Bicalutamida Generis

Não tome Bicalutamida Generis: Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se já estiver a tomar terfenadina ou astemizol os quais são utilizados para tratar alergias ou cisaprida utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido. Se é mulher. A Bicalutamida Generis não deve ser dada a crianças e adolescentes. Não tome Bicalutamida Generis se alguma das condições acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Generis. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bicalutamida Generis: - Se tiver alguma doença de coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou está a ser tratado com medicamentos para estas

doenças. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado com a utilização de Bicalutamida Generis.

- Se tiver uma doença que afete o seu fígado. O seu médico poderá decidir realizar análises sanguíneas para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente enquanto está a tomar este medicamento. - Se for a um hospital, informe o pessoal médico que está a tomar Bicalutamida Generis Crianças e adolescentes A Bicalutamida Generis não deve ser dado a crianças ou adolescentes Testes e verificações O seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se há qualquer alteração no seu sangue Outros medicamentos e Bicalutamida Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Bicalutamida Generis pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Também porque outros medicamentos podem afetar a maneira que Bicalutamida Generis funciona. Ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunitário de forma a prevenir e tratar a rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados). Isto ocorre porque a bicalutamida pode aumentar a concentração de uma substância chamada creatinina no plasma e o seu médico poderá necessitar de recolher amostras de sangue para monitorizar isto. Midazolam (um medicamento que é usado para aliviar a ansiedade antes de cirurgias ou certos procedimentos ou como um anestésico antes e durante a cirurgia). Deve informar o seu médico ou dentista que está a tomar bicalutamida se necessitar de uma operação ou estiver muito ansioso no hospital. Terfenadina ou astemizol os quais são utilizados para tratar alergias Cisaprida utilizado para tratar a azia e o refluxo ácido (ver Secção 2 Não tome Bicalutamida Generis). Um tipo de medicamentos chamado bloqueador dos canais do cálcio, por exemplo diltiazem ou verapamil. Estes são utilizados para tratar problemas cardíacos, angina e pressão arterial elevada. Medicamentos para tornar o seu sangue menos espesso, por exemplo varfarina. Cimetidina para o refluxo ácido ou para úlceras no estômago Cetoconazol um medicamento antifúngico. A Bicalutamida Generis pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p.ex., quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando utilizado com outros fármacos (p.ex., metadona (utilizado para o alívio da dor e, em parte, para a desintoxicação na toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos utilizados para doenças mentais graves). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Bicalutamida Generis com alimentos e bebidas

Os comprimidos não necessitam de ser tomados com alimentos, mas devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Gravidez e amamentação Este medicamento nunca deve ser tomado por mulheres. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas no entanto, algumas pessoas podem sentir-se sonolentas quando tomam este medicamento. Se acha que este medicamento está a fazer com que se sinta sonolento deve falar com seu médico ou farmacêutico antes de conduzir ou utilizar máquinas. Luz solar ou luz Ultravioleta (UV) Evitar a exposição direta à luz solar excessiva ou à luz UV enquanto estiver a tomar bicalutamida. Bicalutamida Generis contém lactose: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Bicalutamida Generis contém sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é um comprimido por dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Tente tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora, todos os dias. Se tomar mais Bicalutamida Generis do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Leve consigo os restantes comprimidos ou a embalagem, para que o médico possa identificar o que tomou. O médico pode decidir monitorizar as suas funções até que os efeitos da bicalutamida tenham desaparecido. Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Generis Se pensa que se pode ter esquecido de tomar uma dose de bicalutamida fale com o seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a dose normal, no horário habitual. Se parar de tomar Bicalutamida Generis Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a não ser que o seu médico lhe indique. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente: Reações alérgicas (efeitos indesejáveis pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Os sintomas podem incluir início súbito de: Erupção cutânea, comichão ou urticária na pele Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, ou outras partes do corpo Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Informe também o seu médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Podem ser sinais de problemas hepáticos ou em casos raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas) insuficiência hepática Dor abdominal Sangue na urina. Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): Falta de ar grave ou falta de ar que se agrava subitamente, e que pode ser acompanhada de tosse ou temperatura elevada (febre). Podem ser sinais de uma inflamação do pulmão designada por “doença pulmonar intersticial”. Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis). Alterações no ECG (prolongamento do intervalo QT) Outros efeitos indesejáveis possíveis deste medicamento são: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Erupção cutânea Inchaço e sensibilidade da mama Desenvolvimento mamário no homem Sensação de fraqueza. Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): Afrontamentos Enjoos (náusea) Comichão Pele seca Problemas em obter uma ereção (disfunção eréctil) Aumento de peso Desejo sexual reduzido e fertilidade reduzida Queda de cabelo Maior crescimento do cabelo ou crescimento capilar excessivo

Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode fazer com que se sinta cansado ou esteja pálido Perda de apetite Depressão Sonolência Indigestão Tonturas Prisão de ventre Gases (flatulência) Dor peito Inchaço. Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Aumento da sensibilidade da pele à luz solar. O seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se há qualquer alteração no seu sangue. Não fique preocupado com esta lista de efeitos indesejáveis. Pode não sentir nenhum deles. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos: Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento depois de expirar o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a EXP. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os quatro últimos dígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Generis A substância ativa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 150 mg de bicalutamida. Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, crospovidona, povidona K-29/32, laurilsulfato de sódio. Os componentes do revestimento do comprimido são: lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171) . Qual é o aspeto de Bicalutamida Generis e o conteúdo da embalagem Os comprimidos são brancos, redondos, biconvexos, revestidos por película, com a gravação BCM150 em um lado. Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimidos. É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN-1914, Malta Distribuído por: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricante Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Países Baixos Synthon Hispania Castello 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Espanha Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia com as seguintes denominações:

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