Buprenorfina Aurovitas

Buprenorfina Aurovitas é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Aurovitas são utilizados como parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sua língua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento de dependência de drogas.

O tratamento com Buprenorfina Aurovitas comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

• se tem alergia à buprenorfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem menos de 15 anos de idade

• se tem problemas respiratórios graves.
• se tem problemas graves no fígado.
• se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens ((tremores, sudorese, ansiedade, confusão mental ou alucinações causadas pelo álcool).
• se está a tomar metadona
• se está a tomar analgésicos opiáceos (nível III)
• se está a tomar naltrexona
• se está a tomar nalmefeno

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buprenorfina Aurovitas. Fale com o seu médico se tiver:

• asma ou outros problemas respiratórios.
• problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomar buprenorfina.
• lesão na cabeça ou doença cerebral.
• baixa pressão arterial.
• próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
• dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).
• alguma doença renal
• problemas de tiróide
• doença adrenocortical (por ex., doença de Addison)
• disfunção do trato biliar
• depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos.

A utilização destes medicamentos juntamente com Buprenorfina Aurovitas pode causar síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas").

Perturbações respiratórias relacionadas com o sono

Buprenorfina Aurovitas pode causar perturbações respiratórias relacionadas com o sono tais como apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções da respiração durante o sono, despertares nocturnos devidos a falta de ar, dificuldades em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observarem estes sintomas, contacte o seu médico. Uma redução de dose pode ser considerada pelo seu médico.

Utilização indevida, abuso e desvio

A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode ser fatal.

Podem ocorrer casos graves de infecção potencialmente fatal num contexto de mau uso de Buprenorfina Aurovitas, quando administrada por via intravenosa.

Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente de medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto. Não dê este medicamento a outra pessoa. Pode causar-lhe a morte ou prejudicá-la de outra forma.

Problemas respiratórios

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outros depressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando este medicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doses elevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outros medicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico (aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa, ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados, informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamento adequado.

Dependência

Este medicamento pode causar dependência farmacológica.

Sintomas de abstinência

Este medicamento pode causar:

- sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico (morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas após consumir metadona.

Buprenorfina Aurovitas pode também causar sintomas de abstinência se a sua administração for abruptamente interrompida.

Lesões no fígado

Foram notificados casos de lesões no fígado depois da administração de Buprenorfina Aurovitas, especialmente devido a utilização indevida, por injeção e em doses elevadas. Isto também pode dever-se a condições específicas, como infeções virais (vírus da hepatite B ou hepatite C), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado (ver secção 4).

Poderão ser realizadas análises sanguíneas regulares pelo seu médico para monitorizar a condição do seu fígado. Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Buprenorfina Aurovitas.

Sonolência

Este medicamento pode causar sonolência, a qual pode ser potenciada pelo consumo de álcool ou medicamentos para a ansiedade.

Diagnóstico de condições médicas não relacionadas

Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão ajudar no diagnóstico de algumas doenças. Não se esqueça de informar o seu médico de que toma este medicamento.

Pressão arterial

Este medicamento pode provocar uma descida súbita da pressão arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Recomenda-se a prescrição e a dispensa por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento.

O risco de efeitos indesejáveis graves é maior se utilizar opióides, álcool, sedativos e hipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.

Utilização em crianças e adolescentes

Buprenorfina Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Buprenorfina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Buprenorfina Aurovitas, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos, certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas, afrontamentos da menopausa).
• analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêm substâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno, codeína, dextrometrofano e noscapina.
• barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono, ansiedade ou alívio de convulsões.
• inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
• fármacos antipsicóticos.
• gestodeno (um contracetivo oral).
• medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir, ritonavir e saquinavir.
• antidepressivos (utilizados para tratar a depressão), como a isocarboxazida e valproato
• antagonistas dos recetores H1 sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas) como a difenidramina e clorofenamina
• medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
• medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
• medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol ou posaconazol e certos antibióticos (macrólidos).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Buprenorfina Aurovitas e podem, por vezes, provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver a tomar Buprenorfina Aurovitas sem falar primeiro com o seu médico, especialmente:

- antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Buprenorfina Aurovitas e poderá experienciar sintomas tais como contrações rítmicas involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos,

aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se experienciar estes sintomas.

Uso concomitante de Buprenorfina Aurovitas e medicamentos sedativos tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, o uso concomitante deve ser considerado apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.

No entanto, se o seu médico prescrever Buprenorfina Aurovitas em conjunto com medicamentos sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deve ser limitada pelo seu médico.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga a recomendação de dose dada pelo o seu médico. Pode ser útil informar amigos ou parentes para estarem alerta para os sinais e sintomas indicados acima. Contacte o seu médico quando sentir tais sintomas.

Buprenorfina Aurovitas com álcool

O álcool pode aumentar a sonolência e aumentar o risco de insuficiência respiratória se ingerido concomitantemente com Buprenorfina Aurovitas. Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. Não engula nem ingira alimentos ou bebidas enquanto o comprimido não estiver completamente dissolvido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Antes de tomar Buprenorfina Aurovitas informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Buprenorfina Aurovitas informe o seu médico imediatamente.

Buprenorfina Aurovitas só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveis riscos.

Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressão respiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá se deve ser tratada com Buprenorfina Aurovitas.

