Azitromicina Aurovitas

Não tome Azitromicina Aurovitas:

se tem alergia à azitromicina, qualquer antibiótico macrólido ou quetólido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azitromicina Aurovitas se tem ou já teve alguma das seguintes condições::

• • Problemas de coração (p. ex., problemas com o seu ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca) ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: estas condições podem contribuir para efeitos indesejáveis cardíacos graves da azitromicina;
  • Problemas de fígado: o seu médico poderá necessitar de monitorizar a sua função hepática ou parar o tratamento;
  • Diarreia intensa após administração de quaisquer outros antibioticos:
  • Fraqueza muscular localizada (miastenia grave), dado que os sintomas desta doença podem agravar-se durante o tratamento;
  • Estiver a tomar quaisquer derivados dos alcaloides da cravagem do centeio, tais como a ergotamina (utilizada para tratar as enxaquecas), pois estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Azitromicina Aurovitas.
• P problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos)
• se a sua criança recém-nascida desenvolver vómitos e irritabilidade durante a alimentação

Outros medicamentos e Azitromicina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Azitromicina Aurovitas ao mesmo tempo que alguns outros medicamentos pode resultar em efeitos indesejáveis. Por conseguinte, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Atorvastatina e outros medicamentos do grupo das estatinas (para baixar o colesterol no sangue e prevenir doenças cardíacas, incluindo ataques cardíacos e AVC);
• Ciclosporina (para prevenir a rejeição pelo corpo de transplantes de órgãos);
• Colquicina (para tratar a gota e a febre mediterrânica familiar);
• Dabigatrano (para prevenir e tratar a formação de coágulos no sangue [anticoagulante]);
• Digoxina (para tratar doenças do coração);
• Varfarina ou medicamentos semelhantes utilizados para impedir a coagulação do sangue (anticoagulantes);
• Medicamentos que podem fazer com que o músculo do coração demore mais a contrair e a relaxar do que é normal (prolongamento do intervalo QT), tais como os seguintes:
  • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona e sotalol (para tratar um batimento cardíaco irregular, incluindo batimentos demasiado rápidos ou demasiado lentos - arritmia cardíaca)
  • Pimozida (para tratar doenças mentais)
  • Citalopram (para tratar a depressão)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (antibióticos)
  • Cisaprida (para tratar doenças do trato gastrointestinal)
  • Hidroxicloroquina ou cloroquina (para tratar doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, ou tratar ou prevenir a malária)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após se certificar de que os benefícios ultrapassam os potenciais riscos.

Amamentação

Azitromicina Aurovitas passa para o leite materno. O seu médico vai decidir se deve parar de amamentar ou se deve evitar o tratamento com Azitromicina Aurovitas, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Azitromicina Aurovitas tem influência moderada na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Foram notificados casos em que Azitromicina Aurovitas causou tonturas, sonolência e

convulsões, bem como problemas de visão e audição em algumas pessoas. Estes efeitos indesejáveis possíveis podem ter influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas..

Azitromicina Aurovitas contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Sódio

Azitromicina Aurovitas contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A quantidade de Azitromicina Aurovitas que precisa de tomar em cada dia depende da infeção bacteriana para a qual está a ser tratado e do ciclo de tratamento específico que o seu médico ou farmacêutico lhe disse para seguir.

Adultos e adolescentes com 45 kg, ou mais, de peso

	Infeção	Ciclo de tratamento com azitromicina
	Infeções das amígdalas ((amigdalite) ou	Existe um ciclo de tratamento de 3 dias ou de 5
	garganta (faringite) causadas por bactérias	dias para estas infeções e a quantidade de
	estreptocócicas	Azitromicina Aurovitas que deve tomar em cada
		dia para estes ciclos de tratamento está descrita a
	Infeções bacterianas dos seios nasais (sinusite)	seguir.
	Infeções bacterianas do ouvido médio (otite	Ciclo de tratamento de 3 dias
	média)	500 mg tomados uma vez por dia durante 3 dias.
	Infeções bacterianas em doentes com inflamação	Ciclo de tratamento de 5 dias
	prolongada dos pulmões (bronquite crónica)*	500 mg tomados no primeiro dia de tratamento
	e, em seguida, 250 mg tomados uma vez por dia
	Pneumonia (pneumonia adquirida na	durante os 4 dias seguintes.
	comunidade, não contraída num hospital) #
	Infeções bacterianas da pele e dos tecidos
	subjacentes
	Infeções da uretra e do colo do útero causadas	1000 mg tomados como uma dose única
	pela bactéria Chlamydia trachomatis

