Bortezomib Teva

• se tem alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver determinados problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Bortezomib Teva se tiver alguma das seguintes situações:

• níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
• problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
• diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos
• se desmaiou, teve tonturas ou se sentiu a cabeça leve
• problemas nos rins
• problemas no fígado moderados a graves
• se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés (neuropatia)
• problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
• dificuldade em respirar ou tosse
• convulsões
• zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o
  corpo)
• sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão, perda visual ou distúrbios e falta de ar.
• perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão. Estes podem ser sinais de infeção grave no cérebro e o seu médico poderá sugerir exames e seguimento adicionais

Irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Teva, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.

Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com Bortezomib Teva deve informar o seu médico:

- Se acha que tem infeção por hepatite agora ou já teve no passado. Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal. Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.

Antes de iniciar o tratamento com Bortezomib Teva deve ler os folhetos informativos de todos os medicamentos a tomar em associação com Bortezomib Teva, de modo a obter informação sobre esses medicamentos.

Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez, amamentação e fertilidade nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib Teva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.

Outros medicamentos e Bortezomib Teva

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas:

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH

- rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia

- hipericão (Hypericum perforatum), usado para a depressão e outras condições

- antidiabéticos orais

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar Bortezomib Teva se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

Tanto homens como mulheres têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e nos 3 meses após o tratamento com Bortezomib Teva. Se, apesar destas medidas engravidar, informe imediatamente o seu médico.

NÃO deve amamentar durante o tratamento com Bortezomib Teva. Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.

A Talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto. Quando Bortezomib Teva é administrado em associação com talidomida, DEVERÁ seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bortezomib Teva pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada. NÃO conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.

3. Como utilizar Bortezomib Teva

O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Teva de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib Teva é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.

O seu médico poderá alterar a dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos indesejáveis e das suas condições subjacentes (p.e. problemas no fígado).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando Bortezomib Teva é administrado isoladamente, irá receber 4 doses de Bortezomib Teva intravenosamente ou subcutaneamente nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias, sem receber tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também poderá receber Bortezomib Teva em associação com os medicamentos doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada ou dexametasona.

Quando Bortezomib Teva é administrado em associação com a doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada, irá receber Bortezomib Teva intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada 30 mg/m2 ser-lhe-á administrada ao dia 4 do ciclo de tratamento de 21 dias, por perfusão intravenosa, após a injeção de Bortezomib Teva.

Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando Bortezomib Teva é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Teva intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias do Bortezomib Teva.

Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Teva ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos: melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Irá receber 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Teva é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,
  29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Teva é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
  O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Teva ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando Bortezomib Teva é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Teva intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Teva.

Poderá receber até 4 ciclos (12 semanas).

Quando Bortezomib Teva é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Teva, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo. Se tolerado, a dose de talidomida poderá ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e, posteriormente, poderá ainda ser aumentada para 200 mg, diariamente, a partir do segundo ciclo.

Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, Bortezomib Teva ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab,

ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib Teva é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Teva:

375 mg/m2 de rituximab, 750 mg/m2 de ciclofosfamida e 50 mg/m2 de doxorrubicina.

A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Teva.

Como é que Bortezomib Teva é administrado

Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea. Bortezomib Teva será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.

Bortezomib Teva pó tem de ser dissolvido antes da administração. Isto será feito por um profissional de saúde. A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele. A injeção na veia deve ser injetada rapidamente, durante 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.

Se lhe for administrado mais Bortezomib Teva do que deveria

Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.

No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos indesejáveis podem ser graves.

Se lhe foi administrado Bortezomib Teva para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou perturbações visuais, cegueira, convulsões, dores de
  cabeça
• falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta, cansaço, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito.

O tratamento com Bortezomib Teva pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue. Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Teva, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas. Poderá verificar uma redução no número de:

- plaquetas, que poderá predispô-lo mais a ter nódoas negras ou ter hemorragias sem lesão óbvia (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática)

- glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez

- glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.

