Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis contém as substâncias ativas bisoprolol e hidroclorotiazida.

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamado de betabloqueadores e é usado para diminuir a pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominado diuréticos tiazídicos (também conhecidos como “diuréticos”). Esta substância ajuda a baixar a pressão arterial através do aumento da eliminação de urina.

Este medicamento é recomendado para o tratamento da pressão arterial em doentes cuja pressão arterial não seja controlada adequadamente com bisoprolol ou hidroclorotiazida, isoladamente.

Não tome Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis se:

• tem alergia ao bisoprolol, hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• sofre de fraqueza aguda do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca aguda) ou se a fraqueza do seu músculo cardíaco não está controlada (insuficiência cardíaca descompensada)
• sofre de choque devido a ataque cardíaco (choque cardiogénico)
• tem perturbações graves do ritmo cardíaco (bloqueio AV de 2º e 3º grau, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoauricular sem pacemaker)
• tem um ritmo cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto) antes de iniciar o tratamento

• sofre de formas de asma graves ou de qualquer outro problema respiratório como perturbações respiratórias crónicas
• tem perturbações circulatórias graves que afetam os membros (como a síndrome de Raynaud que pode resultar em palidez, cianose ou dormência dos dedos das mãos e dos pés)
• tem feocromocitoma não tratado (um tumor adrenal raro)
• tem um aumento na concentração de ácido no sangue (acidose metabólica) devido a uma doença grave
• tem um distúrbio grave da função renal (insuficiência renal) com pouca ou nenhuma produção de urina ou distúrbios hepáticos
• tem uma inflamação aguda do rim (glomerulonefrite)
• tem níveis de potássio no sangue baixos que não respondem ao tratamento
• está a amamentar
• tem uma deficiência de sódio grave (hiponatremia)
• tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcemia)
• sofre de gota
• está a tomar floctafenina, usada para tratar a dor e o inchaço (ver secção “Outros medicamentos e Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis se:

• tem insuficiência cardíaca. O seu médico terá de ajustar cuidadosamente a sua dose de bisoprolol antes de começar a tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
• está a planear ser submetido a uma cirurgia. O seu ritmo cardíaco e pressão arterial podem variar quando são tomados anestésicos em conjunto com Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis. Avise o anestesista que está a tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
• sofre de asma ou de outras perturbações respiratórias crónicas que podem causar sintomas de dificuldade em respirar ou constrição da traqueia (broncoespasmos). Nestes casos, o seu médico pode aumentar a dose dos seus medicamentos respiratórios existentes ou adicionar mais medicamentos para os problemas respiratórios
• tem diabetes, Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis pode mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), frequência cardíaca aumentada
• está em jejum e realiza atividades fisicamente intensas
• tem um tumor na medula adrenal (feocromocitoma) que está a ser tratado; Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis só deve ser usado em combinação com certos medicamentos (alfa- bloqueadores)
• está a receber tratamento para reações alérgicas. Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis pode aumentar a severidade das suas reações alérgicas. O seu tratamento normal pode ainda ser menos eficaz
• tem uma perturbação na tiroide (o bisoprolol pode mascarar os sintomas de uma atividade aumentada da tiroide)
• sofre de uma perturbação da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular (AV) de 1º grau)
• sofre de uma sensação de aperto e dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal). Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis pode aumentar a frequência e duração dos ataques
• sofre (ou sofreu) de uma perturbação cutânea recorrente que envolve erupção cutânea seca com descamação (psoríase)

• sofre de problemas de circulação sanguínea nos dedos das mãos, dedos dos pés, braços e pernas ou dor tipo cãibra na barriga das pernas provocada por exercício ou caminhada. As queixas podem ser piores, particularmente no início do tratamento
• tem volume de sangue reduzido (hipovolemia)
• tem problemas renais ou hepáticos leves a moderados
• sofre de níveis elevados de ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), pois Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis tem tendência para aumentar o risco de episódios de gota
• é idoso
• está a planear expor-se ao sol ou à luz UV artificial, dado que certos doentes apresentaram uma erupção cutânea após a exposição ao sol. Neste caso, deve proteger a sua pele durante o tratamento com Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
• o tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente se sofre de certas doenças cardíacas isquémicas (por exemplo, angina).
• já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis, procure assistência médica imediatamente.
• se necessita de interromper o tratamento, o seu médico irá diminuir a sua dose ao longo de vários dias.
• se usa lentes de contacto, Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis pode reduzir a produção de lágrimas, o que pode causar irritação.
• Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis atua influenciando o equilíbrio entre o sal e a água do corpo. O seu médico irá monitorizá-lo regularmente. Estas análises são particularmente importantes se sofre de outras doenças que podem ser agravadas se o equilíbrio hidroeletrolítico for perturbado. O seu médico pode ainda querer verificar ocasionalmente as concentrações de lípidos, potássio, sódio, cálcio, ácido úrico, ureia ou glucose no seu sangue.
• se teve cancro da pele ou desenvolveu uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com a hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com doses elevadas, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele da exposição solar e dos raios UV enquanto tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis.
• este medicamento pode causar perturbações oculares que podem começar com perda de visão ou dor nos olhos, tais como miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
• Casos de inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite) em pacientes com cálculos biliares devem ser reportados.
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas a semanas após tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis. Isto pode levar à perda permanente da visão se não for tratado. Se tiver antecedentes de alergia a sulfonamidas ou penicilinas, poderá ter maior risco de desenvolver isto.

