Azitromicina Bluepharma

Não tome Azitromicina Bluepharma

- se tem alergia à azitromicina, eritromicina, qualquer antibiótico macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Bluepharma se tem ou já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de coração (p. ex., problemas com o seu ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca) ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: estas condições podem contribuir para efeitos indesejáveis cardíacos graves da azitromicina;
• Problemas de fígado: o seu médico pode ter a necessidade de monitorizar a sua função hepática ou interromper o tratamento;
• Diarreia intensa após a administração de quaisquer outros antibióticos;
• Fraqueza muscular localizada (miastenia grave), dado que os sintomas desta doença podem agravar-se durante o tratamento;
• Estiver a tomar quaisquer derivados dos alcaloides da cravagem do centeio, tais como a ergotamina (utilizada para tratar as enxaquecas), pois estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Azitromicina Bluepharma.

Pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente (ver também “Efeitos indesejáveis graves” na secção 4), se:

• Sentir que está a ter uma reação alérgica (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta, erupção na pele, formação de bolhas).
• Notar algum dos sintomas descritos na secção 4 e relacionados com reações na pele graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), que foram notificadas em associação com o tratamento com azitromicina;
• Sentir palpitações ou um batimento cardíaco anormal, sentir tonturas ou desmaiar enquanto está a tomar Azitromicina Bluepharma.
• Desenvolver sinais de problemas de fígado (p. ex., urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos);
• Desenvolver diarreia intensa durante ou após o tratamento. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem contactar primeiro o seu médico. Se a sua diarreia persistir ou reaparecer durante as primeiras semanas após o tratamento, informe igualmente o seu médico.

Superinfeção

O seu médico poderá observá-lo quanto a sinais de infeções adicionais por bactérias ou fungos que não podem ser tratadas com Azitromicina Bluepharma (superinfeção).

Infeções sexualmente transmissíveis

O seu médico poderá testá-lo quanto à presença e para excluir uma potencial infeção com sífilis, uma doença sexualmente transmissível que, caso contrário, poderá progredir sem ser detetada e atrasar o diagnóstico. Além disso, no caso de infeções bacterianas sexualmente transmissíveis, o seu médico irá iniciar análises laboratoriais de seguimento para monitorizar o sucesso do tratamento.

Crianças e adolescentes

Se pesa menos de 45 kg, existem outros medicamentos com azitromicina que podem ser mais convenientes para si.

Outros medicamentos e Azitromicina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos:

Tomar Azitromicina Bluepharma ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos pode resultar em efeitos indesejáveis. Por conseguinte, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atorvastatina e outros medicamentos do grupo das estatinas (para baixar o colesterol no sangue e prevenir doenças cardíacas, incluindo ataques cardíacos e AVC)
• Ciclosporina (para prevenir a rejeição pelo corpo de transplantes de órgãos)
• Colquicina (para tratar a gota e a febre mediterrânica familiar);
• Dabigatrano (para prevenir e tratar a formação de coágulos no sangue [anticoagulante]);
• Digoxina (para tratar da doenças do coração)
• Varfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para impedir a coagulação sanguínea (anticoagulantes)
• Medicamentos que podem fazer com que o músculo do coração demore mais a contrair

e a relaxar do que é normal (prolongamento do intervalo QT), tais como os seguintes:

• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona e sotalol (para tratar um batimento cardíaco irregular, incluindo batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos - arritmia cardíaca)
• Pimozida (para tratar doenças mentais)
• Citalopram (para tratar a depressão)
• Moxifloxacina e levofloxacina (antibióticos)
• Cisaprida (para tratar doenças do trato gastrointestinal)
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (para tratar doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, ou tratar ou prevenir a malária)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após se certificar de que os benefícios ultrapassam os potenciais riscos.

