Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Este medicamento é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua tensão arterial.

• O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua tensão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos. Estes ajudam o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na sua urina. Esta ação ajuda a diminuir a sua tensão arterial.

O seu médico pode receitar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan quando o tratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a sua tensão arterial.

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan se:

• tem alergia ao candesartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas (tais como cotrimoxazol). Caso tenha dúvidas sobre se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico

• estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan no início da gravidez – ver secção Gravidez)
• tem problemas renais graves
• tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
• tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue apesar de tratamento para aumentar os mesmos
• tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue apesar de tratamento para reduzir os mesmos.
• alguma vez teve gota
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan se:

• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos
  pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou
  dificuldade em respirar após tomar candesartan + hidroclorotiazida, procure assistência médica imediatamente
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan
• for diabético ou estiver em risco de desenvolver diabetes
• tiver problemas de coração tais como insuficiência cardíaca (um enfraquecimento do músculo do coração)
• tiver um estreitamento das válvulas do coração, ou um espessamento do músculo do coração, que pode afetar o fluxo de sangue do coração.
• tiver outros problemas de fígado ou rins
• tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
• tiver um estreitamento das artérias renais
• tiver níveis baixos de sódio no sangue, estiver muito desidratado ou tiver vómitos, se teve recentemente vómitos graves, ou tiver diarreia
• estiver a ser tratado com doses elevadas de diuréticos ou estiver a produzir grandes quantidades de urina
• tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário)
• já tiver tido uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tiver tensão arterial baixa
• já tiver tido um acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou tiver angina (ou redução do fluxo sanguíneo para o cérebro)
• já tiver tido alergia ou asma

• deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan + hidroclorotiazida não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes
• aliscireno
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratada. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver esse problema.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan"

Durante o tratamento

Este medicamento pode afetar o resultado de determinadas análises ao sangue. Se necessita de quaisquer análises ao sangue, informe o médico ou o pessoal do hospital que está a tomar este medicamento.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida excessiva da tensão arterial.

Se necessita ser submetido a uma imagiologia cirúrgica (para ver partes do seu corpo), então, informe o médico ou pessoal do hospital que está a tomar este medicamento. A utilização de iodo no material de imagiologia pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol. Se isto ocorrer, não utilize lâmpadas de bronzeamento, solários e utilize protetor solar ou proteja-se com roupa quando estiver ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan em crianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando. O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para ajudar reduzir a sua tensão arterial, incluindo bloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril, ou aliscireno (ver também a informação sob os títulos "Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan" e "Advertências e precauções")
• medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s), tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação)
• ácido acetilsalicílico (aspirina) (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da dor e inflamação)
• suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no seu sangue) tais como heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluido) ou co-trimoxazol também conhecido como trimetoprim / sulfametoxazol (um medicamento usado para tratar infecções bacterianas).
• medicamentos que podem afetar a quantidade de potássio no seu sangue (medicamentos tais como diuréticos, laxantes, penicilina (um antibiótico), anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas), carbenoxolona (para o tratamento de problemas de esófago ou úlceras orais), esteroides tais como prednisolona, hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH)
• cálcio ou suplementos de vitamina D
• medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina
• medicamentos para a diabetes (comprimidos, tais como metformina, ou insulina)
• medicamentos para controlar o seu batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, digoxina
• outros medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco tais como cisaprida (para problemas de estômago), eritromicina, esparfloxacina, pentamidina (antibióticos), halofantrina (para o tratamento da malária), terfenadina (anti-histamínico)
• alguns medicamentos antipsicóticos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio tais como tioridazina, clorpromazina, trifluperazina, haloperidol, amissulprida
• lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental)
• medicamentos para tratar cancro (como metotrexato (que também pode ser utilizado para outras condições, por ex. psoríase, artrite) e ciclofosfamida).
• amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas por vírus)
• barbitúricos (um tipo de sedativo também usado para tratar epilepsia)
• agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno
• ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos mesmos

• outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti hipertensor tais como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antidepressivos (tais como amitriptilina, clomipramina, dosulepina)
• adrenalina, ou noradrenalina, por vezes utilizadas para ajudar a aumentar a tensão arterial ou, por vezes, para o tratamento de reações alérgicas graves.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com álcool

Se lhe foi receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan, fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper candesartan + hidroclorotiazida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Candesartan + hidroclorotiazida não está recomendado durante a gravidez, e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com candesartan + hidroclorotiazida. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan todos os dias. A dose recomendada é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan uma vez por dia.

