anorexia), açúcar na urina, níveis elevados de açúcar, ácido úrico (pode provocar gota) no seu sangue
• desequilíbrio electrolítico (diminuição do sódio sérico e diminuição do potássio sérico), aumentos do colesterol e dos triglicéridos
• agitação, depressão, perturbações do sono
• formigueiro, vertigens
• ver tudo amarelado, visão turva, diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• tonturas
• pressão arterial baixa, problemas cardíacos tais como, batimento cardíaco irregular
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas pulmonares e respiratórios tais como, falta de ar
• irritação gástrica, diarreia, prisão de ventre, pancreatite
• icterícia, que faz com que a pele e os olhos fiquem amarelos
• reações cutâneas intensas, tais como: sensibilidade da pele à luz, erupção na pele, reacções tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, reações alérgicas que causam comichão na pele e fazem com que a pele fique vermelha (urticária), reacções anafilácticas, necrólise epidérmica tóxica
• cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
• espasmos musculares
• problemas renais
• febre, fraqueza

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

As substâncias activas são: captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os outros componentes são:

Lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina e ácido esteárico.

Qual o aspecto de Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos, marcados numa das faces.

Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens com 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos e em recipientes com tampa roscada com 12, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha: Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 50/25 mg comprimidos EFG Portugal: Captopril e Hidroclorotiazida ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Outras fontes de informação

<A informação aprovada mais recente, Resumo das características do medicamento, Folheto informativo, material educacional sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR seguinte com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/>

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<As informações mais recentes aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/