Braftovi 50 mg cápsulas

Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.

Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib para tratar o melanoma e CPNPC, leia cuidadosamente este folheto informativo e o folheto informativo de binimetinib.

Como Braftovi deverá ser usado em associação com cetuximab ou em associação com cetuximab e quimioterapia para tratar o cancro do intestino grosso, leia cuidadosamente este folheto informativo e o folheto informativo de todos estes medicamentos.

Não tome Braftovi

se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Braftovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:

• problemas de coração, incluindo alteração da atividade elétrica do seu coração (prolongamento do intervalo QT)
• problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento
• problemas dos olhos
• problemas de fígado ou dos rins

Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, cancro do intestino grosso ou CPNPC, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.

Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições enquanto estiver a tomar este medicamento:

• Problemas de coração: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode fazer o seu coração funcionar menos bem, causar uma alteração da atividade elétrica do seu coração, chamada “prolongamento do intervalo QT”, ou agravar problemas cardíacos existentes. O seu médico irá verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente antes e durante o seu tratamento com estes medicamentos. Fale imediatamente com o seu médico se tiver quaisquer sintomas de problemas cardíacos, tais como sentir tonturas, cansaço, sensação de desmaio, se sentir falta de ar, se sentir o seu coração a palpitar, acelerado, a bater irregularmente ou se tiver as pernas inchadas.
• Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves. Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com “borras de café”, fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar. Informe também o seu médico se tiver dor de cabeça, tonturas ou fraqueza.
• Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves. Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos). O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Braftovi.
• Alterações da pele: Braftovi pode causar outros tipos de cancro da pele, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas. Também poderão ocorrer novos melanomas enquanto estiver a tomar Braftovi. O seu médico irá observar a sua pele relativamente a quaisquer novos cancros de pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar Braftovi. Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que

sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal. Adicionalmente, o seu médico terá que verificar se tem carcinoma das células escamosas na sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e será submetido a TACs regulares. Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma das células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo. Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.

• Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado). O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
• Problemas dos rins: Braftovi pode alterar a sua atividade renal (frequentemente análises sanguíneas anormais, mais raramente desidratação e vómitos). O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento. Beba muitos líquidos durante o tratamento. Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas, pois esta pode ser uma situação potencialmente fatal: náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina, diminuição da produção de urina e cansaço. Podem ser causados por um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e que são causadas pelos produtos de degradação das células cancerígenas que morrem (Síndrome de lise tumoral (SLT)) e podem levar a alterações na função renal (ver também secção 4: Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes

Braftovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Braftovi

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Braftovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos indesejáveis.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:

• alguns medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol, fluconazol)
• alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina, penicilina)
• medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos tipicamente utilizados para tratar cancro (tais como metotrexato, imatinib)
• medicamentos tipicamente utilizados para tratar colesterol elevado (tais como rosuvastatina, atorvastatina)
• um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
• alguns medicamentos para o tratamento do VIH, tais como ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
• medicamentos para controlo da natalidade contendo hormonas
• medicamentos tipicamente utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada (tais como diltiazem, bosentano, furosemida)
• um medicamento utilizado para tratar um batimento cardíaco irregular: amiodarona.

Braftovi com alimentos e bebidas

Não tome sumo de toranja durante o seu tratamento com Braftovi. Isto porque poderá aumentar os efeitos indesejáveis de Braftovi.

Gravidez

Braftovi não é recomendado durante a gravidez. Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se é uma mulher que pode engravidar, tem de usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Braftovi, e tem de continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose. Os medicamentos para controlo da natalidade que contenham hormonas (como as pílulas, as injeções, os adesivos, os implantes e determinados dispositivos intrauterinos (DIUs) que libertam hormonas) poderão não atuar tão bem quanto esperado enquanto estiver a tomar Braftovi. Deve utilizar outro método de controlo da natalidade fiável como um método de barreira (por ex. preservativo) para que não engravide enquanto estiver a tomar este medicamento. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Contacte imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a tomar Braftovi.