Amamentação

Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente o bebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Buprenorfina Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Buprenorfina poderá causar sonolência, tonturas e dificuldade de raciocínio. Isto poderá acontecer com mais frequência nas primeiras semanas do tratamento ou quando a sua posologia estiver a ser alterada, mas poderá acontecer também se beber álcool ou tomar outros fármacos sedativos durante a utilização de Buprenorfina Aurovitas. Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem efetue atividades perigosas até saber de que forma este medicamento o afeta.

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Buprenorfina Aurovitas contém lactose, amarelo sol e sódio

Buprenorfina Aurovitas contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Buprenorfina Aurovitas 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110), que pode provocar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Modo de administração

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar o comprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira de tomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engula inteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefício do tratamento com Buprenorfina Aurovitas, deve informar o seu médico de toda a medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.

Após a primeira dose de Buprenorfina Aurovitas, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”:

Função do fígado ou rins reduzida

Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale com o seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Buprenorfina Aurovitas.

[Apenas para blisters com fecho resistente à abertura por crianças:]

Instruções de utilização dos blisters com fecho resistente à abertura por crianças:

1. Não empurre o comprimido diretamente para fora do alvéolo.
2. Separe um alvéolo da tira de blister pela perfuração.

3. Retire cuidadosamente a proteção pela seta.

1. Empurre o comprimido através do alumínio.
2. Coloque o comprimido debaixo da língua.

Duração do tratamento

A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de Buprenorfina Aurovitas poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder, eventualmente, ser interrompida.

Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo do médico que o está a tratar.

A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico, psicológico e social.

Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Buprenorfina Aurovitas do que deveria

No caso de sobredosagem com Buprenorfina Aurovitas, deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamento tóxico após má utilização (sobredosagem ou

administração incorreta) e que no pior dos casos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Aurovitas

Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Buprenorfina Aurovitas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Buprenorfina Aurovitas

Não pare de tomar Buprenorfina Aurovitas subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seu médico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou procure assistência médica urgente se desenvolver:

- dificuldade em respirar, respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos

- erupção cutânea, urticária e comichão.

Estes sintomas podem ser o início de uma reação alérgica potencialmente fatal.

Informe também o seu médico imediatamente se desenvolver:

- fadiga extrema, perda de apetite ou amarelecimento da pele e olhos. Estes podem ser sintomas de problemas hepáticos como a morte das células do fígado (necrose do fígado).

A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência, infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves – ver “Advertências e precauções”:

Após a primeira dose de Buprenorfina Aurovitas, pode sentir alguns sintomas de abstinência de opiáceos, ver secção 3 “Como tomar Buprenorfina Aurovitas”.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• infeção,
• insónia (incapacidade de dormir),
• cefaleias (dor de cabeça),
• náuseas,
• dor abdominal,
• sudorese,
• síndrome de abstinência de fármacos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desmaio

• ansiedade
• nervosismo
• obstipação
• vómitos
• queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé
• eletrocardiograma anormal
• faringite,
• agitação,
• enxaqueca,
• parestesia (formigueiro e dormência),
• sonolência,
• vertigens,
• hipercinésia (hiperatividade),
• dispneia (dificuldade em respirar),
• espasmos musculares,
• dismenorreia (dores menstruais),
• corrimento vaginal branco,
• fadiga.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• alucinações
• dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)

Frequência desconhecida:

- síndrome de abstinência de fármacos neonatal,

- reações de hipersensibilidade, como erupção da pele, urticária, prurido,

- reações de hipersensibilidade graves, como broncospasmos (constrição súbita dos músculos dos brônquios), depressão respiratória, inchaço da face, lábios, língua e/ou da garganta e que podem ser sinais de reações alérgicas potencialmente fatais,

- problemas no fígado acompanhado, ou não, de icterícia.

Os opiáceos podem ainda causar os seguintes efeitos indesejáveis: convulsões, miose (contração da pupila), alterações ao nível da consciência.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagens de blisters:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Frascos de comprimidos:

[Buprenorfina Aurovitas 0,4 mg comprimidos embalados em recipientes Duma (HDPE):]

Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

[Buprenorfina Aurovitas 2mg e 8mg comprimidos embalados em recipientes Duma (HDPE):]

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimido contém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
• Os outros componentes são: estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio, povidona, ácido cítrico, amido pré-gelificado (milho) e lactose mono – hidratada. Buprenorfina Aurovitas 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo-sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Buprenorfina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com “B” numa das faces.

Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina Aurovitas são comprimidos não revestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com “B” numa das faces.

Buprenorfina Aurovitas está disponível em recipientes de comprimidos convencional embalagens de blisters e blisters com fecho resistente à abertura por crianças em tamanhos de embalagem.

Tamanhos das embalagens:

Embalagens de blisters (Alu/Alu ou Alu/PVDC/PVDC Perlalux Tristar Ultra) e Recipientes de comprimidos (HDPE) com uma tampa de plástico (LDPE) e um excicante:

1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos sublinguais.

Fecho de segurança resistente à abertura por crianças (Al/Al): 1, 7, 20, 24, 28, 48, 49 e 50 comprimidos sublinguais

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes:

Accord-UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

EX32 8NS

Reino Unido

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Buprenorphin-Actavis 0,4 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-Actavis 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-Actavis 8 mg Sublingualtabletten

Dinamarca: Buprenorphin Actavis

Islândia: Buprenorphine Actavis

Noruega: Buprenorfin Actavis

Suécia: Buprenorfin Actavis

Reino Unido: Buprenorphine 0,4mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 2mg Sublingual Tablets

Buprenorphine 8mg Sublingual Tablets

Malta: Addictex

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