Pedea 5mg/ml solução injectável

Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.

Não utilize Pedea

• caso o seu bebé tenha alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• caso o seu bebé apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada;
• caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos;
• caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue;
• caso o seu bebé apresente problemas renais;

• caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;
• caso o seu bebé apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante);

Tome especial cuidado com Pedea

• Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
• Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
• Caso se suspeite que o seu bebé tem uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
• Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
• Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
• O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé. Desta forma, o seu bebé deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragias prolongadas.
• O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins. Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
• Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina. Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
• Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
• Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Pedea. O seu médico deve descontinuar Pedea imediatamente caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis seguintes: erupção cutânea, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.
• A reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS) foi identificada como um potencial risco associado ao ibuprofeno. O seu médico deve descontinuar Pedea imediatamente caso ocorra algum dos efeitos indesejáveis seguintes:erupção cutânea, febre, tumefação de nódulos linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Outros medicamentos e Pedea

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos indesejáveis. Estes são indicados a seguir:

• o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos. O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue). O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
• o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
• o seu bebé pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações. O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
• ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções. O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.

Informação importante sobre alguns componentes de Pedea

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio’.

Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.

A frequência dos possíveis efeitos indesejáveis abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:

muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia),
• Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia),
• Aumento nos níveis de creatinina no sangue,
• Diminuição nos níveis de sódio no sangue,
• Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)

Frequentes:

Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular),

• Hemorragia pulmonar,
• Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante),
• Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos

Pouco frequentes:

• Falência aguda da função renal
• Hemorragia intestinal
• Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)

Desconhecido:

• Perfuração do estômago
• Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Pedea se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, tumefação de nódulos linfáticos e um aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pedea

• A substância activa é o ibuprofeno. Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno. Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.

Qual o aspecto de Pedea e conteúdo da embalagem

Pedea 5mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

França

Fabricante

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

França

ou

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
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