Enquanto estiver a ser tratado com Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis, deve certificar-se de que bebe líquidos suficientes e come alimentos ricos em potássio (por exemplo, bananas, vegetais, nozes) para compensar o aumento da perda de potássio.

Baixos níveis de potássio podem causar problemas de ritmo cardíaco, por vezes fatais.

Os benefícios totais dos medicamentos indutores da excreção de urina (hidroclorotiazida) para a pressão arterial são obtidos apenas quando os rins estão a funcionar corretamente. Pode haver uma diminuição na função renal em doentes com problemas renais pré-existentes.

Outros medicamentos e Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se já estiver a tomar ou usar algum dos seguintes pois podem interagir com o seu medicamento:

Não tome Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis com:

floctafenida, usada para tratar a dor e inchaço. sultoprida, usada para tratar a esquizofrenia.

Tome especial cuidado com Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis e:

• alguns medicamentos usados para tratar hipertensão, angina ou arritmia cardíaca (ex. verapamilo, diltiazem, bepridilo, amlodipina, felodipina) que podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco ou podem causar pressão arterial baixa.
• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada (clonidina, moxonodina, amlodipina, metildopa, reserpina, rilmenidina e inibidores da ECA)
• outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, ou outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial (barbitúricos, fenotiazinas)
• lítio, usado para tratar certas condições psiquiátricas
• medicamentos para tratar ritmo cardíaco irregular (quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol)
• medicamentos para controlar a velocidade do seu ritmo cardíaco (glicosídeos digitálicos)
• medicamentos para tratar dor, inchaço ou vermelhidão (medicamentos anti-inflamatórios)
• beta-bloqueadores tópicos ex. gotas oftálmicas para tratar glaucoma
• insulina e tratamentos orais para a diabetes
• se vai ser submetido a cirurgia que requere anestesia informe o seu médico que está a tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
• medicamentos para tratar depressão (antidepressivos tricíclicos)
• rifampicina, um antibiótico: a duração do efeito do bisoprolol é ligeiramente reduzida. Geralmente não é necessário ajustar a dose.
• medicamentos que afetam o seu sistema nervoso ex. epinefrina, norepinefrina (simpaticomiméticos)
• medicamentos para reduzir os níveis de ácido úrico no sangue
• medicamentos que afetam ou podem ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como a digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentos antipsicóticos
• glucocorticoides, carbenoxolona, anfotericina, furosemida, laxantes. Estes medicamentos podem levar a um défice de potássio
• colestiramina, colestipol. Estes medicamentos podem reduzir o efeito de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
• metildopa. Este medicamento pode provocar problemas no seu sangue
• mefloquina para prevenir malária, pode abrandar o seu ritmo cardíaco
• antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase) podem afetar a sua capacidade para controlar a sua pressão arterial
• O seu médico irá informá-lo se deve suspender ou alterar o tratamento. Se sofre de alergia a penicilina ou sulfonamidas, o risco de desenvolver este tipo de perturbação é maior.

Uso em atletas

Este medicamento contém hidroclorotiazida, que pode produzir um resultado positivo num teste antidoping.

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis devem ser tomados de manhã e podem ser tomados com alimentos. Devem ser engolidos com líquido e não devem ser mastigados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em geral, o seu médico aconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis, uma vez que Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis não é recomendado durante a gravidez. Isto deve-se ao facto de que tanto a hidroclorotiazida e o bisoprolol atravessam a placenta e o seu uso durante a gravidez pode prejudicar o seu bebé.

Informe o seu médico se está a amamentar ou prestes a começar a amamentar. Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis não deve ser usado por mães que estão a amamentar. A hidroclorotiazida pode influenciar a sua produção de leite.

Tal como com outros medicamentos, Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis pode raramente afetar a sua capacidade para ter e manter uma ereção.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis normalmente não afeta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo a forma como reage ao seu medicamento pode ter efeito na sua concentração ou nas suas reações. Neste caso, não conduza nem utilize máquinas.

Posologia

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg por dia. Se o efeito não for suficiente o seu médico pode aumentar a dose para um comprimido de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 10 mg + 25 mg (ou dois comprimidos de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg) por dia.