Amamentação

Braftovi não é recomendado durante a amamentação. Desconhece-se se Braftovi passa para o leite humano. Se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino. Isto poderá afetar a capacidade de ter filhos. Consulte o seu médico se esta for uma preocupação para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Braftovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos indesejáveis que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi. Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.

Que quantidade tomar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para tratamento do melanoma e CPNPC

A dose recomendada de Braftovi é de 6 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 450 mg). Também receberá tratamento com outro medicamento, binimetinib.

Para tratamento do cancro do intestino grosso

A dose recomendada de Braftovi para tratar o cancro do intestino grosso é de 4 cápsulas de 75 mg uma vez por dia (correspondendo a uma dose diária de 300 mg). Também receberá tratamento com outro medicamento, cetuximab, ou em associação com cetuximab e quimioterapia.

Se tiver problemas renais ou de fígado, o seu médico poderá começar o seu tratamento com uma dose mais baixa.

Se tiver efeitos indesejáveis graves (tais como problemas de coração, da visão ou hemorrágicos), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.

Como tomar Braftovi

Instruções para abrir o blister:

• Não empurre a cápsula através do blister.
• Separe uma célula do blister, dobrando-a e rasgando suavemente ao longo das perfurações.
• Retire com cuidado a película do blister, começando no canto marcado com uma seta.

- Retire suavemente a cápsula.

Engula as cápsulas inteiras com água. Braftovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.

Se não conseguir engolir as cápsulas inteiras, pode abrir a cápsula e dispersar o conteúdo numa pequena quantidade (aproximadamente 20 mL, cerca de 1 colher de sopa) de puré de maçã e tomar toda a mistura imediatamente.

Se não utilizar a mistura dentro de 30 minutos, descarte-a e prepare uma nova.

Se estiver enjoado

Se vomitar em qualquer altura após a toma de Braftovi, não tome uma dose adicional. Tome a dose seguinte conforme programado.

Se tomar mais Braftovi do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Podem ocorrer ou agravar-se efeitos indesejáveis do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva. Se possível, mostre-lhes este folheto informativo e a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Braftovi

Se se esquecer de tomar uma dose de Braftovi, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual. Depois continue a tomar as suas cápsulas regularmente, como é habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Braftovi

É importante que tome Braftovi durante o tempo prescrito pelo seu médico. Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Braftovi pode causar efeitos indesejáveis graves. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também a secção 2):

Problemas de coração: Braftovi quando tomado com binimetinib pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:

• sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
• falta de ar
• sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular
• pernas inchadas

Problemas dos olhos: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar problemas dos olhos graves, tais como perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina). Contacte imediatamente o seu médico se apresentar estes sintomas de problemas dos olhos:

• visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão)
• auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
• dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos

Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves. Informe imediatamente o seu médico se tiver alguns sinais invulgares de sangramento, incluindo:

• dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
• tosse com sangue ou com coágulos de sangue
• vómito contendo sangue ou que parece “borras de café”
• fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão
• sangue na urina
• dor de estômago (abdominal)
• hemorragia vaginal invulgar

Problemas musculares: Braftovi, quando tomado com binimetinib, pode causar destruição dos músculos (rabdomiólise) que pode levar a lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:

• dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos
• urina escura

Outros cancros da pele: O tratamento com Braftovi pode resultar num tipo de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas. Normalmente, estas alterações da pele (ver também a secção 2) são restritas a uma pequena área e podem ser removidas com cirurgia e o tratamento com Braftovi pode continuar sem interrupção. Algumas pessoas a tomar Braftovi também podem notar novos melanomas. Esses melanomas são normalmente removidos por cirurgia e o tratamento com Braftovi pode ser continuado sem interrupção.

Síndrome de lise tumoral: Braftovi pode causar uma rápida degradação das células cancerígenas, o que pode ser fatal em algumas pessoas. Os sintomas podem incluir náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina, diminuição da produção de urina e cansaço.