* apenas para doentes adultos

# para doentes adultos, o tratamento oral pode seguir-se a um tratamento intravenoso inicial

Utilização em crianças e adolescentes

Se pesa menos de 45 kg ou é incapaz de engolir este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico, pois também estão disponíveis outros medicamentos contendo azitromicina que podem ser mais adequados para si.

Doentes com problemas nos rins ou no fígado

Fale primeiro com o seu médico se tiver problemas nos rins ou no fígado. O seu médico decidirá se a dose necessita de ajuste

Modo de administração

Para via oral.

250 mg comprimidos revestidos por película

Azitromicina Aurovitas deve ser tomado pela boca como uma dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água, com ou sem uma refeição. Tomar este medicamento imediatamente antes de uma refeição poderá ajudar a ser menos agressivo para o estômago.

500 mg comprimidos revestidos por película

Azitromicina Aurovitas deve ser tomado pela boca como uma dose única diária. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem uma refeição. Tomar este medicamento imediatamente antes de uma refeição poderá ajudar a ser menos agressivo para o estômago.

Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais para ajuste da dose como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Azitromicina Aurovitas do que deveria

Se tomar mais Azitromicina Aurovitas do que deveria, poderá sentir-se maldisposto. Os sinais típicos de sobredosagem são vómitos, diarreia, dor abdominal e enjoos. Informe o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo de si imediatamente..

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Aurovitas

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Aurovitas, tome-o assim que puder, desde que o faça, pelo menos, 12 horas antes da hora da toma seguinte. Se faltarem menos de 12 horas para a toma seguinte, ignore a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual. .

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Azitromicina Aurovitas

Se parar de tomar Azitromicina Aurovitas demasiado cedo, a infeção pode reaparecer.. Tome Azitromicina Aurovitas durante toda a duração do tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor..

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Pare de utilizar Azitromicina Aurovitas e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão que afeta especialmente todo o corpo (reação anafilática, frequência desconhecida)
• Batimento cardíaco rápido ou irregular (arritmia cardíaca ou torsades de pointes, taquicardia, frequência desconhecida)
• Urina escura, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, que são sinais de problemas de fígado (insuficiência hepática ou necrose hepática [frequência desconhecida], hepatite [pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas])
• Diarreia intensa com cãibras abdominais, fezes com sangue e/ou febre podem significar que tem uma infeção do intestino grosso (colite associada a antibióticos, frequência desconhecida). Não tome medicamentos para a diarreia que inibem os movimentos intestinais (antiperistálticos)
• Manchas circulares ou em forma de alvo, avermelhadas e sem relevo no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas reações cutâneas graves podem ser antecedidas por febre e sintomas do

tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, frequência desconhecida)

• Erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos inchados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])
• Erupção na pele generalizada, avermelhada, escamosa com papos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Estes sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda, raros [podem afetar até 1 em 1000 pessoas])