Amamentação

Azitromicina Bluepharma passa para o leite materno. O seu médico vai decidir se deve parar de amamentar ou se deve evitar o tratamento com Azitromicina Bluepharma, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Azitromicina Bluepharma tem influência moderada na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram notificados casos em que Azitromicina Bluepharma causou tonturas, sonolência e convulsões, bem como problemas de visão e audição em algumas pessoas. Estes efeitos indesejáveis possíveis podem ter influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Azitromicina Bluepharma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Azitromicina Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Azitromicina Bluepharma que precisa de tomar em cada dia depende da infeção bacteriana para a qual está a ser tratado e do ciclo de tratamento específico que o seu médico ou farmacêutico lhe disse para seguir.

Adultos e adolescentes com 45 kg, ou mais, de peso

Infeção	Ciclo de tratamento com azitromicina
Infeções das amígdalas (amigdalite) ou	Existe um ciclo de tratamento de 3 dias ou
garganta (faringite) causadas por bactérias	de 5 dias para estas infeções e a quantidade
estreptocócicas	de Azitromicina Bluepharma que deve tomar
	em cada dia para estes ciclos de tratamento
Infeções bacterianas dos seios nasais	está descrita a seguir.
(sinusite)
	Ciclo de tratamento de 3 dias
Infeções bacterianas do ouvido médio (otite	500 mg tomados uma vez por dia durante 3
média)	dias.
Pneumonia (pneumonia adquirida na
comunidade, não contraída num hospital) #

Infeções bacterianas da pele e dos tecidos
subjacentes
Infeções da uretra e do colo do útero	1000 mg tomados como uma dose única
causadas pela bactéria Chlamydia
trachomatis
Infeções da uretra e do colo do útero	1000 mg ou 2000 mg* tomados como uma
causadas pela bactéria Neisseria	dose única
gonorrhoeae. Azitromicina Bluepharma
deve ser utilizado em associação com outro
antibiótico que é escolhido pelo seu médico
ou farmacêutico.
Inflamação crónica da próstata causada pela	500 mg/dia tomados em 3 dias consecutivos
bactéria Chlamydia trachomatis	por semana num total de 3 semanas

* apenas para doentes adultos

# para doentes adultos, o tratamento oral pode seguir-se a um tratamento intravenoso inicial

Utilização em crianças e adolescentes

Se pesa menos de 45 kg ou é incapaz de engolir este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico, pois também estão disponíveis outros medicamentos contendo azitromicina que podem ser mais adequados para si.

Modo de administração

Para via oral.

Azitromicina Bluepharma deve ser tomado pela boca como uma dose única diária. A ranhura nos comprimidos existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro. As metades devem ser tomadas imediatamente uma a seguir à outra.

Se tomar mais Azitromicina Bluepharma do que deveria

Se tomar mais Azitromicina Bluepharma do que deveria, poderá sentir-se maldisposto. Os sinais típicos de sobredosagem são vómitos, diarreia, dor abdominal e enjoos. Informe o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo de si imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Bluepharma

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Bluepharma, tome-o assim que puder desde que o faça, pelo menos, 12 horas antes da hora da toma seguinte. Se faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Azitromicina Bluepharma

Se parar de tomar Azitromicina Bluepharma demasiado cedo, a infeção pode reaparecer. Tome Azitromicina Bluepharma durante toda a duração do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Azitromicina Bluepharma e procure assistência médica imediatamente se

notar algum dos seguintes sintomas:

• Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão que afeta especialmente todo o corpo (reação anafilática, frequência

desconhecida)

• Batimento cardíaco rápido ou irregular (arritmia cardíaca ou torsades de pointes,

taquicardia, frequência desconhecida)

• Urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, que são sinais de problemas de fígado (insuficiência hepática ou necrose hepática [frequência

desconhecida]

• Diarreia intensa com cãibras abdominais, fezes com sangue e/ou febre podem significar que tem uma infeção do intestino grosso (colite associada a antibióticos, frequência desconhecida). Não tome medicamentos para a diarreia que inibem os movimentos

intestinais (antiperistálticos)