Outros efeitos indesejáveis

Para além dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi também podem ter outros efeitos indesejáveis.

Efeitos indesejáveis quando Braftovi e binimetinib são tomados em conjunto para o tratamento do melanoma ou CPNPC

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia)
• problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés
• dor de cabeça
• tonturas
• hemorragia em vários locais do corpo
• tensão arterial elevada
• problemas com a sua visão (compromisso visual)
• dor de estômago
• diarreia
• ficar enjoado (vómitos)
• sentir-se enjoado (náuseas)
• prisão de ventre
• comichão
• pele seca
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)

• erupção cutânea (da pele) de vários tipos
• espessamento das camadas externas da pele
• dor nas articulações (artralgia)
• afeções musculares
• dor nas costas
• dor nas extremidades
• febre
• inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado
• cansaço
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado
• resultados anormais nas análises ao sangue relacionados com a creatina quinase no sangue (uma enzima encontrada no sangue que pode indicar inflamação ou lesão nos músculos)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de tumores da pele, tais como papiloma cutâneo
• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar
• alterações do paladar
• inflamação do olho (uveíte)
• coágulos de sangue
• inflamação do cólon (colite)
• vermelhidão, pele gretada
• inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis
• erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou com altos tipo acne (dermatite acneiforme)
• vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• insuficiência renal
• resultados anormais nas análises ao rim (elevações da creatinina)
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue)
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase, lipase)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alguns tipos de tumores da pele, tais como carcinoma das células basais
• fraqueza e paralisia dos músculos da face
• inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave

Efeitos indesejáveis quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos realizados em doentes com melanoma

Se continuar a tomar Braftovi isoladamente enquanto o outro medicamento (binimetinib) for temporariamente interrompido, com base na decisão do seu médico, podem ocorrer alguns dos efeitos indesejáveis mencionados nas listas acima, embora a frequência possa variar (aumentar ou diminuir).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• cansaço
• sentir-se enjoado (náuseas)
• ficar enjoado (vómitos)
• prisão de ventre
• erupção cutânea (da pele) de vários tipos
• vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose)
• pele seca
• comichão
• perda ou enfraquecimento anormal do cabelo (alopecia)

• vermelhidão, pele gretada
• escurecimento da pele
• perda de apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• dor de cabeça
• problema com os nervos que pode causar dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés
• alterações do paladar
• dor nas articulações (artralgia)
• dor muscular, espasmos ou fraqueza
• dor nas extremidades
• dor nas costas
• febre
• alguns tipos de tumor da pele benigno, tais como nevos melanocíticos e papiloma cutâneo
• resultados anormais nas análises sanguíneas relacionadas com o fígado

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar
• fraqueza e paralisia dos músculos da face
• batimento cardíaco acelerado
• erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou com altos tipo acne (dermatite acneiforme)
• pele escamosa ou a pelar
• inflamação das articulações (artrite)
• insuficiência renal
• resultados anormais nas análises ao rim (elevações da creatinina)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (lipase)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tipo de cancro da pele como carcinoma das células basais
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase)

Efeitos indesejáveis quando Braftovi é tomado em conjunto com cetuximab para o tratamento do cancro do intestino grosso

Para além dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi em conjunto com cetuximab também podem ter os seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• novos sinais na pele chamados “nevos melanocíticos”
• perda de apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés
• dor de cabeça
• hemorragia em vários locais do corpo
• diarreia
• dor de estômago
• sentir-se enjoado (náuseas)
• ficar enjoado (vómitos)
• prisão de ventre
• erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou com altos tipo acne (dermatite acneiforme)
• erupção cutânea (da pele) de vários tipos
• pele seca
• comichão
• dor nas articulações (artralgia) e dor nos músculos e/ou nos ossos (dor musculoesquelética)

