Betamox

Não dê Betamox à sua criança:

-se ele/ela tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer outro componente de Betamox (ver secção 6).

-se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica (h ipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele o u inchaço da face ou pescoço.

-se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou um antibiótico.

Não dê Betamox à sua criança se alguma das condiçõe s acima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médi co ou farmacêutico antes de lhe dar Betamox.

Tome especial cuidado com Betamox

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar e ste medicamento à sua criança se:

• ele/ela tiver febre glandular,
• ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins,
• ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições ac ima descritas se aplica à sua criança, fale com o seu médico ou farmacêutico ante s de lhe dar Betamox.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tip o de bactéria que está a provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe d ada uma formulação diferente de Betamox ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Betamox pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflam ação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver a tomar Betamox, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sinais a que deverá estar atento” na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina

Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos e verificar a função hepática) ou análises à urina (p ara determinação da glucose), por favor informe o médico ou enfermeiro que está a toma r Betamox, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Betamox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua crianç a estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Betamox, será mais provável que tenha uma reação alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidir ajustar a dose de Betamox.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com Betamox poderão ser necessárias análises sanguíneas adicionais.

Betamox pode afetar o modo de ação do metotrexato (me dicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento

Se a criança que for tomar Betamox estiver grávida ou a amamentar, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Be tamox

Betamox contém sacarose. Se o seu médico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Pode ser prejudicial para os dentes.

Betamox 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Fó para suspensão or al contém aspartamo (E951), que é uma fonte de fenilalanina. Isto pode ser prejudicial se a criança tiver nascido com fenilcetonúria.

Utilizar Betamox sempre de acordo com as indicações d o médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ≥ 40kg

Esta suspensão não é normalmente recomendada para ad ultos e crianças de peso igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças < 40kg

Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.

• O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Bet amox deve dar ao seu bebé ou criança. A embalagem inclui uma colher-medida em plástico. Deverá usá-la para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
• Dose usual – 20 mg/5 mg a 60 mg/15 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em três doses separadas.

Doentes com problemas de rins ou fígado

• Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico poderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
• Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Betamox

• Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
• Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
• Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
• Não administrar Betamox à criança por mais de 2 s emanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médic o.

Preparação da suspensão oral: Agitar o frasco para soltar o pó. Adicionar um pouco de água e agitar. Juntar mais água até à marca no rótul o e agitar. Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.

Se tomar mais Betamox do que deveria

Se der demasiado Betamox à sua criança, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico assim que possível. Leve o frasco de Betamox para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Betamox

Se se tiver esquecido de dar uma dose de Betamox à sua criança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se parar de tomar Betamox

Continue a dar Betamox à sua criança até ao final d o tratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão p rovocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Betamox pode causar efeitos indesejáveis; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea,
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas q ue podem afectar outras partes do corpo,
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha,
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar,
• Desmaio,
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).
  Contacte imediatamente o seu médico se a sua crianç a tiver algum destes sintomas. Pare de lhe dar Betamox.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômag o, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação al érgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). O utros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - Diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele),
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, administrar Betamox antes da refeição

• Vómitos,
• Diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

- Erupção cutânea, comichão,

• Urticária,
• Indigestão,
• Tonturas,
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel e scuro em redor da borda – eritema multiforme),

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:

- Diminuição no número de células sanguíneas envolvid as na coagulação, - Diminuição no número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda,
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear),
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica),
• Reações alérgicas (ver acima),
• Inflamação do intestino grosso (ver acima),
• Reações cutâneas graves:
• erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a de scamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea avermelhada e disseminada com peque nas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa),
• erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa),
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre , gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofi lia e sintomas sistémicos (DRESS)).
  Contacte imediatamente o seu médico se a sua crianç a tiver estes sintomas.
• Inflamação do fígado (hepatite),

• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança,
• Inflamação dos túbulos do rim,
• Aumento do tempo de coagulação do sangue,
• Hiperatividade,

- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Bet amox ou com problemas renais),

• Língua preta com aparência pilosa,
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises sa nguíneas:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos ,
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Após reconstituição, a suspensão oral deve ser manti da no frasco, bem rolhado, no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 10 dias.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Betamox após o prazo de validade impresso na embalagem, após" EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês i ndicado.

Não utilize Betamox se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betamox

• As substâncias ativas são a amoxilicina e o ácido c lavulânico. Após reconstituição, cada 5 ml de suspensão oral contém 250 mg de amoxicilina (sob a forma tri-hidratada) e 62,5 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, hipromelose, goma xantana, essência de tutti-frutti, ácido succínico, aspartamo (E951) e sacarose.

Qual o aspeto de Betamox e conteúdo da embalagem:

O pó para suspensão oral é acondicionado em frascos de vidro âmbar com tampa inviolável de polietileno de alta densidade. Os frascos são inseridos em caixas de cartão em conjunto com uma colher-medida. Estão disponíveis as seguintes apresentações: 75ml, 100 ml, 120 ml e 150 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante:

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por v írus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não res ponde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal de ve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibió ticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos cons elhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for pre scrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi pr escrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido pres critos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescrit os a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratame nto que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.