Buprenorfina Aurovitas

Não utilize Buprenorfina Aurovitas

• se tem alergia à substância ativa buprenorfina, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• se está dependente de analgésicos potentes (opióides);
• se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em respirar;
• se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos usados

para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas (ver

“Outros medicamentos eBuprenorfina Aurovitas”);

• se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave);
• se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);
• se está grávida.

O Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência em toxicodependentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Buprenorfina Aurovitas:

• se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;
• se sofre de crises epiléticas ou convulsões;
• se a sua consciência está alterada (se se sente de ”cabeça vazia” ou a perder os

sentidos) sem motivo aparente;

• se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);
• se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;
• se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar mais devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas”);
• se o seu fígado não funciona corretamente;
• se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas.
• se tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos.

A utilização destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver “Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas”).

Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicável presentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

- A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue superiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correta fixação do sistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo, sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente) e consulte o seu médico se tiver febre.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém buprenorfina, que é um medicamento opioide. A utilização repetida de opioides pode resultar numa menor eficácia do medicamento (fica habituado ao medicamento, o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Buprenorfina Aurovitas pode também resultar em dependência, abuso e adição, o que poderá resultar numa sobredosagem potencialmente fatal. O risco destes efeitos indesejáveis pode aumentar com uma dose mais elevada e uma duração de utilização mais longa.

A dependência ou adição pode fazer com que sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa de tomar ou a frequência com que precisa de o tomar.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de dependência ou adição de Buprenorfina Aurovitas se:

• Você ou alguém da sua família alguma vez já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas ilegais (“adição”).
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu humor (depressão, ansiedade ou perturbação da personalidade) ou foi tratado/a por um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma [nome do medicamento], pode ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado:

• Necessita de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Necessita de tomar mais do que a dose recomendada

- Poderá sentir que precisa de continuar a tomar o medicamento, mesmo quando este não ajuda a aliviar a sua dor

• Está a utilizar o medicamento por razões diferentes das prescritas, por exemplo, "manter a calma" ou "ajudar a dormir"
• Fez tentativas repetidas e infrutíferas para deixar de tomar ou controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento não se sente bem e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento ("efeitos de abstinência")

Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como parar em segurança (Ver secção 3, Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas).

Os atletas devem estar conscientes de que a utilização do medicamento pode induzir resultados positivos em testes antidoping.

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Buprenorfina Aurovitas pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono tais como apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares nocturnos devidos a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. Uma redução de dose pode ser considerada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

- Buprenorfina Aurovitas não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buprenorfina Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a utilizar Buprenorfina Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

• antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.
• Buprenorfina Aurovitas não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dos medicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), ou se os tiver tomado nas últimas duas semanas;
• Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas, nauseadas, com sensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com dificuldade. Estes efeitos indesejáveis podem ser intensificados se outros medicamentos, que também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opioides), alguns comprimidos para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos
  e neurolépticos. Algumas destas associações em doses mais elevadas podem causar problemas graves na regulação da respiração no cérebro – havendo a possibilidade de risco de vida.
• O uso concomitante de Buprenorfina Aurovitas e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e podem ser fatais. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
  No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Aurovitas juntamente com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
  Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga atentamente a recomendação de dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem cientes dos sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.
• Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do sistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infeciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo eritromicina, ou cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
• Se Buprenorfina Aurovitas for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistema transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo, dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendo por exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina).
• Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

• Medicamentos para tratar a depressão;
• Medicamentos utilizados para tratar alergias, enjoos em viagem ou náuseas (anti-histamínicos ou antieméticos);
• Medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas (antipsicóticos ou neurolépticos);
• Relaxantes musculares;
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson;

Buprenorfina Aurovitas com alimentos e bebidas

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Buprenorfina Aurovitas. O álcool pode intensificar alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. O consumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Buprenorfina Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Buprenorfina Aurovitas em mulheres grávidas. Por este motivo, não deve utilizar Buprenorfina Aurovitas se está grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A buprenorfina, substância ativa contida no sistema transdérmico, inibe a produção de leite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve ser utilizar Buprenorfina Aurovitas se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Buprenorfina Aurovitas pode fazer com que sinta tonturas e afetar a sua capacidade de reação de tal forma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidade de alguma ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação aplica-se particularmente:

• no início do tratamento,
• quando a sua dosagem é alterada,
• quando mudou de outra medicação analgésica para Buprenorfina Aurovitas,
• se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro,
• se beber bebidas alcoólicas.

Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização de Buprenorfina Aurovitas. Isto também se aplica ao fim do tratamento com Buprenorfina Aurovitas. Não conduza ou utilize máquinas, nem o faça até pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Buprenorfina Aurovitas contém óleo de soja.

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3. Como utilizar Buprenorfina Aurovitas

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o seu médico discutirá consigo o que pode esperar da utilização de Buprenorfia Aurovitas quando e durante quanto tempo deve utilizá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando tem de parar de o utilizar (ver também Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas).

Buprenorfina Aurovitas está disponível em três dosagens: Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico, Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico.

A escolha da dosagem de Buprenorfina Aurovitas mais adequada para o seu caso será feita pelo seu médico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.

A dose recomendada é:

Adultos

Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas (como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3 dias. Para ajudá-lo a lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve tomar nota no calendário presente na embalagem exterior. Se o seu médico o aconselhou a tomar outros analgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suas recomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com Buprenorfina Aurovitas.

Crianças e adolescentes

Buprenorfina Aurovitas não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de experiência neste grupo etário.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados

Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

Doentes hepáticos

Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de ação de Buprenorfina Aurovitas podem estar afetadas. Se pertence a este grupo de pessoas, o seu médico irá monitorizá-lo mais atentamente.

