Candesartan Sandoz

Não tome Candesartan Sandoz

se tem alergia ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan Sandoz no início da gravidez – ver secção gravidez).
• se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
• Se o doente for uma criança com menos de 1 ano de idade.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Sandoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan Sandoz

• se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
• se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
• se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
• se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
• se tiver pressão arterial baixa.
• se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• • • um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com a diabetes
    • aliscireno
• se estiver a tomar um inibidor da ECA, em conjunto com um medicamento que pertence

  classe dos medicamentos conhecida como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM). Estes medicamentos são para o tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Outros medicamentos e Candesartan Sandoz").

• deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartan Sandoz"

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destas condições se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Candesartan Sandoz, uma vez que Candesartan Sandoz, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartan Sandoz. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Candesartan Sandoz por iniciativa própria.

Crianças e adolescentes

Candesartan cilexetil foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico. Candesartan Sandoz não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, devido ao potencial risco para os rins em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Candesartan Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Candesartan Sandoz pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Sandoz. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que o seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e / ou tomar outras precauções:

• Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da dor e inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
• Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também as informações sob os títulos "Não tome Candesartan Sandoz" e “Advertências e precauções”.
• Se está a ser tratado com um inibidor da ECA, em conjunto com determinados medicamentos para tratar a sua insuficiência cardíaca, os quais são conhecidos como antagonistas dos recetores mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Sandoz com alimentos e bebidas (em particular álcool)

• Pode tomar Candesartan Sandoz com ou sem alimentos.
• Se lhe for receitado Candesartan Sandoz, fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe tonturas ou sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Sandoz antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Candesartan Sandoz não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento se pretende amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir fadiga ou tonturas durante o tratamento com Candesartan Sandoz. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan Sandoz contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Candesartan Sandoz contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome Candesartan Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan Sandoz todos os dias. Pode tomar Candesartan Sandoz com ou sem alimentos.

Engula o comprimido com um copo de água.

Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Dividir os comprimidos:

Se necessário, o comprimido pode ser divido em duas doses iguais. Coloque o comprimido com a ranhura para cima numa superfície dura e lisa (por exemplo, mesa ou prato). Posicione os seus dedos indicadores (ou polegares) em ambos os lados da ranhura e empurre ligeiramente e com força ao mesmo tempo.

Pressão arterial elevada:

• A dose habitual de Candesartan Sandoz é de 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
• O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como doentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiverem recentemente perdido líquidos corporais, por exemplo, através de vómitos ou diarreia ou pela utilização de diuréticos.
• Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo de medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada:

Crianças de 6 a < 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso < 50 Kg: Em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada até um máximo de 8 mg uma vez por dia.

Para doentes com peso ≥ 50 Kg: em alguns doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada, o seu médico pode decidir que a dose deve ser aumentada para 8 mg uma vez por dia e para 16 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial habitual de Candesartan Sandoz é 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até 32 mg uma vez por dia. Candesartan Sandoz pode ser administrado com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Se tomar mais Candesartan Sandoz do que deveria

Se tomou mais Candesartan Sandoz do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Sandoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose de acordo com o habitual.

Se parar de tomar Candesartan Sandoz

A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Sandoz. Assim, não pare de tomar Candesartan Sandoz sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são estes efeitos indesejáveis.

Pare de tomar Candesartan Sandoz e procure imediatamente assistência médica se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
• comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan Sandoz pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Sandoz tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Tonturas/sensação de cabeça à roda.

• Dor de cabeça.
• Infeção respiratória.
• Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
• Alterações nos resultados das análises ao sangue:

  Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.

• Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
• Comichão.
• Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Náuseas.
• Alterações nos resultados das análises ao sangue:

  Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

• Tosse.
• Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças tratadas para a pressão arterial elevada, os efeitos indesejáveis parecem ser semelhantes aos observados em adultos, mas acontecem com mais frequência. A dor de garganta é um efeito indesejável muito frequente em crianças, mas não foi reportada em adultos e corrimento nasal, febre e aumento da frequência cardíaca são frequentes em crianças, mas não foram reportados em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Prazo de validade após primeira abertura do frasco: 3 meses

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan Sandoz Comprimidos

A substância ativa é o candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.

4 mg comprimidos:

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30, carragenano, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

8, 16 e 32 mg comprimidos:

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30, carragenano, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido férrico vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Candesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimido

4 mg comprimidos:

Comprimido branco, redondo, biconvexo, com a gravação “4” de um lado e ranhurado no outro lado.

8 mg comprimidos:

Comprimido rosa, às manchas, redondo, biconvexo, com a gravação “8” de um lado e ranhurado no outro lado.

16 mg comprimidos:

Comprimido rosa, às manchas, redondo, biconvexo, com a gravação “16” de um lado e ranhurado no outro lado.

32 mg comprimidos:

Comprimido rosa, às manchas, redondo, biconvexo, com a gravação “32” de um lado e ranhurado no outro lado.

Apresentações:

4 mg comprimidos:

Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos. Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 50 x 1 comprimidos.

Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com exsicante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco em HDPE com tampa em F e exsicante de sílica gel: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

8 mg Comprimidos:

Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 28 x 1, 50 x 1 comprimidos.

Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Comprimidos.

Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com exsicante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco em HDPE com tampa em F e exsicante de sílica gel: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

16 mg Comprimidos:

Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos.

Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 28 x 1, 50 x 1 comprimidos.

Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 Comprimidos.

Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com exsicante: 50 x 1 comprimidos.

Frasco em HDPE com tampa em F e exsicante de sílica gel: 30, 100, 120, 500 comprimidos.

32 mg comprimidos:

Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos. Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 28 x 1 comprimidos.

Blisters em Al/Al com exsicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos. Frasco em HDPE com tampa em F e exsicante de sílica gel: 30, 100, 500 comprimidos.

Nota: O frasco em HDPE contém exsicante. Não engolir.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, Barleben 39179

Alemanha

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polónia

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsaw

Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Eslovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em março de 2025.