• Manchas circulares ou em forma de alvo, avermelhadas e sem relevo no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser antecedidas por febre e sintomas do tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica,

frequência desconhecida)

• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, raros [podem

afetar até 1 em 1000 pessoas])

• Erupção na pele generalizada, avermelhada, escamosa com papos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Estes sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos - Diarreia

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 indivíduos

• Dores de cabeça
• Vómitos, dor de barriga, enjoo (náuseas)
• Alterações em resultados de análises ao sangue (número reduzido de linfócitos, número mais elevado de eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos, bicarbonato no sangue reduzido)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 indivíduos

• Sapinhos (candidíase) - uma infeção fúngica da boca e vagina, outras infeções fúngicas
• Pneumonia, infeção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, doença respiratória, inflamação das membranas mucosas do nariz, infeção vaginal
• Alterações no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Contagem de plaquetas aumentada
• Redução da proporção de todas as células do sangue no volume sanguíneo total

(hematócrito diminuído)

• Reações alérgicas, inchaço das mãos, pés e rosto (angioedema)
• Perda de apetite
• Nervosismo, dificuldade em dormir (insónia)
• Sentir-se tonto, sentir-se sonolento (sonolência), alteração no sentido do paladar (disgeusia), sensação de formigueiro, picadas ou dormência (parestesia)
• Compromisso da visão
• Anomalia do ouvido
• Sensação de andar à roda (vertigens)
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
• Rubor quente
• Pieira súbita, sangramento nasal
• Prisão de ventre, gases, compromisso da digestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade em engolir (disfagia), barriga inchada, boca seca, arrotos (eructação), ulceração da boca, aumento da saliva na boca
• Erupção cutânea, comichão, urticária, dermatite, pele seca, aumento anormal da transpiração (hiperidrose)
• Inchaço e dor nas articulações (osteoartrite), dor muscular, dor nas costas e dor no pescoço
• Dor ao urinar (disúria) e dor no rim
• Menstruação com intervalos irregulares (metrorragia), anomalia testicular
• Inchaço devido a retenção de líquidos, especialmente na face, tornozelos e pés (edema, edema facial, edema periférico)
• Fraqueza, cansaço, sensação geral de mal-estar, febre
• Dor torácica, dor
• Valores alterados das análises laboratoriais (por ex. análises sanguíneas ou do fígado)
• Complicação pós-procedimento

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 indivíduos

• Sentir-se irritado
• Problemas de fígado, amarelecimento da pele ou olhos
• Sensibilidade aumentada à luz solar

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• Número reduzido de glóbulos vermelhos, devido a um aumento da destruição celular, que pode causar cansaço e pele pálida (anemia hemolítica)
• Número reduzido de plaquetas, que pode causar sangramento e nódoas negras

(trombocitopenia)

• Sentir-se zangado, agressivo, sensação de medo e preocupação (ansiedade), estado confusional agudo (delírio)
• Alucinações
• Desmaio (síncope)
• Crises (convulsões)
• Redução do sentido do tato, da dor e da temperatura (hipoestesia)
• Hiperatividade
• Alteração do sentido do olfato (anosmia, parosmia)
• Perda total do sentido do paladar (ageusia)
• Fraqueza muscular (miastenia grave)
• Traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QT) anormal no eletrocardiograma (ECG)
• Surdez, audição reduzida ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Tensão arterial baixa
• Inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa na barriga e nas costas (pancreatite)
• Alteração da cor da língua
• Dor nas articulações (artralgia)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial) e insuficiência renal

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Os comprimidos só deverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize Azitromicina Bluepharma após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azitromicina Bluepharma:

• A substância activa é a azitromicina (sob a forma di-hidratada). Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de azitromicina activa.
• Os outros ingredientes são: amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171), lactose, triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto da Azitromicina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos

Acondicionamento primário: blisters de PVC/ Alumínio.

Apresentação: embalagens de 2 e 3 comprimido revestidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica S.A. S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.F.