Betamox Plus

Tomar Betamox Plus sempre de acordo com as indicaçõe s do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ≥ 40 kg

• Dose habitual - 1 comprimido duas vezes por dia
• Dose elevada - 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com Betamox Plus em suspensão oral.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Betamox Plus em comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

• Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolher um medicamento ou dose diferente.
• Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentes para verificar como está a funcionar o fígado.

Como tomar Betamox Plus

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou um pouco antes.
• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome Betamox Plus durante mais de 2 semanas. Se não se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Betamox Plus do que deveria

Se tomar demasiado Betamox Plus, os sintomas poderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale co m o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Betamox Plus para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Betamox Plus

Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Betamox Plus

Continue a tomar Betamox Plus até ao final do tratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar novamente uma infeção (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Betamox Plus pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:

• Erupção cutânea;
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
• Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
• Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
• Desmaio,
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas que pode ser sintoma de enfarte do miocárdio desencadeado por alergias (síndrome de Kounis).

Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Betamox Plus.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor grave e persistente na zona do estômag o, pode ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

A DIES tem sido notificada maioritariamente em crianças em tratamento com amoxicilina/clavulanato. É um certo tipo de reação al érgica cujo principal sintoma é o vómito repetitivo (1-4 horas após toma do fármaco). O utros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e baixa pressão sanguínea.

Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - Diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele),
• Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas

Se ocorrer, tomar Betamox Plus antes da refeição

• Vómitos;
• Diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Erupção cutânea, comichão;
• Urticária;
• Indigestão;
• Tonturas;
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas: - Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros

Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

- Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel e scuro em redor da borda – eritema multiforme)

Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises sanguíneas:

- Diminuição no número de células sanguíneas envolvid as na coagulação, - Diminuição no número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda,
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como uma cadeia de pérolas (doença IgA linear),
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a espinhal medula (meningite asséptica),
• Reações alérgicas (ver acima);
• Inflamação do intestino grosso (ver acima);
• Reações cutâneas graves:
• Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a de scamar, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica);
• Erupção cutânea avermelhada e disseminada com peque nas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bulhosa);
• Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa);
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre , gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofili a e sintomas sistémicos (DRESS)). Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas
• Inflamação do fígado (hepatite);
• Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos;
• Inflamação dos túbulos do rim;
• Aumento do tempo de coagulação do sangue;
• Hiperatividade;

- Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Bet amox ou com problemas renais);

• Língua preta com aparência pilosa;
• Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises sa nguíneas:

• Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos ;
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Betamox Plus após o prazo de validade impr esso na embalagem, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Betamox Plus se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betamox Plus

• As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido c lavulânico. Cada comprimido revestido (comprimido) contém 875 mg de amoxicilina (sob a forma tri-hidratada) e 125 mg de ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio).
• Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, acetoftalato de celulose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e macrogol 60 00.

Qual o aspecto de Betamox Plus e conteúdo da embala gem

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters opacos de Alu-oPA/Alu/PVC e inseridos em caixa de cartão, disponíveis em embalagens de 8, 12, 16, 20 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, n.ºs 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por v írus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não res ponde ao tratamento com um antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal de ve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibió ticos por muitos motivos. Usar os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos cons elhos seguintes irá ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o a ntibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for pre scrito especificamente para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi pr escrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido pres critos a outras pessoas mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescrit os a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratame nto que o médico lhe prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.