Bupalyn

Não tome Bupalyn:

• Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com tratamento anterior com AINEs;
• Se tem úlcera péptica (úlcera de estômago ou duodenal) ou hemorragia ativa ou história de úlcera péptica ou hemorragia recorrente.
• Se tem história de reações alérgicas (como asma, rinite, angioedema ou urticária) associadas ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.
• Se sofre de problemas graves de fígado, rins ou coração.
• Se tiver alterações na coagulação (com tendência para o aumento de hemorragia), hemorragia cerebral ou outra hemorragia ativa;
• Se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidos insuficiente);
• Se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver também “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bupalyn se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas
  pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de derrame (incluindo mini-derrame ou acidente isquémico transitório “AIT”);
• Tiver a tensão alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de doença cardíaca ou derrame, ou se fumar;
• Se tiver uma infeção – por favor ver título “Infeções” em baixo.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Bupalyn se:

• Tiver história de hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva.
• Doença isquémica cardíaca estabelecida (problemas cardíacos causados por estreitamento das artérias do coração).
• Doença arterial periférica (redução do fluxo sanguíneo para os membros) e/ou doença cerebrovascular (fluxo sanguíneo no cérebro).
• Colite ulcerosa, doença de Crohn.
• Lúpus eritematoso sistémico (uma doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou para o alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Os idosos têm uma maior frequência de efeitos indesejáveis com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes.

Consulte o médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, como corticóides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos) ou outros antiagregantes plaquetários como ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrintestinal ou ulceração, deve parar de tomar ibuprofeno.

No início de tratamento, tal como outros AINE, deve tomar ibuprofeno com precaução em caso de desidratação considerável.

Tome ibuprofeno com cuidado se tiver problemas renais, cardíacos ou hepáticos, uma vez que a função renal pode diminuir.

Deve interromper o ibuprofeno aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outras manifestações de reações alérgicas, especialmente no início do tratamento.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Bupalyn e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

O broncoespasmo pode ocorrer em doentes com asma brônquica, rinite crónica, sinusite crónica, polipose nasal e/ou doença alérgica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados ao tomar a menor dose pelo menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Infeções

Ibuprofeno pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Outros medicamentos e Bupalyn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes:

• Anti-inflamatórios não esteroides, analgésicos e glucocorticóides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona).
  Não tome estes medicamentos ao mesmo tempo devido ao potencial efeito aditivo.
• Medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue como ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina). Heparinas não fracionadas, heparinas de baixo peso molecular e semelhantes.
• Medicamentos que reduzem a tensão arterial elevada (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan). Diuréticos.

Se tem problemas renais, a utilização destes medicamentos juntamente com ibuprofeno pode contribuir para o deterioramento da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. Portanto, o ibuprofeno deve ser tomado com precaução, especialmente por idosos.

• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamento para tratar a depressão).
• Lítio (medicamento para tratar doenças mentais).
• Metotrexato (medicamento para o cancro e reumatismo).
• Ciclosporina e tacrolímus (medicamentos imunosupressores).
• Mifamurtida (um imunomodulador).
• Pentoxifilina (doença vascular periférica).
• Deferasirox (medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro).
• Pemetrexedo, cobimetinib (medicamento utilizado no tratamento do cancro).
• Nicorandilo (um medicamento vasodilatador utilizado no tratamento da angina).
• Mifepristona (medicamento usado para interromper gravidez).
• Zidovudina (medicamento para o tratamento de HIV).
• Tenofovir disoproxil (antirretroviral).
• Aminoglicosídeos e quinolonas (antibióticos).
• Colestiramina (medicamento para diminuir o colesterol).
• Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (medicamentos antifúngicos).
• Medicamentos antidiabéticos orais (sulfonilureias).
• Fenitoína (medicamento para epilepsia).
• Probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos para a gota).

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com ibuprofeno. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bupalyn com outros medicamentos.

Bupalyn com alimentos, bebidas e álcool

Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto tomar Bupalyn.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome ibuprofeno se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou levar a problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Isso pode afetar a tendência para hemorragia pra si e para o bebé e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebê (oligodrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais de alguns dias, o seu médico pode recomendar monitorização adicional.