Utilização em crianças

O uso de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis não é recomendado, uma vez há experiência insuficiente com o uso deste medicamento em crianças.

Uso em idosos

Normalmente não é necessário nenhum ajuste de dose. É recomendado começar com a dose mais baixa possível.

Função renal comprometida

Em doentes com função renal leve a moderadamente comprometida, o médico pode aconselhar o uso de uma dose menor. Os comprimidos de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis não devem ser tomados se o doente tiver uma função renal gravemente comprometida (ver também a secção “Não tome Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis se:”).

Método e/ou via de administração

Para uso oral.

Os comprimidos devem ser tomados de manhã, com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

Frequência de administração

O(s) comprimido(s) devem ser tomados uma vez por dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento não é limitada e depende da severidade da doença. A duração da terapêutica irá ser determinada pelo seu médico. A interrupção do tratamento deverá ser discutida com o seu médico.

Se tomar mais Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis do que deveria

Se tomar mais Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis do que deveria contacte o seu médico ou o serviço de urgência imediatamente. Leve a embalagem e os restantes comprimidos consigo. Os sinais mais comuns de sobredosagem são atordoamento, sentir-se fraco, sentir-se doente, sentir-se sonolento e ritmo cardíaco lento/irregular.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte no horário normal. Se se esquecer de tomar várias doses contacte o seu médico.

Se parar de tomar Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Não pare de tomar este medicamento a não ser que lhe seja dito pelo seu médico. A sua condição pode agravar consideravelmente se parar. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente dizer-lhe para diminuir a dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis anormais de fluidos corporais e eletrólitos (aumento dos triglicéridos, aumento do colesterol, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipocloremia, hipercalemia)
• tonturas*, dores de cabeça*
• sensação de frio ou adormecimento nas mãos e nos pés
• náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre
• glucose na urina
• sentir-se cansado ou fraco*

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perda de apetite
• perturbações no sono, depressão
• ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal ou agravamento da insuficiência cardíaca
• sentir tonturas ou atordoamento quando se levanta
• dificuldade em respirar em pessoas com asma ou doença pulmonar
• dores abdominais, inflamação do pâncreas,
• aumento das amilases (enzimas envolvidas na digestão)
• fraqueza muscular e cãibras
• aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue
• perda de força física.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

diminuição do número de glóbulos brancos (leucocitopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) no sangue

• pesadelos, alucinações
• desmaio
• redução da secreção lacrimal (pode ser um problema caso use lentes de contacto)
• perturbações visuais
• perturbações auditivas
• nariz com corrimento
• aumento de certas enzimas hepáticas nas análises sanguíneas, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
• reações alérgicas como comichão, vermelhidão súbita na face ou erupção cutânea, sensibilização da pele ao sol, urticária, pontos vermelhos na pele devido ao sangramento sob a pele (púrpura)
• perturbações de ereção.
• deve consultar o seu médico imediatamente se tiver reações alérgicas mais graves, como inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta ou dificuldade em respirar.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• diminuição grave dos glóbulos brancos (agranulocitose)
• aumento na alcalinidade do sangue (alcalose metabólica)
• inflamação do olho ou da pálpebra (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea pré-existente (psoríase)
• aparecimento de placas com crosta na pele (lúpus eritematoso cutâneo)
• dores no peito
• insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
• doença pulmonar intersticial
• diminuição súbita da visão à distância (miopia aguda), diminuição na visão ou dor nos olhos devido a pressão ocular elevada (possíveis sinais de acumulação de fluido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
  * Estes sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)		ou	através	dos	seguintes	contactos:
Direção	de	Gestão	do	Risco	de	Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 217 987 373

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter os blisters dentro embalagem exterior de forma a proteger da luz. Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de bisoprolol, fumarato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 10 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de bisoprolol, fumarato e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido – hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina (Grau 112), crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento – hipromelose 2910 (6 cPs), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80 e óxido de ferro vermelho.

Qual o aspeto de Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos (diâmetro 7,02 mm), biconvexos, gravados com ‘L e 4’ separados por uma ranhura num dos lados e liso no outro lado.

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis 10 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, rosa, redondos (diâmetro 9,07 mm), biconvexos, gravados com ‘L e 6’ separados por uma ranhura num dos lados e liso no outro lado.

Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em embalagem com blister transparente de PVC/F/PVdC – folha de alumínio.

Tamanho das embalagens

Embalagens de blister: 28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Arrow Génériques SAS

26, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

França

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF 26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far – BBG

3000 Birzebbugia

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 - Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:	Bisoprolol-comp PUREN 5 mg/12,5 mg and 10 mg/25 mg Filmtabletten
Portugal:	Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis
Espanha:	Bisoprolol/Hidroclorotiazida	Aurovitas		mg/25	mg	comprimidos
	recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em