Engula o comprimido com água. Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan com ou sem alimentos.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora, geralmente de manhã. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que deveria

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan do que o que lhe foi receitado pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico para aconselhamento. Pode sentir uma grande descida na tensão arterial, que pode fazer com que fique tonto, ou pode notar um aumento da frequência cardíaca ou batimento cardíaco irregular, cãibras musculares ou, em alguns casos, sentir-se muito sonolento ou sentir um nível reduzido de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

A sua tensão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos indesejáveis. Alguns dos efeitos indesejáveis de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan são provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
• comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
• problemas de fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode notar cansaço, amarelecimento da sua pele e do branco dos seus olhos, urina escura, fezes pálidas ou dor de estômago
• dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões)
• inflamação do pâncreas. Esta pode provocar uma dor de estômago moderada a grave
• uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas ou descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca

• ocorrência ou agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes (o que inclui o aparecimento de reações cutâneas não habituais, erupção cutânea facial, dor nas articulações, anomalia muscular e febre)
• uma redução dos seus glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá sentir cansaço, ter infeções mais frequentes (por ex., garganta irritada, úlceras na boca), febre ou aparecimento de nódoas negras ou hemorragias com mais facilidade. Isto pode ser devido à redução da produção de células sanguíneas na medula óssea (depressão da medula óssea).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• insuficiência renal, especialmente se já teve problemas de rins ou insuficiência cardíaca. Pode notar dor nas costas, urinar pouco ou mesmo não urinar ou ter a urina turva ou sangue na urina.
• insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza
  e confusão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• alterações nos resultados das análises ao sangue:
• redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares
• um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas
• níveis elevados de colesterol ou gorduras, açúcar ou ácido úrico no seu sangue
• açúcar na sua urina
• tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza
• dor de cabeça
• infeção pulmonar (que pode incluir sinais como constipação, sintomas de gripe)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• tensão arterial baixa. Isto pode provocar sensação de desmaio ou tonturas especialmente quando se levanta de uma posição sentada ou deitada
• perda ou falta de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago
• erupção cutânea, erupção provocada por sensibilidade à luz solar

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• funcionamento reduzido dos rins, que pode ser observado em análises ao sangue
• dificuldade em adormecer, depressão, agitação
• formigueiro ou comichão nas pernas ou braços
• visão turva durante um curto período de tempo
• batimento cardíaco anormal
• temperatura elevada (febre)

• cãibras musculares
• deterioração dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele
• aumento do azoto ureico no sangue ou de determinadas proteínas (creatinina) no seu sangue que pode ser observado em análises ao sangue

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• comichão
• dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares
• alterações no funcionamento do seu fígado, que podem ser observadas em análises ao sangue
• tosse
• náuseas (sensação de enjoo)

Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Miopia aguda (incapacidade do olho para focar objetos distantes)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O prazo de validade em uso do medicamento quando acondicionado em frascos de HDPE é de 90 dias. Não ingerir ou remover o exsicante contido no frasco

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

As substâncias ativas são candesartan cilexetil e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 8 mg/16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são carmelose cálcica, glicerilo monoestearato, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, óxido de ferro amarelo (E172). Adicionalmente, os comprimidos de 16 mg + 12,5 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172). Ver secção “Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan contém lactose”.

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 8 mg + 12,5 mg comprimidos são comprimidos de cor amarela, mosqueados, redondos, biconvexos, gravados com “M” de um dos lados e “CH1” do outro lado.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg + 12,5 mg comprimidos são comprimidos cor de pêssego, mosqueados, redondos, biconvexos, gravados com “M” de um dos lados e “CH2” do outro lado.

Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan está disponível em blisters de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos e em frascos de plástico de 30 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungria

Mylan S.A.S.

117 allee des parcs

69 800 Saint Priest França

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria – Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12.5 mg Tabletten Bélgica – Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten Bulgária – CoCandesargen 8 mg/12.5 mg, 16 mg/12.5 mg tablets

França – CANDESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg comprimé

Alemanha – Candesartancilexetil HCT Mylan 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg Tabletten

Luxemburgo – Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg comprimés

Países Baixos – Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg, 16 mg/12,5 mg tabletten

Portugal – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan

Espanha – Candesartan/Hidroclorotiazida MYLAN 16 mg/12.5 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em: janeiro de 2022.