• dor muscular, fraqueza ou espasmos
• dor nas extremidades
• dor nas costas
• cansaço
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• alguns tipos de tumores da pele, tais como papiloma cutâneo
• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar
• tonturas
• alterações do paladar
• batimento cardíaco acelerado
• escurecimento da pele
• vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé)
• espessamento das camadas externas da pele (hiperqueratose)
• vermelhidão, pele gretada
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• insuficiência renal
• resultados anormais nas análises ao rim (elevações da creatinina)
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• alguns tipos de cancro da pele, tais como carcinoma das células basais
• inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
• descamação da pele
• resultados anormais nas análises ao sangue para a função do pâncreas (amilase, lipase)

Efeitos indesejáveis quando Braftovi é tomado em conjunto com cetuximab e quimioterapia para o tratamento do cancro do intestino grosso

Para além dos efeitos indesejáveis graves acima mencionados, as pessoas a tomar Braftovi em conjunto com cetuximab e quimioterapia também podem apresentar os seguintes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia)
• diminuição do número de plaquetas sanguíneas (que pode levar a nódoas negras ou sangramento)
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, células que combatem as infeções (neutrófilos)
• reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar
• perda de apetite
• dificuldade em dormir (insónia)
• problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés
• alterações do paladar
• dor de cabeça
• hemorragia em vários locais do seu corpo
• sentir-se enjoado (náuseas)
• diarreia
• ficar enjoado (vómitos)
• dor de estômago
• prisão de ventre
• inflamação do revestimento da boca e do trato digestivo
• erupção cutânea (pele) de vários tipos
• erupção na pele com uma zona lisa descolorada ou com altos tipo acne (dermatite acneiforme)
• pele seca
• perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia)
• escurecimento da pele

• vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (chamado eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mãos-pés)
• comichão
• dores nas articulações (artralgia) e dores nos músculos e/ou nos ossos (dor musculoesquelética)
• dores musculares, fraqueza ou espasmos
• dor nas costas
• cansaço
• febre
• infeções
• resultados anormais das análises sanguíneas à função do pâncreas (lipase)
• perda de peso
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis baixos de potássio no sangue (que pode causar fraqueza, cãibras musculares e alteração do ritmo cardíaco)
• níveis baixos no sangue de um tipo de proteína chamada albumina
• resultados anormais das análises sanguíneas à função do fígado

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• novos sinais chamados “nevos melanocíticos”
• alguns tipos de tumores na pele como o carcinoma das células basais ou papiloma cutâneo
• tonturas
• batimentos cardíacos acelerados
• dor nas extremidades
• vermelhidão, pele gretada ou fissurada
• espessamento das camadas exteriores da pele (hiperqueratose)
• descamação da pele
• insuficiência renal
• infeção das vias respiratórias superiores
• sepsis (reação extrema a uma infeção)
• resultados anormais dos exames aos rins (elevações da creatinina)
• resultados anormais das análises sanguíneas à função do pâncreas (amilase)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

inflamação do pâncreas (pancreatite) causando fortes dores abdominais

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Braftovi

• A substância ativa é o encorafenib.
  Braftovi 50 mg cápsulas: Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib. Braftovi 75 mg cápsulas: Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
• Os outros componentes são:
  • Conteúdo da cápsula: copovidona (E1208), poloxamero 188, celulose microcristalina (E460i), ácido succínico (E363), crospovidona (E1202), sílica anidra coloidal (E551), estearato de magnésio (E470b)
  • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
  • Tinta de impressão: goma laca (E904), óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)

Qual o aspeto de Braftovi e conteúdo da embalagem

Braftovi 50 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça cor de laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, gravado com um “A” estilizado na cabeça e “LGX 50mg” impresso no corpo.

Braftovi 50 mg está disponível em embalagens de 28x1 cápsulas ou 112x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Braftovi 75 mg cápsulas

A cápsula tem uma cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, gravado com um “A” estilizado na cabeça e “LGX 75mg” impresso no corpo.

Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42x1 ou 168x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous

81500 Lavaur França

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, Rue du Lycée

45500 GIEN França

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.