Se lhe foi administrado Bortezomib Teva para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:

Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés, devido a danos nos nervos

redução no número de glóbulos vermelhos e/ ou brancos (ver acima) febre

enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite

prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)

diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode-lhe dar outro medicamento para controlar a diarreia

cansaço (fadiga), sensação de fraqueza dor muscular, dor óssea

Frequentes: poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas

tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio

tensão arterial alta função renal diminuída dor de cabeça

sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência

tremores

infeções, incluindo pneumonia, infeções respiratórias, bronquite, infeções fúngicas, tosse com expetoração, doença do tipo gripal

zona (localizada à volta dos olhos ou espalhada por todo o corpo) dores no peito, dificuldade em respirar a fazer exercício diferentes tipos de erupções na pele

comichão na pele, altos na pele ou pele seca rubor facial e rutura de pequenos capilares vermelhidão na pele

desidratação

azia, distensão abdominal, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias dos intestinos ou estômago

alteração no funcionamento do fígado

ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta perda de peso, perda de paladar

cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nos membros visão enevoada

infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)

hemorragia nasal

dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo, inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo

Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas

insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou diminuição do batimento cardíaco

insuficiência renal

inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões problemas na coagulação do sangue

circulação insuficiente

inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de líquido à volta do coração

infeções incluindo infeções do trato urinário, gripe, infeções pelo vírus do Herpes, infeções nos ouvidos e celulite

fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina perturbações vasculares cerebrais

paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos, sensibilidade reduzida (tato, audição, paladar, olfato), distúrbios de atenção, tremores, espasmos

artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior

distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente. Alguns destes incluem dificuldade em respirar, falta de ar, dificuldade em respirar sem fazer exercício físico, respiração superficial, difícil ou que para, pieira soluços, alterações na fala

aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos

alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória hipersensibilidade

perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos alteração hormonal que pode afetar a absorção do sal e água hiperatividade da glândula tiroideia

incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina

irritação ou inflamação ocular, humidade excessiva dos olhos, dor nos olhos, olhos secos, infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (chalázio), pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos

glândulas linfáticas inchadas

rigidez nas articulações ou músculos, sensação de peso, dores na zona da virilha perda de cabelo e cabelo com textura anormal

reações alérgicas

vermelhidão ou dor no local da injeção dor na boca

infeções ou inflamação na boca, feridas na boca, esófago, estômago e intestinos, por vezes associadas a dor ou hemorragias, movimentos intestinais fracos (incluindo obstipação), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vómitos com sangue

infeções na pele

infeções bacterianas e virais infeções dentárias

inflamação do pâncreas, obstrução do canal biliar dor genital, problemas em ter uma ereção aumento do peso

sede hepatite

perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção

reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele

nódoas negras, quedas e ferimentos

inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos

quistos benignos

uma situação grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada, dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais

Raros: poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas

problemas no coração que podem incluir ataque cardíaco, angina rubor (vermelhidão)

descoloração das veias inflamação da medula espinal

problemas com o seu ouvido, hemorragia dos ouvidos hipoatividade da glândula tiroideia

síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos) função intestinal anormal ou alterada

hemorragia cerebral

coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)

sinais de reações alérgicas graves (choque anafilático) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito, aperto no peito, e/ou sentir tonturas/desmaiar, comichão severa na pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso

alterações na mama corrimento vaginal inchaço da zona genital

incapacidade para tolerar o consumo de álcool caquexia ou perda de massa corporal aumento do apetite

fístula

derrame articular

quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais) fratura

destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações inchaço do fígado, hemorragia no fígado

cancro do rim

psoríase como uma doença de pele cancro da pele

palidez da pele

aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue

coágulo de sangue em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

reação anormal às transfusões sanguíneas perda parcial ou total da visão

diminuição do desejo sexual babar-se

olhos salientes sensibilidade à luz respiração acelerada dor retal

cálculos biliares hérnia

feridas

unhas fracas ou quebradiças

depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais coma

úlceras intestinais falência multi-orgânica morte

inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré)

Se lhe foi administrado Bortezomib Teva em associação com outros medicamentos para o tratamento linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:

Muito frequentes: poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas pneumonia

perda de apetite

sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou nos pés, devido a lesões nos nervos

náuseas e vómitos diarreia

úlceras na boca prisão de ventre

dor muscular, dor óssea

perda de cabelo e textura do cabelo anormal cansaço, sensação de fraqueza

febre

Frequentes: poderá afetar até 1 em cada 10 pessoas

zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo) infeções pelo vírus Herpes

infeções bacterianas e virais

infeções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração e doença do tipo gripal infecções fúngicas

hipersensibilidade (reação alérgica)

incapacidade de produzir insulina ou resistência a níveis normais de insulina retenção de líquidos

dificuldade ou problemas em dormir perda de consciência

alteração dos níveis de consciência, confusão sensação de tonturas

aumento dos batimentos cardíacos, tensão alta, sudorese

visão anormal, visão turva

insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, desconforto no peito, aumento ou redução da frequência cardíaca

tensão arterial alta ou baixa

queda súbita da tensão arterial ao levantar-se o que pode levar a desmaios falta de ar com o exercício

tosse soluços

zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido hemorragia nos intestinos ou estômago azia

dor de estômago, inchaço dificuldade em engolir

infeção ou inflamação do estômago e intestinos dor de estômago

boca ou lábios doridos, dor de garganta alteração da função hepática

comichão na pele vermelhidão da pele erupção cutânea espasmos musculares infeção do trato urinário dor nos membros

inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo tremores

vermelhidão e dor no local da injeção sensação de mal-estar geral

perda de peso aumento de peso

Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em cada 100 pessoas hepatite

sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito, e/ou sensação de tonturas/desmaio, comichão grave na pele ou inchaços ou protuberâncias na pele, inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir, colapso

alterações do movimento, paralisia, contrações musculares vertigens

perda auditiva, surdez

alterações que afetam os pulmões, impedindo que seu corpo receba oxigénio suficiente. Algumas delas incluem dificuldade respiratória, falta de ar, falta de ar sem exercício, respiração que se torna superficial, difícil ou para, pieira

coágulos sanguíneos nos seus pulmões

descoloração amarelada dos olhos e da pele (icterícia)

nódulo na pálpebra (chalázio), pálpebras vermelhas e inchadas

Efeitos indesejáveis raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

coágulo de sangue em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica) Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas a 25°C. (armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou numa seringa). De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/ reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.

Bortezomib Teva é apenas para administração única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar como fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é bortezomib. Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (sob a forma de um éster borónico de manitol).
• Os outros componentes são manitol (E421)

Reconstituição intravenosa:

Após reconstituição com 3,5 ml, 1 ml de solução para administração intravenosa contém 1 mg de bortezomib.

Reconstituição subcutânea:

Após reconstituição com 1,4 ml, 1 ml de solução para administração subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Qual o aspeto de Bortezomib Teva e conteúdo da embalagem

Bortezomib Teva pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.

Cada embalagem de Bortezomib Teva, 3,5 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro com uma rolha cinzenta e uma tampa de alumínio cinzenta com um disco flip-off de abertura fácil vermelho. Os frascos para injetáveis encontram-se protegidos (fornecidos com uma capa protetora transparente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2,

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante:

Sindan-Pharma S.R.L, 11, Ion Mihalache,

Boulevard, Bucareste, 01117 Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Teva é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele e proteger o utilizador.

A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB TEVA DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1.1. Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg: cuidadosamente adicione 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Teva, usando uma seringa de tamanho apropriado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.

A concentração da solução final será de 1 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.

1. Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Certifique-se que a dose que está a ser administrada é a correta para administração por via intravenosa (1 mg/ml).
2. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
   No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída, quando preparada tal como descrito acima, foi demonstrada para um total de 24 horas, a 25°C, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa. O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder as 24 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do doente. Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).

Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.

Lave o cateter intravenoso com uma solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.

Bortezomib Teva 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO

Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Conforme descrito abaixo, apenas os frascos para injetáveis de 2,5 mg e 3,5 mg podem ser administrados subcutaneamente.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib Teva é um agente citotóxico. Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação. Recomenda-se o uso de luvas e de outro material protetor, para evitar contacto com a pele e proteger o utilizador.

A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB TEVA DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.

1.1 Preparação do frasco para injetáveis a 3,5 mg: cuidadosamente adicione 1,4 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Teva, usando uma seringa de tamanho apropriado sem remover a tampa do frasco. A dissolução do pó liofilizado está completa em menos de 2 minutos.

A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml. A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH final.

1. Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração. Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada. Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
2. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
   No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída, quando preparada tal como descrito acima, foi demonstrada para um total de 24 horas, a 25°C, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa. O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder 24 horas antes da administração. Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.

Não é necessário proteger o medicamento reconstituído da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente. Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).

Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.

A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).

Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.

Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Teva, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Teva menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.

Bortezomib Teva 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO

Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.