Ibuprofeno é detetado no leite materno em concentrações muito baixas e é improvável que afete negativamente o bebé. Uma vez que até à data não são conhecidos efeitos prejudiciais para os lactentes, geralmente não é necessário interromper a amamentação durante o uso de ibuprofeno por um período curto nas doses recomendadas.

A administração de ibuprofeno diminui a fertilidade feminina e, portanto, não é recomendado tomar este medicamento se planeia engravidar. Se tiver dificuldade para engravidar ou se a possibilidade de infertilidade estiver a ser investigada, deve parar de tomar ibuprofeno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando ibuprofeno é utilizado na dose recomendada por um período de tempo curto, a capacidade de condução e utilização de máquinas não é afetada.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome este medicamento por via oral, de preferência após as refeições, com um copo de água.

Deve ser usada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte um médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver seção 2).

Dose recomendada:

Uso em adultos

A dose inicial é 1 comprimido (400 mg), e se necessário, repetir a cada 6 horas. Não exceder 3 comprimidos (1.200 mg) em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Bupalyn 400 mg não se destina a crianças e adolescentes.

Para adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (maiores de 12 anos), Bupalyn comprimidos revestidos por película de 200 mg são recomendados.

Não usar doses superiores às recomendadas ou por mais de 3 dias consecutivos para a febre ou enxaqueca, exceto por indicação do médico.

Não usar por mais de 5 dias para a dor, a menos que prescrito pelo seu médico, pois a dor intensa e prolongada pode exigir avaliação médica e tratamento.

Uso em doentes com problemas renais ou hepáticos

Consulte o seu médico antes de tomar Bupalyn.

Se tomar mais Bupalyn do que deveria

Se tiver tomado mais Bupalyn do que deveria, ou se crianças tomarem este medicamento acidentalmente, contacte o médico ou o hospital mais próximo para obter informação sobre o risco e aconselhamento sobre o que deve fazer.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode haver manchas de sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a secção 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimentos oculares trémulos. Pode também ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Em doses elevadas, foram comunicados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência nas ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas. A exacerbação da asma é possível nos asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida.

Caso se tenha esquecido de tomar Bupalyn

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis referidos abaixo foram observados no tratamento a curto prazo com ibuprofeno para dor ligeira a moderada ou febre. Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer no tratamento de outras indicações ou quando usado por um longo prazo.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sintomas:

• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica], infeções na pele.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada).
• Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, fezes pretas como alcatrão, sangue no vómito.
• Reações de hipersensibilidade graves, incluindo inchaço da face, língua inchada, edema da faringe, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco acelerado e tensão arterial baixa (anafilaxia, angioedema ou choque grave).
• Insuficiência renal aguda.
• Meningite asséptica.

Outros efeitos indesejáveis:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Urticária, prurido e erupção cutânea.
• Dor de cabeça.
• Dor de estômago, náuseas e indigestão.

Raros: podem afetar até 1 pessoa em 1.000 pessoas

Diarreia, flatulência, prisão de ventre, vómitos.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Doenças no sangue, diminuição de hemoglobina.
• Úlceras estomacais ou intestinais, úlceras bucais e gastrite.
• Problemas de fígado.

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis

• Insuficiência cardíaca e inchaço (retenção de líquidos).
• Pressão elevada.
• Tonturas.
• Perturbações visuais.
• Hepatites, transaminases elevadas.
• Insuficiência renal, oligúria.
• Reatividade do trato respiratório incluindo asma, broncoespasmo e dificuldade em respirar.
• Agravamento da colite e doença de Crohn.
• Erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada com inchaços na pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose generalizada exantemática aguda). Pare de tomar Bupalyn se desenvolver algum destes sintomas e procure um médico imediatamente. Ver também a secção 2.
• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).
• A pele fica sensível à luz.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluí possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bupalyn

• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno (equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina PH102, crospovidona (tipo A), copovidona (Plasdone S-630), talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry II branco 85F18422 (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado; dióxido de titânio; macogol 4000; talco purificado), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Bupalyn e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, em forma de cápsula, biconvexos, lisos em ambos os lados, com as dimensões do núcleo de 19x10 mm.

Estão disponíveis blisters opacos de PVC/PVDC/Alu de 2, 4, 6, 8, 10, 12 ou 15 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol, Chipre

Fabricante

Medochemie Ltd (factory AZ),

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios,

4101 Limassol, Chipre

Este folheto foi aprovado pela última vez em julho 2024.