Instruções para abertura da bolsa com fecho resistente à abertura por crianças

1. Cortar pelas marcas/setas de cada lado
2. Rasgar puxando para fora ambas as extremidades do corte a todo o comprimento da zona de selagem
3. Abra a bolsa e retire o sistema transdérmico

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico

• Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pelos, na parte superior do corpo, de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das costas. Peça ajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.
• Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!
• Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplo cicatrizes grandes.
• A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente, espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadas na área escolhida, pois pode impedir a correta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

1. Não abra a saqueta antes de realmente pretender utilizar o sistema transdérmico. Cada sistema transdérmico está selado dentro de uma saqueta.
2. Comece por remover a folha solta de separação.
3. Descole metade da película protetora do sistema transdérmico, tentando não tocar na parte adesiva.
4. Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e remova a restante película de proteção.
5. Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma da mão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza que todo o

sistema transdérmico está em contacto com a pele, especialmente nos bordos.

6. Lave as mãos depois de utilizar o sistema transdérmico. Não utilize qualquer produto de limpeza.

Usar o sistema transdérmico

Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias. Se aplicou corretamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este se descolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, não exponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que deveria

ser mudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um novo imediatamente (ver abaixo “Mudar o sistema transdérmico”).

Mudar o sistema transdérmico

• Retire o sistema transdérmico já usado.
• Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.
• Deite-o fora cuidadosamente, fora da vista e do alcance das crianças.
• Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele (conforme descrito acima). Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona da pele.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Buprenorfina Aurovitas.

Não pare de utilizar Buprenorfina Aurovitas por decisão própria, uma vez que a dor pode voltar e fazê-lo sentir-se mal (ver também abaixo “Se parar de utilizar

Buprenorfina Aurovitas”). Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistema transdérmico Buprenorfina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Buprenorfina Aurovitas do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Uma sobredosagem pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina, tais como sonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso cardiovascular.

Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Buprenorfina Aurovitas

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logo que se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!

Se parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas

Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Buprenorfina Aurovitas, a dor poderá voltar.

Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos indesejáveis desagradáveis, por favor consulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser tratado com outros medicamentos.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses sintomas surgirem após a interrupção de Buprenorfina Aurovitas é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com dificuldade em dormir ou com problemas de digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão classificados do seguinte modo:

	muito frequentes:	podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
	frequentes:	podem afetar até 1 em 10 pessoas
	pouco frequentes:	podem afetar até 1 em 100 pessoas
	raros:	podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
	muito raros:	podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
	desconhecido:	a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
	disponíveis

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reações alérgicas graves

Doenças do metabolismo da nutrição

Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação

Raros: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido

Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso Frequentes: tonturas, dor de cabeça

Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço a entorpecimento

Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio, sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)

Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afeções oculares

Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.

Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias

Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente, colapso circulatório)

Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar

Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)

Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea (enjoo)

Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).

Pouco frequentes: boca seca

Raros: azia

Muito raros: vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação) Muito frequentes: vermelhidão, comichão

Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação Pouco frequentes: erupção cutânea

Raros: urticária

Muito raros: pústulas, pequenas bolhas

Desconhecido: dermatite de contacto (irritação cutânea com inflamação que pode incluir sensação de queimadura), descoloração da pele.

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: dificuldades na ereção

Perturbações gerais

Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes: fadiga

Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reações no local de administração Muito raros: dor no peito

Se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima, informe o seu médico logo que possível.

Nalguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação. Neste caso deverá parar de usar Buprenorfina Aurovitas após consultar o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhos amarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame o seu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência quando usam analgésicos potentes por um longo período de tempo e param de os usar. O risco de apresentar sintomas de abstinência quando parar de utilizar Buprenorfina Aurovitas é baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperativo, tiver dificuldade em dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F..indesejáveis:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta selada (bolsa selada). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.

Condições de conservação: Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Conserve este medicamento num local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder. Este medicamento pode causar danos graves e ser fatal para as pessoas que possam utilizar este medicamento acidentalmente ou intencionalmente, quando não lhes foi prescrito.

Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva para dentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Buprenorfina Aurovitas

A substância ativa é a buprenorfina.

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 25 cm2.

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 37,5 cm2.

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém 40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém a substância ativa é de 50 cm2.

Os outros componentes de Buprenorfina Aurovitas são:

Matriz adesiva contendo o medicamento:

Estireno-butadieno-estireno (SBS) e copolímeros em bloco de estireno butadieno, resina de colofónia, antioxidantes (2,4-Bis (1,1-dimetiletil) fenil fosfito (3:1); Tris (2,4- Di-Terc-Butilfenil)fosfato), óleo extraído da folha de aloé vera (também contém óleo de soja refinado e acetato de alfa-tocoferol)

Película de suporte: Polietileno pigmentado, resina termoplástica e poliéster revestido com vapor de alumínio, cor azul de impressão.

Revestimento protetor com corte para facilitar a remoção: Película de poliéster siliconizado, (para ser retirado antes da aplicação).

Qual o aspeto de Buprenorfina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 μg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 52,5 μg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 70 μg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas.

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 5, 8, 10, 16, 24 (6 x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:

Buprenorfina Aurovitas 35 microgramas/h

Buprenorfina Aurovitas 52,5 microgramas/h

Buprenorfina Aurovitas 70 microgramas/h

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Luye Pharma

Am Windfeld 35

DE-83714 Miesbach

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha:

Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

República Checa:

Buprenorphine Teva 35 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 70 mikrogramů/h transdermální náplast Polónia:

Melodyn 35 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 52.5 mikrogramów/godzine, system transdermalny Melodyn 70 mikrogramów/godzine, system transdermalny

Este folheto foi revisto pela última vez em julho 2024.