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia
• Desconforto abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vómitos, dor de barriga, enjoos (náuseas)
• Alterações em resultados de análises ao sangue (contagem de linfócitos diminuída, contagem de eosinófilos aumentada, contagem de basófilos aumentada, contagem de monócitos aumentada, contagem de neutrófilos aumentada, bicarbonato no sangue diminuído).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Sapinhos ((candidíase) - uma infeção fúngica da boca e vagina, outras infeções fúngicas
• Pneumonia, infeção bacteriana da garganta, inflamação do trato gastrointestinal, doença respiratória, inflamação das membranas mucosas do nariz, infeção vaginal
• Alterações no número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• Contagem de plaquetas aumentada
• Redução da proporção de todas as células do sangue no volume sanguíneo total (hematócrito diminuído)
• Reações alérgicas, inchaço das mãos, pés e rosto (angioedema)
• Falta de apetite
• Nervosismo, dificuldade em dormir (insónia)
• Sentir-se tonto, sentir-se sonolento (sonolência), alteração no sentido do paladar (disgeusia), sensação de picadas e formigueiro ou dormência (parestesia)
• Compromisso da visão
• Anomalia do ouvido
• Sensação de andar à roda (vertigens)
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações)
• Rubor quente
• Pieira súbita, sangramento do nariz
• Prisão de ventre, gases, compromisso da digestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dificuldade em engolir (disfagia), barriga inchada, boca seca, arrotos (eructação), ulceração da boca, salivação aumentada
• Erupção cutânea, comichão, urticária, dermatite, pele seca, aumento anormal da transpiração (hiperidrose)
• Inchaço e dor nas articulações (osteoartrite), dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dor ao urinar (disúria), dor nos rins
• Menstruação com intervalos irregulares (metrorragia), anomalia testicular
• Inchaço devido a retenção de líquidos, especialmente na face, tornozelos e pés (edema, edema facial, edema periférico)
• Fraqueza, cansaço, sensação geral de mal-estar, febre
• Dor torácica, dor
• Resultados anormais em análises laboratoriais (p. ex., análises ao sangue ou fígado)

Complicação pós-procedimento.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Sentir-se irritado

• Reações alérgicas da pele
• Inchaço das mãos, pés, lábios, genitais ou garganta (edema angioneurótico)
• Problemas de fígado, amarelecimento da pele ou olhos.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Número reduzido de glóbulos vermelhos, devido a um aumento da destruição celular, que pode causar cansaço e pele pálida (anemia hemolítica)
• Número reduzido de plaquetas, que pode causar sangramento e nódoas negras (trombocitopenia)
• Sentir-se zangado, agressivo, sensação de medo e preocupação (ansiedade), estado confusional agudo (delírio)
• Alucinações
• Desmaio (síncope)
• Crises (convulsões)
• Redução do sentido do tato, da dor e da temperatura (hipoestesia)
• Sensação de hiperatividade
• Alteração do sentido do olfato (anosmia, parosmia)
• Perda total do sentido do paladar (ageusia)
• Fraqueza muscular (miastenia grave)
• Visão turva
• Traçado cardíaco (prolongamento do intervalo QT) anormal no eletrocardiograma (ECG)
• Surdez, audição reduzida ou zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Tensão arterial baixa
• Inflamação do pâncreas, que provoca dor intensa na barriga e nas costas (pancreatite)
• Alteração da cor da língua
• Dor nas articulações (artralgia)
• Inflamação dos rins (nefrite intersticial) e insuficiência renal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azitromicina Aurovitas

• A substância ativa é a azitromicina di-hidratada.
  Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de azitromicina (na forma di-hidratada).
  Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de azitromicina (na forma di-hidratada).
• Os outros componentes são
  Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, amido pré-gelificado (amido de milho), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido: Lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Qual o aspeto de Azitromicina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película

Azitromicina Aurovitas 250 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película biconvexos, oblongos, de cor branca a esbranquiçada, gravados com “66” num dos lados e “D” no outro. O tamanho é 13,5 mm x 6,6 mm.

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos por película:

Comprimidos revestidos por película biconvexos, de forma oval e cor branca a esbranquiçada, gravados com “6” e “7”, separados por uma ranhura, num dos lados e “D” no outro. O tamanho é 17,1

mm x 8,5 mm.

Os comprimidos revestidos por película de Azitromicina Aurovitas estão disponíveis em embalagens blister transparentes de PVC-Alumínio.

Embalagens blister: 2, 3, 4, 6, 12 e 24 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica: Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten República Checa: Azithromycin Aurovitas

Holanda: Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Azitromicina Aurovitas

Polónia: Azithromycin Aurovitas

Espanha: AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em